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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 29/01/2007
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Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
29 JANUARI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I 29 JANVIER 2007. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de
en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans
van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits
de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten assimilés
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 § 1er,
inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20
december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24
22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre
april 2005 en 27 december 2005; 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005;
Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans
van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits
de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten,
inzonderheid op de bijlagen I en II, zoals vervangen bij het assimilés, notamment les annexes Ire et II, remplacées par l'arrêté
koninklijk besluit van 15 september 2006; royal du 15 septembre 2006;
Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat omeprazool Considérant qu'il est tenu compte du fait que l'oméprazole a un
een onbetwisbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien het intérêt social et thérapeutique certain si il est incorporé dans une
verwerkt wordt in een suspensie die gebruikt wordt bij de behandeling préparation sous forme de suspension pour être utilisée chez des
van ernstige gastro-refluxoesofagitis bij kinderen ouder dan 2 jaar en
jonger dan 18 jaar, die de andere therapeutische behandelingen niet enfants de plus de deux ans et de moins de 18 ans, dans le cadre d'un
goed verdragen; dat de budgettaire weerslag werd gefinancierd door het traitement d'un reflux gastro-oesophagien sévère réfractaire aux
autres mesures thérapeutiques; qu'il a été considéré que l'impact
bedrag dat door de regering werd goedgekeurd voor de financier était financé par le montant octroyé par le gouvernement
nieuweinitiatieven 2006, een CAT-code is toegekend; dat de dans le cadre des nouvelles initiatives 2006, qu'un code CAT a été
inschrijving van omeprazool in een nieuwe § 20 in hoofdstuk IV attribué; que l'inscription de l'oméprazole au sein d'un nouveau § 20
bijgevolg gerechtvaardigd is; au chapitre IV par conséquent justifiée;
Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 24 juni 2005; Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 24 juin 2005;
Gelet op het advies van de Overeenkomstencommissie apothekers- Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes
verzekeringsinstellingen, gegeven op 14 oktober 2005; assureurs, donné le 14 octobre 2005;
Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a
controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27,
vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies dienvolgens et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné
met de toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven; est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de
Gelet op de adviezen van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven la loi; Vu les avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donnés le 18
op 18 januari 2006 en 8 februari 2006; janvier 2006 et le 8 février 2006;
Gelet op de adviezen van het Comité van de verzekering voor Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, donnés le 23
geneeskundige verzorging, gegeven op 23 januari 2006 en 13 februari 2006; janvier 2006 et le 13 février 2006;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 mars 2006;
maart 2006; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 9 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 9 juin 2006;
juni 2006; Gelet op het advies 41.589/1 van de Raad van State, gegeven op 23 Vu l'avis 41.589/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 novembre 2003 en
november 2006 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
volksgezondheid, Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004

Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant
tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt
in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales,
producten, zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006, est modifiée comme
2006, wordt gewijzigd als volgt : suit :
1° In het eerste deel van dezelfde bijlage wordt tussen de vermelding 1° A la première partie de la même annexe, entre la mention « A02BA01
« A02BA01 - cimetidine » en de vermelding « A02BX - overige - cimétidine » et la mention « A02BX - autres substances pour le
geneesmiddelen ter behandeling van ulcus pepticum » de volgende traitement de l'ulcère peptique » est insérée la mention suivante :
vermelding ingevoegd :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV van dezelfde bijlage 2° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV est compété
aangevuld als volgt : comme suit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In de bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals vervangen bij

Art. 2.Dans l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal
het koninklijk besluit van 15 september 2006, wordt hoofdstuk IV du 15 septembre 2006, le chapitre IV est complété d'un § 20, rédigé
aangevuld met een § 20, luidende : comme suit :
§ 20. « De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt § 20. « La matière première suivante n'est remboursable que si elle
wordt in een suspensie die gebruikt wordt bij de behandeling van est incorporée dans une préparation sous forme de suspension pour être
ernstige gastro-refluxoesofagitis bij kinderen ouder dan 2 jaar en
jonger dan 18 jaar, die de andere therapeutische behandelingen niet utilisée chez des enfants de plus de deux ans et de moins de 18 ans,
dans le cadre d'un traitement d'un reflux gastro-oesophagien sévère
goed verdragen. réfractaire aux autres mesures thérapeutiques.
Om recht te geven op vergoeding, moet het voorschrift aan volgende En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être
voorwaarden voldoen : faite conformément aux conditions suivantes :
1. De voorschrijvende arts houdt rekening met : 1. Le médecin prescripteur tient compte :
1.1. Een vergoedbare dosering van : 1.1. d'une posologie remboursable de :
1.1.1 maximum 1 mg/kg eenmaal per dag voor kinderen met een 1.1.1. Maximum 1 mg/kg une fois par jour pour les enfants dont le
lichaamsgewicht tot 10 kg; poids est inférieur à 10 kg;
1.1.2 maximum 10 mg eenmaal per dag voor kinderen met een 1.1.2. Maximum 10 mg une fois par jour pour les enfants dont le poids
lichaamsgewicht van 10 tot en met 20 kg; est => 10 kg et <= 20 kg;
1.1.3 maximum 20 mg eenmaal per dag voor kinderen met een 1.1.3. Maximum 20 mg une fois par jour pour les enfants dont le poids
lichaamsgewicht van meer dan 20 kg; est > 20 kg.
1.2. Een maximum vergoedbare behandelingsduur van 12 weken; 1.2. d'une durée maximum du traitement remboursable qui ne peut pas dépasser 12 semaines;
1.3 Het niet gelijktijdig vergoeden van deze bereiding met een 1.3. du non remboursement de cette préparation simultanément avec
specialiteit die aangenomen is onder de criteria B-45, B-47, B-48, celui d'une spécialité admise sous les critères B-45, B-47, B-48,
B-49, B-242, B-273, C-30, of C-31. B-49, B-242, B-273, C-30, ou C-31.
2. Voor de maximumhoeveelheid vergoedbare suspensie wordt rekening 2. La quantité maximum de suspension remboursable tiendra compte de la
gehouden met de dagelijkse dosering beoogd in punt 1.1. en de posologie journalière visée au point 1.1. et de la durée du traitement
behandelingsduur beoogd in punt 1.2. visée au point 1.2.
De geneesheer-specialist in de pediatrie stelt een gemotiveerd verslag Le médecin spécialiste en pédiatrie établit un rapport motivé qui
op dat de diagnose bevestigt. Hij motiveert het gebruik van de confirme le diagnostic et mentionne la motivation du recours à la
magistrale bereiding bij betrokken rechthebbende. Dit verslag stuurt préparation magistrale chez le bénéficiaire concerné. Il envoie ce
hij op naar de adviserend geneesheer. rapport au médecin conseil.
Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent
dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 semaines maximum.
12 weken. Le renouvellement, par période de maximum 12 semaines, d'une
De machtiging voor deze bereiding kan telkens worden verlengd voor autorisation pour cette préparation n'est possible qu'après chaque
perioden van maximum 12 weken, als de behandeling minstens 3 maanden werd stopgezet en de geneesheer-specialist in de pediatrie een gemotiveerde aanvraag indient bij de adviserend geneesheer. De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker. Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de derdebetalersregeling toepassen. De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld fois un arrêt du traitement d'au moins 3 mois, et pour autant que le médecin spécialiste en pédiatrie fournisse chaque fois une demande motivée auprès du médecin-conseil. Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre. Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers payant. L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois
volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
met de uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 29 januari 2007. Donné à Bruxelles, le 29 janvier 2007.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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