29 JANVIER 2007. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, notamment les annexes Ire et II, remplacées par l'arrêté royal du 15 septembre 2006;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que l'oméprazole a un intérêt social et thérapeutique certain si il est incorporé dans une préparation sous forme de suspension pour être utilisée chez des enfants de plus de deux ans et de moins de 18 ans, dans le cadre d'un traitement d'un reflux gastro-oesophagien sévère réfractaire aux autres mesures thérapeutiques; qu'il a été considéré que l'impact financier était financé par le montant octroyé par le gouvernement dans le cadre des nouvelles initiatives 2006, qu'un code CAT a été attribué; que l'inscription de l'oméprazole au sein d'un nouveau § 20 au chapitre IV par conséquent justifiée;

Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 24 juin 2005;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, donné le 14 octobre 2005;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi;

Vu les avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donnés le 18 janvier 2006 et le 8 février 2006;

Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, donnés le 23 janvier 2006 et le 13 février 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 mars 2006;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 9 juin 2006;

Vu l'avis 41.589/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 novembre 2003 en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006, est modifiée comme suit : 1° A la première partie de la même annexe, entre la mention « A02BA01 - cimétidine » et la mention « A02BX - autres substances pour le traitement de l'ulcère peptique » est insérée la mention suivante :

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2° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV est compété comme suit :

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Art.2. Dans l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006, le chapitre IV est complété d'un § 20, rédigé comme suit : § 20. « La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation sous forme de suspension pour être utilisée chez des enfants de plus de deux ans et de moins de 18 ans, dans le cadre d'un traitement d'un reflux gastro-oesophagien sévère réfractaire aux autres mesures thérapeutiques.

En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1. Le médecin prescripteur tient compte : 1.1. d'une posologie remboursable de : 1.1.1. Maximum 1 mg/kg une fois par jour pour les enfants dont le poids est inférieur à 10 kg; 1.1.2. Maximum 10 mg une fois par jour pour les enfants dont le poids est => 10 kg et <= 20 kg; 1.1.3. Maximum 20 mg une fois par jour pour les enfants dont le poids est > 20 kg. 1.2. d'une durée maximum du traitement remboursable qui ne peut pas dépasser 12 semaines; 1.3. du non remboursement de cette préparation simultanément avec celui d'une spécialité admise sous les critères B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30, ou C-31. 2. La quantité maximum de suspension remboursable tiendra compte de la posologie journalière visée au point 1.1. et de la durée du traitement visée au point 1.2.

Le médecin spécialiste en pédiatrie établit un rapport motivé qui confirme le diagnostic et mentionne la motivation du recours à la préparation magistrale chez le bénéficiaire concerné. Il envoie ce rapport au médecin conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 semaines maximum.

Le renouvellement, par période de maximum 12 semaines, d'une autorisation pour cette préparation n'est possible qu'après chaque fois un arrêt du traitement d'au moins 3 mois, et pour autant que le médecin spécialiste en pédiatrie fournisse chaque fois une demande motivée auprès du médecin-conseil.

Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre.

Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers payant.

L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire.

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Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 29 janvier 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE