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| Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés | Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 29 JANVIER 2007. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de | 29 JANUARI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I |
| l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans | en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling |
| lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor |
| intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits | geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van |
| assimilés | de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, |
| inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 | |
| modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 | december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, |
| décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre | 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 |
| 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005; | april 2005 en 27 december 2005; |
| Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans | Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling |
| lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor |
| intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits | geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van |
| de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, | |
| assimilés, notamment les annexes Ire et II, remplacées par l'arrêté | inzonderheid op de bijlagen I en II, zoals vervangen bij het |
| royal du 15 septembre 2006; | koninklijk besluit van 15 september 2006; |
| Considérant qu'il est tenu compte du fait que l'oméprazole a un | Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat omeprazool |
| intérêt social et thérapeutique certain si il est incorporé dans une | een onbetwisbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien het |
| préparation sous forme de suspension pour être utilisée chez des | verwerkt wordt in een suspensie die gebruikt wordt bij de behandeling |
| van ernstige gastro-refluxoesofagitis bij kinderen ouder dan 2 jaar en | |
| enfants de plus de deux ans et de moins de 18 ans, dans le cadre d'un | jonger dan 18 jaar, die de andere therapeutische behandelingen niet |
| traitement d'un reflux gastro-oesophagien sévère réfractaire aux | goed verdragen; dat de budgettaire weerslag werd gefinancierd door het |
| autres mesures thérapeutiques; qu'il a été considéré que l'impact | |
| financier était financé par le montant octroyé par le gouvernement | bedrag dat door de regering werd goedgekeurd voor de |
| dans le cadre des nouvelles initiatives 2006, qu'un code CAT a été | nieuweinitiatieven 2006, een CAT-code is toegekend; dat de |
| attribué; que l'inscription de l'oméprazole au sein d'un nouveau § 20 | inschrijving van omeprazool in een nieuwe § 20 in hoofdstuk IV |
| au chapitre IV par conséquent justifiée; | bijgevolg gerechtvaardigd is; |
| Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 24 juin 2005; | Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 24 juni 2005; |
| Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes | Gelet op het advies van de Overeenkomstencommissie apothekers- |
| assureurs, donné le 14 octobre 2005; | verzekeringsinstellingen, gegeven op 14 oktober 2005; |
| Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a | Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en |
| pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, | controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, |
| alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé | vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies dienvolgens |
| est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de | met de toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven; |
| la loi; Vu les avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donnés le 18 | Gelet op de adviezen van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven |
| janvier 2006 et le 8 février 2006; | op 18 januari 2006 en 8 februari 2006; |
| Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, donnés le 23 | Gelet op de adviezen van het Comité van de verzekering voor |
| janvier 2006 et le 13 février 2006; | geneeskundige verzorging, gegeven op 23 januari 2006 en 13 februari 2006; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 mars 2006; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 9 juin 2006; | maart 2006; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 9 |
| Vu l'avis 41.589/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 novembre 2003 en | juni 2006; Gelet op het advies 41.589/1 van de Raad van State, gegeven op 23 |
| application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois | november 2006 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale zaken en |
| Santé publique, | volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant |
Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 |
| les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé | tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | |
| et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales, | in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde |
| remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006, est modifiée comme | producten, zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september |
| suit : | 2006, wordt gewijzigd als volgt : |
| 1° A la première partie de la même annexe, entre la mention « A02BA01 | 1° In het eerste deel van dezelfde bijlage wordt tussen de vermelding |
| - cimétidine » et la mention « A02BX - autres substances pour le | « A02BA01 - cimetidine » en de vermelding « A02BX - overige |
| traitement de l'ulcère peptique » est insérée la mention suivante : | geneesmiddelen ter behandeling van ulcus pepticum » de volgende |
| vermelding ingevoegd : | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV est compété | 2° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV van dezelfde bijlage |
| comme suit : | aangevuld als volgt : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.Dans l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal |
Art. 2.In de bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals vervangen bij |
| du 15 septembre 2006, le chapitre IV est complété d'un § 20, rédigé | het koninklijk besluit van 15 september 2006, wordt hoofdstuk IV |
| comme suit : | aangevuld met een § 20, luidende : |
| § 20. « La matière première suivante n'est remboursable que si elle | § 20. « De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt |
| est incorporée dans une préparation sous forme de suspension pour être | wordt in een suspensie die gebruikt wordt bij de behandeling van |
| ernstige gastro-refluxoesofagitis bij kinderen ouder dan 2 jaar en | |
| utilisée chez des enfants de plus de deux ans et de moins de 18 ans, | jonger dan 18 jaar, die de andere therapeutische behandelingen niet |
| dans le cadre d'un traitement d'un reflux gastro-oesophagien sévère | |
| réfractaire aux autres mesures thérapeutiques. | goed verdragen. |
| En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être | Om recht te geven op vergoeding, moet het voorschrift aan volgende |
| faite conformément aux conditions suivantes : | voorwaarden voldoen : |
| 1. Le médecin prescripteur tient compte : | 1. De voorschrijvende arts houdt rekening met : |
| 1.1. d'une posologie remboursable de : | 1.1. Een vergoedbare dosering van : |
| 1.1.1. Maximum 1 mg/kg une fois par jour pour les enfants dont le | 1.1.1 maximum 1 mg/kg eenmaal per dag voor kinderen met een |
| poids est inférieur à 10 kg; | lichaamsgewicht tot 10 kg; |
| 1.1.2. Maximum 10 mg une fois par jour pour les enfants dont le poids | 1.1.2 maximum 10 mg eenmaal per dag voor kinderen met een |
| est => 10 kg et <= 20 kg; | lichaamsgewicht van 10 tot en met 20 kg; |
| 1.1.3. Maximum 20 mg une fois par jour pour les enfants dont le poids | 1.1.3 maximum 20 mg eenmaal per dag voor kinderen met een |
| est > 20 kg. | lichaamsgewicht van meer dan 20 kg; |
| 1.2. d'une durée maximum du traitement remboursable qui ne peut pas dépasser 12 semaines; | 1.2. Een maximum vergoedbare behandelingsduur van 12 weken; |
| 1.3. du non remboursement de cette préparation simultanément avec | 1.3 Het niet gelijktijdig vergoeden van deze bereiding met een |
| celui d'une spécialité admise sous les critères B-45, B-47, B-48, | specialiteit die aangenomen is onder de criteria B-45, B-47, B-48, |
| B-49, B-242, B-273, C-30, ou C-31. | B-49, B-242, B-273, C-30, of C-31. |
| 2. La quantité maximum de suspension remboursable tiendra compte de la | 2. Voor de maximumhoeveelheid vergoedbare suspensie wordt rekening |
| posologie journalière visée au point 1.1. et de la durée du traitement | gehouden met de dagelijkse dosering beoogd in punt 1.1. en de |
| visée au point 1.2. | behandelingsduur beoogd in punt 1.2. |
| Le médecin spécialiste en pédiatrie établit un rapport motivé qui | De geneesheer-specialist in de pediatrie stelt een gemotiveerd verslag |
| confirme le diagnostic et mentionne la motivation du recours à la | op dat de diagnose bevestigt. Hij motiveert het gebruik van de |
| préparation magistrale chez le bénéficiaire concerné. Il envoie ce | magistrale bereiding bij betrokken rechthebbende. Dit verslag stuurt |
| rapport au médecin conseil. | hij op naar de adviserend geneesheer. |
| Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire | Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de |
| l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent | rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij |
| arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 semaines maximum. | dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum |
| Le renouvellement, par période de maximum 12 semaines, d'une | 12 weken. |
| autorisation pour cette préparation n'est possible qu'après chaque | De machtiging voor deze bereiding kan telkens worden verlengd voor |
| fois un arrêt du traitement d'au moins 3 mois, et pour autant que le médecin spécialiste en pédiatrie fournisse chaque fois une demande motivée auprès du médecin-conseil. Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre. Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers payant. L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. Pour la consultation du tableau, voir image | perioden van maximum 12 weken, als de behandeling minstens 3 maanden werd stopgezet en de geneesheer-specialist in de pediatrie een gemotiveerde aanvraag indient bij de adviserend geneesheer. De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker. Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de derdebetalersregeling toepassen. De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die |
| suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 29 janvier 2007. | Gegeven te Brussel, 29 januari 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |