28 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de addenda bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.3", "addendum 5.4" en "addendum 5.5"

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 februari 2005 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 5e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 17 juni 2005 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.1";

Gelet op het koninklijk besluit van 22 september 2005 tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.2";

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit Resoluties : AP-CSP (04) 3 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen en dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2006, behoudens anders vermeld;

AP-CSP (05) 1 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen en dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 april 2006, behoudens anders vermeld;

AP-CSP (05) 2 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen en dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 juli 2006, behoudens anders vermeld.

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 3de addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : 2.6.26. Bepaling van anti-D-antilichamen in menselijk immuunglobuline voor intraveneuze toediening 2.9.36. Geschiktheid van poeders om te vloeien 2.9.37. Optische microscopie 2.9.38. Schatting van de granulometrische verdeling met analytische zeven 2.9.42. Dissolutieproef voor lipofiele vaste toedieningsvormen (voordien opgenomen in hoofdstuk 2.9.3. Dissolutieproef voor vaste toedieningsvormen) Preparaten voor intra-uterien diergeneeskundig gebruik (1806) Vaccin, levend, tegen eendenpest (1938) Malakkanoot voor homeopathische preparaten (2094) Cadmiumsulfaat waterhoudend voor homeopathische preparaten (2143) Aluminiumfosfaat, gel (2166) Zilver, colloïdaal, voor uitwendig gebruik (2281) Meidoorn (blad en bloem), (gekwantificeerd vloeibaar extract) (1864) Buspironhydrochloride (1711) Cabergoline (1773) Calcipotriol watervrij (2011) Calcipotriol monohydraat (2284) Karwij-olie (1817) Dexamethasonisonicotinaat (2237) Dibroompropamidinediisetionaat (2300) Dihydrotachysterol (2014) Myo-Inositol (1805) Ketorolac trometamol (1755) Lamivudine (2217) Magnesiumlactaat dihydraat (2160) Misoprostol (1731) Passiebloem (droog extract) (1882) Floroglucinol watervrij (2301) Floroglucinol dihydraat (2302) Scopolamine (2167) Natriumaurothiomalaat (1994) Terbinafinehydrochloride (1734) Troxerutine (2133)

Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 3e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.2.10. Viscositeit - methode met de rotatieviscosimeter 2.4.14. Sulfaatas 2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules 2.9.3. Dissolutieproef voor vaste toedieningsvormen 2.9.17. Bepaling van het beschikbaar volume voor preparaten voor parenterale toediening 4. Reagentia (nieuwe, herziene, verbeterde) Oogpreparaten (1163) Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakteantigeen) (0869) Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakteantigeen, virosomaal) (2053) Geïnactiveerd griepvaccin (volledig virion) (0159) Geïnactiveerd griepvaccin (gefragmenteerd virion) (0158) Geïnactiveerd vaccin tegen verno-estivale encefalitis (1375) Poliomyelitisvaccin, oraal (0215) Hechtmateriaal, niet-resorbeerbare steriele draden (0324) Grote brandnetel voor homeopathische preparaten (2030) Menselijke albumine (oplossing) (0255) Amandelolie, fijne (0261) Azithromycine (1649) Bariumsulfaat (0010) Zalmcalcitonine (0471) Cetostearylalcohol (0702) Cetylalcohol (0540) Chloorpromazinehydrochloride (0475) Colistinesulfaat (0320) Enoxaparinenatrium (1097) Erythropoïetine (geconcentreerde oplossing) (1316) Menselijke bloedstollingsfactor VIII (0275) Fluoxetinehydrochloride (1104) Hyoscyaminesulfaat (0501) Menselijk normaal immuunglobuline (0338) Menselijk normaal immuunglobuline voor intraveneuze toediening (0918) Isradipine (2110) Ijslands mos (1439) Macrogolglycerolricinoleaat (1082) Magnesiumcarbonaat, licht (0042) Magnesiumcarbonaat, zwaar (0043) Mannitol (0559) Medroxyprogesteronacetaat (0673) Nafazolinenitraat (0147) Neroli-olie (1175) Nortriptylinehydrochloride (0941) Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) Orciprenalinesulfaat (1033) Penicillamine (0566) Pentamidinediisetionaat (1137) Perindopril tert-butylamine (2019) Fenoxymethylpencillinekalium (0149) Menselijk plasma voor fractionering (0853) Polymyxine-B-sulfaat (0203) Ranitidinehydrochloride (0946) Risperidon (1559) Sacharine (0947) Sacharinenatrium (0787) Salbutamol (0259) Salbutamolsulfaat (0687) Echte guldenroede (1893) Somatropine (0951) Somatropine voor injectiepreparaten (0952) Somatropine (bulkoplossing) (0950) Stearylalcohol (0753) Sulfamethoxazool (0108) Ticarcillinenatrium (0956) Tobramycine (0645) all-rac-alfa-Tocoferol (0692) all-rac-alfa-Tocoferylacetaat (0439) Vitamine A (0217) Synthetische vitamine A (concentraat), olievorm (0219) Synthetische vitamine A (concentraat), poedervorm (0218) Synthetische vitamine A (concentraat), solubilisaat/emulsie (0220) Xylitol (1381) Art.3. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het 3e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.6.25. Aviaire levende virale vaccins : opsporen van vreemde bestanddelen in de partijen van het eindproduct 2.9.11. Bepaling van methanol en 2-propanol 2.9.40. Gelijkmatigheid van eenheidsdosispreparaten 5.6. Waardebepaling van interferonen Vaccins voor diergeneeskundig gebruik (0062) Kinkhoestvaccin (geadsorbeerd, multisamengesteld, acellulair) (1356) Acesulfamkalium (1282) Aciclovir (0968) Amiloridehydrochloride (0651) Amoxicillinenatrium (0577) Amoxicilline trihydraat (0260) Bètamethasonvaleraat (0811) Boldoblad (1396) Carboprost trometamol (1712) Cefachloor (0986) Cefadroxil monohydraat (0813) Celiprololhydrochloride (1632) Chloorfenaminemaleaat (0386) Chloortalidon (0546) Echinacea angustifolia (wortel) (1821) Russische ginseng (1419) Ethosuximide (0764) Indapamide (1108) Lavandelolie (1338) Levothyroxinenatrium (0401) Lysineacetaat (2114) Akkerhoningklaver (2120) Mometasonfuroaat (1449) Octyldodecanol (1136) Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) Opium, ruw (0777) Opiumpoeder, gestandaardiseerd (1840) Brandnetelblad (1897) Oxybutininehydrochloride (1354) Pancreaspoeder (0350) Stekelige muizedoorn (1847) Pimobendaan (2179) Kaliummetabisulfiet (2075) Zoethout (ethanolisch gestandaardiseerd vloeibaar extract) (1536) Natriumcalciumedetaat (0231) Streptokinase (bulkoplossing) (0356) Tramazolinehydrochloride monohydraat (1597)

Art. 4.De titel van de tekst « 2.2.10. Viscositeit - methode op draaiend roerapparaat » van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.2.10. Viscositeit - methode met de rotatieviscosimeter ».

Art. 5.De titel van de tekst « Bittere oranjebloesemolie », (1175) van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Neroli-olie ».

Art. 6.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : 2.9.29. Intrinsieke dissolutie Pokkenvaccin, levend (0164) Monikkenpeper (vrucht) (2147) Benzoë uit Laos (tinctuur) (2157) Runderserum (2262) Brotizolam (2197) Kina (gestandaardiseerd vloeibaar extract) (1818) Desogestrel (1717) Emedastinedifumaraat (2242) Gemfibrozil (1694) Glimepiride (2223) Lymecycline (1654) Nevirapine watervrij (2255) Oxacillinenatrium monohydraat (2260) Pamidronaatdinatrium pentahydraat (1179) Paroxetinehydrochloride watervrij (2283) Rocuroniumbromide (1764) Sulbactamnatrium (2209) Sultamicilline (2211) Sultamicillinetosilaat dihydraat (2212) Trandolapril (2245) Valnemulinehydrochloride voor diergeneeskundig gebruik (2137) Vecuroniumbromide (1769) Zinksulfaat monohydraat (2159)

Art. 7.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 4e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.6.24. Aviaire virale vaccins : opsporen van vreemde bestanddelen in de zaaivirussen 4. Reagentia (cumulatieve lijst) Immuunsera voor diergeneeskundig gebruik Vaccins voor humaan gebruik Neuspreparaten Buccale preparaten Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) vaccin (1931) Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (1932) Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) en hepatitis B (rDNA) vaccin (1933) Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (1934) Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (2067) Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (2061) Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld), poliomyelitis (geïnactiveerd) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (2065) Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis (geïnactiveerd) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (2066) Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (0214) Hondsdolheidsvaccin voor menselijk gebruik, bereid op celculturen (0216) Acebutololhydrochloride (0871) Acesulfamkalium (1282) Amandelolie, gezuiverde (1064) Amikacinesulfaat (1290) Ascorbylpalmitaat (0807) Bariumsulfaat (0010) Cefalotinenatrium (0987) Cefotaximenatrium (0989) Cefradine (0814) Cetirizinedihydrochloride (1084) Chlooramfenicolpalmitaat (0473) Clindamycinehydrochloride (0582) Edetaatdinatrium (0232) Edetinezuur (1612) Efedrinehydrochloride (0487) Erythromycine-estolaat (0552) Fosfomycine trometamol (1452) Glipizide (0906) Ketaminehydrochloride (1020) Lincomycinehydrochloride (0583) Meglumine (2055) Methylthioniniumhydrochloride (1132) Midazolam (0936) Nimodipine (1245) Norethisteron (0234) Olijfolie, gezuiverde (1456) Piracetam (1733) Polysorbaat 80 (0428) Propofol (1558) Natriumcalciumedetaat (0231) Natriumseleniet pentahydraat (1677) Spectinomycinedihydrochloride pentahydraat (1152) Thioridazinehydrochloride (0586) Tylosinefosfaat voor diergeneeskundig gebruik, bulkoplossing (1661) Tylosine voor diergeneeskundig gebruik (1273) Tylosinetartraat voor diergeneeskundig gebruik (1274) RRR-a-tocoferol (1256) RRR-a-tocoferylacetaat (1257) Xylometazolinehydrochloride (1162) Zuclopenthixoldecanoaat (1707) Art.8. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het 4e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.2.7. Draaiingsvermogen Geïnactiveerd vaccin tegen aviaire infectieuze bronchitis (0959) Natriumacetaat ([1-11C]) (injectieoplossing) (1920) Bernagieolie, geraffineerd (2105) Carboxymethylzetmeelnatrium (type A) (0983) Carboxymethylzetmeelnatrium (type B) (0984) Croscarmellosenatrium (0985) Dalteparinenatrium (1195) Dexamethasonisonicotinaat (2237) Dibroompropamidinediisetionaat (2300) Runderinsuline (1637) Insuline (injectiepreparaten) (0854) Leuproreline (1442) Neroli-olie (1175) Octyldodecanol (1136) Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) Omega-3-triglyceridezuren (1352) Oxytocine (0780) Visolie, rijk aan omega-3-zuren (1912) Sarrasin (2184)

Art. 9.De titel van de tekst « Spectinomycinehydrochloride (1152) » van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Spectinomycinedihydrochloride pentahydraat (1152) ».

Art. 10.De volgende tekst « Glucagon (0612) » wordt geschrapt.

Art. 11.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 5e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : 5.1.6. Alternatieve methodes voor de controle van de microbiologische kwaliteit Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakteantigeen, bereid op celculturen) (2149) Geïnactiveerd griepvaccin (volledig virion, bereid op celculturen (2308) Natriumjodide (123I) voor radiomarkering (oplossing) (2314) Technetiumbicisaat (99mTc) (injectieoplossing) (2123) ss-Acetyldigoxine (2168) Artisjok (blad) (1866) Chondroïtinenatriumsulfaat (2064) Clobetasolpropionaat (2127) Danaparoïdenatrium (2090) Doxazosinemesilaat (2125) Etidronaatdinatrium (1778) Febantel voor diergeneeskundig gebruik (2176) Duivekervel (1869) Iotrolaan (1754) Nandrolondecanoaat (1992) Pijnboomolie (1842) Siliciumdioxide, hydrofoob, colloïdaal, watervrij (2208) Thioctinezuur (1648) Venlafaxinehydrochloride (2119)

Art. 12.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 5e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.4.29. Vetzuursamenstelling van oliën rijk aan omega-3-zuren 2.6.15. Prekallikreïneactivator 2.6.21. Vermenigvuldigingstechnieken voor nucleïnezuren 2.6.22. Geactiveerde bloedstollingsfactoren 2.7.4. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor VIII 2.7.11 Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor IX 2.7.21. Waardebepaling van de menselijke Willebrandfactor 2.7.22. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor XI 4. Reagentia (nieuwe, herziene, verbeterde) 5.10. Controle van de onzuiverheden in stoffen voor farmaceutisch gebruik Stoffen voor farmaceutisch gebruik (2034) Capsules (0016) Tabletten (0478) Oorpreparaten (0652) Preparaten voor lokaal gebruik, vloeibare (0927) Preparaten voor oraal gebruik, vloeibare (0672) Preparaten voor rectaal gebruik (1145) Preparaten voor lokaal gebruik, halfvaste (0132) Preparaten voor vaginaal gebruik (1164) Geadsorbeerd, geconjugeerd, polyosidisch pneumokokken vaccin (2150) Aluminiumhydroxide, gehydrateerd, voor adsorptie (1664) Badiaan (1153) Beclometasondipropionaat watervrij (0654) Beclometasondipropionaat monohydraat (1709) Benzylalcohol (0256) Duizendguldenkruid (1301) Colestyramine (1775) Digoxine (0079) Dipivefrinehydrochloride (1719) Bloedstollingsfactor XI, menselijke (1644) Formoterolfumaraat dihydraat (1724) Gemfibrozil (1694) Glutathion (1670) Ketorolac trometamol (1755) Laurinezuur macrogolglyceriden (1231) Linoleïnezuur macrogolglyceriden (1232) Oleïnezuur macrogolglyceriden (1249) Macrogol-20-glycerolmonostearaat (2044) Maltitol, vloeibare (1236) Methadonhydrochloride (0408) Gewone teunisbloemolie, gezuiverde (2104) Oxazepam (0778) Pancuroniumbromide (0681) Zoethoutwortel (0277) Sacharose (0204) Sumatriptansuccinaat (1573)

Art. 13.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het 5e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.3.1. Bepaling van de identiteit van ionen en functionele groepen Oogpreparaten (1163) Arachideolie, gezuiverde (0263) Carboprost trometamol (1712) Cefradine (0814) Chlorochinesulfaat (0545) Desogestrel (1717) Heparinecalcium (0332) Heparinenatrium (0333) Ipratropiumbromide (0919) Levothyroxinenatrium (0401) Norethisteron (0234) Oxytetracyclinehydrochloride (0198) Oxytetracycline dihydraat (0199) Propranololhydrochloride (0568) Sulbactamnatrium (2209) Sulfaguanidine (1476) Tetracycline (0211) Tetracyclinehydrochloride (0210) all-rac-a-Tocoferol (0692) all-rac-a-Tocoferylacetaat (0439) Zinkoxide (0252)

Art. 14.De artikelen 1, 2, 4 en 5 van dit besluit hebben uitwerking met ingang van 1 januari 2006. De artikels 6, 7, 9 en 10 hebben uitwerking met ingang van 1 april 2006. De artikelen 11 en 12 hebben uitwerking met ingang van 1 juli 2006. Artikel 3 heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2005. Artikel 8 heeft uitwerking met ingang van 16 september 2005. Artikel 13 heeft uitwerking met ingang van 16 december 2005.

Art. 15.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 28 december 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE