28 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal approuvant les addenda à la 5e édition de la Pharmacopée européenne intitulés 'addendum 5.3', 'addendum 5.4' et 'addendum 5.5'

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 23 février 2005 approuvant la Pharmacopée européenne, 5e édition;

Vu l'arrêté royal du 17 juin 2005 approuvant le premier addendum à la 5e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 5.1";

Vu l'arrêté royal du 22 septembre 2005 approuvant le deuxième addendum à la 5e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 5.2";

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions : AP-CSP (04) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments et que ces dispositions soient mises en application le 1er janvier 2006, sauf mention contraire;

AP-CSP (05) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments et que ces dispositions soient mises en application le 1er avril 2006, sauf mention contraire;

AP-CSP (05) 2 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments et que ces dispositions soient mises en application le 1er juillet 2006, sauf mention contraire.

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3ème addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : 2.6.26. Recherche des anticorps anti-D dans l'immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse 2.9.36. Aptitude à l'écoulement des poudres 2.9.37. Microscopie optique 2.9.38. Estimation de la distribution granulométrique par tamisage analytique 2.9.42. Essai de dissolution des formes solides lipohiles (précédemment inclus dans le chapitre 2.9.3. Essai de dissolution des formes solides) Préparations intra-utérines pour usage vétérinaire (1806) Vaccin vivant de la peste du canard (1938) Anacardier d'orient pour préparations homéopathiques (2094) Cadmium (sulfate de) hydraté pour préparations homéopathiques (2143) Aluminium (phosphate d'), gel de (2166) Argent colloïdal pour usage externe (2281) Aubépine (feuille et fleur), (extrait fluide quantifié de) (1864) Buspirone (chlorhydrate de) (1711) Cabergoline (1773) Calcipotriol anhydre (2011) Calcipotriol monohydraté (2284) Carvi (huile essentielle de) (1817) Dexaméthasone (isonicotinate de) (2237) Dibrompropamidine (diisétionate de) (2300) Dihydrotachystérol (2014) Myo-Inositol (1805) Kétorolac trométamol (1755) Lamivudine (2217) Magnésium (lactate de) dihydraté (2160) Misoprostol (1731) Passiflore (extrait sec de) (1882) Phloroglucinol anhydre (2301) Phloroglucinol dihydraté (2302) Scopolamine (2167) Sodium (aurothiomalate de) (1994) Terbinafine (chlorhydrate de) (1734) Troxérutine (2133)

Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 3e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.2.10. Viscosité - méthode du viscosimètre rotatif 2.4.14. Cendres sulfuriques 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules 2.9.3. Essai de dissolution des formes solides 2.9.17. Essai du volume extractible pour préparations parentérales 4. Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) Préparations ophtalmiques (1163) Vaccin grippal inactivé (antigène de surface) (0869) Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, virosomal) (2053) Vaccin grippal inactivé à virion entier (0159) Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté (0158) Vaccin inactivé de l'encéphalite verno-estivale (1375) Vaccin poliomyélitique oral (0215) Fils chirurgicaux, fils non résorbables stériles (0324) Ortie dioïque pour préparations homéopathiques (2030) Albumine humaine (solution d') (0255) Amande (huile d') vierge (0261) Azithromycine (1649) Baryum (sulfate de) (0010) Calcitonine de saumon (0471) Cétostéarylique (alcool) (0702) Cétylique (alcool) (0540) Chlorpromazine (chlorhydrate de) (0475) Colistine (sulfate de) (0320) Enoxaparine sodique (1097) Erythropoïétine (solution concentrée d') (1316) Facteur VIII de coagulation humain (0275) Fluoxétine (chlorhydrate de) (1104) Hyoscyamine (sulfate d') (0501) Immunoglobuline humaine normale (0338) Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse (0918) Isradipine (2110) Lichen d'Islande (1439) Macrogolglycérol (ricinoléate de) (1082) Magnésium (carbonate de) léger (0042) Magnésium (carbonate de) lourd (0043) Mannitol (0559) Médroxyprogestérone (acétate de) (0673) Naphazoline (nitrate de) (0147) Néroli (huile essentielle de) (1175) Nortriptyline (chlorhydrate de) (0941) Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) Orciprénaline (sulfate d') (1033) Pénicillamine (0566) Pentamidine (diisétionate de) (1137) Périndopril tert-butylamine (2019) Phénoxyméthylpéncilline potassique (0149) Plasma humain pour fractionnement (0853) Polymyxine B (sulfate de) (0203) Ranitidine (chlorhydrate de) (0946) Rispéridone (1559) Saccharine (0947) Saccharine sodique (0787) Salbutamol (0259) Salbutamol (sulfate de) (0687) Solidage verge d'or (1893) Somatropine (0951) Somatropine pour préparation injectable (0952) Somatropine (solution en vrac de) (0950) Stéarylique (alcool) (0753) Sulfaméthoxazole (0108) Ticarcilline sodique (0956) Tobramycine (0645) tout-rac-alpha-Tocophérol (0692) tout-rac-alpha-Tocophéryle (acétate de) (0439) Vitamine A (0217) Vitamine A synthétique (concentrat de), forme huileuse (0219) Vitamine A synthétique (concentrat de), forme pulvérulente (0218) Vitamine A synthétique (concentrat de), solubilisat/émulsion (0220) Xylitol (1381) Art.3. Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 3e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.6.25. Vaccins viraux vivants aviaires : recherche des agents étrangers dans les lots de produit final 2.9.11. Recherche de méthanol et du 2-propanol 2.9.40. Uniformité des préparations unidoses 5.6. Titrage des interférons Vaccins pour usage vétérinaire (0062) Vaccins coquelucheux (adsorbé, multicomposé, acellulaire) (1356) Acésulfame potassique (1282) Aciclovir (0968) Amiloride (chlohydrate d') (0651) Amoxicilline sodique (0577) Amoxicilline trihydraté (0260) Bétaméthasone (valérate de) (0811) Boldo (feuille de) (1396) Carboprost trométamol (1712) Céfaclor (0986) Céfadroxil monohydraté (0813) Céliprolol (chlorhydrate de) (1632) Chlorphénamine (maléate de) (0386) Chlortalidone (0546) Echinacea angustifolia (racine d') (1821) Eleuthérocoque (1419) Ethosuximide (0764) Indapamide (1108) Lavande (huile essentielle de) (1338) Lévothyroxine sodique (0401) Lysine (acétate de) (2114) Mélilot (2120) Mométasone (furoate de) (1449) Octyldodécanol (1136) Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) Opium brut (0777) Opium (poudre titrée d') (1840) Ortie (feuille d') (1897) Oxybutinine (chlorhydrate d') (1354) Pancréas (poudre de) (0350) Petit houx (1847) Pimobendane (2179) Potassium (métabisulfite de) (2075) Réglisse (extrait fluide éthanolique titré de) (1536) Sodium (calcium édétate de) (0231) Streptokinase (solution en vrac de) (0356) Tramazoline (chlorhydrate de) monohydraté (1597)

Art. 4.Le titre du texte « 2.2.10. Viscosité - Méthode sur appareil à mobile tournant »de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.2.10. Viscosité - Méthode du viscosimètre rotatif ».

Art. 5.Le titre du texte « Oranger amer (fleur d') huile essentielle », (1175) de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Néroli (huile essentielle) ».

Art. 6.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 4e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : 2.9.29. Dissolution intrinsèque Vaccin vivant de la variole (0164) Gattilier (fruit de) (2147) Benjoin du Laos (teinture de) (2157) Sérum bovin (2262) Brotizolam (2197) Quinquina (extrait fluide titré de) (1818) Désogestrel (1717) Emédastine (difumarate de) (2242) Gemfibrozil (1694) Glimépiride (2223) Lymécycline (1654) Névirapine (anhydre) (2255) Oxacilline sodique monohydratée (2260) Pamidronate disodique pentahydraté (1179) Paroxétine (chlorhydrate de) anhydre (2283) Rocuronium (bromure de) (1764) Sulbactam sodique (2209) Sultamicilline (2211) Sultamicilline (tosilate de) dihydraté (2212) Trandolapril (2245) Valnémuline (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire (2137) Vécuronium (bromure de) (1769) Zinc (sulfate de) monohydraté (2159).

Art. 7.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 4e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.6.24. Vaccins viraux aviaires : recherche des agents étrangers dans les lots de semence 4. Réactifs (liste cumulative) Immunosérums pour usage vétérinaire Vaccins à usage humain Préparations nasales Préparations buccales Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire multicomposé), adsorbé (1931) Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (1932) Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé), et de l'hépatite B (ADNr), adsorbé (1933) Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé), et poliomyélitique (inactivé), adsorbé (1934) Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2067) Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé (2061) Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus de type b, adsorbé (2065) Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2066) Vaccin poliomyélitique inactivé (0214) Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires (0216) Acébutolol (chlorhydrate de) (0871) Acésulfame potassique (1282) Amande (huile de') raffinée (1064) Amikacine (sulfate d') (1290) Ascorbyle (palmitate d') (0807) Baryum (sulfate de) (0010) Céfalotine sodique (0987) Céfotaxime sodique (0989) Céfradine (0814) Cétirizine (dichlorhydrate de) (1084) Chloramphénicol (palmitate de) (0473) Clindamycine (chlorhydrate de) (0582) Edétate disodique (0232) Edétique (acide) (1612) Ephédrine (chlorhydrate d') (0487) Erythromycine (estolate d') (0552) Fosfomycine (trométamol) (1452) Glipizide (0906) Kétamine (chlorhydrate de) (1020) Lincomycine (chlorhydrate de) (0583), Méglumine (2055) Méthylthioninium (chlorhydrate de) (1132) Midazolam (0936) Nimodipine (1245) Noréthistérone (0234) Olive (huile de') raffinée (1456) Piracétam (1733) Polysorbate 80 (0428) Propofol (1558) Sodium (calcium édétate de) (0231) Sodium (sélénite de) pentahydraté (1677) Spectinomycine (dichlorhydrate de) pentahydraté (1152) Thioridazine (chlorhydrate de) (0586) Tylosine (phosphate de) pour usage vétérinaire, solution en vrac (1661) Tylosine pour usage vétérinaire (1273) Tylosine (tartrate de) pour usage vétérinaire (1274) RRR-a-tocophérol (1256) RRR-a-tocophéryle (acétate de) (1257) Xylométazoline (chlorhydrate de) (1162) Zuclopenthixol (décanoate de) (1707) Art.8. Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 4e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.2.7. Pouvoir rotatoire Vaccin inactivé de la bronchite infectieuse aviaire (0959) Sodium (acétate [1-11C] de), solution injectable d' (1920) Bourrache (huile de) raffinée (2105) Carboxyméthylamidon sodique type A (0983) Carboxyméthylamidon sodique type B (0984) Croscarmellose sodique (0985) Daltéparine sodique (1195) Dexaméthasone (isonicotinate de) (2237) Dibrompropamidine (diisétionate de) (2300) Insuline bovine (1637) Insuline (préparations injectables d') (0854) Leuproréline (1442) Neroli (huile essentielle de) (1175) Octyldodécanol (1136) Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352) Oxytocine (0780) Poisson (huile de) riche en acides oméga-3 (1912) Sarrasin (2184)

Art. 9.Le titre du texte « Spectinomycine (chlorhydrate de) (1152) » de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Spectinomycine (dichlorhydrate de) pentahydraté (1152) ».

Art. 10.Le texte suivant « Glucagon (0612) »,est supprimé.

Art. 11.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 5e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : 5.1.6. Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) (2149) Vaccin grippal inactivé à virion entier préparé sur cultures cellulaires (2308) Sodium (iodure (123I) de) pour radiomarquage, solution d' (2314) Technétium (99mTc) (bicisate-), solution injectable de (2123) ss-Acétyldigoxine (2168) Artichaut (feuille de) (1866) Chondroïtine (sulfate sodique de) (2064) Clobétasol (propionate de) (2127) Danaparoïde sodique (2090) Doxazosine (mésilate de) (2125) Etidronate disodique (1778) Fébantel pour usage vétérinaire (2176) Fumeterre (1869) Iotrolane (1754) Nandrolone (décanoate de) (1992) Pin silvestre (huile essentielle de) (1842) Silice hydrophobe colloïdale anhydre (2208) Thioctique (acide) (1648) Venlafaxine (chlorhydrate de) (2119)

Art. 12.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 5e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3 2.6.15. Activateur de prékallikréine 2.6.21. Techniques d'amplification des acides nucléiques 2.6.22. Facteurs de coagulation activés 2.7.4. Dosage du facteur VIII de coagulation humain 2.7.11. Dosage du facteur IX de coagulation humain 2.7.21. Dosage du facteur Willebrand humain 2.7.22. Dosage du facteur XI de coagulation humain 4. Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) 5.10. Contrôle des impuretés dans les substances pour usage pharmaceutique Substances pour usage pharmaceutique (2034) Capsules (0016) Comprimés (0478) Préparations auriculaires (0652) Préparations liquides pour application cutanée (0927) Préparations liquides pour usage oral (0672) Préparations rectales (1145) Préparations semi-solides pour application cutanée (0132) Préparations vaginales (1164) Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé (2150) Aluminium (hydroxyde d') hydraté pour adsorption (1664) Badiane (1153) Béclométasone (dipropionate de) anhydre (0654) Béclométasone (dipropionate de) monohydraté (1709) Benzylique (alcool) (0256) Centaurée (petite) (1301) Colestyramine (1775) Digoxine (0079) Dipivéfrine (chlorhydrate de) (1719) Facteur XI de coagulation humain (1644) Formotérol (fumarate de) dihydraté (1724) Gemfibrozil (1694) Glutathion (1670) Kétorolac trométamol (1755) Macrogolglycérides lauriques (1231) Macrogolglycérides linoléiques (1232) Macrogolglycérides oléiques (1249) Macrogol 20 glycérol (monostéarate de) (2044) Maltitol liquide (1236) Méthadone (chlorhydrate de) (0408) Onagre (huile d') raffinée (2104) Oxazépam (0778) Pancuronium (bromure de) (0681) Réglisse (racine de) (0277) Saccharose (0204) Sumatriptan (succinate de) (1573)

Art. 13.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 5e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.3.1. Réactions d'identité des ions et des groupes fonctionnels Préparations ophtalmiques (1163) Arachide (huile d') raffinée (0263) Carboprost trométamol (1712) Céfradine (0814) Chloroquine (sulfate de) (0545) Désogestrel (1717) Héparine calcique (0332) Héparine sodique (0333) Ipratropium (bromure d') (0919) Lévothyroxine sodique (0401) Noréthistérone (0234) Oxytétracycline (chlorhydrate d') (0198) Oxytétracycline dihydratée (0199) Propranolol (chlorhydrate de) (0568) Sulbactam sodique (2209) Sulfaguanidine (1476) Tétracycline (0211) Tétracycline (chlorhydrate de) (0210) tout-rac-a-Tocophérol (0692) tout-rac-a-Tocophéryle (acétate de) (0439) Zinc (oxyde de) (0252)

Art. 14.Les articles 1, 2, 4 et 5 du présent arrêté produisent leurs effets le 1er janvier 2006. Les articles 6, 7, 9 et 10 du présent arrêté produisent leurs effets le 1er avril 2006. Les articles 11 et 12 produisent leurs effets le 1er juillet 2006. L'article 3 produit ses effets le 1er juillet 2005. L'article 8 produit ses effets le 16 septembre 2005. L'article 13 produit ses effets le 16 décembre 2005.

Art. 15.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 28 décembre 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE