← Retour vers "Arrêté royal approuvant les addenda à la 5e édition de la Pharmacopée européenne intitulés 'addendum 5.3', 'addendum 5.4' et 'addendum 5.5' "
| Arrêté royal approuvant les addenda à la 5e édition de la Pharmacopée européenne intitulés 'addendum 5.3', 'addendum 5.4' et 'addendum 5.5' | Koninklijk besluit tot goedkeuring van de addenda bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.3", "addendum 5.4" en "addendum 5.5" |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 28 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal approuvant les addenda à la 5e | 28 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de addenda |
| édition de la Pharmacopée européenne intitulés 'addendum 5.3', | bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.3", |
| 'addendum 5.4' et 'addendum 5.5' | "addendum 5.4" en "addendum 5.5" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 23 février 2005 approuvant la Pharmacopée | Gelet op het koninklijk besluit van 23 februari 2005 tot goedkeuring |
| européenne, 5e édition; | van de Europese Farmacopee, 5e uitgave; |
| Vu l'arrêté royal du 17 juin 2005 approuvant le premier addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 17 juni 2005 tot goedkeuring van |
| 5e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 5.1"; | het eerste addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.1"; |
| Vu l'arrêté royal du 22 septembre 2005 approuvant le deuxième addendum | Gelet op het koninklijk besluit van 22 september 2005 tot goedkeuring |
| à la 5e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 5.2"; | van het tweede addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.2"; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 |
| Vu l'urgence; | en 4 augustus 1996; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions : | voortvloeien uit Resoluties : |
| AP-CSP (04) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | AP-CSP (04) 3 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het |
| médicaments et que ces dispositions soient mises en application le 1er | vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen en dat deze |
| janvier 2006, sauf mention contraire; | beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2006, |
| behoudens anders vermeld; | |
| AP-CSP (05) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | AP-CSP (05) 1 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het |
| médicaments et que ces dispositions soient mises en application le 1er | vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen en dat deze |
| avril 2006, sauf mention contraire; | beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 april 2006, |
| behoudens anders vermeld; | |
| AP-CSP (05) 2 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | AP-CSP (05) 2 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het |
| médicaments et que ces dispositions soient mises en application le 1er | vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen en dat deze |
| juillet 2006, sauf mention contraire. | beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 juli 2006, |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | behoudens anders vermeld. Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| de Pharmacopée, contenus dans le 3ème addendum de la cinquième édition | Farmacopeecommissie, vervat in het 3de addendum van de vijfde uitgave |
| de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : | van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : |
| 2.6.26. Recherche des anticorps anti-D dans l'immunoglobuline humaine | 2.6.26. Bepaling van anti-D-antilichamen in menselijk immuunglobuline |
| pour administration intraveineuse | voor intraveneuze toediening |
| 2.9.36. Aptitude à l'écoulement des poudres | 2.9.36. Geschiktheid van poeders om te vloeien |
| 2.9.37. Microscopie optique | 2.9.37. Optische microscopie |
| 2.9.38. Estimation de la distribution granulométrique par tamisage | 2.9.38. Schatting van de granulometrische verdeling met analytische |
| analytique | zeven |
| 2.9.42. Essai de dissolution des formes solides lipohiles | 2.9.42. Dissolutieproef voor lipofiele vaste toedieningsvormen |
| (précédemment inclus dans le chapitre 2.9.3. Essai de dissolution des | (voordien opgenomen in hoofdstuk 2.9.3. Dissolutieproef voor vaste |
| formes solides) | toedieningsvormen) |
| Préparations intra-utérines pour usage vétérinaire (1806) | Preparaten voor intra-uterien diergeneeskundig gebruik (1806) |
| Vaccin vivant de la peste du canard (1938) | Vaccin, levend, tegen eendenpest (1938) |
| Anacardier d'orient pour préparations homéopathiques (2094) | Malakkanoot voor homeopathische preparaten (2094) |
| Cadmium (sulfate de) hydraté pour préparations homéopathiques (2143) | Cadmiumsulfaat waterhoudend voor homeopathische preparaten (2143) |
| Aluminium (phosphate d'), gel de (2166) | Aluminiumfosfaat, gel (2166) |
| Argent colloïdal pour usage externe (2281) | Zilver, colloïdaal, voor uitwendig gebruik (2281) |
| Aubépine (feuille et fleur), (extrait fluide quantifié de) (1864) | Meidoorn (blad en bloem), (gekwantificeerd vloeibaar extract) (1864) |
| Buspirone (chlorhydrate de) (1711) | Buspironhydrochloride (1711) |
| Cabergoline (1773) | Cabergoline (1773) |
| Calcipotriol anhydre (2011) | Calcipotriol watervrij (2011) |
| Calcipotriol monohydraté (2284) | Calcipotriol monohydraat (2284) |
| Carvi (huile essentielle de) (1817) | Karwij-olie (1817) |
| Dexaméthasone (isonicotinate de) (2237) | Dexamethasonisonicotinaat (2237) |
| Dibrompropamidine (diisétionate de) (2300) | Dibroompropamidinediisetionaat (2300) |
| Dihydrotachystérol (2014) | Dihydrotachysterol (2014) |
| Myo-Inositol (1805) | Myo-Inositol (1805) |
| Kétorolac trométamol (1755) | Ketorolac trometamol (1755) |
| Lamivudine (2217) | Lamivudine (2217) |
| Magnésium (lactate de) dihydraté (2160) | Magnesiumlactaat dihydraat (2160) |
| Misoprostol (1731) | Misoprostol (1731) |
| Passiflore (extrait sec de) (1882) | Passiebloem (droog extract) (1882) |
| Phloroglucinol anhydre (2301) | Floroglucinol watervrij (2301) |
| Phloroglucinol dihydraté (2302) | Floroglucinol dihydraat (2302) |
| Scopolamine (2167) | Scopolamine (2167) |
| Sodium (aurothiomalate de) (1994) | Natriumaurothiomalaat (1994) |
| Terbinafine (chlorhydrate de) (1734) | Terbinafinehydrochloride (1734) |
| Troxérutine (2133) | Troxerutine (2133) |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 3e |
| 3e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont | addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| : | teksten : |
| 2.2.10. Viscosité - méthode du viscosimètre rotatif | 2.2.10. Viscositeit - methode met de rotatieviscosimeter |
| 2.4.14. Cendres sulfuriques | 2.4.14. Sulfaatas |
| 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules | 2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules |
| 2.9.3. Essai de dissolution des formes solides | 2.9.3. Dissolutieproef voor vaste toedieningsvormen |
| 2.9.17. Essai du volume extractible pour préparations parentérales | 2.9.17. Bepaling van het beschikbaar volume voor preparaten voor |
| parenterale toediening | |
| 4. Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) | 4. Reagentia (nieuwe, herziene, verbeterde) |
| Préparations ophtalmiques (1163) | Oogpreparaten (1163) |
| Vaccin grippal inactivé (antigène de surface) (0869) | Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakteantigeen) (0869) |
| Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, virosomal) (2053) | Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakteantigeen, virosomaal) (2053) |
| Vaccin grippal inactivé à virion entier (0159) | Geïnactiveerd griepvaccin (volledig virion) (0159) |
| Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté (0158) | Geïnactiveerd griepvaccin (gefragmenteerd virion) (0158) |
| Vaccin inactivé de l'encéphalite verno-estivale (1375) | Geïnactiveerd vaccin tegen verno-estivale encefalitis (1375) |
| Vaccin poliomyélitique oral (0215) | Poliomyelitisvaccin, oraal (0215) |
| Fils chirurgicaux, fils non résorbables stériles (0324) | Hechtmateriaal, niet-resorbeerbare steriele draden (0324) |
| Ortie dioïque pour préparations homéopathiques (2030) | Grote brandnetel voor homeopathische preparaten (2030) |
| Albumine humaine (solution d') (0255) | Menselijke albumine (oplossing) (0255) |
| Amande (huile d') vierge (0261) | Amandelolie, fijne (0261) |
| Azithromycine (1649) | Azithromycine (1649) |
| Baryum (sulfate de) (0010) | Bariumsulfaat (0010) |
| Calcitonine de saumon (0471) | Zalmcalcitonine (0471) |
| Cétostéarylique (alcool) (0702) | Cetostearylalcohol (0702) |
| Cétylique (alcool) (0540) | Cetylalcohol (0540) |
| Chlorpromazine (chlorhydrate de) (0475) | Chloorpromazinehydrochloride (0475) |
| Colistine (sulfate de) (0320) | Colistinesulfaat (0320) |
| Enoxaparine sodique (1097) | Enoxaparinenatrium (1097) |
| Erythropoïétine (solution concentrée d') (1316) | Erythropoïetine (geconcentreerde oplossing) (1316) |
| Facteur VIII de coagulation humain (0275) | Menselijke bloedstollingsfactor VIII (0275) |
| Fluoxétine (chlorhydrate de) (1104) | Fluoxetinehydrochloride (1104) |
| Hyoscyamine (sulfate d') (0501) | Hyoscyaminesulfaat (0501) |
| Immunoglobuline humaine normale (0338) | Menselijk normaal immuunglobuline (0338) |
| Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse (0918) | Menselijk normaal immuunglobuline voor intraveneuze toediening (0918) |
| Isradipine (2110) | Isradipine (2110) |
| Lichen d'Islande (1439) | Ijslands mos (1439) |
| Macrogolglycérol (ricinoléate de) (1082) | Macrogolglycerolricinoleaat (1082) |
| Magnésium (carbonate de) léger (0042) | Magnesiumcarbonaat, licht (0042) |
| Magnésium (carbonate de) lourd (0043) | Magnesiumcarbonaat, zwaar (0043) |
| Mannitol (0559) | Mannitol (0559) |
| Médroxyprogestérone (acétate de) (0673) | Medroxyprogesteronacetaat (0673) |
| Naphazoline (nitrate de) (0147) | Nafazolinenitraat (0147) |
| Néroli (huile essentielle de) (1175) | Neroli-olie (1175) |
| Nortriptyline (chlorhydrate de) (0941) | Nortriptylinehydrochloride (0941) |
| Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) | Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) |
| Orciprénaline (sulfate d') (1033) | Orciprenalinesulfaat (1033) |
| Pénicillamine (0566) | Penicillamine (0566) |
| Pentamidine (diisétionate de) (1137) | Pentamidinediisetionaat (1137) |
| Périndopril tert-butylamine (2019) | Perindopril tert-butylamine (2019) |
| Phénoxyméthylpéncilline potassique (0149) | Fenoxymethylpencillinekalium (0149) |
| Plasma humain pour fractionnement (0853) | Menselijk plasma voor fractionering (0853) |
| Polymyxine B (sulfate de) (0203) | Polymyxine-B-sulfaat (0203) |
| Ranitidine (chlorhydrate de) (0946) | Ranitidinehydrochloride (0946) |
| Rispéridone (1559) | Risperidon (1559) |
| Saccharine (0947) | Sacharine (0947) |
| Saccharine sodique (0787) | Sacharinenatrium (0787) |
| Salbutamol (0259) | Salbutamol (0259) |
| Salbutamol (sulfate de) (0687) | Salbutamolsulfaat (0687) |
| Solidage verge d'or (1893) | Echte guldenroede (1893) |
| Somatropine (0951) | Somatropine (0951) |
| Somatropine pour préparation injectable (0952) | Somatropine voor injectiepreparaten (0952) |
| Somatropine (solution en vrac de) (0950) | Somatropine (bulkoplossing) (0950) |
| Stéarylique (alcool) (0753) | Stearylalcohol (0753) |
| Sulfaméthoxazole (0108) | Sulfamethoxazool (0108) |
| Ticarcilline sodique (0956) | Ticarcillinenatrium (0956) |
| Tobramycine (0645) | Tobramycine (0645) |
| tout-rac-alpha-Tocophérol (0692) | all-rac-alfa-Tocoferol (0692) |
| tout-rac-alpha-Tocophéryle (acétate de) (0439) | all-rac-alfa-Tocoferylacetaat (0439) |
| Vitamine A (0217) | Vitamine A (0217) |
| Vitamine A synthétique (concentrat de), forme huileuse (0219) | Synthetische vitamine A (concentraat), olievorm (0219) |
| Vitamine A synthétique (concentrat de), forme pulvérulente (0218) | Synthetische vitamine A (concentraat), poedervorm (0218) |
| Vitamine A synthétique (concentrat de), solubilisat/émulsion (0220) | Synthetische vitamine A (concentraat), solubilisaat/emulsie (0220) |
| Xylitol (1381) | Xylitol (1381) |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le 3e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne | het 3e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| publiés : | teksten : |
| 2.6.25. Vaccins viraux vivants aviaires : recherche des agents | 2.6.25. Aviaire levende virale vaccins : opsporen van vreemde |
| étrangers dans les lots de produit final | bestanddelen in de partijen van het eindproduct |
| 2.9.11. Recherche de méthanol et du 2-propanol | 2.9.11. Bepaling van methanol en 2-propanol |
| 2.9.40. Uniformité des préparations unidoses | 2.9.40. Gelijkmatigheid van eenheidsdosispreparaten |
| 5.6. Titrage des interférons | 5.6. Waardebepaling van interferonen |
| Vaccins pour usage vétérinaire (0062) | Vaccins voor diergeneeskundig gebruik (0062) |
| Vaccins coquelucheux (adsorbé, multicomposé, acellulaire) (1356) | Kinkhoestvaccin (geadsorbeerd, multisamengesteld, acellulair) (1356) |
| Acésulfame potassique (1282) | Acesulfamkalium (1282) |
| Aciclovir (0968) | Aciclovir (0968) |
| Amiloride (chlohydrate d') (0651) | Amiloridehydrochloride (0651) |
| Amoxicilline sodique (0577) | Amoxicillinenatrium (0577) |
| Amoxicilline trihydraté (0260) | Amoxicilline trihydraat (0260) |
| Bétaméthasone (valérate de) (0811) | Bètamethasonvaleraat (0811) |
| Boldo (feuille de) (1396) | Boldoblad (1396) |
| Carboprost trométamol (1712) | Carboprost trometamol (1712) |
| Céfaclor (0986) | Cefachloor (0986) |
| Céfadroxil monohydraté (0813) | Cefadroxil monohydraat (0813) |
| Céliprolol (chlorhydrate de) (1632) | Celiprololhydrochloride (1632) |
| Chlorphénamine (maléate de) (0386) | Chloorfenaminemaleaat (0386) |
| Chlortalidone (0546) | Chloortalidon (0546) |
| Echinacea angustifolia (racine d') (1821) | Echinacea angustifolia (wortel) (1821) |
| Eleuthérocoque (1419) | Russische ginseng (1419) |
| Ethosuximide (0764) | Ethosuximide (0764) |
| Indapamide (1108) | Indapamide (1108) |
| Lavande (huile essentielle de) (1338) | Lavandelolie (1338) |
| Lévothyroxine sodique (0401) | Levothyroxinenatrium (0401) |
| Lysine (acétate de) (2114) | Lysineacetaat (2114) |
| Mélilot (2120) | Akkerhoningklaver (2120) |
| Mométasone (furoate de) (1449) | Mometasonfuroaat (1449) |
| Octyldodécanol (1136) | Octyldodecanol (1136) |
| Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) | Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) |
| Opium brut (0777) | Opium, ruw (0777) |
| Opium (poudre titrée d') (1840) | Opiumpoeder, gestandaardiseerd (1840) |
| Ortie (feuille d') (1897) | Brandnetelblad (1897) |
| Oxybutinine (chlorhydrate d') (1354) | Oxybutininehydrochloride (1354) |
| Pancréas (poudre de) (0350) | Pancreaspoeder (0350) |
| Petit houx (1847) | Stekelige muizedoorn (1847) |
| Pimobendane (2179) | Pimobendaan (2179) |
| Potassium (métabisulfite de) (2075) | Kaliummetabisulfiet (2075) |
| Réglisse (extrait fluide éthanolique titré de) (1536) | Zoethout (ethanolisch gestandaardiseerd vloeibaar extract) (1536) |
| Sodium (calcium édétate de) (0231) | Natriumcalciumedetaat (0231) |
| Streptokinase (solution en vrac de) (0356) | Streptokinase (bulkoplossing) (0356) |
| Tramazoline (chlorhydrate de) monohydraté (1597) | Tramazolinehydrochloride monohydraat (1597) |
Art. 4.Le titre du texte « 2.2.10. Viscosité - Méthode sur appareil à |
Art. 4.De titel van de tekst « 2.2.10. Viscositeit - methode op |
| mobile tournant »de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne | draaiend roerapparaat » van de vijfde uitgave van de Europese |
| est remplacé par « 2.2.10. Viscosité - Méthode du viscosimètre rotatif | Farmacopee wordt vervangen door « 2.2.10. Viscositeit - methode met de |
| ». | rotatieviscosimeter ». |
Art. 5.Le titre du texte « Oranger amer (fleur d') huile essentielle |
Art. 5.De titel van de tekst « Bittere oranjebloesemolie », (1175) |
| », (1175) de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est | van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door |
| remplacé par « Néroli (huile essentielle) ». | « Neroli-olie ». |
Art. 6.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de |
Art. 6.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| Pharmacopée, contenus dans le 4e addendum de la cinquième édition de | Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de vijfde uitgave |
| la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : | van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : |
| 2.9.29. Dissolution intrinsèque | 2.9.29. Intrinsieke dissolutie |
| Vaccin vivant de la variole (0164) | Pokkenvaccin, levend (0164) |
| Gattilier (fruit de) (2147) | Monikkenpeper (vrucht) (2147) |
| Benjoin du Laos (teinture de) (2157) | Benzoë uit Laos (tinctuur) (2157) |
| Sérum bovin (2262) | Runderserum (2262) |
| Brotizolam (2197) | Brotizolam (2197) |
| Quinquina (extrait fluide titré de) (1818) | Kina (gestandaardiseerd vloeibaar extract) (1818) |
| Désogestrel (1717) | Desogestrel (1717) |
| Emédastine (difumarate de) (2242) | Emedastinedifumaraat (2242) |
| Gemfibrozil (1694) | Gemfibrozil (1694) |
| Glimépiride (2223) | Glimepiride (2223) |
| Lymécycline (1654) | Lymecycline (1654) |
| Névirapine (anhydre) (2255) | Nevirapine watervrij (2255) |
| Oxacilline sodique monohydratée (2260) | Oxacillinenatrium monohydraat (2260) |
| Pamidronate disodique pentahydraté (1179) | Pamidronaatdinatrium pentahydraat (1179) |
| Paroxétine (chlorhydrate de) anhydre (2283) | Paroxetinehydrochloride watervrij (2283) |
| Rocuronium (bromure de) (1764) | Rocuroniumbromide (1764) |
| Sulbactam sodique (2209) | Sulbactamnatrium (2209) |
| Sultamicilline (2211) | Sultamicilline (2211) |
| Sultamicilline (tosilate de) dihydraté (2212) | Sultamicillinetosilaat dihydraat (2212) |
| Trandolapril (2245) | Trandolapril (2245) |
| Valnémuline (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire (2137) | Valnemulinehydrochloride voor diergeneeskundig gebruik (2137) |
| Vécuronium (bromure de) (1769) | Vecuroniumbromide (1769) |
| Zinc (sulfate de) monohydraté (2159). | Zinksulfaat monohydraat (2159) |
Art. 7.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 7.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 4e |
| 4e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont | addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| : | teksten : |
| 2.6.24. Vaccins viraux aviaires : recherche des agents étrangers dans | 2.6.24. Aviaire virale vaccins : opsporen van vreemde bestanddelen in |
| les lots de semence | de zaaivirussen |
| 4. Réactifs (liste cumulative) | 4. Reagentia (cumulatieve lijst) |
| Immunosérums pour usage vétérinaire | Immuunsera voor diergeneeskundig gebruik |
| Vaccins à usage humain | Vaccins voor humaan gebruik |
| Préparations nasales | Neuspreparaten |
| Préparations buccales | Buccale preparaten |
| Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| multicomposé), adsorbé (1931) | multisamengesteld) vaccin (1931) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (1932) | multisamengesteld) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (1932) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| multicomposé), et de l'hépatite B (ADNr), adsorbé (1933) | multisamengesteld) en hepatitis B (rDNA) vaccin (1933) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| multicomposé), et poliomyélitique (inactivé), adsorbé (1934) | multisamengesteld) en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (1934) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et | multisamengesteld), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) |
| conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2067) | en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (2067) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| et poliomyélitique (inactivé), adsorbé (2061) | multisamengesteld) en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (2061) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus | multisamengesteld), poliomyelitis (geïnactiveerd) en geconjugeerd |
| de type b, adsorbé (2065) | haemophilus type b vaccin (2065) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis |
| (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2066) | (geïnactiveerd) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (2066) |
| Vaccin poliomyélitique inactivé (0214) | Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (0214) |
| Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires | Hondsdolheidsvaccin voor menselijk gebruik, bereid op celculturen |
| (0216) | (0216) |
| Acébutolol (chlorhydrate de) (0871) | Acebutololhydrochloride (0871) |
| Acésulfame potassique (1282) | Acesulfamkalium (1282) |
| Amande (huile de') raffinée (1064) | Amandelolie, gezuiverde (1064) |
| Amikacine (sulfate d') (1290) | Amikacinesulfaat (1290) |
| Ascorbyle (palmitate d') (0807) | Ascorbylpalmitaat (0807) |
| Baryum (sulfate de) (0010) | Bariumsulfaat (0010) |
| Céfalotine sodique (0987) | Cefalotinenatrium (0987) |
| Céfotaxime sodique (0989) | Cefotaximenatrium (0989) |
| Céfradine (0814) | Cefradine (0814) |
| Cétirizine (dichlorhydrate de) (1084) | Cetirizinedihydrochloride (1084) |
| Chloramphénicol (palmitate de) (0473) | Chlooramfenicolpalmitaat (0473) |
| Clindamycine (chlorhydrate de) (0582) | Clindamycinehydrochloride (0582) |
| Edétate disodique (0232) | Edetaatdinatrium (0232) |
| Edétique (acide) (1612) | Edetinezuur (1612) |
| Ephédrine (chlorhydrate d') (0487) | Efedrinehydrochloride (0487) |
| Erythromycine (estolate d') (0552) | Erythromycine-estolaat (0552) |
| Fosfomycine (trométamol) (1452) | Fosfomycine trometamol (1452) |
| Glipizide (0906) | Glipizide (0906) |
| Kétamine (chlorhydrate de) (1020) | Ketaminehydrochloride (1020) |
| Lincomycine (chlorhydrate de) (0583), | Lincomycinehydrochloride (0583) |
| Méglumine (2055) | Meglumine (2055) |
| Méthylthioninium (chlorhydrate de) (1132) | Methylthioniniumhydrochloride (1132) |
| Midazolam (0936) | Midazolam (0936) |
| Nimodipine (1245) | Nimodipine (1245) |
| Noréthistérone (0234) | Norethisteron (0234) |
| Olive (huile de') raffinée (1456) | Olijfolie, gezuiverde (1456) |
| Piracétam (1733) | Piracetam (1733) |
| Polysorbate 80 (0428) | Polysorbaat 80 (0428) |
| Propofol (1558) | Propofol (1558) |
| Sodium (calcium édétate de) (0231) | Natriumcalciumedetaat (0231) |
| Sodium (sélénite de) pentahydraté (1677) | Natriumseleniet pentahydraat (1677) |
| Spectinomycine (dichlorhydrate de) pentahydraté (1152) | Spectinomycinedihydrochloride pentahydraat (1152) |
| Thioridazine (chlorhydrate de) (0586) | Thioridazinehydrochloride (0586) |
| Tylosine (phosphate de) pour usage vétérinaire, solution en vrac (1661) | Tylosinefosfaat voor diergeneeskundig gebruik, bulkoplossing (1661) |
| Tylosine pour usage vétérinaire (1273) | Tylosine voor diergeneeskundig gebruik (1273) |
| Tylosine (tartrate de) pour usage vétérinaire (1274) | Tylosinetartraat voor diergeneeskundig gebruik (1274) |
| RRR-a-tocophérol (1256) | RRR-a-tocoferol (1256) |
| RRR-a-tocophéryle (acétate de) (1257) | RRR-a-tocoferylacetaat (1257) |
| Xylométazoline (chlorhydrate de) (1162) | Xylometazolinehydrochloride (1162) |
| Zuclopenthixol (décanoate de) (1707) | Zuclopenthixoldecanoaat (1707) |
Art. 8.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 8.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le 4e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne | het 4e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| publiés : | teksten : |
| 2.2.7. Pouvoir rotatoire | 2.2.7. Draaiingsvermogen |
| Vaccin inactivé de la bronchite infectieuse aviaire (0959) | Geïnactiveerd vaccin tegen aviaire infectieuze bronchitis (0959) |
| Sodium (acétate [1-11C] de), solution injectable d' (1920) | Natriumacetaat ([1-11C]) (injectieoplossing) (1920) |
| Bourrache (huile de) raffinée (2105) | Bernagieolie, geraffineerd (2105) |
| Carboxyméthylamidon sodique type A (0983) | Carboxymethylzetmeelnatrium (type A) (0983) |
| Carboxyméthylamidon sodique type B (0984) | Carboxymethylzetmeelnatrium (type B) (0984) |
| Croscarmellose sodique (0985) | Croscarmellosenatrium (0985) |
| Daltéparine sodique (1195) | Dalteparinenatrium (1195) |
| Dexaméthasone (isonicotinate de) (2237) | Dexamethasonisonicotinaat (2237) |
| Dibrompropamidine (diisétionate de) (2300) | Dibroompropamidinediisetionaat (2300) |
| Insuline bovine (1637) | Runderinsuline (1637) |
| Insuline (préparations injectables d') (0854) | Insuline (injectiepreparaten) (0854) |
| Leuproréline (1442) | Leuproreline (1442) |
| Neroli (huile essentielle de) (1175) | Neroli-olie (1175) |
| Octyldodécanol (1136) | Octyldodecanol (1136) |
| Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) | Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) |
| Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352) | Omega-3-triglyceridezuren (1352) |
| Oxytocine (0780) | Oxytocine (0780) |
| Poisson (huile de) riche en acides oméga-3 (1912) | Visolie, rijk aan omega-3-zuren (1912) |
| Sarrasin (2184) | Sarrasin (2184) |
Art. 9.Le titre du texte « Spectinomycine (chlorhydrate de) (1152) » |
Art. 9.De titel van de tekst « Spectinomycinehydrochloride (1152) » |
| de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par | van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door |
| « Spectinomycine (dichlorhydrate de) pentahydraté (1152) ». | « Spectinomycinedihydrochloride pentahydraat (1152) ». |
Art. 10.Le texte suivant « Glucagon (0612) »,est supprimé. |
Art. 10.De volgende tekst « Glucagon (0612) » wordt geschrapt. |
Art. 11.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de |
Art. 11.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| Pharmacopée, contenus dans le 5e addendum de la cinquième édition de | Farmacopeecommissie, vervat in het 5e addendum van de vijfde uitgave |
| la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : | van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : |
| 5.1.6. Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité | 5.1.6. Alternatieve methodes voor de controle van de microbiologische |
| microbiologique | kwaliteit |
| Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures | Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakteantigeen, bereid op celculturen) |
| cellulaires) (2149) | (2149) |
| Vaccin grippal inactivé à virion entier préparé sur cultures | Geïnactiveerd griepvaccin (volledig virion, bereid op celculturen |
| cellulaires (2308) | (2308) |
| Sodium (iodure (123I) de) pour radiomarquage, solution d' (2314) | Natriumjodide (123I) voor radiomarkering (oplossing) (2314) |
| Technétium (99mTc) (bicisate-), solution injectable de (2123) | Technetiumbicisaat (99mTc) (injectieoplossing) (2123) |
| ss-Acétyldigoxine (2168) | ss-Acetyldigoxine (2168) |
| Artichaut (feuille de) (1866) | Artisjok (blad) (1866) |
| Chondroïtine (sulfate sodique de) (2064) | Chondroïtinenatriumsulfaat (2064) |
| Clobétasol (propionate de) (2127) | Clobetasolpropionaat (2127) |
| Danaparoïde sodique (2090) | Danaparoïdenatrium (2090) |
| Doxazosine (mésilate de) (2125) | Doxazosinemesilaat (2125) |
| Etidronate disodique (1778) | Etidronaatdinatrium (1778) |
| Fébantel pour usage vétérinaire (2176) | Febantel voor diergeneeskundig gebruik (2176) |
| Fumeterre (1869) | Duivekervel (1869) |
| Iotrolane (1754) | Iotrolaan (1754) |
| Nandrolone (décanoate de) (1992) | Nandrolondecanoaat (1992) |
| Pin silvestre (huile essentielle de) (1842) | Pijnboomolie (1842) |
| Silice hydrophobe colloïdale anhydre (2208) | Siliciumdioxide, hydrofoob, colloïdaal, watervrij (2208) |
| Thioctique (acide) (1648) | Thioctinezuur (1648) |
| Venlafaxine (chlorhydrate de) (2119) | Venlafaxinehydrochloride (2119) |
Art. 12.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 12.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 5e |
| le 5e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne | addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| publiés : | teksten : |
| 2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3 | 2.4.29. Vetzuursamenstelling van oliën rijk aan omega-3-zuren |
| 2.6.15. Activateur de prékallikréine | 2.6.15. Prekallikreïneactivator |
| 2.6.21. Techniques d'amplification des acides nucléiques | 2.6.21. Vermenigvuldigingstechnieken voor nucleïnezuren |
| 2.6.22. Facteurs de coagulation activés | 2.6.22. Geactiveerde bloedstollingsfactoren |
| 2.7.4. Dosage du facteur VIII de coagulation humain | 2.7.4. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor VIII |
| 2.7.11. Dosage du facteur IX de coagulation humain | 2.7.11 Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor IX |
| 2.7.21. Dosage du facteur Willebrand humain | 2.7.21. Waardebepaling van de menselijke Willebrandfactor |
| 2.7.22. Dosage du facteur XI de coagulation humain | 2.7.22. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor XI |
| 4. Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) | 4. Reagentia (nieuwe, herziene, verbeterde) |
| 5.10. Contrôle des impuretés dans les substances pour usage | 5.10. Controle van de onzuiverheden in stoffen voor farmaceutisch |
| pharmaceutique | gebruik |
| Substances pour usage pharmaceutique (2034) | Stoffen voor farmaceutisch gebruik (2034) |
| Capsules (0016) | Capsules (0016) |
| Comprimés (0478) | Tabletten (0478) |
| Préparations auriculaires (0652) | Oorpreparaten (0652) |
| Préparations liquides pour application cutanée (0927) | Preparaten voor lokaal gebruik, vloeibare (0927) |
| Préparations liquides pour usage oral (0672) | Preparaten voor oraal gebruik, vloeibare (0672) |
| Préparations rectales (1145) | Preparaten voor rectaal gebruik (1145) |
| Préparations semi-solides pour application cutanée (0132) | Preparaten voor lokaal gebruik, halfvaste (0132) |
| Préparations vaginales (1164) | Preparaten voor vaginaal gebruik (1164) |
| Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé (2150) | Geadsorbeerd, geconjugeerd, polyosidisch pneumokokken vaccin (2150) |
| Aluminium (hydroxyde d') hydraté pour adsorption (1664) | Aluminiumhydroxide, gehydrateerd, voor adsorptie (1664) |
| Badiane (1153) | Badiaan (1153) |
| Béclométasone (dipropionate de) anhydre (0654) | Beclometasondipropionaat watervrij (0654) |
| Béclométasone (dipropionate de) monohydraté (1709) | Beclometasondipropionaat monohydraat (1709) |
| Benzylique (alcool) (0256) | Benzylalcohol (0256) |
| Centaurée (petite) (1301) | Duizendguldenkruid (1301) |
| Colestyramine (1775) | Colestyramine (1775) |
| Digoxine (0079) | Digoxine (0079) |
| Dipivéfrine (chlorhydrate de) (1719) | Dipivefrinehydrochloride (1719) |
| Facteur XI de coagulation humain (1644) | Bloedstollingsfactor XI, menselijke (1644) |
| Formotérol (fumarate de) dihydraté (1724) | Formoterolfumaraat dihydraat (1724) |
| Gemfibrozil (1694) | Gemfibrozil (1694) |
| Glutathion (1670) | Glutathion (1670) |
| Kétorolac trométamol (1755) | Ketorolac trometamol (1755) |
| Macrogolglycérides lauriques (1231) | Laurinezuur macrogolglyceriden (1231) |
| Macrogolglycérides linoléiques (1232) | Linoleïnezuur macrogolglyceriden (1232) |
| Macrogolglycérides oléiques (1249) | Oleïnezuur macrogolglyceriden (1249) |
| Macrogol 20 glycérol (monostéarate de) (2044) | Macrogol-20-glycerolmonostearaat (2044) |
| Maltitol liquide (1236) | Maltitol, vloeibare (1236) |
| Méthadone (chlorhydrate de) (0408) | Methadonhydrochloride (0408) |
| Onagre (huile d') raffinée (2104) | Gewone teunisbloemolie, gezuiverde (2104) |
| Oxazépam (0778) | Oxazepam (0778) |
| Pancuronium (bromure de) (0681) | Pancuroniumbromide (0681) |
| Réglisse (racine de) (0277) | Zoethoutwortel (0277) |
| Saccharose (0204) | Sacharose (0204) |
| Sumatriptan (succinate de) (1573) | Sumatriptansuccinaat (1573) |
Art. 13.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 13.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le 5e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne | het 5e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| publiés : | teksten : |
| 2.3.1. Réactions d'identité des ions et des groupes fonctionnels | 2.3.1. Bepaling van de identiteit van ionen en functionele groepen |
| Préparations ophtalmiques (1163) | Oogpreparaten (1163) |
| Arachide (huile d') raffinée (0263) | Arachideolie, gezuiverde (0263) |
| Carboprost trométamol (1712) | Carboprost trometamol (1712) |
| Céfradine (0814) | Cefradine (0814) |
| Chloroquine (sulfate de) (0545) | Chlorochinesulfaat (0545) |
| Désogestrel (1717) | Desogestrel (1717) |
| Héparine calcique (0332) | Heparinecalcium (0332) |
| Héparine sodique (0333) | Heparinenatrium (0333) |
| Ipratropium (bromure d') (0919) | Ipratropiumbromide (0919) |
| Lévothyroxine sodique (0401) | Levothyroxinenatrium (0401) |
| Noréthistérone (0234) | Norethisteron (0234) |
| Oxytétracycline (chlorhydrate d') (0198) | Oxytetracyclinehydrochloride (0198) |
| Oxytétracycline dihydratée (0199) | Oxytetracycline dihydraat (0199) |
| Propranolol (chlorhydrate de) (0568) | Propranololhydrochloride (0568) |
| Sulbactam sodique (2209) | Sulbactamnatrium (2209) |
| Sulfaguanidine (1476) | Sulfaguanidine (1476) |
| Tétracycline (0211) | Tetracycline (0211) |
| Tétracycline (chlorhydrate de) (0210) | Tetracyclinehydrochloride (0210) |
| tout-rac-a-Tocophérol (0692) | all-rac-a-Tocoferol (0692) |
| tout-rac-a-Tocophéryle (acétate de) (0439) | all-rac-a-Tocoferylacetaat (0439) |
| Zinc (oxyde de) (0252) | Zinkoxide (0252) |
Art. 14.Les articles 1, 2, 4 et 5 du présent arrêté produisent leurs |
Art. 14.De artikelen 1, 2, 4 en 5 van dit besluit hebben uitwerking |
| effets le 1er janvier 2006. Les articles 6, 7, 9 et 10 du présent | met ingang van 1 januari 2006. De artikels 6, 7, 9 en 10 hebben |
| arrêté produisent leurs effets le 1er avril 2006. Les articles 11 et | uitwerking met ingang van 1 april 2006. De artikelen 11 en 12 hebben |
| 12 produisent leurs effets le 1er juillet 2006. L'article 3 produit | uitwerking met ingang van 1 juli 2006. Artikel 3 heeft uitwerking met |
| ses effets le 1er juillet 2005. L'article 8 produit ses effets le 16 | ingang van 1 juli 2005. Artikel 8 heeft uitwerking met ingang van 16 |
| septembre 2005. L'article 13 produit ses effets le 16 décembre 2005. | september 2005. Artikel 13 heeft uitwerking met ingang van 16 december 2005. |
Art. 15.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 15.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 28 décembre 2006. | Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 28 december 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |