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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van de addenda bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.3", "addendum 5.4" en "addendum 5.5" | Arrêté royal approuvant les addenda à la 5e édition de la Pharmacopée européenne intitulés 'addendum 5.3', 'addendum 5.4' et 'addendum 5.5' |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 28 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de addenda | 28 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal approuvant les addenda à la 5e |
| bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.3", | édition de la Pharmacopée européenne intitulés 'addendum 5.3', |
| "addendum 5.4" en "addendum 5.5" | 'addendum 5.4' et 'addendum 5.5' |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 23 februari 2005 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 23 février 2005 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 5e uitgave; | européenne, 5e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 17 juni 2005 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 17 juin 2005 approuvant le premier addendum à la |
| het eerste addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.1"; | 5e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 5.1"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 22 september 2005 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 22 septembre 2005 approuvant le deuxième addendum |
| van het tweede addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.2"; | à la 5e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 5.2"; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| voortvloeien uit Resoluties : | au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions : |
| AP-CSP (04) 3 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa | AP-CSP (04) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen en dat deze | médicaments et que ces dispositions soient mises en application le 1er |
| beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2006, | janvier 2006, sauf mention contraire; |
| behoudens anders vermeld; | |
| AP-CSP (05) 1 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa | AP-CSP (05) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen en dat deze | médicaments et que ces dispositions soient mises en application le 1er |
| beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 april 2006, | avril 2006, sauf mention contraire; |
| behoudens anders vermeld; | |
| AP-CSP (05) 2 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa | AP-CSP (05) 2 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen en dat deze | médicaments et que ces dispositions soient mises en application le 1er |
| beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 juli 2006, | juillet 2006, sauf mention contraire. |
| behoudens anders vermeld. Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 3de addendum van de vijfde uitgave | de Pharmacopée, contenus dans le 3ème addendum de la cinquième édition |
| van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : | de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : |
| 2.6.26. Bepaling van anti-D-antilichamen in menselijk immuunglobuline | 2.6.26. Recherche des anticorps anti-D dans l'immunoglobuline humaine |
| voor intraveneuze toediening | pour administration intraveineuse |
| 2.9.36. Geschiktheid van poeders om te vloeien | 2.9.36. Aptitude à l'écoulement des poudres |
| 2.9.37. Optische microscopie | 2.9.37. Microscopie optique |
| 2.9.38. Schatting van de granulometrische verdeling met analytische | 2.9.38. Estimation de la distribution granulométrique par tamisage |
| zeven | analytique |
| 2.9.42. Dissolutieproef voor lipofiele vaste toedieningsvormen | 2.9.42. Essai de dissolution des formes solides lipohiles |
| (voordien opgenomen in hoofdstuk 2.9.3. Dissolutieproef voor vaste | (précédemment inclus dans le chapitre 2.9.3. Essai de dissolution des |
| toedieningsvormen) | formes solides) |
| Preparaten voor intra-uterien diergeneeskundig gebruik (1806) | Préparations intra-utérines pour usage vétérinaire (1806) |
| Vaccin, levend, tegen eendenpest (1938) | Vaccin vivant de la peste du canard (1938) |
| Malakkanoot voor homeopathische preparaten (2094) | Anacardier d'orient pour préparations homéopathiques (2094) |
| Cadmiumsulfaat waterhoudend voor homeopathische preparaten (2143) | Cadmium (sulfate de) hydraté pour préparations homéopathiques (2143) |
| Aluminiumfosfaat, gel (2166) | Aluminium (phosphate d'), gel de (2166) |
| Zilver, colloïdaal, voor uitwendig gebruik (2281) | Argent colloïdal pour usage externe (2281) |
| Meidoorn (blad en bloem), (gekwantificeerd vloeibaar extract) (1864) | Aubépine (feuille et fleur), (extrait fluide quantifié de) (1864) |
| Buspironhydrochloride (1711) | Buspirone (chlorhydrate de) (1711) |
| Cabergoline (1773) | Cabergoline (1773) |
| Calcipotriol watervrij (2011) | Calcipotriol anhydre (2011) |
| Calcipotriol monohydraat (2284) | Calcipotriol monohydraté (2284) |
| Karwij-olie (1817) | Carvi (huile essentielle de) (1817) |
| Dexamethasonisonicotinaat (2237) | Dexaméthasone (isonicotinate de) (2237) |
| Dibroompropamidinediisetionaat (2300) | Dibrompropamidine (diisétionate de) (2300) |
| Dihydrotachysterol (2014) | Dihydrotachystérol (2014) |
| Myo-Inositol (1805) | Myo-Inositol (1805) |
| Ketorolac trometamol (1755) | Kétorolac trométamol (1755) |
| Lamivudine (2217) | Lamivudine (2217) |
| Magnesiumlactaat dihydraat (2160) | Magnésium (lactate de) dihydraté (2160) |
| Misoprostol (1731) | Misoprostol (1731) |
| Passiebloem (droog extract) (1882) | Passiflore (extrait sec de) (1882) |
| Floroglucinol watervrij (2301) | Phloroglucinol anhydre (2301) |
| Floroglucinol dihydraat (2302) | Phloroglucinol dihydraté (2302) |
| Scopolamine (2167) | Scopolamine (2167) |
| Natriumaurothiomalaat (1994) | Sodium (aurothiomalate de) (1994) |
| Terbinafinehydrochloride (1734) | Terbinafine (chlorhydrate de) (1734) |
| Troxerutine (2133) | Troxérutine (2133) |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 3e |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | 3e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés |
| teksten : | : |
| 2.2.10. Viscositeit - methode met de rotatieviscosimeter | 2.2.10. Viscosité - méthode du viscosimètre rotatif |
| 2.4.14. Sulfaatas | 2.4.14. Cendres sulfuriques |
| 2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules | 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules |
| 2.9.3. Dissolutieproef voor vaste toedieningsvormen | 2.9.3. Essai de dissolution des formes solides |
| 2.9.17. Bepaling van het beschikbaar volume voor preparaten voor | 2.9.17. Essai du volume extractible pour préparations parentérales |
| parenterale toediening | |
| 4. Reagentia (nieuwe, herziene, verbeterde) | 4. Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) |
| Oogpreparaten (1163) | Préparations ophtalmiques (1163) |
| Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakteantigeen) (0869) | Vaccin grippal inactivé (antigène de surface) (0869) |
| Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakteantigeen, virosomaal) (2053) | Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, virosomal) (2053) |
| Geïnactiveerd griepvaccin (volledig virion) (0159) | Vaccin grippal inactivé à virion entier (0159) |
| Geïnactiveerd griepvaccin (gefragmenteerd virion) (0158) | Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté (0158) |
| Geïnactiveerd vaccin tegen verno-estivale encefalitis (1375) | Vaccin inactivé de l'encéphalite verno-estivale (1375) |
| Poliomyelitisvaccin, oraal (0215) | Vaccin poliomyélitique oral (0215) |
| Hechtmateriaal, niet-resorbeerbare steriele draden (0324) | Fils chirurgicaux, fils non résorbables stériles (0324) |
| Grote brandnetel voor homeopathische preparaten (2030) | Ortie dioïque pour préparations homéopathiques (2030) |
| Menselijke albumine (oplossing) (0255) | Albumine humaine (solution d') (0255) |
| Amandelolie, fijne (0261) | Amande (huile d') vierge (0261) |
| Azithromycine (1649) | Azithromycine (1649) |
| Bariumsulfaat (0010) | Baryum (sulfate de) (0010) |
| Zalmcalcitonine (0471) | Calcitonine de saumon (0471) |
| Cetostearylalcohol (0702) | Cétostéarylique (alcool) (0702) |
| Cetylalcohol (0540) | Cétylique (alcool) (0540) |
| Chloorpromazinehydrochloride (0475) | Chlorpromazine (chlorhydrate de) (0475) |
| Colistinesulfaat (0320) | Colistine (sulfate de) (0320) |
| Enoxaparinenatrium (1097) | Enoxaparine sodique (1097) |
| Erythropoïetine (geconcentreerde oplossing) (1316) | Erythropoïétine (solution concentrée d') (1316) |
| Menselijke bloedstollingsfactor VIII (0275) | Facteur VIII de coagulation humain (0275) |
| Fluoxetinehydrochloride (1104) | Fluoxétine (chlorhydrate de) (1104) |
| Hyoscyaminesulfaat (0501) | Hyoscyamine (sulfate d') (0501) |
| Menselijk normaal immuunglobuline (0338) | Immunoglobuline humaine normale (0338) |
| Menselijk normaal immuunglobuline voor intraveneuze toediening (0918) | Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse (0918) |
| Isradipine (2110) | Isradipine (2110) |
| Ijslands mos (1439) | Lichen d'Islande (1439) |
| Macrogolglycerolricinoleaat (1082) | Macrogolglycérol (ricinoléate de) (1082) |
| Magnesiumcarbonaat, licht (0042) | Magnésium (carbonate de) léger (0042) |
| Magnesiumcarbonaat, zwaar (0043) | Magnésium (carbonate de) lourd (0043) |
| Mannitol (0559) | Mannitol (0559) |
| Medroxyprogesteronacetaat (0673) | Médroxyprogestérone (acétate de) (0673) |
| Nafazolinenitraat (0147) | Naphazoline (nitrate de) (0147) |
| Neroli-olie (1175) | Néroli (huile essentielle de) (1175) |
| Nortriptylinehydrochloride (0941) | Nortriptyline (chlorhydrate de) (0941) |
| Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) | Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) |
| Orciprenalinesulfaat (1033) | Orciprénaline (sulfate d') (1033) |
| Penicillamine (0566) | Pénicillamine (0566) |
| Pentamidinediisetionaat (1137) | Pentamidine (diisétionate de) (1137) |
| Perindopril tert-butylamine (2019) | Périndopril tert-butylamine (2019) |
| Fenoxymethylpencillinekalium (0149) | Phénoxyméthylpéncilline potassique (0149) |
| Menselijk plasma voor fractionering (0853) | Plasma humain pour fractionnement (0853) |
| Polymyxine-B-sulfaat (0203) | Polymyxine B (sulfate de) (0203) |
| Ranitidinehydrochloride (0946) | Ranitidine (chlorhydrate de) (0946) |
| Risperidon (1559) | Rispéridone (1559) |
| Sacharine (0947) | Saccharine (0947) |
| Sacharinenatrium (0787) | Saccharine sodique (0787) |
| Salbutamol (0259) | Salbutamol (0259) |
| Salbutamolsulfaat (0687) | Salbutamol (sulfate de) (0687) |
| Echte guldenroede (1893) | Solidage verge d'or (1893) |
| Somatropine (0951) | Somatropine (0951) |
| Somatropine voor injectiepreparaten (0952) | Somatropine pour préparation injectable (0952) |
| Somatropine (bulkoplossing) (0950) | Somatropine (solution en vrac de) (0950) |
| Stearylalcohol (0753) | Stéarylique (alcool) (0753) |
| Sulfamethoxazool (0108) | Sulfaméthoxazole (0108) |
| Ticarcillinenatrium (0956) | Ticarcilline sodique (0956) |
| Tobramycine (0645) | Tobramycine (0645) |
| all-rac-alfa-Tocoferol (0692) | tout-rac-alpha-Tocophérol (0692) |
| all-rac-alfa-Tocoferylacetaat (0439) | tout-rac-alpha-Tocophéryle (acétate de) (0439) |
| Vitamine A (0217) | Vitamine A (0217) |
| Synthetische vitamine A (concentraat), olievorm (0219) | Vitamine A synthétique (concentrat de), forme huileuse (0219) |
| Synthetische vitamine A (concentraat), poedervorm (0218) | Vitamine A synthétique (concentrat de), forme pulvérulente (0218) |
| Synthetische vitamine A (concentraat), solubilisaat/emulsie (0220) | Vitamine A synthétique (concentrat de), solubilisat/émulsion (0220) |
| Xylitol (1381) | Xylitol (1381) |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het 3e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | le 3e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment |
| teksten : | publiés : |
| 2.6.25. Aviaire levende virale vaccins : opsporen van vreemde | 2.6.25. Vaccins viraux vivants aviaires : recherche des agents |
| bestanddelen in de partijen van het eindproduct | étrangers dans les lots de produit final |
| 2.9.11. Bepaling van methanol en 2-propanol | 2.9.11. Recherche de méthanol et du 2-propanol |
| 2.9.40. Gelijkmatigheid van eenheidsdosispreparaten | 2.9.40. Uniformité des préparations unidoses |
| 5.6. Waardebepaling van interferonen | 5.6. Titrage des interférons |
| Vaccins voor diergeneeskundig gebruik (0062) | Vaccins pour usage vétérinaire (0062) |
| Kinkhoestvaccin (geadsorbeerd, multisamengesteld, acellulair) (1356) | Vaccins coquelucheux (adsorbé, multicomposé, acellulaire) (1356) |
| Acesulfamkalium (1282) | Acésulfame potassique (1282) |
| Aciclovir (0968) | Aciclovir (0968) |
| Amiloridehydrochloride (0651) | Amiloride (chlohydrate d') (0651) |
| Amoxicillinenatrium (0577) | Amoxicilline sodique (0577) |
| Amoxicilline trihydraat (0260) | Amoxicilline trihydraté (0260) |
| Bètamethasonvaleraat (0811) | Bétaméthasone (valérate de) (0811) |
| Boldoblad (1396) | Boldo (feuille de) (1396) |
| Carboprost trometamol (1712) | Carboprost trométamol (1712) |
| Cefachloor (0986) | Céfaclor (0986) |
| Cefadroxil monohydraat (0813) | Céfadroxil monohydraté (0813) |
| Celiprololhydrochloride (1632) | Céliprolol (chlorhydrate de) (1632) |
| Chloorfenaminemaleaat (0386) | Chlorphénamine (maléate de) (0386) |
| Chloortalidon (0546) | Chlortalidone (0546) |
| Echinacea angustifolia (wortel) (1821) | Echinacea angustifolia (racine d') (1821) |
| Russische ginseng (1419) | Eleuthérocoque (1419) |
| Ethosuximide (0764) | Ethosuximide (0764) |
| Indapamide (1108) | Indapamide (1108) |
| Lavandelolie (1338) | Lavande (huile essentielle de) (1338) |
| Levothyroxinenatrium (0401) | Lévothyroxine sodique (0401) |
| Lysineacetaat (2114) | Lysine (acétate de) (2114) |
| Akkerhoningklaver (2120) | Mélilot (2120) |
| Mometasonfuroaat (1449) | Mométasone (furoate de) (1449) |
| Octyldodecanol (1136) | Octyldodécanol (1136) |
| Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) | Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) |
| Opium, ruw (0777) | Opium brut (0777) |
| Opiumpoeder, gestandaardiseerd (1840) | Opium (poudre titrée d') (1840) |
| Brandnetelblad (1897) | Ortie (feuille d') (1897) |
| Oxybutininehydrochloride (1354) | Oxybutinine (chlorhydrate d') (1354) |
| Pancreaspoeder (0350) | Pancréas (poudre de) (0350) |
| Stekelige muizedoorn (1847) | Petit houx (1847) |
| Pimobendaan (2179) | Pimobendane (2179) |
| Kaliummetabisulfiet (2075) | Potassium (métabisulfite de) (2075) |
| Zoethout (ethanolisch gestandaardiseerd vloeibaar extract) (1536) | Réglisse (extrait fluide éthanolique titré de) (1536) |
| Natriumcalciumedetaat (0231) | Sodium (calcium édétate de) (0231) |
| Streptokinase (bulkoplossing) (0356) | Streptokinase (solution en vrac de) (0356) |
| Tramazolinehydrochloride monohydraat (1597) | Tramazoline (chlorhydrate de) monohydraté (1597) |
Art. 4.De titel van de tekst « 2.2.10. Viscositeit - methode op |
Art. 4.Le titre du texte « 2.2.10. Viscosité - Méthode sur appareil à |
| draaiend roerapparaat » van de vijfde uitgave van de Europese | mobile tournant »de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne |
| Farmacopee wordt vervangen door « 2.2.10. Viscositeit - methode met de | est remplacé par « 2.2.10. Viscosité - Méthode du viscosimètre rotatif |
| rotatieviscosimeter ». | ». |
Art. 5.De titel van de tekst « Bittere oranjebloesemolie », (1175) |
Art. 5.Le titre du texte « Oranger amer (fleur d') huile essentielle |
| van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door | », (1175) de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est |
| « Neroli-olie ». | remplacé par « Néroli (huile essentielle) ». |
Art. 6.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Art. 6.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de vijfde uitgave | Pharmacopée, contenus dans le 4e addendum de la cinquième édition de |
| van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : | la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : |
| 2.9.29. Intrinsieke dissolutie | 2.9.29. Dissolution intrinsèque |
| Pokkenvaccin, levend (0164) | Vaccin vivant de la variole (0164) |
| Monikkenpeper (vrucht) (2147) | Gattilier (fruit de) (2147) |
| Benzoë uit Laos (tinctuur) (2157) | Benjoin du Laos (teinture de) (2157) |
| Runderserum (2262) | Sérum bovin (2262) |
| Brotizolam (2197) | Brotizolam (2197) |
| Kina (gestandaardiseerd vloeibaar extract) (1818) | Quinquina (extrait fluide titré de) (1818) |
| Desogestrel (1717) | Désogestrel (1717) |
| Emedastinedifumaraat (2242) | Emédastine (difumarate de) (2242) |
| Gemfibrozil (1694) | Gemfibrozil (1694) |
| Glimepiride (2223) | Glimépiride (2223) |
| Lymecycline (1654) | Lymécycline (1654) |
| Nevirapine watervrij (2255) | Névirapine (anhydre) (2255) |
| Oxacillinenatrium monohydraat (2260) | Oxacilline sodique monohydratée (2260) |
| Pamidronaatdinatrium pentahydraat (1179) | Pamidronate disodique pentahydraté (1179) |
| Paroxetinehydrochloride watervrij (2283) | Paroxétine (chlorhydrate de) anhydre (2283) |
| Rocuroniumbromide (1764) | Rocuronium (bromure de) (1764) |
| Sulbactamnatrium (2209) | Sulbactam sodique (2209) |
| Sultamicilline (2211) | Sultamicilline (2211) |
| Sultamicillinetosilaat dihydraat (2212) | Sultamicilline (tosilate de) dihydraté (2212) |
| Trandolapril (2245) | Trandolapril (2245) |
| Valnemulinehydrochloride voor diergeneeskundig gebruik (2137) | Valnémuline (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire (2137) |
| Vecuroniumbromide (1769) | Vécuronium (bromure de) (1769) |
| Zinksulfaat monohydraat (2159) | Zinc (sulfate de) monohydraté (2159). |
Art. 7.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 4e |
Art. 7.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | 4e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés |
| teksten : | : |
| 2.6.24. Aviaire virale vaccins : opsporen van vreemde bestanddelen in | 2.6.24. Vaccins viraux aviaires : recherche des agents étrangers dans |
| de zaaivirussen | les lots de semence |
| 4. Reagentia (cumulatieve lijst) | 4. Réactifs (liste cumulative) |
| Immuunsera voor diergeneeskundig gebruik | Immunosérums pour usage vétérinaire |
| Vaccins voor humaan gebruik | Vaccins à usage humain |
| Neuspreparaten | Préparations nasales |
| Buccale preparaten | Préparations buccales |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire |
| multisamengesteld) vaccin (1931) | multicomposé), adsorbé (1931) |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) |
| multisamengesteld) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (1932) | et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (1932) |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire |
| multisamengesteld) en hepatitis B (rDNA) vaccin (1933) | multicomposé), et de l'hépatite B (ADNr), adsorbé (1933) |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire |
| multisamengesteld) en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (1934) | multicomposé), et poliomyélitique (inactivé), adsorbé (1934) |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire |
| multisamengesteld), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) | multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et |
| en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (2067) | conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2067) |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) |
| multisamengesteld) en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (2061) | et poliomyélitique (inactivé), adsorbé (2061) |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire |
| multisamengesteld), poliomyelitis (geïnactiveerd) en geconjugeerd | multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus |
| haemophilus type b vaccin (2065) | de type b, adsorbé (2065) |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique |
| (geïnactiveerd) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (2066) | (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2066) |
| Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (0214) | Vaccin poliomyélitique inactivé (0214) |
| Hondsdolheidsvaccin voor menselijk gebruik, bereid op celculturen | Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires |
| (0216) | (0216) |
| Acebutololhydrochloride (0871) | Acébutolol (chlorhydrate de) (0871) |
| Acesulfamkalium (1282) | Acésulfame potassique (1282) |
| Amandelolie, gezuiverde (1064) | Amande (huile de') raffinée (1064) |
| Amikacinesulfaat (1290) | Amikacine (sulfate d') (1290) |
| Ascorbylpalmitaat (0807) | Ascorbyle (palmitate d') (0807) |
| Bariumsulfaat (0010) | Baryum (sulfate de) (0010) |
| Cefalotinenatrium (0987) | Céfalotine sodique (0987) |
| Cefotaximenatrium (0989) | Céfotaxime sodique (0989) |
| Cefradine (0814) | Céfradine (0814) |
| Cetirizinedihydrochloride (1084) | Cétirizine (dichlorhydrate de) (1084) |
| Chlooramfenicolpalmitaat (0473) | Chloramphénicol (palmitate de) (0473) |
| Clindamycinehydrochloride (0582) | Clindamycine (chlorhydrate de) (0582) |
| Edetaatdinatrium (0232) | Edétate disodique (0232) |
| Edetinezuur (1612) | Edétique (acide) (1612) |
| Efedrinehydrochloride (0487) | Ephédrine (chlorhydrate d') (0487) |
| Erythromycine-estolaat (0552) | Erythromycine (estolate d') (0552) |
| Fosfomycine trometamol (1452) | Fosfomycine (trométamol) (1452) |
| Glipizide (0906) | Glipizide (0906) |
| Ketaminehydrochloride (1020) | Kétamine (chlorhydrate de) (1020) |
| Lincomycinehydrochloride (0583) | Lincomycine (chlorhydrate de) (0583), |
| Meglumine (2055) | Méglumine (2055) |
| Methylthioniniumhydrochloride (1132) | Méthylthioninium (chlorhydrate de) (1132) |
| Midazolam (0936) | Midazolam (0936) |
| Nimodipine (1245) | Nimodipine (1245) |
| Norethisteron (0234) | Noréthistérone (0234) |
| Olijfolie, gezuiverde (1456) | Olive (huile de') raffinée (1456) |
| Piracetam (1733) | Piracétam (1733) |
| Polysorbaat 80 (0428) | Polysorbate 80 (0428) |
| Propofol (1558) | Propofol (1558) |
| Natriumcalciumedetaat (0231) | Sodium (calcium édétate de) (0231) |
| Natriumseleniet pentahydraat (1677) | Sodium (sélénite de) pentahydraté (1677) |
| Spectinomycinedihydrochloride pentahydraat (1152) | Spectinomycine (dichlorhydrate de) pentahydraté (1152) |
| Thioridazinehydrochloride (0586) | Thioridazine (chlorhydrate de) (0586) |
| Tylosinefosfaat voor diergeneeskundig gebruik, bulkoplossing (1661) | Tylosine (phosphate de) pour usage vétérinaire, solution en vrac (1661) |
| Tylosine voor diergeneeskundig gebruik (1273) | Tylosine pour usage vétérinaire (1273) |
| Tylosinetartraat voor diergeneeskundig gebruik (1274) | Tylosine (tartrate de) pour usage vétérinaire (1274) |
| RRR-a-tocoferol (1256) | RRR-a-tocophérol (1256) |
| RRR-a-tocoferylacetaat (1257) | RRR-a-tocophéryle (acétate de) (1257) |
| Xylometazolinehydrochloride (1162) | Xylométazoline (chlorhydrate de) (1162) |
| Zuclopenthixoldecanoaat (1707) | Zuclopenthixol (décanoate de) (1707) |
Art. 8.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 8.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het 4e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | le 4e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment |
| teksten : | publiés : |
| 2.2.7. Draaiingsvermogen | 2.2.7. Pouvoir rotatoire |
| Geïnactiveerd vaccin tegen aviaire infectieuze bronchitis (0959) | Vaccin inactivé de la bronchite infectieuse aviaire (0959) |
| Natriumacetaat ([1-11C]) (injectieoplossing) (1920) | Sodium (acétate [1-11C] de), solution injectable d' (1920) |
| Bernagieolie, geraffineerd (2105) | Bourrache (huile de) raffinée (2105) |
| Carboxymethylzetmeelnatrium (type A) (0983) | Carboxyméthylamidon sodique type A (0983) |
| Carboxymethylzetmeelnatrium (type B) (0984) | Carboxyméthylamidon sodique type B (0984) |
| Croscarmellosenatrium (0985) | Croscarmellose sodique (0985) |
| Dalteparinenatrium (1195) | Daltéparine sodique (1195) |
| Dexamethasonisonicotinaat (2237) | Dexaméthasone (isonicotinate de) (2237) |
| Dibroompropamidinediisetionaat (2300) | Dibrompropamidine (diisétionate de) (2300) |
| Runderinsuline (1637) | Insuline bovine (1637) |
| Insuline (injectiepreparaten) (0854) | Insuline (préparations injectables d') (0854) |
| Leuproreline (1442) | Leuproréline (1442) |
| Neroli-olie (1175) | Neroli (huile essentielle de) (1175) |
| Octyldodecanol (1136) | Octyldodécanol (1136) |
| Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) | Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) |
| Omega-3-triglyceridezuren (1352) | Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352) |
| Oxytocine (0780) | Oxytocine (0780) |
| Visolie, rijk aan omega-3-zuren (1912) | Poisson (huile de) riche en acides oméga-3 (1912) |
| Sarrasin (2184) | Sarrasin (2184) |
Art. 9.De titel van de tekst « Spectinomycinehydrochloride (1152) » |
Art. 9.Le titre du texte « Spectinomycine (chlorhydrate de) (1152) » |
| van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door | de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par |
| « Spectinomycinedihydrochloride pentahydraat (1152) ». | « Spectinomycine (dichlorhydrate de) pentahydraté (1152) ». |
Art. 10.De volgende tekst « Glucagon (0612) » wordt geschrapt. |
Art. 10.Le texte suivant « Glucagon (0612) »,est supprimé. |
Art. 11.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Art. 11.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 5e addendum van de vijfde uitgave | Pharmacopée, contenus dans le 5e addendum de la cinquième édition de |
| van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : | la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : |
| 5.1.6. Alternatieve methodes voor de controle van de microbiologische | 5.1.6. Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité |
| kwaliteit | microbiologique |
| Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakteantigeen, bereid op celculturen) | Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures |
| (2149) | cellulaires) (2149) |
| Geïnactiveerd griepvaccin (volledig virion, bereid op celculturen | Vaccin grippal inactivé à virion entier préparé sur cultures |
| (2308) | cellulaires (2308) |
| Natriumjodide (123I) voor radiomarkering (oplossing) (2314) | Sodium (iodure (123I) de) pour radiomarquage, solution d' (2314) |
| Technetiumbicisaat (99mTc) (injectieoplossing) (2123) | Technétium (99mTc) (bicisate-), solution injectable de (2123) |
| ss-Acetyldigoxine (2168) | ss-Acétyldigoxine (2168) |
| Artisjok (blad) (1866) | Artichaut (feuille de) (1866) |
| Chondroïtinenatriumsulfaat (2064) | Chondroïtine (sulfate sodique de) (2064) |
| Clobetasolpropionaat (2127) | Clobétasol (propionate de) (2127) |
| Danaparoïdenatrium (2090) | Danaparoïde sodique (2090) |
| Doxazosinemesilaat (2125) | Doxazosine (mésilate de) (2125) |
| Etidronaatdinatrium (1778) | Etidronate disodique (1778) |
| Febantel voor diergeneeskundig gebruik (2176) | Fébantel pour usage vétérinaire (2176) |
| Duivekervel (1869) | Fumeterre (1869) |
| Iotrolaan (1754) | Iotrolane (1754) |
| Nandrolondecanoaat (1992) | Nandrolone (décanoate de) (1992) |
| Pijnboomolie (1842) | Pin silvestre (huile essentielle de) (1842) |
| Siliciumdioxide, hydrofoob, colloïdaal, watervrij (2208) | Silice hydrophobe colloïdale anhydre (2208) |
| Thioctinezuur (1648) | Thioctique (acide) (1648) |
| Venlafaxinehydrochloride (2119) | Venlafaxine (chlorhydrate de) (2119) |
Art. 12.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 5e |
Art. 12.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | le 5e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment |
| teksten : | publiés : |
| 2.4.29. Vetzuursamenstelling van oliën rijk aan omega-3-zuren | 2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3 |
| 2.6.15. Prekallikreïneactivator | 2.6.15. Activateur de prékallikréine |
| 2.6.21. Vermenigvuldigingstechnieken voor nucleïnezuren | 2.6.21. Techniques d'amplification des acides nucléiques |
| 2.6.22. Geactiveerde bloedstollingsfactoren | 2.6.22. Facteurs de coagulation activés |
| 2.7.4. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor VIII | 2.7.4. Dosage du facteur VIII de coagulation humain |
| 2.7.11 Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor IX | 2.7.11. Dosage du facteur IX de coagulation humain |
| 2.7.21. Waardebepaling van de menselijke Willebrandfactor | 2.7.21. Dosage du facteur Willebrand humain |
| 2.7.22. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor XI | 2.7.22. Dosage du facteur XI de coagulation humain |
| 4. Reagentia (nieuwe, herziene, verbeterde) | 4. Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) |
| 5.10. Controle van de onzuiverheden in stoffen voor farmaceutisch | 5.10. Contrôle des impuretés dans les substances pour usage |
| gebruik | pharmaceutique |
| Stoffen voor farmaceutisch gebruik (2034) | Substances pour usage pharmaceutique (2034) |
| Capsules (0016) | Capsules (0016) |
| Tabletten (0478) | Comprimés (0478) |
| Oorpreparaten (0652) | Préparations auriculaires (0652) |
| Preparaten voor lokaal gebruik, vloeibare (0927) | Préparations liquides pour application cutanée (0927) |
| Preparaten voor oraal gebruik, vloeibare (0672) | Préparations liquides pour usage oral (0672) |
| Preparaten voor rectaal gebruik (1145) | Préparations rectales (1145) |
| Preparaten voor lokaal gebruik, halfvaste (0132) | Préparations semi-solides pour application cutanée (0132) |
| Preparaten voor vaginaal gebruik (1164) | Préparations vaginales (1164) |
| Geadsorbeerd, geconjugeerd, polyosidisch pneumokokken vaccin (2150) | Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé (2150) |
| Aluminiumhydroxide, gehydrateerd, voor adsorptie (1664) | Aluminium (hydroxyde d') hydraté pour adsorption (1664) |
| Badiaan (1153) | Badiane (1153) |
| Beclometasondipropionaat watervrij (0654) | Béclométasone (dipropionate de) anhydre (0654) |
| Beclometasondipropionaat monohydraat (1709) | Béclométasone (dipropionate de) monohydraté (1709) |
| Benzylalcohol (0256) | Benzylique (alcool) (0256) |
| Duizendguldenkruid (1301) | Centaurée (petite) (1301) |
| Colestyramine (1775) | Colestyramine (1775) |
| Digoxine (0079) | Digoxine (0079) |
| Dipivefrinehydrochloride (1719) | Dipivéfrine (chlorhydrate de) (1719) |
| Bloedstollingsfactor XI, menselijke (1644) | Facteur XI de coagulation humain (1644) |
| Formoterolfumaraat dihydraat (1724) | Formotérol (fumarate de) dihydraté (1724) |
| Gemfibrozil (1694) | Gemfibrozil (1694) |
| Glutathion (1670) | Glutathion (1670) |
| Ketorolac trometamol (1755) | Kétorolac trométamol (1755) |
| Laurinezuur macrogolglyceriden (1231) | Macrogolglycérides lauriques (1231) |
| Linoleïnezuur macrogolglyceriden (1232) | Macrogolglycérides linoléiques (1232) |
| Oleïnezuur macrogolglyceriden (1249) | Macrogolglycérides oléiques (1249) |
| Macrogol-20-glycerolmonostearaat (2044) | Macrogol 20 glycérol (monostéarate de) (2044) |
| Maltitol, vloeibare (1236) | Maltitol liquide (1236) |
| Methadonhydrochloride (0408) | Méthadone (chlorhydrate de) (0408) |
| Gewone teunisbloemolie, gezuiverde (2104) | Onagre (huile d') raffinée (2104) |
| Oxazepam (0778) | Oxazépam (0778) |
| Pancuroniumbromide (0681) | Pancuronium (bromure de) (0681) |
| Zoethoutwortel (0277) | Réglisse (racine de) (0277) |
| Sacharose (0204) | Saccharose (0204) |
| Sumatriptansuccinaat (1573) | Sumatriptan (succinate de) (1573) |
Art. 13.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 13.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het 5e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | le 5e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment |
| teksten : | publiés : |
| 2.3.1. Bepaling van de identiteit van ionen en functionele groepen | 2.3.1. Réactions d'identité des ions et des groupes fonctionnels |
| Oogpreparaten (1163) | Préparations ophtalmiques (1163) |
| Arachideolie, gezuiverde (0263) | Arachide (huile d') raffinée (0263) |
| Carboprost trometamol (1712) | Carboprost trométamol (1712) |
| Cefradine (0814) | Céfradine (0814) |
| Chlorochinesulfaat (0545) | Chloroquine (sulfate de) (0545) |
| Desogestrel (1717) | Désogestrel (1717) |
| Heparinecalcium (0332) | Héparine calcique (0332) |
| Heparinenatrium (0333) | Héparine sodique (0333) |
| Ipratropiumbromide (0919) | Ipratropium (bromure d') (0919) |
| Levothyroxinenatrium (0401) | Lévothyroxine sodique (0401) |
| Norethisteron (0234) | Noréthistérone (0234) |
| Oxytetracyclinehydrochloride (0198) | Oxytétracycline (chlorhydrate d') (0198) |
| Oxytetracycline dihydraat (0199) | Oxytétracycline dihydratée (0199) |
| Propranololhydrochloride (0568) | Propranolol (chlorhydrate de) (0568) |
| Sulbactamnatrium (2209) | Sulbactam sodique (2209) |
| Sulfaguanidine (1476) | Sulfaguanidine (1476) |
| Tetracycline (0211) | Tétracycline (0211) |
| Tetracyclinehydrochloride (0210) | Tétracycline (chlorhydrate de) (0210) |
| all-rac-a-Tocoferol (0692) | tout-rac-a-Tocophérol (0692) |
| all-rac-a-Tocoferylacetaat (0439) | tout-rac-a-Tocophéryle (acétate de) (0439) |
| Zinkoxide (0252) | Zinc (oxyde de) (0252) |
Art. 14.De artikelen 1, 2, 4 en 5 van dit besluit hebben uitwerking |
Art. 14.Les articles 1, 2, 4 et 5 du présent arrêté produisent leurs |
| met ingang van 1 januari 2006. De artikels 6, 7, 9 en 10 hebben | effets le 1er janvier 2006. Les articles 6, 7, 9 et 10 du présent |
| uitwerking met ingang van 1 april 2006. De artikelen 11 en 12 hebben | arrêté produisent leurs effets le 1er avril 2006. Les articles 11 et |
| uitwerking met ingang van 1 juli 2006. Artikel 3 heeft uitwerking met | 12 produisent leurs effets le 1er juillet 2006. L'article 3 produit |
| ingang van 1 juli 2005. Artikel 8 heeft uitwerking met ingang van 16 | ses effets le 1er juillet 2005. L'article 8 produit ses effets le 16 |
| september 2005. Artikel 13 heeft uitwerking met ingang van 16 december 2005. | septembre 2005. L'article 13 produit ses effets le 16 décembre 2005. |
Art. 15.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 15.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 28 december 2006. | Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 28 décembre 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |