26 MEI 2016. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische raad voor radio-isotopen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 28, § 4;

Gelet op het advies van de Technische raad voor radio-isotopen, gegeven op 15-01-2015;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 2-05-2016;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het huishoudelijk reglement van de Technische raad voor radio-isotopen, bedoeld in artikel 27 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gevoegd in bijlage, wordt goedgekeurd.

Art. 2.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 mei 2016.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK

Bijlage Huishoudelijk reglement voor de technische raad voor radio-istopen TITEL I. - De zetel

Artikel 1.De zetel van de Technische Raad voor radio-isotopen, hierna de Raad genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), Tervurenlaan 211, 1150 Brussel.

TITEL II. - - De werking van de Technische Raad voor Radio-isotopen

Art. 2.De vergaderingen van de Raad worden bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief, of op vraag van ten minste drie leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de agenda van de vergadering.

De voorzitter kan het secretariaat machtigen de uitnodigingen voor de vergaderingen te ondertekenen maar behoudt het recht de data vast te leggen en de agenda op te stellen, mits naleving van de bepalingen van artikel 5.

De data worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en deze lijst wordt aan alle leden bezorgd, onverminderd de mogelijkheid om vergaderingen toe te voegen of te schrappen in functie van hoogdringendheid conform de bepalingen in de eerste alinea.

Art. 3.De termijnen die in dit huishoudelijk reglement worden vermeld zijn termijnen van orde en kunnen niet beschouwd worden als vervaltermijnen die, in geval ze niet gerespecteerd worden, zouden kunnen leiden tot de aantasting van de geldigheid of de nietigheid van een procedure of beslissing.

Art. 4.Alle correspondentie tussen het secretariaat en de leden gebeurt in beginsel per elektronische drager.

Art. 5.Bij de uitnodigingen wordt de agenda van de vergadering gevoegd. Deze agenda wordt door de voorzitter of, bij zijn afwezigheid door de plaatsvervangend voorzitter, in samenspraak met het secretariaat opgesteld.

De agenda bevat een lijst van alle te bespreken algemene punten en een lijst van alle te bespreken individuele dossiers.

De uitnodigingen en de agenda's worden in beginsel vijf kalenderdagen vóór de vergadering ter beschikking gesteld van de werkende en de plaatsvervangende leden.

Deze agenda kan aangepast worden tijdens de zitting door de voorzitter om een dringende reden als een meerderheid van de stemgerechtigde leden zich hiermee akkoord verklaart.

Art. 6.De ontvankelijke dossiers worden door het secretariaat naar de werkende en de plaatsvervangende leden verstuurd.

Art. 7.Ieder werkend lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en verwittigt zijn plaatsvervanger. Hij stelt tevens het secretariaat op de hoogte van zijn afwezigheid en van het feit dat hij zijn plaatsvervanger hiervan op de hoogte heeft gebracht.

Het bureau kan, op gemotiveerd verzoek van een lid of op eigen initiatief, beslissen personen uit te nodigen waarvan de aanwezigheid nuttig wordt geacht tijdens de bespreking van specifieke problemen.

In dit geval wordt deze persoon uitgenodigd om aan een volgende vergadering deel te nemen voor de duur van de bespreking van het specifiek probleem.

Art. 8.Behoudens hoogdringendheid worden alleen de aangelegenheden die op de agenda zijn ingeschreven, besproken, en de volgorde van de behandeling ervan kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de stemgerechtigde leden dit wenselijk acht.

De werkende en plaatsvervangende leden die een punt op de agenda wensen te plaatsen, richten hun gemotiveerd voorstel schriftelijk tot het secretariaat, die het voorlegt aan de voorzitter.

Indien een punt dat niet op de agenda is vermeld, tijdens de vergadering wordt voorgesteld, zal het bij de mededelingen of bij de rondvraag worden besproken, indien ten minste de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden daarmee akkoord gaan.

Art. 9.Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en waakt erover dat het quorum bereikt wordt en blijft.

De Raad kan slechts geldig zitting houden indien ten minste de helft van de leden aanwezig zijn. De voorzitter en plaatsvervangend voorzitter worden niet meegeteld bij de aanwezigen.

In het geval het quorum niet is bereikt, kan de Raad als werkgroep een zitting houden waarbij de genomen adviezen moeten worden goedgekeurd door een stemming via een elektronische procedure.

In dat geval wordt elk advies naar alle leden gestuurd. Aan alle leden wordt verzocht hun stem (positief of negatief) en/of hun opmerkingen in beginsel binnen een termijn van vijf kalenderdagen per kerende e-mail bericht terug te zenden.

Na afloop van die termijn worden de leden die niet gereageerd hebben, geacht akkoord te gaan met dit advies.

De beslissing wordt genomen bij eenvoudige meerderheid van de stemmen.

Bij gelijkheid van stemmen wordt het voorstel opnieuw voorgebracht op de volgende vergadering.

In geval van formeel verzet vanwege een stemgerechtigd werkend lid van de Raad, of in zijn afwezigheid, vanwege zijn plaatsvervanger, wordt de beraadslaging op de agenda van de volgende vergadering van de Raad geplaatst.

Art. 10.De voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat op de vergadering slechts de punten worden besproken die op de agenda staan. Hij kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken.

Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij het dossier dat verdaagd werd op de agenda van de volgende vergadering.

Indien de voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door de plaatsvervangend voorzitter. Indien zowel de voorzitter als de plaatsvervangend voorzitter afwezig zijn, worden zij vervangen door het oudst aanwezige stemgerechtigde lid.

De voorzitter vergewist zich van de eerbiediging van de termijnen zoals voorzien in de reglementering. Hij wordt bijgestaan door het secretariaat die deze voor elk dossier vastlegt.

Hij ziet erop toe dat de vergaderingen in een sfeer van sereniteit verlopen en waakt over het respect voor standpunten, meningen en personen.

De voorzitter vat de besprekingen en de beslissingen van de Raad samen en leidt elke stemming.

Art. 11.Het secretariaat wordt belast met het opstellen van de notulen van de vergaderingen waarin de besprekingen bondig worden samengevat en de gedane voorstellen en de adviezen die werden uitgebracht, worden opgenomen met de erbij horende motivering. De vertalingen van de notulen worden ter beschikking gesteld.

De notulen zullen eveneens melding maken van de eventuele minderheidsstandpunten en de daarvoor opgegeven motivering.

Art. 12.Het ontwerp van de notulen wordt door het secretariaat naar de werkende en plaatsvervangende leden verstuurd, in beginsel samen met de agenda van de volgende vergadering. De leden sturen hun opmerkingen schriftelijk door naar het secretariaat, in beginsel ten laatste op middernacht voor de eerstvolgende vergadering. De notulen worden ter goedkeuring voorgelegd bij het begin van de volgende zitting van de Raad. De goedgekeurde notulen worden opgestuurd naar de leden.

De definitieve notulen worden ondertekend door de voorzitter, of in voorkomend geval door de plaatsvervangend voorzitter of door de voorzitter 'ad hoc', en door de secretaris of de secretaris `ad hoc'.

Art. 13.De ontwerpen van voorlopige voorstellen worden ter beschikking gesteld van de leden van de Raad, in beginsel ten laatste zeven kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering waarop ze geagendeerd zijn.

De ontwerpen van de voorlopige voorstellen worden besproken in de Raad. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in de notulen en de voorlopige voorstellen worden in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast.

Het voorlopig voorstel dat opgestuurd werd naar de aanvrager wordt, samen met de reactie van de aanvrager, verzameld door het secretariaat en wordt naar de leden opgestuurd.

De reacties op de voorlopige voorstellen worden besproken in de Raad en de definitieve voorstellen worden opgenomen in de notulen.

Art. 14.Het stemmen gebeurt met opgeheven hand; ieder stemgerechtigd lid bezit één stem.

De voorzitter en de plaatsvervangend voorzitter hebben geen stemrecht.

Een plaatsvervangend lid kan, zonder stemgerechtigd te zijn, de vergaderingen bijwonen indien het betrokken werkend lid ook op de vergadering aanwezig is.

Het stemmen gebeurt schriftelijk of onder geheimhouding voor iedere persoonlijke zaak of voor iedere zaak indien ten minste drie van de aanwezige stemgerechtigde leden dit vragen.

Art. 15.De beslissingen worden genomen bij eenvoudige meerderheid van de leden die aan de stemming deelnemen; er wordt geen rekening gehouden met de onthoudingen. Bij stemmenstaking is het voorstel afgewezen.

TITEL III. - Het bureau

Art. 16.Het bureau bestaat uit de voorzitter en de plaatsvervangend voorzitter van de Raad en wordt in zijn werkzaamheden bijgestaan door het secretariaat van de Raad. Het bureau verzekert de betrekkingen tussen de leden van de Raad, de deskundigen en het secretariaat.

Het bureau beslist over het aanstellen van een interne en/of externe deskundige die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, of delegeert deze taak aan de coördinator van de interne deskundigen die de leden van het bureau op de hoogte brengt van de uitvoering van de opdracht.

Een externe deskundige of een groep van interne en/of externe deskundigen kan worden aangesteld in de gevallen voorzien in de reglementering en indien het bureau dit noodzakelijk acht.

De samenstelling, het voorzitterschap en de opdracht(en) van de werkgroepen worden voorgesteld door het bureau en aangenomen door de Raad in plenaire zitting. Elke werkgroep wordt bij voorkeur voorgezeten door een lid van de Raad en bijgestaan door een secretaris.

Art. 17.De werkgroepen houden zitting ongeacht het aantal aanwezige leden. Binnen een termijn waaromtrent de voorzitter van de Raad en de voorzitter van de werkgroep zijn overeengekomen, maakt de voorzitter van de werkgroep, via het secretariaat, het door de leden van de werkgroep goedgekeurde rapport over aan het bureau. Het bureau legt het voor aan de Raad.

TITEL IV. - De vertrouwelijkheid en discretie

Art. 18.De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Raad, met inbegrip van de externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen en aan de discretie over alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden.

De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergadering worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk.

Leden kunnen overleg plegen met de structuur of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende dossiers. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van het bedrijf gerespecteerd worden. De inhoud van de rapporten die door de Raad voorbereid worden blijft echter vertrouwelijk.

Volgende zaken vallen niet onder deze beperkingen : 1° de agenda van de vergadering en, in geval van eventuele wijziging, de reden ervan;2° de mededelingen en de documenten waarvoor door de Raad of het bureau werd beslist om ze publiek te maken; De vertrouwelijkheid en de discretie zijn eveneens van toepassing op de leden van de werkgroepen.

Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel dient gemeld te worden aan de voorzitter van de Raad, die desgevallend de Minister op de hoogte brengt.

Zo de feiten zwaarwichtig zijn kan de Minister het mandaat van het betrokken lid intrekken.

Art. 19.§ 1. De leden van de Raad en de andere personen betrokken bij de werkzaamheden van de Raad en haar werkgroepen, met inbegrip van de externe deskundigen en de leden van het secretariaat, zijn gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling in volstrekte onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te handelen.

Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur die het lid in de Raad vertegenwoordigt. § 2. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden worden met het feit dat bepaalde bindingen naar een bedrijf of een farmaceutisch-ondersteunend bedrijf toe, ook relevant zijn wat betreft de aanvragen van concurrerende bedrijven.

De bedoeling van deze belangenverklaring is niet om systematisch deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een onafhankelijk oordeel in de weg staat. § 3. Van de leden en de andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Raad wordt verwacht dat zij voor de aanvang van elke vergadering van de Raad schriftelijk het secretariaat van de Raad op de hoogte stellen van alle mogelijke belangen en belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, op de agenda van de vergadering.

De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn of een specifiek product betreffen. Als het belang of belangenconflict productgebonden is, dient eerdere betrokkenheid met betrekking tot concurrerende producten en voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld.

Het secretariaat brengt vervolgens de voorzitter en de leden van het bureau op de hoogte. De voorzitter beslist, samen met de leden van het bureau, over de gevolgen van de belangenconflicten voor het deelnemen aan de werkzaamheden van de Raad en de stemming, overeenkomstig de bepalingen van § 4. Het bureau kan de voorzitter verzoeken om bijkomende verduidelijkingen op te vragen bij de betrokkene.

Indien een belangenconflict betrekking heeft op een lid van het bureau, zal het bureau worden bijgestaan door de administrateur-generaal van het RIZIV of door een door hem aangeduid persoon. § 4. De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat of taak binnen de Raad of een werkgroep : onder andere het verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een aanstelling binnen een farmaceutisch of een farmaceutisch-ondersteunend bedrijf, door een blijvend consulentschap voor een farmaceutisch of farmaceutisch-ondersteunend bedrijf of door een leerstoel gesponsord door een farmaceutisch bedrijf.

Alle andere directe belangen, die niet behoren tot deze bedoeld in de vorige paragraaf, kunnen onverenigbaar zijn met de deelname aan de vergadering van de Raad of een werkgroep en/of aan de discussies en/of stemming over een bepaald dossier binnen de Raad of een werkgroep : onder andere de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond het betrokken dossier of voor radiofarmaceutische producten die in concurrentie komen met deze van het betrokken dossier of publicaties en voordrachten over de betrokken radiofarmaceutische product of radiofarmaceutische producten die daarmee in concurrentie komen, als deze leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen ten persoonlijke titel.

In dit geval beslist de voorzitter, na overleg met de leden van het bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Raad en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen.

In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze deelnemen aan de beraadslaging en/of de stemming over een bepaald dossier.

In al deze gevallen beslist de voorzitter, na overleg met de leden van het bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Raad en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen. § 5. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de notulen van de plenaire vergadering vastgelegd.

Art. 20.De vergaderingen zijn niet publiek.

TITEL V. - Algemene bepalingen.

Art. 21.De Raad beslist over iedere zaak die niet in dit reglement is bepaald.

Gezien om te worden gevoegd bij het koninklijk besluit van 26 mei 2016 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Technische raad voor radio-isotopen.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld