25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot bepaling van de taken toegewezen aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie wat betreft de vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling van menselijke organen tussen de lidstaten van de Europese Unie

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 13 juni 1986Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen sluiten betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, artikel 13bis, § 3, gewijzigd bij de wet van 7 februari 2014 houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidszorg;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 februari 2014;

Gelet op advies nr. 55.661/3 van de Raad van State, gegeven op 7 april 2014, met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Deze besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van de uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU van de commissie van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen Lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder : a) « Lidstaat van oorsprong », de lidstaat waar het voor een transplantatie bestemde orgaan werd weggenomen;b) « Lidstaat van bestemming », de lidstaat waar het voor een transplantatie bestemde orgaan naartoe wordt gestuurd;c) « donor-/ontvangeridentificatienummer", de identificatiecode die wordt toegekend aan een donor of ontvanger in overeenstemming met het identificatiesysteem dat werd ingesteld in toepassing van artikel 3quinquies van de wet van 13 juni 1986Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen sluiten betreffende het wegnemen en transplanteren van organen;d) « specificatie van het orgaan", de anatomische beschrijving van een orgaan, met inbegrip van 1) het type (bv.hart, lever), 2) de positie in het lichaam (links of rechts), indien van toepassing en 3) informatie of het een volledig orgaan of een deel van een orgaan is, met vermelding van de kwab of het segment van het orgaan; e) « bevoegde autoriteit », een autoriteit, een instantie, een organisatie en/of een instelling aangewezen door een Lidstaat en bevoegd voor de taken met betrekking tot de uitwisseling van organen;f) « gedelegeerde instantie », een instantie waaraan taken werden gedelegeerd in overeenstemming met artikel 17, lid 1, van Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits-en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie of een Europese orgaanuitwisselingsorganisatie waaraan taken werden gedelegeerd in overeenstemming met artikel 21 van die richtlijn;g) « de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie » : organisatie aangewezen door de Koning op grond van artikel 13bis, § 1, van de wet van 13 juni 1986Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen sluiten betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.

Art. 3.§ 1. De op grond van dit besluit overgedragen informatie door de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie : a) wordt schriftelijk, elektronisch of per fax overgedragen;b) wordt geschreven in een taal die zowel de verzender als de ontvanger begrijpt of, indien dat niet mogelijk is, in een gemeenschappelijk overeengekomen taal of, indien dat niet mogelijk is, in het Engels;c) wordt overgedragen zonder onnodige vertraging;d) wordt geregistreerd en op verzoek beschikbaar gesteld;e) vermeldt de datum en het tijdstip van overdracht;f) bevat de contactgegevens van de persoon die verantwoordelijk is voor de overdracht;g) bevat de volgende waarschuwing : "Bevat persoonlijke gegevens.Moet worden beschermd tegen onrechtmatige openbaarmaking of inzage door onbevoegden.". § 2. In spoedgevallen kan de informatie mondeling worden uitgewisseld, met name voor uitwisselingen in het kader van de artikelen 3 en 5.

Deze mondelinge contacten moeten worden gevolgd door een schriftelijke overdracht, conform voornoemde artikelen. § 3. De ontvangst van de in toepassing van dit besluit overgedragen informatie wordt aan de verzender bevestigd conform de vereisten vermeld in paragraaf 1. § 4. Het door de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aangewezen personeel : a) is 24 uur per dag en zeven dagen per week bereikbaar is voor spoedgevallen;b) is in staat om de in dit besluit bedoelde informatie zonder onnodige vertraging te ontvangen en over te dragen.

Art. 4.§ 1. Wanneer België de lidstaat van oorsprong is, bezorgt de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van de mogelijke lidstaat van bestemming, vóór de uitwisseling, de informatie die werd verzameld ter karakterisering van de wegegnomen organen en de donor, zoals vermeld in artikel 3ter en in de bijlage bij de wet van 13 juni 1986Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen sluiten betreffende het wegnemen en transplanteren van organen. § 2. Informatie die op het moment van de initiële overdracht niet beschikbaar is en pas later beschikbaar wordt moet worden overgedragen in toepassing van paragraaf 1. Om het nemen van medische beslissingen mogelijk te maken, moet de informatie te zijner tijd worden overgedragen door de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan de bevoegde autoriteit of de gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming.

Art. 5.§ 1. Wanneer België de lidstaat van oorsprong is, deelt de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan de bevoegde autoriteit of de gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming de volgende zaken mee : a) de specificatie van het orgaan;b) het nationale donoridentificatienummer;c) de datum van wegneming;d) de naam en de contactgegevens van het wegnemingsteam van het transplantatiecentrum. § 2. Wanneer België de lidstaat van bestemming is, deelt de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan de bevoegde autoriteit of de gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong de volgende zaken mee : a) het nationale ontvangeridentificatienummer of, als het orgaan niet werd getransplanteerd, de uiteindelijke bestemming van het orgaan;b) de datum van transplantatie, indien van toepassing;c) de naam en de contactgegevens van het transplantatiecentrum.

Art. 6.§ 1. Wanneer de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een andere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en bezorgt hen zonder onnodige vertraging een initieel verslag met de informatie vermeld in bijlage 1, voor zover die informatie beschikbaar is. § 2. Wanneer de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een donor wiens organen ook naar andere lidstaten werden verstuurd, brengt zij de bevoegde autoriteiten of de gedelegeerde instanties van elke betrokken lidstaat van bestemming hiervan op de hoogte en bezorgt aan elk van hen een initieel verslag met de informatie vermeld in bijlage 1. § 3. Wanneer aanvullende informatie beschikbaar wordt na het opstellen van het initiële verslag, moet die informatie zonder onnodige vertraging worden overgedragen. § 4. Wanneer België de lidstaat van oorsprong is, bezorgt de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van alle lidstaten van bestemming, in het algemeen binnen de drie maand na overdracht van het initiële verslag, conform de paragrafen 1 en 2, een gemeenschappelijk eindverslag met de in bijlage 2 vermelde informatie.

Het eindverslag wordt opgesteld nadat alle relevantie informatie van alle betrokken lidstaten is verzameld.

Wanneer België de lidstaat van bestemming is, bezorgt de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie tijdig alle relevante informatie aan de bevoegde autoriteit of de gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong.

Art. 7.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 april 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

Bijlage 1. Initieel verslag over vermoede ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen. 1. Rapporterende lidstaat 2.Identificatienummer van het verslag: land (ISO)/nationaal nummer 3. Contactgegevens van de verslaggever (bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie in de rapporterende lidstaat) : telefoon, e-mail en eventueel fax 4.Rapporterend centrum of rapporterende organisatie 5. Contactgegevens van de coördinator/contactpersoon (transplantatie-/verkrijgingscentrum in de rapporterende lidstaat) : telefoon, e-mail en eventueel fax 6.Datum en tijdstip van het verslag (jjjj/mm/dd/uu/mm) 7. Lidstaat van oorsprong 8.Nationaal donoridentificatienummer, zoals meegedeeld uit hoofde van artikel 6 9. Alle lidstaten van bestemming (indien bekend) 10.Nationa(a)l(e) ontvangeridentificatienummer(s), zoals meegedeeld uit hoofde van artikel 6 11. Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de ernstige ongewenste bijwerking begon (jjjj/mm/dd/ uu/mm)) 12.Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de ernstige ongewenste bijwerking werd vastgesteld (jjjj/mm/dd/uu/mm) 13. Beschrijving van het ernstige ongewenste voorval of de ernstige ongewenste bijwerking 14.Onmiddellijke maatregelen die werden genomen/voorgesteld.

Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 25 april 2014 tot bepaling van de taken toegewezen aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie wat betreft de vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling van menselijke organen tussen de lidstaten van de Europese Unie.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

Bijlage 2. Eindverslag over ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen. 1. Rapporterende lidstaat 2.Identificatienummer van het verslag: land (ISO)/nationaal nummer 3. Contactgegevens van de verslaggever : telefoon, e-mail en eventueel fax 4.Datum en tijdstip van het verslag (jjjj/mm/dd/uu/mm) 5. Identificatienummer(s) van het (de) initiële verslag(en) (bijlage I) 6.Beschrijving van het voorval 7. Betrokken lidstaten 8.Resultaat van het onderzoek en eindconclusies 9. Preventieve en corrigerende maatregelen die werden genomen 10.Conclusie/follow-up (indien nodig).

Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 25 april 2014 tot bepaling van de taken toegewezen aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie wat betreft de vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling van menselijke organen tussen de lidstaten van de Europese Unie.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX