25 AVRIL 2014. - Arrêté royal précisant les missions attribuées à l'organisation européenne d'échange d'organes en ce qui concerne l'établissement de procédures d'information pour l'échange d'organes humains entre Etats membres de l'Union européenne

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes, l'article 13bis, § 3, modifié par la loi du 7 février 2014 portant dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 février 2014;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 55.661/3, donné le 7 avril 2014, en application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le présent arrêté transpose partiellement la directive d'exécution 2012/25/EU de la commission du 9 octobre 2012 exige établissant des procédures d'information pour l'échange, entre les Etats membres, d'organes humains destinés à la transplantation.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : a) « Etat membre d'origine », l'Etat membre où l'organe est prélevé à des fins de transplantation;b) « Etat membre de destination », l'Etat membre vers lequel l'organe est envoyé à des fins de transplantation;c) « numéro d'identification du donneur/receveur », le code d'identification attribué à un donneur ou à un receveur conformément au système d'identification établi en application de l'article 3quinquies de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes;d) « spécification de l'organe », la description anatomique d'un organe, indiquant notamment, 1) son type (coeur ou foie, par exemple), 2) le cas échéant, sa position (droite ou gauche) dans le corps et 3) s'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un organe avec indication du lobe ou du segment de l'organe concerné;e) « autorité compétente », une autorité, un organisme, une organisation et/ou une institution, désigné(e) par un Etat membre et compétent(e) pour les tâches relatives à l'échange d'organes;f) « organisme délégué », un organisme auquel des tâches relatives à l'échange d'organe ont été déléguées conformément à l'article 17, § 1er de la Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, ou une organisation européenne d'échange d'organes à laquelle des tâches ont été déléguées conformément à l'article 21 de cette directive;g) « l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique » : l'organisation désignée par le Roi en vertu de l'article 13bis, § 1er, de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes.

Art. 3.§ 1er. Les informations transmises en vertu du présent arrêté par l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique : a) sont transmises par écrit, sous forme électronique ou par télécopie;b) sont rédigées dans une langue comprise tant par l'expéditeur que par le destinataire ou, à défaut, dans une langue convenue mutuellement ou, à défaut, en anglais;c) sont transmises dans les meilleurs délais;d) sont enregistrées et mises à disposition sur demande;e) indiquent la date et l'heure de la transmission;f) incluent les coordonnées de la personne responsable de la transmission;g) comportent le rappel suivant : "Contient des données personnelles. A protéger contre toute divulgation et tout accès non autorisés.". § 2. En cas d'urgence, les informations peuvent être échangées verbalement, en particulier dans le cadre d'échanges relevant des articles 3 et 5. Ces contacts verbaux sont suivis d'une transmission par écrit conformément aux articles précités. § 3. La réception des informations transmises en application du présent arrêté est confirmée au destinataire conformément aux exigences énoncées au paragraphe 1er. § 4. Le personnel désigné par l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique : a) est disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour les situations d'urgence;b) est capable de recevoir et de transmettre dans les meilleurs délais les informations visées par le présent arrêté.

Art. 4.§ 1er. Lorsque la Belgique est l'Etat membre d'origine, l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique transmet aux autorités compétentes ou organismes délégués de l'Etat membre de destination potentiel, avant l'échange, les informations recueillies pour la caractérisation des organes prélevés et du donneur, telles que spécifiées à l'article 3ter et à l'annexe de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes. § 2. Les informations, indisponibles lors de la transmission initiale, obtenues ultérieurement, doivent être transmises en application du paragraphe 1er. Afin de permettre la prise de décisions médicales, les informations sont communiquées en temps utile par l'organisation européenne d'échange d'organe à l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre de destination.

Art. 5.§ 1er. Lorsque la Belgique est l'Etat membre d'origine, l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique informe l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre de destination : a) de la spécification de l'organe;b) du numéro national d'identification du donneur;c) de la date de prélèvement;d) du nom et des coordonnées de l'équipe de prélèvement du centre de transplantation. § 2. Lorsque la Belgique est l'Etat membre de destination, l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique informe l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre d'origine : a) du numéro national d'identification du receveur ou, si l'organe n'a pas été transplanté, de son utilisation finale;b) de la date de transplantation, le cas échéant;c) du nom et des coordonnées du centre de transplantation.

Art. 6.§ 1er. Lorsque l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique est avertie d'un incident ou d'une réaction indésirable grave qu'elle soupçonne d'être lié à un organe reçu d'un autre Etat membre, elle en informe immédiatement l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre d'origine et lui adresse dans les meilleurs délais un rapport initial contenant les informations indiquées à l'annexe 1re, dans la mesure où celles-ci sont disponibles. § 2. Lorsque l'organisation européenne d'échange d'organes désignée par la Belgique est avertie d'un incident ou d'une réaction indésirable grave qu'elle soupçonne d'être lié à un donneur dont des organes ont également été envoyés dans d'autres Etats membres, elle en informe immédiatement les autorités compétentes ou les organismes délégués de chaque Etat membre de destination concerné et transmet à chacun d'eux un rapport initial contenant les informations indiquées à l'annexe 1re. § 3. Si des informations deviennent disponibles après l'établissement du rapport initial, elles sont transmises dans les meilleurs délais. § 4. Lorsque la Belgique est l'Etat membre d'origine, l'organisation européenne d'échange d'organes désignée par la Belgique transmet aux autorités compétentes ou organismes délégués de tous les Etats membres de destination, en règle générale dans les trois mois suivant le rapport initial transmis en application des paragraphes 1er ou 2, un rapport final commun contenant les informations indiquées à l'annexe 2. Le rapport final est établi après le recueil des informations pertinentes fournies par tous les Etats membres concernés. Lorsque la Belgique est l'Etat membre de destination, l'organisation européenne d'échange d'organes désignée par la Belgique adresse en temps utile toute information pertinente à l'autorité compétente ou à l'organisme délégué de l'Etat membre d'origine.

Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

Annexe 1re. Rapport initial en cas de suspicion d'incident ou de réaction indésirable grave. 1. Etat membre rapporteur 2.Numéro identification du rapport: pays (ISO)/numéro national 3. Coordonnées du rapporteur (autorité compétente ou organisme délégué dans l'Etat membre rapporteur) : téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur 4.Centre/organisme rapporteur 5. Coordonnées du coordonnateur/de la personne de contact (centre de transplantation/d'obtention dans l'Etat membre rapporteur) : téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur 6.Date et heure du rapport (aaaa/mm/jj/hh/mm) 7. Etat membre d'origine 8.Numéro national d'identification du donneur, tel que communiqué en application de l'article 6 9. Ensemble des Etats membres de destination (s'ils sont connus) 10.Numéro(s) national (nationaux) d'identification du receveur, tel(s) que communiqué(s) en application de l'article 6 11. Date et heure de début de l'incident ou de la réaction indésirable grave (aaaa/mm/jj/hh/mm) 12.Date et heure de constat de l'incident ou de la réaction indésirable grave (aaaa/mm/jj/hh/mm) 13. Description de l'incident ou de la réaction indésirable grave 14.Mesures prises/proposées dans l'immédiat.

Vu pour être annexé à notre arrêté du 25 avril 2014 précisant les missions attribuées à l'organisation européenne d'échange d'organes en ce qui concerne l'établissement de procédures d'information pour l'échange d'organes humains entre Etats membres de l'Union européenne.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

Annexe 2. Rapport final sur les incidents ou réactions indésirables graves. 1. Etat membre rapporteur 2.Numéro d'identification du rapport: pays (ISO)/numéro national 3. Coordonnées du rapporteur : téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur 4.Date et heure du rapport (aaaa/mm/jj/hh/mm) 5. Numéro(s) d'identification du ou des rapport(s) initial (initiaux) (annexe Ire) 6.Description du cas 7. Etats membres concernés 8.Résultat de l'investigation et conclusions finales 9. Mesures préventives et correctives entreprises 10.Conclusion/Suivi (si nécessaire).

Vu pour être annexé à notre arrêté du 25 avril 2014 précisant les missions attribuées à l'organisation européenne d'échange d'organes en ce qui concerne l'établissement de procédures d'information pour l'échange d'organes humains entre Etats membres de l'Union européenne.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX