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| Arrêté royal précisant les missions attribuées à l'organisation européenne d'échange d'organes en ce qui concerne l'établissement de procédures d'information pour l'échange d'organes humains entre Etats membres de l'Union européenne | Koninklijk besluit tot bepaling van de taken toegewezen aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie wat betreft de vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling van menselijke organen tussen de lidstaten van de Europese Unie |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal précisant les missions attribuées à | 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot bepaling van de taken |
| l'organisation européenne d'échange d'organes en ce qui concerne | toegewezen aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie wat betreft |
| l'établissement de procédures d'information pour l'échange d'organes | de vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling van |
| humains entre Etats membres de l'Union européenne | menselijke organen tussen de lidstaten van de Europese Unie |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation | Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en |
| transplanteren van organen, artikel 13bis, § 3, gewijzigd bij de wet | |
| d'organes, l'article 13bis, § 3, modifié par la loi du 7 février 2014 | van 7 februari 2014 houdende diverse bepalingen inzake de |
| portant dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé; | toegankelijkheid van de gezondheidszorg; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 février 2014; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 |
| februari 2014; | |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 55.661/3, donné le 7 avril 2014, en | Gelet op advies nr. 55.661/3 van de Raad van State, gegeven op 7 april |
| application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur | 2014, met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de |
| le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le présent arrêté transpose partiellement la directive |
Artikel 1.Deze besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van de |
| d'exécution 2012/25/EU de la commission du 9 octobre 2012 exige | uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU van de commissie van 9 oktober 2012 |
| établissant des procédures d'information pour l'échange, entre les | tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen |
| Etats membres, d'organes humains destinés à la transplantation. | Lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder : |
| a) « Etat membre d'origine », l'Etat membre où l'organe est prélevé à | a) « Lidstaat van oorsprong », de lidstaat waar het voor een |
| des fins de transplantation; | transplantatie bestemde orgaan werd weggenomen; |
| b) « Etat membre de destination », l'Etat membre vers lequel l'organe | b) « Lidstaat van bestemming », de lidstaat waar het voor een |
| est envoyé à des fins de transplantation; | transplantatie bestemde orgaan naartoe wordt gestuurd; |
| c) « numéro d'identification du donneur/receveur », le code | c) « donor-/ontvangeridentificatienummer", de identificatiecode die |
| d'identification attribué à un donneur ou à un receveur conformément | wordt toegekend aan een donor of ontvanger in overeenstemming met het |
| au système d'identification établi en application de l'article | identificatiesysteem dat werd ingesteld in toepassing van artikel |
| 3quinquies de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la | 3quinquies van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en |
| transplantation d'organes; | transplanteren van organen; |
| d) « spécification de l'organe », la description anatomique d'un | d) « specificatie van het orgaan", de anatomische beschrijving van een |
| organe, indiquant notamment, 1) son type (coeur ou foie, par exemple), | orgaan, met inbegrip van 1) het type (bv. hart, lever), 2) de positie |
| 2) le cas échéant, sa position (droite ou gauche) dans le corps et 3) | in het lichaam (links of rechts), indien van toepassing en 3) |
| s'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un organe avec | informatie of het een volledig orgaan of een deel van een orgaan is, |
| indication du lobe ou du segment de l'organe concerné; | met vermelding van de kwab of het segment van het orgaan; |
| e) « autorité compétente », une autorité, un organisme, une | e) « bevoegde autoriteit », een autoriteit, een instantie, een |
| organisation et/ou une institution, désigné(e) par un Etat membre et | organisatie en/of een instelling aangewezen door een Lidstaat en |
| compétent(e) pour les tâches relatives à l'échange d'organes; | bevoegd voor de taken met betrekking tot de uitwisseling van organen; |
| f) « organisme délégué », un organisme auquel des tâches relatives à | f) « gedelegeerde instantie », een instantie waaraan taken werden |
| l'échange d'organe ont été déléguées conformément à l'article 17, § 1er | gedelegeerd in overeenstemming met artikel 17, lid 1, van Richtlijn |
| de la Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 | 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 |
| juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes | inzake kwaliteits-en veiligheidsnormen voor menselijke organen, |
| humains destinés à la transplantation, ou une organisation européenne | bestemd voor transplantatie of een Europese |
| d'échange d'organes à laquelle des tâches ont été déléguées | orgaanuitwisselingsorganisatie waaraan taken werden gedelegeerd in |
| conformément à l'article 21 de cette directive; | overeenstemming met artikel 21 van die richtlijn; |
| g) « l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la | g) « de door de België aangewezen Europese |
| Belgique » : l'organisation désignée par le Roi en vertu de l'article | orgaanuitwisselingsorganisatie » : organisatie aangewezen door de |
| 13bis, § 1er, de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes. Art. 3.§ 1er. Les informations transmises en vertu du présent arrêté par l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique : a) sont transmises par écrit, sous forme électronique ou par télécopie; b) sont rédigées dans une langue comprise tant par l'expéditeur que par le destinataire ou, à défaut, dans une langue convenue mutuellement ou, à défaut, en anglais; c) sont transmises dans les meilleurs délais; |
Koning op grond van artikel 13bis, § 1, van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen. Art. 3.§ 1. De op grond van dit besluit overgedragen informatie door de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie : a) wordt schriftelijk, elektronisch of per fax overgedragen; b) wordt geschreven in een taal die zowel de verzender als de ontvanger begrijpt of, indien dat niet mogelijk is, in een gemeenschappelijk overeengekomen taal of, indien dat niet mogelijk is, in het Engels; c) wordt overgedragen zonder onnodige vertraging; |
| d) sont enregistrées et mises à disposition sur demande; | d) wordt geregistreerd en op verzoek beschikbaar gesteld; |
| e) indiquent la date et l'heure de la transmission; | e) vermeldt de datum en het tijdstip van overdracht; |
| f) incluent les coordonnées de la personne responsable de la | f) bevat de contactgegevens van de persoon die verantwoordelijk is |
| transmission; | voor de overdracht; |
| g) comportent le rappel suivant : "Contient des données personnelles. | g) bevat de volgende waarschuwing : "Bevat persoonlijke gegevens. Moet |
| A protéger contre toute divulgation et tout accès non autorisés.". | worden beschermd tegen onrechtmatige openbaarmaking of inzage door |
| onbevoegden.". | |
| § 2. En cas d'urgence, les informations peuvent être échangées | § 2. In spoedgevallen kan de informatie mondeling worden uitgewisseld, |
| verbalement, en particulier dans le cadre d'échanges relevant des | |
| articles 3 et 5. Ces contacts verbaux sont suivis d'une transmission | met name voor uitwisselingen in het kader van de artikelen 3 en 5. |
| Deze mondelinge contacten moeten worden gevolgd door een schriftelijke | |
| par écrit conformément aux articles précités. | overdracht, conform voornoemde artikelen. |
| § 3. La réception des informations transmises en application du | § 3. De ontvangst van de in toepassing van dit besluit overgedragen |
| présent arrêté est confirmée au destinataire conformément aux | informatie wordt aan de verzender bevestigd conform de vereisten |
| exigences énoncées au paragraphe 1er. | vermeld in paragraaf 1. |
| § 4. Le personnel désigné par l'organisation européenne d'échange | § 4. Het door de door de België aangewezen Europese |
| d'organe désignée par la Belgique : | orgaanuitwisselingsorganisatie aangewezen personeel : |
| a) est disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour les | a) is 24 uur per dag en zeven dagen per week bereikbaar is voor |
| situations d'urgence; | spoedgevallen; |
| b) est capable de recevoir et de transmettre dans les meilleurs délais | b) is in staat om de in dit besluit bedoelde informatie zonder |
| les informations visées par le présent arrêté. | onnodige vertraging te ontvangen en over te dragen. |
Art. 4.§ 1er. Lorsque la Belgique est l'Etat membre d'origine, |
Art. 4.§ 1. Wanneer België de lidstaat van oorsprong is, bezorgt de |
| l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique | door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan |
| transmet aux autorités compétentes ou organismes délégués de l'Etat | de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van de mogelijke |
| membre de destination potentiel, avant l'échange, les informations | lidstaat van bestemming, vóór de uitwisseling, de informatie die werd |
| recueillies pour la caractérisation des organes prélevés et du | verzameld ter karakterisering van de wegegnomen organen en de donor, |
| donneur, telles que spécifiées à l'article 3ter et à l'annexe de la | zoals vermeld in artikel 3ter en in de bijlage bij de wet van 13 juni |
| loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes. | 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen. |
| § 2. Les informations, indisponibles lors de la transmission initiale, | § 2. Informatie die op het moment van de initiële overdracht niet |
| obtenues ultérieurement, doivent être transmises en application du | beschikbaar is en pas later beschikbaar wordt moet worden overgedragen |
| paragraphe 1er. Afin de permettre la prise de décisions médicales, les | in toepassing van paragraaf 1. Om het nemen van medische beslissingen |
| informations sont communiquées en temps utile par l'organisation | mogelijk te maken, moet de informatie te zijner tijd worden |
| européenne d'échange d'organe à l'autorité compétente ou l'organisme | overgedragen door de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan de |
| délégué de l'Etat membre de destination. | bevoegde autoriteit of de gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming. |
Art. 5.§ 1er. Lorsque la Belgique est l'Etat membre d'origine, |
Art. 5.§ 1. Wanneer België de lidstaat van oorsprong is, deelt de |
| l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique | door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan |
| informe l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre | de bevoegde autoriteit of de gedelegeerde instantie van de lidstaat |
| de destination : | van bestemming de volgende zaken mee : |
| a) de la spécification de l'organe; | a) de specificatie van het orgaan; |
| b) du numéro national d'identification du donneur; | b) het nationale donoridentificatienummer; |
| c) de la date de prélèvement; | c) de datum van wegneming; |
| d) du nom et des coordonnées de l'équipe de prélèvement du centre de | d) de naam en de contactgegevens van het wegnemingsteam van het |
| transplantation. | transplantatiecentrum. |
| § 2. Lorsque la Belgique est l'Etat membre de destination, | § 2. Wanneer België de lidstaat van bestemming is, deelt de door de |
| l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique | België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan de |
| informe l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre | bevoegde autoriteit of de gedelegeerde instantie van de lidstaat van |
| d'origine : | oorsprong de volgende zaken mee : |
| a) du numéro national d'identification du receveur ou, si l'organe n'a | a) het nationale ontvangeridentificatienummer of, als het orgaan niet |
| pas été transplanté, de son utilisation finale; | werd getransplanteerd, de uiteindelijke bestemming van het orgaan; |
| b) de la date de transplantation, le cas échéant; | b) de datum van transplantatie, indien van toepassing; |
| c) du nom et des coordonnées du centre de transplantation. | c) de naam en de contactgegevens van het transplantatiecentrum. |
Art. 6.§ 1er. Lorsque l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique est avertie d'un incident ou d'une réaction indésirable grave qu'elle soupçonne d'être lié à un organe reçu d'un autre Etat membre, elle en informe immédiatement l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre d'origine et lui adresse dans les meilleurs délais un rapport initial contenant les informations indiquées à l'annexe 1re, dans la mesure où celles-ci sont disponibles. § 2. Lorsque l'organisation européenne d'échange d'organes désignée par la Belgique est avertie d'un incident ou d'une réaction indésirable grave qu'elle soupçonne d'être lié à un donneur dont des organes ont également été envoyés dans d'autres Etats membres, elle en informe immédiatement les autorités compétentes ou les organismes délégués de chaque Etat membre de destination concerné et transmet à chacun d'eux un rapport initial contenant les informations indiquées à l'annexe 1re. § 3. Si des informations deviennent disponibles après l'établissement du rapport initial, elles sont transmises dans les meilleurs délais. § 4. Lorsque la Belgique est l'Etat membre d'origine, l'organisation européenne d'échange d'organes désignée par la Belgique transmet aux autorités compétentes ou organismes délégués de tous les Etats membres |
Art. 6.§ 1. Wanneer de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een andere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en bezorgt hen zonder onnodige vertraging een initieel verslag met de informatie vermeld in bijlage 1, voor zover die informatie beschikbaar is. § 2. Wanneer de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een donor wiens organen ook naar andere lidstaten werden verstuurd, brengt zij de bevoegde autoriteiten of de gedelegeerde instanties van elke betrokken lidstaat van bestemming hiervan op de hoogte en bezorgt aan elk van hen een initieel verslag met de informatie vermeld in bijlage 1. § 3. Wanneer aanvullende informatie beschikbaar wordt na het opstellen van het initiële verslag, moet die informatie zonder onnodige vertraging worden overgedragen. § 4. Wanneer België de lidstaat van oorsprong is, bezorgt de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van alle lidstaten |
| de destination, en règle générale dans les trois mois suivant le | van bestemming, in het algemeen binnen de drie maand na overdracht van |
| rapport initial transmis en application des paragraphes 1er ou 2, un | het initiële verslag, conform de paragrafen 1 en 2, een |
| rapport final commun contenant les informations indiquées à l'annexe | gemeenschappelijk eindverslag met de in bijlage 2 vermelde informatie. |
| 2. Le rapport final est établi après le recueil des informations | Het eindverslag wordt opgesteld nadat alle relevantie informatie van |
| pertinentes fournies par tous les Etats membres concernés. | alle betrokken lidstaten is verzameld. |
| Lorsque la Belgique est l'Etat membre de destination, l'organisation | Wanneer België de lidstaat van bestemming is, bezorgt de door de |
| européenne d'échange d'organes désignée par la Belgique adresse en | België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie tijdig alle |
| temps utile toute information pertinente à l'autorité compétente ou à | relevante informatie aan de bevoegde autoriteit of de gedelegeerde |
| l'organisme délégué de l'Etat membre d'origine. | instantie van de lidstaat van oorsprong. |
Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 7.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. | Gegeven te Brussel, 25 april 2014. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| Annexe 1re. Rapport initial en cas de suspicion d'incident ou de | Bijlage 1. Initieel verslag over vermoede ernstige ongewenste |
| réaction indésirable grave. | voorvallen of bijwerkingen. |
| 1. Etat membre rapporteur | 1. Rapporterende lidstaat |
| 2. Numéro identification du rapport: pays (ISO)/numéro national | 2. Identificatienummer van het verslag: land (ISO)/nationaal nummer |
| 3. Coordonnées du rapporteur (autorité compétente ou organisme délégué | 3. Contactgegevens van de verslaggever (bevoegde autoriteit of |
| dans l'Etat membre rapporteur) : téléphone, adresse électronique et, | gedelegeerde instantie in de rapporterende lidstaat) : telefoon, |
| si disponible, télécopieur | e-mail en eventueel fax |
| 4. Centre/organisme rapporteur | 4. Rapporterend centrum of rapporterende organisatie |
| 5. Coordonnées du coordonnateur/de la personne de contact (centre de | 5. Contactgegevens van de coördinator/contactpersoon |
| transplantation/d'obtention dans l'Etat membre rapporteur) : | (transplantatie-/verkrijgingscentrum in de rapporterende lidstaat) : |
| téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur | telefoon, e-mail en eventueel fax |
| 6. Date et heure du rapport (aaaa/mm/jj/hh/mm) | 6. Datum en tijdstip van het verslag (jjjj/mm/dd/uu/mm) |
| 7. Etat membre d'origine | 7. Lidstaat van oorsprong |
| 8. Numéro national d'identification du donneur, tel que communiqué en | 8. Nationaal donoridentificatienummer, zoals meegedeeld uit hoofde van |
| application de l'article 6 | artikel 6 |
| 9. Ensemble des Etats membres de destination (s'ils sont connus) | 9. Alle lidstaten van bestemming (indien bekend) |
| 10. Numéro(s) national (nationaux) d'identification du receveur, | 10. Nationa(a)l(e) ontvangeridentificatienummer(s), zoals meegedeeld |
| tel(s) que communiqué(s) en application de l'article 6 | uit hoofde van artikel 6 |
| 11. Date et heure de début de l'incident ou de la réaction indésirable | 11. Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de |
| grave (aaaa/mm/jj/hh/mm) | ernstige ongewenste bijwerking begon (jjjj/mm/dd/ uu/mm)) |
| 12. Date et heure de constat de l'incident ou de la réaction | 12. Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de |
| indésirable grave (aaaa/mm/jj/hh/mm) | ernstige ongewenste bijwerking werd vastgesteld (jjjj/mm/dd/uu/mm) |
| 13. Description de l'incident ou de la réaction indésirable grave | 13. Beschrijving van het ernstige ongewenste voorval of de ernstige |
| ongewenste bijwerking | |
| 14. Mesures prises/proposées dans l'immédiat. | 14. Onmiddellijke maatregelen die werden genomen/voorgesteld. |
| Vu pour être annexé à notre arrêté du 25 avril 2014 précisant les | Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 25 april 2014 tot |
| missions attribuées à l'organisation européenne d'échange d'organes en | bepaling van de taken toegewezen aan de Europese |
| ce qui concerne l'établissement de procédures d'information pour | orgaanuitwisselingsorganisatie wat betreft de vaststelling van |
| l'échange d'organes humains entre Etats membres de l'Union européenne. | informatieprocedures voor de uitwisseling van menselijke organen |
| tussen de lidstaten van de Europese Unie. | |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| Annexe 2. Rapport final sur les incidents ou réactions indésirables | Bijlage 2. Eindverslag over ernstige ongewenste voorvallen of |
| graves. | bijwerkingen. |
| 1. Etat membre rapporteur | 1. Rapporterende lidstaat |
| 2. Numéro d'identification du rapport: pays (ISO)/numéro national | 2. Identificatienummer van het verslag: land (ISO)/nationaal nummer |
| 3. Coordonnées du rapporteur : téléphone, adresse électronique et, si | 3. Contactgegevens van de verslaggever : telefoon, e-mail en eventueel |
| disponible, télécopieur | fax |
| 4. Date et heure du rapport (aaaa/mm/jj/hh/mm) | 4. Datum en tijdstip van het verslag (jjjj/mm/dd/uu/mm) |
| 5. Numéro(s) d'identification du ou des rapport(s) initial (initiaux) | 5. Identificatienummer(s) van het (de) initiële verslag(en) (bijlage |
| (annexe Ire) | I) |
| 6. Description du cas | 6. Beschrijving van het voorval |
| 7. Etats membres concernés | 7. Betrokken lidstaten |
| 8. Résultat de l'investigation et conclusions finales 9. Mesures préventives et correctives entreprises 10. Conclusion/Suivi (si nécessaire). Vu pour être annexé à notre arrêté du 25 avril 2014 précisant les missions attribuées à l'organisation européenne d'échange d'organes en ce qui concerne l'établissement de procédures d'information pour l'échange d'organes humains entre Etats membres de l'Union européenne. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, | 8. Resultaat van het onderzoek en eindconclusies 9. Preventieve en corrigerende maatregelen die werden genomen 10. Conclusie/follow-up (indien nodig). Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 25 april 2014 tot bepaling van de taken toegewezen aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie wat betreft de vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling van menselijke organen tussen de lidstaten van de Europese Unie. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |