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| Koninklijk besluit tot bepaling van de taken toegewezen aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie wat betreft de vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling van menselijke organen tussen de lidstaten van de Europese Unie | Arrêté royal précisant les missions attribuées à l'organisation européenne d'échange d'organes en ce qui concerne l'établissement de procédures d'information pour l'échange d'organes humains entre Etats membres de l'Union européenne |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot bepaling van de taken | 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal précisant les missions attribuées à |
| toegewezen aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie wat betreft | l'organisation européenne d'échange d'organes en ce qui concerne |
| de vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling van | l'établissement de procédures d'information pour l'échange d'organes |
| menselijke organen tussen de lidstaten van de Europese Unie | humains entre Etats membres de l'Union européenne |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en | Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation |
| transplanteren van organen, artikel 13bis, § 3, gewijzigd bij de wet | |
| van 7 februari 2014 houdende diverse bepalingen inzake de | d'organes, l'article 13bis, § 3, modifié par la loi du 7 février 2014 |
| toegankelijkheid van de gezondheidszorg; | portant dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 février 2014; |
| februari 2014; | |
| Gelet op advies nr. 55.661/3 van de Raad van State, gegeven op 7 april | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 55.661/3, donné le 7 avril 2014, en |
| 2014, met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de | application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Deze besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van de |
Article 1er.Le présent arrêté transpose partiellement la directive |
| uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU van de commissie van 9 oktober 2012 | d'exécution 2012/25/EU de la commission du 9 octobre 2012 exige |
| tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen | établissant des procédures d'information pour l'échange, entre les |
| Lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie | Etats membres, d'organes humains destinés à la transplantation. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder : |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| a) « Lidstaat van oorsprong », de lidstaat waar het voor een | a) « Etat membre d'origine », l'Etat membre où l'organe est prélevé à |
| transplantatie bestemde orgaan werd weggenomen; | des fins de transplantation; |
| b) « Lidstaat van bestemming », de lidstaat waar het voor een | b) « Etat membre de destination », l'Etat membre vers lequel l'organe |
| transplantatie bestemde orgaan naartoe wordt gestuurd; | est envoyé à des fins de transplantation; |
| c) « donor-/ontvangeridentificatienummer", de identificatiecode die | c) « numéro d'identification du donneur/receveur », le code |
| wordt toegekend aan een donor of ontvanger in overeenstemming met het | d'identification attribué à un donneur ou à un receveur conformément |
| identificatiesysteem dat werd ingesteld in toepassing van artikel | au système d'identification établi en application de l'article |
| 3quinquies van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en | 3quinquies de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la |
| transplanteren van organen; | transplantation d'organes; |
| d) « specificatie van het orgaan", de anatomische beschrijving van een | d) « spécification de l'organe », la description anatomique d'un |
| orgaan, met inbegrip van 1) het type (bv. hart, lever), 2) de positie | organe, indiquant notamment, 1) son type (coeur ou foie, par exemple), |
| in het lichaam (links of rechts), indien van toepassing en 3) | 2) le cas échéant, sa position (droite ou gauche) dans le corps et 3) |
| informatie of het een volledig orgaan of een deel van een orgaan is, | s'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un organe avec |
| met vermelding van de kwab of het segment van het orgaan; | indication du lobe ou du segment de l'organe concerné; |
| e) « bevoegde autoriteit », een autoriteit, een instantie, een | e) « autorité compétente », une autorité, un organisme, une |
| organisatie en/of een instelling aangewezen door een Lidstaat en | organisation et/ou une institution, désigné(e) par un Etat membre et |
| bevoegd voor de taken met betrekking tot de uitwisseling van organen; | compétent(e) pour les tâches relatives à l'échange d'organes; |
| f) « gedelegeerde instantie », een instantie waaraan taken werden | f) « organisme délégué », un organisme auquel des tâches relatives à |
| gedelegeerd in overeenstemming met artikel 17, lid 1, van Richtlijn | l'échange d'organe ont été déléguées conformément à l'article 17, § 1er |
| 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 | de la Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 |
| inzake kwaliteits-en veiligheidsnormen voor menselijke organen, | juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes |
| bestemd voor transplantatie of een Europese | humains destinés à la transplantation, ou une organisation européenne |
| orgaanuitwisselingsorganisatie waaraan taken werden gedelegeerd in | d'échange d'organes à laquelle des tâches ont été déléguées |
| overeenstemming met artikel 21 van die richtlijn; | conformément à l'article 21 de cette directive; |
| g) « de door de België aangewezen Europese | g) « l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la |
| orgaanuitwisselingsorganisatie » : organisatie aangewezen door de | Belgique » : l'organisation désignée par le Roi en vertu de l'article |
| Koning op grond van artikel 13bis, § 1, van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen. Art. 3.§ 1. De op grond van dit besluit overgedragen informatie door de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie : a) wordt schriftelijk, elektronisch of per fax overgedragen; b) wordt geschreven in een taal die zowel de verzender als de ontvanger begrijpt of, indien dat niet mogelijk is, in een gemeenschappelijk overeengekomen taal of, indien dat niet mogelijk is, in het Engels; c) wordt overgedragen zonder onnodige vertraging; |
13bis, § 1er, de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes. Art. 3.§ 1er. Les informations transmises en vertu du présent arrêté par l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique : a) sont transmises par écrit, sous forme électronique ou par télécopie; b) sont rédigées dans une langue comprise tant par l'expéditeur que par le destinataire ou, à défaut, dans une langue convenue mutuellement ou, à défaut, en anglais; c) sont transmises dans les meilleurs délais; |
| d) wordt geregistreerd en op verzoek beschikbaar gesteld; | d) sont enregistrées et mises à disposition sur demande; |
| e) vermeldt de datum en het tijdstip van overdracht; | e) indiquent la date et l'heure de la transmission; |
| f) bevat de contactgegevens van de persoon die verantwoordelijk is | f) incluent les coordonnées de la personne responsable de la |
| voor de overdracht; | transmission; |
| g) bevat de volgende waarschuwing : "Bevat persoonlijke gegevens. Moet | g) comportent le rappel suivant : "Contient des données personnelles. |
| worden beschermd tegen onrechtmatige openbaarmaking of inzage door | A protéger contre toute divulgation et tout accès non autorisés.". |
| onbevoegden.". | |
| § 2. In spoedgevallen kan de informatie mondeling worden uitgewisseld, | § 2. En cas d'urgence, les informations peuvent être échangées |
| verbalement, en particulier dans le cadre d'échanges relevant des | |
| met name voor uitwisselingen in het kader van de artikelen 3 en 5. | articles 3 et 5. Ces contacts verbaux sont suivis d'une transmission |
| Deze mondelinge contacten moeten worden gevolgd door een schriftelijke | |
| overdracht, conform voornoemde artikelen. | par écrit conformément aux articles précités. |
| § 3. De ontvangst van de in toepassing van dit besluit overgedragen | § 3. La réception des informations transmises en application du |
| informatie wordt aan de verzender bevestigd conform de vereisten | présent arrêté est confirmée au destinataire conformément aux |
| vermeld in paragraaf 1. | exigences énoncées au paragraphe 1er. |
| § 4. Het door de door de België aangewezen Europese | § 4. Le personnel désigné par l'organisation européenne d'échange |
| orgaanuitwisselingsorganisatie aangewezen personeel : | d'organe désignée par la Belgique : |
| a) is 24 uur per dag en zeven dagen per week bereikbaar is voor | a) est disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour les |
| spoedgevallen; | situations d'urgence; |
| b) is in staat om de in dit besluit bedoelde informatie zonder | b) est capable de recevoir et de transmettre dans les meilleurs délais |
| onnodige vertraging te ontvangen en over te dragen. | les informations visées par le présent arrêté. |
Art. 4.§ 1. Wanneer België de lidstaat van oorsprong is, bezorgt de |
Art. 4.§ 1er. Lorsque la Belgique est l'Etat membre d'origine, |
| door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan | l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique |
| de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van de mogelijke | transmet aux autorités compétentes ou organismes délégués de l'Etat |
| lidstaat van bestemming, vóór de uitwisseling, de informatie die werd | membre de destination potentiel, avant l'échange, les informations |
| verzameld ter karakterisering van de wegegnomen organen en de donor, | recueillies pour la caractérisation des organes prélevés et du |
| zoals vermeld in artikel 3ter en in de bijlage bij de wet van 13 juni | donneur, telles que spécifiées à l'article 3ter et à l'annexe de la |
| 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen. | loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes. |
| § 2. Informatie die op het moment van de initiële overdracht niet | § 2. Les informations, indisponibles lors de la transmission initiale, |
| beschikbaar is en pas later beschikbaar wordt moet worden overgedragen | obtenues ultérieurement, doivent être transmises en application du |
| in toepassing van paragraaf 1. Om het nemen van medische beslissingen | paragraphe 1er. Afin de permettre la prise de décisions médicales, les |
| mogelijk te maken, moet de informatie te zijner tijd worden | informations sont communiquées en temps utile par l'organisation |
| overgedragen door de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan de | européenne d'échange d'organe à l'autorité compétente ou l'organisme |
| bevoegde autoriteit of de gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming. | délégué de l'Etat membre de destination. |
Art. 5.§ 1. Wanneer België de lidstaat van oorsprong is, deelt de |
Art. 5.§ 1er. Lorsque la Belgique est l'Etat membre d'origine, |
| door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan | l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique |
| de bevoegde autoriteit of de gedelegeerde instantie van de lidstaat | informe l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre |
| van bestemming de volgende zaken mee : | de destination : |
| a) de specificatie van het orgaan; | a) de la spécification de l'organe; |
| b) het nationale donoridentificatienummer; | b) du numéro national d'identification du donneur; |
| c) de datum van wegneming; | c) de la date de prélèvement; |
| d) de naam en de contactgegevens van het wegnemingsteam van het | d) du nom et des coordonnées de l'équipe de prélèvement du centre de |
| transplantatiecentrum. | transplantation. |
| § 2. Wanneer België de lidstaat van bestemming is, deelt de door de | § 2. Lorsque la Belgique est l'Etat membre de destination, |
| België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan de | l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique |
| bevoegde autoriteit of de gedelegeerde instantie van de lidstaat van | informe l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre |
| oorsprong de volgende zaken mee : | d'origine : |
| a) het nationale ontvangeridentificatienummer of, als het orgaan niet | a) du numéro national d'identification du receveur ou, si l'organe n'a |
| werd getransplanteerd, de uiteindelijke bestemming van het orgaan; | pas été transplanté, de son utilisation finale; |
| b) de datum van transplantatie, indien van toepassing; | b) de la date de transplantation, le cas échéant; |
| c) de naam en de contactgegevens van het transplantatiecentrum. | c) du nom et des coordonnées du centre de transplantation. |
Art. 6.§ 1. Wanneer de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een andere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en bezorgt hen zonder onnodige vertraging een initieel verslag met de informatie vermeld in bijlage 1, voor zover die informatie beschikbaar is. § 2. Wanneer de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een donor wiens organen ook naar andere lidstaten werden verstuurd, brengt zij de bevoegde autoriteiten of de gedelegeerde instanties van elke betrokken lidstaat van bestemming hiervan op de hoogte en bezorgt aan elk van hen een initieel verslag met de informatie vermeld in bijlage 1. § 3. Wanneer aanvullende informatie beschikbaar wordt na het opstellen van het initiële verslag, moet die informatie zonder onnodige vertraging worden overgedragen. § 4. Wanneer België de lidstaat van oorsprong is, bezorgt de door de België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie aan de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van alle lidstaten |
Art. 6.§ 1er. Lorsque l'organisation européenne d'échange d'organe désignée par la Belgique est avertie d'un incident ou d'une réaction indésirable grave qu'elle soupçonne d'être lié à un organe reçu d'un autre Etat membre, elle en informe immédiatement l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre d'origine et lui adresse dans les meilleurs délais un rapport initial contenant les informations indiquées à l'annexe 1re, dans la mesure où celles-ci sont disponibles. § 2. Lorsque l'organisation européenne d'échange d'organes désignée par la Belgique est avertie d'un incident ou d'une réaction indésirable grave qu'elle soupçonne d'être lié à un donneur dont des organes ont également été envoyés dans d'autres Etats membres, elle en informe immédiatement les autorités compétentes ou les organismes délégués de chaque Etat membre de destination concerné et transmet à chacun d'eux un rapport initial contenant les informations indiquées à l'annexe 1re. § 3. Si des informations deviennent disponibles après l'établissement du rapport initial, elles sont transmises dans les meilleurs délais. § 4. Lorsque la Belgique est l'Etat membre d'origine, l'organisation européenne d'échange d'organes désignée par la Belgique transmet aux autorités compétentes ou organismes délégués de tous les Etats membres |
| van bestemming, in het algemeen binnen de drie maand na overdracht van | de destination, en règle générale dans les trois mois suivant le |
| het initiële verslag, conform de paragrafen 1 en 2, een | rapport initial transmis en application des paragraphes 1er ou 2, un |
| gemeenschappelijk eindverslag met de in bijlage 2 vermelde informatie. | rapport final commun contenant les informations indiquées à l'annexe |
| Het eindverslag wordt opgesteld nadat alle relevantie informatie van | 2. Le rapport final est établi après le recueil des informations |
| alle betrokken lidstaten is verzameld. | pertinentes fournies par tous les Etats membres concernés. |
| Wanneer België de lidstaat van bestemming is, bezorgt de door de | Lorsque la Belgique est l'Etat membre de destination, l'organisation |
| België aangewezen Europese orgaanuitwisselingsorganisatie tijdig alle | européenne d'échange d'organes désignée par la Belgique adresse en |
| relevante informatie aan de bevoegde autoriteit of de gedelegeerde | temps utile toute information pertinente à l'autorité compétente ou à |
| instantie van de lidstaat van oorsprong. | l'organisme délégué de l'Etat membre d'origine. |
Art. 7.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 25 april 2014. | Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| Bijlage 1. Initieel verslag over vermoede ernstige ongewenste | Annexe 1re. Rapport initial en cas de suspicion d'incident ou de |
| voorvallen of bijwerkingen. | réaction indésirable grave. |
| 1. Rapporterende lidstaat | 1. Etat membre rapporteur |
| 2. Identificatienummer van het verslag: land (ISO)/nationaal nummer | 2. Numéro identification du rapport: pays (ISO)/numéro national |
| 3. Contactgegevens van de verslaggever (bevoegde autoriteit of | 3. Coordonnées du rapporteur (autorité compétente ou organisme délégué |
| gedelegeerde instantie in de rapporterende lidstaat) : telefoon, | dans l'Etat membre rapporteur) : téléphone, adresse électronique et, |
| e-mail en eventueel fax | si disponible, télécopieur |
| 4. Rapporterend centrum of rapporterende organisatie | 4. Centre/organisme rapporteur |
| 5. Contactgegevens van de coördinator/contactpersoon | 5. Coordonnées du coordonnateur/de la personne de contact (centre de |
| (transplantatie-/verkrijgingscentrum in de rapporterende lidstaat) : | transplantation/d'obtention dans l'Etat membre rapporteur) : |
| telefoon, e-mail en eventueel fax | téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur |
| 6. Datum en tijdstip van het verslag (jjjj/mm/dd/uu/mm) | 6. Date et heure du rapport (aaaa/mm/jj/hh/mm) |
| 7. Lidstaat van oorsprong | 7. Etat membre d'origine |
| 8. Nationaal donoridentificatienummer, zoals meegedeeld uit hoofde van | 8. Numéro national d'identification du donneur, tel que communiqué en |
| artikel 6 | application de l'article 6 |
| 9. Alle lidstaten van bestemming (indien bekend) | 9. Ensemble des Etats membres de destination (s'ils sont connus) |
| 10. Nationa(a)l(e) ontvangeridentificatienummer(s), zoals meegedeeld | 10. Numéro(s) national (nationaux) d'identification du receveur, |
| uit hoofde van artikel 6 | tel(s) que communiqué(s) en application de l'article 6 |
| 11. Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de | 11. Date et heure de début de l'incident ou de la réaction indésirable |
| ernstige ongewenste bijwerking begon (jjjj/mm/dd/ uu/mm)) | grave (aaaa/mm/jj/hh/mm) |
| 12. Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de | 12. Date et heure de constat de l'incident ou de la réaction |
| ernstige ongewenste bijwerking werd vastgesteld (jjjj/mm/dd/uu/mm) | indésirable grave (aaaa/mm/jj/hh/mm) |
| 13. Beschrijving van het ernstige ongewenste voorval of de ernstige | 13. Description de l'incident ou de la réaction indésirable grave |
| ongewenste bijwerking | |
| 14. Onmiddellijke maatregelen die werden genomen/voorgesteld. | 14. Mesures prises/proposées dans l'immédiat. |
| Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 25 april 2014 tot | Vu pour être annexé à notre arrêté du 25 avril 2014 précisant les |
| bepaling van de taken toegewezen aan de Europese | missions attribuées à l'organisation européenne d'échange d'organes en |
| orgaanuitwisselingsorganisatie wat betreft de vaststelling van | ce qui concerne l'établissement de procédures d'information pour |
| informatieprocedures voor de uitwisseling van menselijke organen | l'échange d'organes humains entre Etats membres de l'Union européenne. |
| tussen de lidstaten van de Europese Unie. | |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| Bijlage 2. Eindverslag over ernstige ongewenste voorvallen of | Annexe 2. Rapport final sur les incidents ou réactions indésirables |
| bijwerkingen. | graves. |
| 1. Rapporterende lidstaat | 1. Etat membre rapporteur |
| 2. Identificatienummer van het verslag: land (ISO)/nationaal nummer | 2. Numéro d'identification du rapport: pays (ISO)/numéro national |
| 3. Contactgegevens van de verslaggever : telefoon, e-mail en eventueel | 3. Coordonnées du rapporteur : téléphone, adresse électronique et, si |
| fax | disponible, télécopieur |
| 4. Datum en tijdstip van het verslag (jjjj/mm/dd/uu/mm) | 4. Date et heure du rapport (aaaa/mm/jj/hh/mm) |
| 5. Identificatienummer(s) van het (de) initiële verslag(en) (bijlage | 5. Numéro(s) d'identification du ou des rapport(s) initial (initiaux) |
| I) | (annexe Ire) |
| 6. Beschrijving van het voorval | 6. Description du cas |
| 7. Betrokken lidstaten | 7. Etats membres concernés |
| 8. Resultaat van het onderzoek en eindconclusies 9. Preventieve en corrigerende maatregelen die werden genomen 10. Conclusie/follow-up (indien nodig). Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 25 april 2014 tot bepaling van de taken toegewezen aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie wat betreft de vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling van menselijke organen tussen de lidstaten van de Europese Unie. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, | 8. Résultat de l'investigation et conclusions finales 9. Mesures préventives et correctives entreprises 10. Conclusion/Suivi (si nécessaire). Vu pour être annexé à notre arrêté du 25 avril 2014 précisant les missions attribuées à l'organisation européenne d'échange d'organes en ce qui concerne l'établissement de procédures d'information pour l'échange d'organes humains entre Etats membres de l'Union européenne. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |