25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 13bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en bij de wetten van 1 mei 2006, 27 december 2006 en 20 juni 2013;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 februari 2014;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 12 maart 2014;

Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 19 december 2013;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 55.789/3, gegeven op 17 april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De jaarlijkse of semestriële rapportage van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen overeenkomstig artikel 106, § 5, derde lid, en artikel 108, § 5, derde lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik is onderworpen aan het betalen van een retributie van 2.803,44 euro.

De betaling van de retributie die niet is ontvangen binnen de veertien dagen na het indienen van de lijst, wordt van rechtswege automatisch afgehouden van de door de verantwoordelijke voor het programma gestorte voorschotten bij het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

De verantwoordelijke voor het programma voldoet niet aan de verplichting bedoeld in artikel 106, § 5, 3e lid, en artikel 108, § 5, 3e lid, van het bovenvermelde koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, indien bij toepassing van het voorgaande lid, de voorschotten ontoereikend blijken.

Art. 2.Een substantiële wijziging van het programma conform artikel 106, § 5, 5e lid en conform artikel 108, § 5, 5e lid, van het bovenvermelde koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 4.508,28 euro.

De betaling van de retributie die niet is ontvangen binnen de veertien dagen na de betekening van de wijziging bij aangetekend schrijven, door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, wordt van rechtswege automatisch afgehouden van de door de verantwoordelijke voor het programma gestorte voorschotten bij het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Art. 3.De indiening van het verzoek overeenkomstig artikel 106, § 6, en overeenkomstig artikel 108, § 6, van het bovenvermelde koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, is onderworpen aan het betalen van een retributie van 4.508,28 euro.

Art. 4.Indien het programma bedoeld in artikel 106 of artikel 108 van het bovenvermelde koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken, wordt opgezet of uitgevoerd, dan zijn de retributies in dit besluit verschuldigd door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Art. 5.De retributies bedoeld in dit besluit, worden gestort op het rekeningnummer van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten IBAN : BE84 6790 0015 1459, BIC : PCHQBEBB.

Art. 6.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 april 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX