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| Koninklijk besluit houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen | Arrêté royal fixant les rétributions relatives à l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de | 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal fixant les rétributions relatives à |
| retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), | l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du |
| van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen | 25 mars 1964 sur les médicaments |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 13bis, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 13bis, § 2, |
| § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het | insérée par la loi du 29 décembre 1990 et modifiée par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 22 februari 2001 en bij de wetten van 1 mei | du 22 février 2001 et par les lois du 1er mai 2006, du 27 décembre |
| 2006, 27 december 2006 en 20 juni 2013; | 2006 et du 20 juin 2013; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 februari 2014; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 février 2014; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 12 maart 2014; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 12 mars 2014; |
| Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 19 december | Vu l'avis du Comité de transparence du 19 décembre 2013; |
| 2013; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd | Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | diverses concernant la simplification administrative; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 55.789/3, gegeven op 17 | Vu l'avis du Conseil d'Etat, n° 55.789/3, donné le 17 avril 2014 en |
| april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis |
| advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, | de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De jaarlijkse of semestriële rapportage van vermoedens van |
Article 1er.Le rapport annuel ou semestriel des suspicions d'effets |
| onverwachte ernstige bijwerkingen overeenkomstig artikel 106, § 5, | indésirables graves inattendus conformément à l'article 106, § 5, |
| derde lid, en artikel 108, § 5, derde lid, van het koninklijk besluit | alinéa 3, et l'article 108, § 5, alinéa 3, de l'arrêté royal du 14 |
| van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en | décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, |
| diergeneeskundig gebruik is onderworpen aan het betalen van een retributie van 2.803,44 euro. | est soumis au paiement d'une rétribution de 2.803,44 euros. |
| De betaling van de retributie die niet is ontvangen binnen de veertien | Le paiement de la rétribution qui n'est pas réceptionné dans un délai |
| dagen na het indienen van de lijst, wordt van rechtswege automatisch | de quatorze jours après la soumission de la liste, est débité |
| afgehouden van de door de verantwoordelijke voor het programma | automatiquement et de plein droit des acomptes versés à l'agence |
| gestorte voorschotten bij het federaal agentschap voor geneesmiddelen | fédérale des médicaments et produits de santé par le responsable de |
| en gezondheidsproducten. | programme. |
| De verantwoordelijke voor het programma voldoet niet aan de | Le responsable du programme ne satisfait pas à l'obligation visée à |
| verplichting bedoeld in artikel 106, § 5, 3e lid, en artikel 108, § 5, | l'article 106, § 5, alinéa 3, et l'article 108, § 5, alinéa 3, de |
| 3e lid, van het bovenvermelde koninklijk besluit van 14 december 2006, | l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, si, en application de |
| indien bij toepassing van het voorgaande lid, de voorschotten | l'alinéa précédent, les provisions s'avèrent insuffisantes. |
| ontoereikend blijken. | |
Art. 2.Een substantiële wijziging van het programma conform artikel |
Art. 2.Une modification substantielle conformément à l'article 106, § |
| 106, § 5, 5e lid en conform artikel 108, § 5, 5e lid, van het | 5, alinéa 5, et conformément à l'article 108, § 5, alinéa 5, de |
| bovenvermelde koninklijk besluit van 14 december 2006, geeft | l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, donne lieu au paiement |
| aanleiding tot het betalen van een retributie van 4.508,28 euro. | d'une rétribution de 4.508,28 euros. |
| De betaling van de retributie die niet is ontvangen binnen de veertien | Le paiement de la rétribution qui n'est pas réceptionné dans un délai |
| dagen na de betekening van de wijziging bij aangetekend schrijven, | de quatorze jours après la signification de la modification par lettre |
| door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en | |
| gezondheidsproducten, wordt van rechtswege automatisch afgehouden van | recommandée par l'agence fédérale des médicaments et des produits de |
| de door de verantwoordelijke voor het programma gestorte voorschotten | santé, est débité automatiquement et de plein droit des acomptes |
| bij het federaal agentschap voor geneesmiddelen en | versés à l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé |
| gezondheidsproducten. | par le responsable de programme. |
Art. 3.De indiening van het verzoek overeenkomstig artikel 106, § 6, |
Art. 3.L'introduction de la demande conformément à l'article 106, § |
| en overeenkomstig artikel 108, § 6, van het bovenvermelde koninklijk | |
| besluit van 14 december 2006, is onderworpen aan het betalen van een | 6, et conformément l'article 108, § 6, de l'arrêté royal précité du 14 |
| retributie van 4.508,28 euro. | décembre 2006, donne lieu au paiement d'une rétribution de 4.508,28 |
Art. 4.Indien het programma bedoeld in artikel 106 of artikel 108 van |
euros. Art. 4.Si le programme visé à l'article 106 ou l'article 108 de |
| het bovenvermelde koninklijk besluit van 14 december 2006, ambtshalve | l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, est exécuté ou mis sur |
| of op verzoek van de minister van sociale zaken, wordt opgezet of | pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, les |
| uitgevoerd, dan zijn de retributies in dit besluit verschuldigd door | rétributions visées au présent arrêté sont dues par l'Institut |
| het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. | national d'assurance maladie- invalidité. |
Art. 5.De retributies bedoeld in dit besluit, worden gestort op het |
Art. 5.Les rétributions visées au présent arrêté sont versées sur le |
| rekeningnummer van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en | numéro de compte de l'agence fédérale des médicaments et des produits |
| gezondheidsproducten IBAN : BE84 6790 0015 1459, BIC : PCHQBEBB. | de santé IBAN : BE84 6790 0015 1459, BIC : PCHQBEBB. |
Art. 6.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 25 april 2014. | Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |