24 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2019 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003, 7 februari 2014 en 25 december 2016, en op artikel 191, eerste lid, 15° quaterdecies, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid type wet prom. 18/12/2016 pub. 20/12/2016 numac 2016003460 bron federale overheidsdienst financien Wet tot regeling van de erkenning en de afbakening van crowdfunding en houdende diverse bepalingen inzake financiën sluiten;

Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 15 juli 2019;

Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 2 september 2019;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën gegeven op 27 augustus 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 26 september 2019;

Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies nr. 66.629/2 van de Raad van State, gegeven op 4 november 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.460.585 duizend euro voor het jaar 2019.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, met uitzondering van vers ingevroren plasma virus geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk besluit van 6 oktober 2008 alsook de specifieke tegemoetkomingen in de kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 21 jaar vermeld in het koninklijk besluit van 16 september 2013.

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde netto-budget werd rekening gehouden met ontvangsten artikel 111 voor een totaalbedrag van 442,674 miljoen EUR, met de hiernavolgende besparingsmaatregelen 2019 voor een totaalbedrag van 260,038 miljoen euro en met de hiernavolgende initiatieven 2019 voor een totaalbedrag van 0 euro.

Omschrijving besparingsmaatregelen

Introduction Invoering

Budget Budget Millions d'euros Miljoen euro

Libellé mesures d'économies

1. Trimesteriële prijsdalingen

1/10/2018

113,625

1.Diminutions trimestrielles

2. Uitdieping van de prijsdaling na 15 jaar terugbetaling in functie van omzet (volumecliff)

1/01/2019

54,990

2 Approfondissement de la baisse des prix après 15 années de remboursement en fonction du chiffre d'affaires (volumecliff)

3.Uitdieping facturatieniveau in ziekenhuis van 90% naar 85%

1/01/2019

21,000

3. Approfondissement du niveau de facturation à l'hôpital de 90% à 85%

4.Uitbreiding plafondprijzen, introductie goedkoopst voorschrijven naar ziekenhuizen, verhoging voorschijfquota goedkoopst voorschrift in ziekenhuismilieu

1/01/2019

9,000

4. Elargissement des prix `plafond', introduction de la prescription bon marché dans les hôpitaux, augmentation quota de prescription pour la prescription bon marché dans le milieu de l'hôpital

5.Aanpassing definitie goedkoop voorschrift

1/01/2019

10,000

5. Adaptation de la définition de la prescription bon marché

6.Impact afschaffing uitzondering categorie F op besparingsmaatregel oude geneesmiddelen

1/01/2019

1,000

6. Effet de la suppression exception catégorie F sur la mesure d'économie vieux médicaments

7.HIV geneesmiddelen-revisie CTG

1/07/2019

8,000

7. VIH médicaments-révision CRM

8.Revisie CTG diabetes geneesmiddelen

1/01/2019

2,000

8. Révision CRM médicaments pour le diabète

9.Revisie hemofilie

1/01/2019

11,000

9. Revision Hémophilie

10.Geneesmiddelen aangerekend tijdens hospitalisatie : gefactureerde dagdosissen

1/01/2019

0,500

10. Médicaments facturées pendant hospitalisation: doses facturées par jour

11.Weesgeneesmiddelen : overeenstemming met akkoord adviserend arts

1/01/2019

0,500

11. Médicaments orphelins : selon l'accord du médecin-conseil

12.Rationeel antibioticagebruik

1/01/2019

11,423

12. Usage rationnel des antibiotiques

13.Moleculen waarmee geen rekening is gehouden in technische ramingen

1/01/2019

9,000

13. Les molécules qui n'ont pas été prises en compte dans les estimations techniques

14.Verhoogd gebruik biosimilaire geneesmiddelen in retail

1/01/2019

8,000

14. Augmentation de l'utilisation de médicaments biosimilaires dans le commerce de détail

TOTAAL

260,038

TOTAL

Omschrijving initiatieven

Introduction Invoering

Budget Budget

Libellé initiatives

15.Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 577,145 miljoen euro

1/01/2019

0

15. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 577,145 millions d'euros

TOTAAL

0

TOTAL

Art.4. Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot minder of meer besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.

Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel: 1° Neutralisatie in functie van het bedrag.Als een maatregel minder opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 2 en 3 vermeld in artikel 3. 2° Neutralisatie in functie van het bedrag.Als een maatregel minder opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punten 7, 8 en 9 vermeld in artikel 3. 3° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding.Als een maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een precies tijdstip kan vastgesteld worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 4, 10, 11 en 12 vermeld in artikel 3. 4° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding.Als een maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een precies tijdstip kan vastgesteld worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 5 en 14 vermeld in artikel 3.

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.

Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel: Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punt 15 vermeld in artikel 3.

Art. 6.Onze minister bevoegd voor Volksgezondheid en Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 24 november 2019.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK