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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 24/11/2019
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Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2019 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging Arrêté royal fixant le budget global en 2019 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 24 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2019 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 24 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal fixant le budget global en 2019 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, §
1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24
december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003, 7 februari 2014 en 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22
25 december 2016, en op artikel 191, eerste lid, 15° quaterdecies, décembre 2003, 7 février 2014 et 25 décembre 2016, et l'article 191,
ingevoegd bij de wet van 18 december 2016; alinéa 1er, 15° quaterdecies, inséré par la loi du 18 décembre 2016 ;
Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de Vu la concertation avec les représentants représentatifs de
geneesmiddelenindustrie; l'industrie du médicament ;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering, gegeven op 15 juli 2019; national d'assurance maladie-invalidité, donné le 15 juillet 2019 ;
Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering, gegeven op 2 september 2019; l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 2
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën gegeven op 27 augustus 2019; septembre 2019 ; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 27 août 2019 ;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 26 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 26 septembre 2019 ;
september 2019;
Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative ;
Gelet op het advies nr. 66.629/2 van de Raad van State, gegeven op 4 Vu l'avis n° 66.629/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 novembre 2019, en
november 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat ;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des
Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du
Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques
bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), de la loi
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.460.585 duizend coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.460.585 milliers d'euros
euro voor het jaar 2019. pour l'année 2019.

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités
specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à
als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot l'arrêté royal du 1 février 2018 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische
specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des
rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen
rechthebbenden, met uitzondering van vers ingevroren plasma virus bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception du plasma humain frais
geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de congelé viro-inactivé. Le montant visé dans l'article 1er concerne
forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van également les remboursements forfaitaires pour les traitements de
vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk
besluit van 6 oktober 2008 alsook de specifieke tegemoetkomingen in de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008
ainsi que l'intervention spécifique dans le coût des contraceptifs
kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 21 jaar vermeld pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans mentionnée dans
in het koninklijk besluit van 16 september 2013. l'arrêté royal du 16 septembre 2013.

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde netto-budget

Art. 3.Lors de la fixation du budget net mentionné dans l'article 1er,
werd rekening gehouden met ontvangsten artikel 111 voor een il a été tenu compte des recettes article 111 pour un montant total de
totaalbedrag van 442,674 miljoen EUR, met de hiernavolgende
besparingsmaatregelen 2019 voor een totaalbedrag van 260,038 miljoen 442,674 millions d'euros, des mesures d'économie 2019 suivantes, pour
euro en met de hiernavolgende initiatieven 2019 voor een totaalbedrag un montant total de 260,038 millions d'euros et des initiatives 2019
van 0 euro. suivantes, pour un montant total de 0 euro.
Omschrijving besparingsmaatregelen Omschrijving besparingsmaatregelen
Introduction Invoering Introduction Invoering
Budget Budget
Budget Budget
Millions d'euros Millions d'euros
Miljoen euro Miljoen euro
Libellé mesures d'économies Libellé mesures d'économies
1. Trimesteriële prijsdalingen 1. Trimesteriële prijsdalingen
1/10/2018 1/10/2018
113,625 113,625
1. Diminutions trimestrielles 1. Diminutions trimestrielles
2. Uitdieping van de prijsdaling na 15 jaar terugbetaling in functie 2. Uitdieping van de prijsdaling na 15 jaar terugbetaling in functie
van omzet (volumecliff) van omzet (volumecliff)
1/01/2019 1/01/2019
54,990 54,990
2 Approfondissement de la baisse des prix après 15 années de 2 Approfondissement de la baisse des prix après 15 années de
remboursement en fonction du chiffre d'affaires (volumecliff) remboursement en fonction du chiffre d'affaires (volumecliff)
3. Uitdieping facturatieniveau in ziekenhuis van 90% naar 85% 3. Uitdieping facturatieniveau in ziekenhuis van 90% naar 85%
1/01/2019 1/01/2019
21,000 21,000
3. Approfondissement du niveau de facturation à l'hôpital de 90% à 85% 3. Approfondissement du niveau de facturation à l'hôpital de 90% à 85%
4. Uitbreiding plafondprijzen, introductie goedkoopst voorschrijven 4. Uitbreiding plafondprijzen, introductie goedkoopst voorschrijven
naar ziekenhuizen, verhoging voorschijfquota goedkoopst voorschrift in naar ziekenhuizen, verhoging voorschijfquota goedkoopst voorschrift in
ziekenhuismilieu ziekenhuismilieu
1/01/2019 1/01/2019
9,000 9,000
4. Elargissement des prix `plafond', introduction de la prescription 4. Elargissement des prix `plafond', introduction de la prescription
bon marché dans les hôpitaux, augmentation quota de prescription pour bon marché dans les hôpitaux, augmentation quota de prescription pour
la prescription bon marché dans le milieu de l'hôpital la prescription bon marché dans le milieu de l'hôpital
5. Aanpassing definitie goedkoop voorschrift 5. Aanpassing definitie goedkoop voorschrift
1/01/2019 1/01/2019
10,000 10,000
5. Adaptation de la définition de la prescription bon marché 5. Adaptation de la définition de la prescription bon marché
6. Impact afschaffing uitzondering categorie F op besparingsmaatregel 6. Impact afschaffing uitzondering categorie F op besparingsmaatregel
oude geneesmiddelen oude geneesmiddelen
1/01/2019 1/01/2019
1,000 1,000
6. Effet de la suppression exception catégorie F sur la mesure 6. Effet de la suppression exception catégorie F sur la mesure
d'économie vieux médicaments d'économie vieux médicaments
7. HIV geneesmiddelen-revisie CTG 7. HIV geneesmiddelen-revisie CTG
1/07/2019 1/07/2019
8,000 8,000
7. VIH médicaments-révision CRM 7. VIH médicaments-révision CRM
8. Revisie CTG diabetes geneesmiddelen 8. Revisie CTG diabetes geneesmiddelen
1/01/2019 1/01/2019
2,000 2,000
8. Révision CRM médicaments pour le diabète 8. Révision CRM médicaments pour le diabète
9. Revisie hemofilie 9. Revisie hemofilie
1/01/2019 1/01/2019
11,000 11,000
9. Revision Hémophilie 9. Revision Hémophilie
10. Geneesmiddelen aangerekend tijdens hospitalisatie : gefactureerde 10. Geneesmiddelen aangerekend tijdens hospitalisatie : gefactureerde
dagdosissen dagdosissen
1/01/2019 1/01/2019
0,500 0,500
10. Médicaments facturées pendant hospitalisation: doses facturées par 10. Médicaments facturées pendant hospitalisation: doses facturées par
jour jour
11. Weesgeneesmiddelen : overeenstemming met akkoord adviserend arts 11. Weesgeneesmiddelen : overeenstemming met akkoord adviserend arts
1/01/2019 1/01/2019
0,500 0,500
11. Médicaments orphelins : selon l'accord du médecin-conseil 11. Médicaments orphelins : selon l'accord du médecin-conseil
12. Rationeel antibioticagebruik 12. Rationeel antibioticagebruik
1/01/2019 1/01/2019
11,423 11,423
12. Usage rationnel des antibiotiques 12. Usage rationnel des antibiotiques
13. Moleculen waarmee geen rekening is gehouden in technische ramingen 13. Moleculen waarmee geen rekening is gehouden in technische ramingen
1/01/2019 1/01/2019
9,000 9,000
13. Les molécules qui n'ont pas été prises en compte dans les 13. Les molécules qui n'ont pas été prises en compte dans les
estimations techniques estimations techniques
14. Verhoogd gebruik biosimilaire geneesmiddelen in retail 14. Verhoogd gebruik biosimilaire geneesmiddelen in retail
1/01/2019 1/01/2019
8,000 8,000
14. Augmentation de l'utilisation de médicaments biosimilaires dans le 14. Augmentation de l'utilisation de médicaments biosimilaires dans le
commerce de détail commerce de détail
TOTAAL TOTAAL
260,038 260,038
TOTAL TOTAL
Omschrijving initiatieven Omschrijving initiatieven
Introduction Invoering Introduction Invoering
Budget Budget
Budget Budget
Libellé initiatives Libellé initiatives
15. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 577,145 miljoen 15. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 577,145 miljoen
euro euro
1/01/2019 1/01/2019
0 0
15. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 577,145 15. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 577,145
millions d'euros millions d'euros
TOTAAL TOTAAL
0 0
TOTAL TOTAL

Art. 4.Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot

Art. 4.Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une
minder of meer besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe
wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget
toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget. visé à l'article 1er.
Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la
gebeurt de neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt, neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en
afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre
heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer
invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel: l'effet de la mesure:
1° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder 1° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins
opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est
wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une
vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être
nagerekend worden. vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 2 en 3 Cette forme de neutralisation s'applique pour les points 2 et 3
vermeld in artikel 3. mentionnés dans l'article 3.
2° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder 2° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins
opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est
wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une
vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être
nagerekend worden. vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punten 7, 8 en 9 Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 7, 8
vermeld in artikel 3. et 9 mentionnés dans l'article 3.
3° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een 3° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une
maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à
datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd celle fixée, le budget est alors augmenté de 100% de la différence
met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du
en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être
kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een fixée pour l'instauration de la mesure.
precies tijdstip kan vastgesteld worden.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 4, 10, 11 Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 4, 10,
en 12 vermeld in artikel 3. 11 et 12 mentionnés dans l'article 3.
4° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een 4° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une
maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à
datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd celle fixée, le budget est alors augmenté de 28% de la différence
met 28% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du
het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne
daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être
kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een fixée pour l'instauration de la mesure.
precies tijdstip kan vastgesteld worden.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 5 en 14 Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 5 et
vermeld in artikel 3. 14 mentionnés dans l'article 3.

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget. Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel: Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er. Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer l'effet de la mesure: Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.
Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punt 15 vermeld in Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 15
artikel 3. mentionné dans l'article 3.

Art. 6.Onze minister bevoegd voor Volksgezondheid en Sociale Zaken is

Art. 6.Notre ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales
belast met de uitvoering van dit besluit. dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 24 november 2019. Donné à Bruxelles, le 24 novembre 2019.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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