24 MAART 2020. - Koninklijk besluit houdende exportverbod van griepvaccins, in het kader van de COVID-19 pandemie

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 12septies, eerste lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 28 augustus 2020;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat de hieronder omschreven gefaseerde aflevering van griepvaccins, reeds aanvang dient te vinden vanaf 15 september 2020;

Dat het door onderhavig besluit op te leggen exportverbod aldus voor deze datum dient in te gaan;

Dat het derhalve onmogelijk is om, op heden, de termijn van 30 dagen te doorlopen;

Dat het exportverbod, zoals omschreven en gemotiveerd in onderhavig besluit, evenwel essentieel is om de volksgezondheid te vrijwaren, zie hieromtrent ook het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9581 m.b.t. "Vaccinatie tegen seizoensgebonden griep - winterseizoen 2020-2021";

Zoals omschreven, wordt een exportverbod opgelegd voor de Belgische verpakkingen van drie verschillende soorten griepvaccins;

Gelet op het advies 68.055/3van de Raad van State, gegeven op 25 september 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de vaccinatie tegen de seizoensgebonden griep 2020-2021 in de context van de COVID-19 pandemie van belang is en rekening houdende met de beperkte beschikbaarheid van de vaccins, heeft het FAGG een TaskForce opgericht met de verschillende bevoegde overheden en betrokken partijen. Deze taskforce adviseerde om deze vaccinatie van 2020-2021 in twee fases te laten doorgaan. Een aanpak die wordt ondersteund door de ministers van Volksgezondheid (federaal niveau en gefedereerde entiteiten);

Dat het van cruciaal belang is om zo veel mogelijk personen die het risico lopen op complicaties te vaccineren om overbelasting van het gezondheidssysteem te voorkomen en de bezettingsgraad in de ziekenhuizen zo laag mogelijk te houden, aangezien de kans bestaat dat het griepseizoen samenvalt met een COVID-19-piek;

Dat, daarnaast, de vaccinatie van personen werkzaam in de gezondheidssector belangrijk is om niet alleen patiënten indirect te beschermen, maar ook om hun beschikbaarheid te verzekeren in het geval van een nieuwe COVID-19 golf;

Dat, tenslotte, de vaccinatie van personen tussen 50 en 64 jaar het zal toelaten de werkdruk voor de eerstelijnsgeneeskunde te verminderen;

Dat dit alles voortvloeit uit het advies nr. 9581 van de Hoge Gezondheidsraad (verder "HGR") m.b.t. "Vaccinatie tegen seizoensgebonden griep - winterseizoen 2020-2021", alwaar de HGR het belang van de griepvaccinatie als volgt benadrukt: "Dit jaar wenst de HGR meer dan ooit personen uit categorie A aan te bevelen om zich te laten vaccineren om op die manier de bezetting van ziekenhuisbedden potentieel te verminderen indien het griepseizoen zou samenvallen met een piek van COVID-19. Ook wordt benadrukt dat het vaccineren van personeel werkzaam in de gezondheidssector van belang is om niet enkel patiënten indirect te beschermen maar ook om zichzelf te beschermen en de eigen beschikbaarheid te waarborgen in het geval van een nieuwe golf van COVID-19. In dezelfde context is het bovendien wenselijk om ook de nadruk te leggen op het vaccineren van personen tussen 50 en 65 jaar tegen seizoensgriep (categorie B)." Dat het belang voor de volksgezondheid van de vaccinatie van minstens de door de HGR opgelijste prioritaire groepen derhalve buiten kijf staat. Het vaccineren van de hogervermelde risicogroepen is essentieel, teneinde de Belgische gezondheidszorg optimaal voor te bereiden op het verdere verloop van de COVID-19 pandemie;

Dat de betrokken overheden een advies in die zin hebben uitgebracht op 26 augustus 2020, aangaande de gefaseerde vaccinatie, waarbij de gefaseerde vaccinatie werd aanbevolen;

Dat evenwel moet worden vastgesteld dat, gelet op de expliciete oproep van de HGR tot vaccinatie van minstens de risicogroepen en de inschatting dat een grotere groep personen tot vaccinatie zal overgaan, de kans reëel is dat er voor de Belgische markt onvoldoende griepvaccins beschikbaar zullen zijn om zowel de hogervermelde risicogroepen, als de rest van de bevolking te bevoorraden;

Dat België namelijk over 2,9 miljoen vaccins tegen de seizoensgriep zal kunnen beschikken, wat meer is dan de voorbije jaren. Deze hoeveelheid zal voldoende zijn om de vaccinatie van de door de HGR vastgestelde doelgroepen te dekken, voor zover het vaccinatiepercentage vergelijkbaar is met het vorige seizoen en voor zover deze vaccins niet afvloeien naar andere landen - zie hieromtrent uitgebreider het hogervermelde advies nr. 9581 van de HGR. De HGR baseert haar advies op het guidance document: Priority risk groups for influenza vaccination van het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) getoetst aan het standpunt van de experten;

Dat, overwegende het hogervermelde belang van de vaccinatie, minstens van de risicogroepen, voor de volksgezondheid, de verwachte hogere vaccinatiegraad (zie advies nr. 9581 HGR, waarin de HGR hiertoe oproept) en het beperkt aantal beschikbare vaccins, er dient te worden vermeden dat de beperkte voorraad vaccins zou worden uitgevoerd naar andere lidstaat, in het kader van parallelexport;

Dat het derhalve in het belang is van de volksgezondheid, om de voorraad vaccins bestemd voor de Belgische markt, ter beschikking te houden van de patiënten in België en derhalve de uitvoer ervan te verbieden;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder "uitvoer" : het verkopen of leveren van geneesmiddelen aan personen gevestigd in een andere EU-lidstaat, met inbegrip van groothandelaars, ziekenhuizen of personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of het transporteren van geneesmiddelen naar een locatie buiten België.

Art. 2.De uitvoer van de geneesmiddelen met de volgende VHB-nummers, is verboden : 1° BE456924;2° BE514142 3° BE501511 Art.3. Dit besluit treedt in werking op de datum van de publicatie ervan in het Belgisch Staatsblad, en treedt buiten werking op 28 februari 2021.

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 24 maart 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK