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| Koninklijk besluit houdende exportverbod van griepvaccins, in het kader van de COVID-19 pandemie | Arrêté royal interdisant l'exportation de vaccins contre la grippe dans le cadre de la pandémie de COVID-19 |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 24 MAART 2020. - Koninklijk besluit houdende exportverbod van | 24 MARS 2020. - Arrêté royal interdisant l'exportation de vaccins |
| griepvaccins, in het kader van de COVID-19 pandemie | contre la grippe dans le cadre de la pandémie de COVID-19 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 12septies, |
| 12septies, eerste lid; | alinéa 1er; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 28 | Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 28 août 2020; |
| augustus 2020; | |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de | Vu l'urgence motivée par que la livraison phasée des vaccins |
| omstandigheid dat de hieronder omschreven gefaseerde aflevering van | antigrippaux, telle que décrite ci-dessous, devrait déjà commencer le |
| griepvaccins, reeds aanvang dient te vinden vanaf 15 september 2020; | 15 septembre 2020; |
| Dat het door onderhavig besluit op te leggen exportverbod aldus voor | Que l'interdiction d'exportation qui sera imposée par le présent |
| deze datum dient in te gaan; | arrêté devrait donc prendre effet avant cette date; |
| Dat het derhalve onmogelijk is om, op heden, de termijn van 30 dagen te doorlopen; | Qu'il est donc impossible, à l'heure actuelle, de respecter le délai de 30 jours; |
| Dat het exportverbod, zoals omschreven en gemotiveerd in onderhavig | Que, toutefois, l'interdiction d'exportation, telle qu'elle est |
| définie et motivée par le présent arrêté, est essentielle pour | |
| besluit, evenwel essentieel is om de volksgezondheid te vrijwaren, zie | préserver la santé publique, voir aussi l'avis du Conseil Supérieur de |
| hieromtrent ook het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9581 m.b.t. | la Santé n° 9581 sur la « Vaccination contre la grippe saisonnière - |
| "Vaccinatie tegen seizoensgebonden griep - winterseizoen 2020-2021"; | Saison hivernale 2020-2021 » ; |
| Zoals omschreven, wordt een exportverbod opgelegd voor de Belgische | Comme décrit, une interdiction d'exportation est imposée sur |
| verpakkingen van drie verschillende soorten griepvaccins; | l'emballage belge de trois types différents de vaccins antigrippaux; |
| Gelet op het advies 68.055/3van de Raad van State, gegeven op 25 | Vu l'avis 68.055/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 septembre 2020, en |
| september 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le |
| van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat de vaccinatie tegen de seizoensgebonden griep | Considérant l'importance de la vaccination contre la grippe |
| 2020-2021 in de context van de COVID-19 pandemie van belang is en | saisonnière 2020-2021 dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et |
| rekening houdende met de beperkte beschikbaarheid van de vaccins, | compte tenu de la disponibilité limitée des vaccins, l'AFMPS a |
| heeft het FAGG een TaskForce opgericht met de verschillende bevoegde | constitué une task force regroupant les différentes autorités |
| overheden en betrokken partijen. Deze taskforce adviseerde om deze | compétentes et les parties concernées. Cette task force a recommandé |
| vaccinatie van 2020-2021 in twee fases te laten doorgaan. Een aanpak | que cette vaccination 2020-2021 soit réalisée en deux phases, une |
| die wordt ondersteund door de ministers van Volksgezondheid (federaal | approche que soutiennent les ministres de la Santé publique (niveau |
| niveau en gefedereerde entiteiten); | fédéral et entités fédérées); |
| Dat het van cruciaal belang is om zo veel mogelijk personen die het | Considérant qu'il est primordial de vacciner le plus grand nombre |
| risico lopen op complicaties te vaccineren om overbelasting van het | possible de personnes présentant un risque de complications afin |
| gezondheidssysteem te voorkomen en de bezettingsgraad in de | d'éviter de surcharger le système de santé et de maintenir le taux |
| ziekenhuizen zo laag mogelijk te houden, aangezien de kans bestaat dat | d'occupation des hôpitaux aussi bas que possible, au vu du risque que |
| het griepseizoen samenvalt met een COVID-19-piek; | la grippe saisonnière coïncide avec un pic de COVID-19; |
| Dat, daarnaast, de vaccinatie van personen werkzaam in de | Que, par ailleurs, la vaccination du personnel de santé est importante |
| gezondheidssector belangrijk is om niet alleen patiënten indirect te | non seulement pour protéger indirectement les patients, mais aussi |
| beschermen, maar ook om hun beschikbaarheid te verzekeren in het geval | pour assurer sa disponibilité en cas d'une nouvelle vague de COVID-19; |
| van een nieuwe COVID-19 golf; | |
| Dat, tenslotte, de vaccinatie van personen tussen 50 en 64 jaar het | Qu'enfin, la vaccination des personnes âgées de 50 à 64 ans permettra |
| zal toelaten de werkdruk voor de eerstelijnsgeneeskunde te | de réduire la charge de travail de la médecine de première ligne; |
| verminderen; Dat dit alles voortvloeit uit het advies nr. 9581 van de Hoge | Que tout cela fait suite à l'avis no 9581 du Conseil Supérieur de la |
| Gezondheidsraad (verder "HGR") m.b.t. "Vaccinatie tegen | Santé (ci-après « CSS ») relatif à la « Vaccination contre la grippe |
| seizoensgebonden griep - winterseizoen 2020-2021", alwaar de HGR het | saisonnière - Saison hivernale 2020-2021 » dans lequel le CSS souligne |
| belang van de griepvaccinatie als volgt benadrukt: "Dit jaar wenst de | l'importance de la vaccination contre la grippe comme suit : « Cette |
| HGR meer dan ooit personen uit categorie A aan te bevelen om zich te | année le CSS souhaite recommander plus que jamais aux personnes de la |
| laten vaccineren om op die manier de bezetting van ziekenhuisbedden | catégorie A d'être vaccinées de manière à potentiellement diminuer |
| potentieel te verminderen indien het griepseizoen zou samenvallen met | l'occupation des lits d'hôpitaux, si la saison grippale devait |
| een piek van COVID-19. Ook wordt benadrukt dat het vaccineren van | coïncider avec un pic de COVID-19. Il insiste également sur l'intérêt |
| personeel werkzaam in de gezondheidssector van belang is om niet enkel | de la vaccination du personnel de santé non seulement pour protéger |
| patiënten indirect te beschermen maar ook om zichzelf te beschermen en | indirectement les patients mais aussi pour assurer sa propre |
| de eigen beschikbaarheid te waarborgen in het geval van een nieuwe | protection et sa disponibilité en cas d'une nouvelle vague du |
| golf van COVID-19. In dezelfde context is het bovendien wenselijk om | COVID-19. Par ailleurs, dans le même contexte, il est souhaitable de |
| ook de nadruk te leggen op het vaccineren van personen tussen 50 en 65 | mettre aussi l'accent sur la vaccination des personnes âgées de 50 à |
| jaar tegen seizoensgriep (categorie B)." | 64 ans (catégorie B) contre la grippe saisonnière. » |
| Dat het belang voor de volksgezondheid van de vaccinatie van minstens | Que la vaccination au moins des groupes prioritaires énumérés par le |
| de door de HGR opgelijste prioritaire groepen derhalve buiten kijf | CSS est donc incontestablement importante pour la santé publique. La |
| staat. Het vaccineren van de hogervermelde risicogroepen is | vaccination des groupes à risque susmentionnés est essentielle afin de |
| essentieel, teneinde de Belgische gezondheidszorg optimaal voor te | préparer de manière optimale le système de santé belge à la poursuite |
| bereiden op het verdere verloop van de COVID-19 pandemie; | de la pandémie de COVID-19; |
| Dat de betrokken overheden een advies in die zin hebben uitgebracht op | |
| 26 augustus 2020, aangaande de gefaseerde vaccinatie, waarbij de | Que les autorités concernées ont rendu un avis dans ce sens le 26 août |
| gefaseerde vaccinatie werd aanbevolen; | 2020 recommandant la vaccination en plusieurs phases; |
| Dat evenwel moet worden vastgesteld dat, gelet op de expliciete oproep | Qu'au vu de l'appel explicite lancé par le CSS en faveur de la |
| vaccination au moins des groupes à risque et l'estimation selon | |
| van de HGR tot vaccinatie van minstens de risicogroepen en de | laquelle un groupe plus important de personnes se fera vacciner, il |
| inschatting dat een grotere groep personen tot vaccinatie zal | faut toutefois constater qu'il existe un risque réel qu'il n'y ait pas |
| overgaan, de kans reëel is dat er voor de Belgische markt onvoldoende | suffisamment de vaccins contre la grippe disponibles sur le marché |
| griepvaccins beschikbaar zullen zijn om zowel de hogervermelde | belge pour approvisionner à la fois les groupes à risque susmentionnés |
| risicogroepen, als de rest van de bevolking te bevoorraden; | et le reste de la population; |
| Dat België namelijk over 2,9 miljoen vaccins tegen de seizoensgriep | Que la Belgique disposera en effet de 2,9 millions de vaccins contre |
| zal kunnen beschikken, wat meer is dan de voorbije jaren. Deze | la grippe saisonnière, soit plus que les années précédentes. Cette |
| hoeveelheid zal voldoende zijn om de vaccinatie van de door de HGR | quantité sera suffisante pour couvrir la vaccination des groupes |
| vastgestelde doelgroepen te dekken, voor zover het | cibles identifiés par le CSS, dans la mesure où le taux de vaccination |
| vaccinatiepercentage vergelijkbaar is met het vorige seizoen en voor | est comparable à celui de la saison précédente et dans la mesure où |
| zover deze vaccins niet afvloeien naar andere landen - zie hieromtrent | ces vaccins ne s'écoulent pas vers d'autres pays - voir plus en détail |
| uitgebreider het hogervermelde advies nr. 9581 van de HGR. De HGR | l'avis n° 9581 du CSS mentionné ci-dessus. L'avis du CSS est basé sur |
| baseert haar advies op het guidance document: Priority risk groups for | le guidance document « Priority risk groups for influenza vaccination |
| influenza vaccination van het Europees Centrum voor Ziektepreventie en | » du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) |
| -bestrijding (ECDC) getoetst aan het standpunt van de experten; | confronté à l'opinion des experts; |
| Dat, overwegende het hogervermelde belang van de vaccinatie, minstens | Que, compte tenu de l'importance susmentionnée de la vaccination pour |
| van de risicogroepen, voor de volksgezondheid, de verwachte hogere | la santé publique au moins des groupes à risque, du taux de |
| vaccinatiegraad (zie advies nr. 9581 HGR, waarin de HGR hiertoe | vaccination plus élevé attendu (voir l'avis no 9581 du CSS, dans |
| oproept) en het beperkt aantal beschikbare vaccins, er dient te worden | lequel il lance un appel en faveur de la vaccination) et du nombre |
| vermeden dat de beperkte voorraad vaccins zou worden uitgevoerd naar | limité de vaccins disponibles, il convient d'éviter que le stock |
| andere lidstaat, in het kader van parallelexport; | limité de vaccins soit exporté vers d'autres Etats membres dans le |
| cadre d'exportations parallèles; | |
| Dat het derhalve in het belang is van de volksgezondheid, om de | Qu'il est donc dans l'intérêt de la santé publique de garder le stock |
| voorraad vaccins bestemd voor de Belgische markt, ter beschikking te | de vaccins destinés au marché belge à la disposition des patients en |
| houden van de patiënten in België en derhalve de uitvoer ervan te verbieden; | Belgique et donc d'en interdire l'exportation; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par |
| "uitvoer" : het verkopen of leveren van geneesmiddelen aan personen | "l'exportation" : la vente ou la fourniture des médicaments à des |
| gevestigd in een andere EU-lidstaat, met inbegrip van groothandelaars, | personnes établies dans un autre Etat membre de l'UE, y compris les |
| ziekenhuizen of personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren | grossistes, les hôpitaux ou les personnes habilitées à délivrer des |
| aan het publiek, of het transporteren van geneesmiddelen naar een | médicaments au public, ou le transport des médicaments vers un lieu |
| locatie buiten België. | situé en dehors de la Belgique. |
Art. 2.De uitvoer van de geneesmiddelen met de volgende VHB-nummers, |
Art. 2.L'exportation des médicaments portant les numéros d'AMM |
| is verboden : | suivants est interdite : |
| 1° BE456924; | 1° BE456924; |
| 2° BE514142 | 2° BE514142; |
| 3° BE501511 | 3° BE501511. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van de publicatie |
Art. 3.Cet arrêté entre en vigueur à la date de sa publication au |
| ervan in het Belgisch Staatsblad, en treedt buiten werking op 28 | Moniteur belge, et cesse d'être en vigueur à la date du 28 février |
| februari 2021. | 2021. |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 24 maart 2020. | Donné à Bruxelles, le 24 mars 2020. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |