24 AUGUSTUS 2001. - Koninkijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, eerste lid, gewijzigd bij de wetten van 11 maart 1958 en 14 juli 1994;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid op artikel 3, lijsten II en III, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 januari 1992 en 12 augustus 2000;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.051/1/V, gegeven op 26 juli 2001, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : - bij koninklijk besluit van 12 augustus 2000 werd voorzien dat de maatregelen genomen inzake samengestelde analgetica die codeïne bevatten aan verder onderzoek door de Geneesmiddelencommissie werden onderworpen; - op basis van het advies van de Geneesmiddelencommissie de maatregelen genomen bij koninklijk besluit van 12 augustus 2000 aangaande de afleveringswijze van geneesmiddelen die een associatie van één of meer analgetica met codeïne bevatten, dienen aangepast te worden; - het advies van de Geneesmiddelencommissie bepaalt dat de geneesmiddelen die een associatie van één of meer analgetica met enige hoeveelheid codeïne bevatten op basis van een medisch voorschrift dienen afgeleverd te worden; dit de enige manier is om te verzekeren dat codeïnevrije samengestelde analgetica vrij van voorschrift zouden beschikbaar zijn; - de maatregelen voorzien bij het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 op 29 augustus 2001 in werking treden; - de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 vóór 29 augustus 2001 dient aangepast te worden zodat de vergunningen voor het op de markt brengen van farmaceutische specialiteiten die een associatie van één of meer analgetica met enige hoeveelheid codeïne bevatten en die op dit ogenblik vrij van medisch voorschrift beschikbaar zijn, tijdig zouden kunnen aangepast worden.

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift wordt vervangen als volgt : «

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die een associatie van één of meer analgetica bevatten met enige hoeveelheid codeïne wordt aan een medisch voorschrift onderworpen. Deze bepaling is eveneens van toepassing op de zouten, esters en zouten van esters van codeïne in de gevallen waarin deze producten kunnen bestaan. »

Art. 2.In artikel 3, lijsten II en III van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 januari 1992 en 12 augustus 2000 wordt het vijfde lid vervangen als volgt : « In afwijking op het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die een associatie van analgetica bevatten of een associatie van één of meer analgetica met enige hoeveelheid codeïne. De bepalingen van het derde en het vierde lid zijn niet van toepassing op de associaties van één of meer analgetica met eender welke hoeveelheid codeïne. »

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit van 12 augustus 2000 worden de woorden « een jaar » vervangen door de woorden « achttien maanden ».

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 29 augustus 2001.

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 24 augustus 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET