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| Koninkijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 août 2000 soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 24 AUGUSTUS 2001. - Koninkijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 24 AOUT 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 août 2000 soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van | Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances |
| giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen | vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou |
| en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, eerste lid, gewijzigd bij | antiseptiques, notamment l'article 1er, alinéa 1er, modifié par les |
| de wetten van 11 maart 1958 en 14 juli 1994; | lois des 11 mars 1958 et 14 juillet 1994; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober | § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| 1998; Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende | Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la |
| reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid | conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, |
| op artikel 3, lijsten II en III, gewijzigd bij de koninklijke | notamment l'article 3, listes II et III, modifié par les arrêtés |
| besluiten van 9 januari 1992 en 12 augustus 2000; | royaux du 9 janvier 1992 et du 12 août 2000; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 waarbij de | Vu l'arrêté royal du 12 août 2000 soumettant à la prescription |
| aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde | médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui |
| associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift; | contiennent certaines associations d'analgésiques; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; | Vu l'avis de la Commission des médicaments; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.051/1/V, gegeven op | |
| 26 juli 2001, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de | Vu l'avis du Conseil d'Etat N° 32.051/1/V, donné le 26 juillet 2001, |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées |
| Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : | sur le Conseil d'Etat; Vu l'urgence motivée par la circonstance que : |
| - bij koninklijk besluit van 12 augustus 2000 werd voorzien dat de | - par arrêté royal du 12 août 2000 il a été prévu que les mesures |
| maatregelen genomen inzake samengestelde analgetica die codeïne | prises concernant les analgésiques composées contenant de la codéine |
| bevatten aan verder onderzoek door de Geneesmiddelencommissie werden | soient soumises à un examen ultérieur de la Commission des |
| onderworpen; | médicaments; |
| - op basis van het advies van de Geneesmiddelencommissie de | - sur base de l'avis de la Commission des médicaments, les mesures |
| maatregelen genomen bij koninklijk besluit van 12 augustus 2000 | prises par arrêté royal du 12 août 2000 relatives au mode de |
| aangaande de afleveringswijze van geneesmiddelen die een associatie | délivrance des médicaments qui contiennent une association d'un ou |
| van één of meer analgetica met codeïne bevatten, dienen aangepast te | plusieurs analgésiques avec de la codéine, doivent être adaptées; |
| worden; - het advies van de Geneesmiddelencommissie bepaalt dat de | - l'avis de la Commission des médicaments prévoit que les médicaments |
| geneesmiddelen die een associatie van één of meer analgetica met enige | qui contiennent une association d'un ou plusieurs analgésiques avec |
| hoeveelheid codeïne bevatten op basis van een medisch voorschrift | une quantité quelconque de codéine doivent être délivrés sur |
| dienen afgeleverd te worden; dit de enige manier is om te verzekeren | prescription médicale; ceci est la seule façon d'assurer que les |
| dat codeïnevrije samengestelde analgetica vrij van voorschrift zouden | analgésiques composés sans codéine soient disponibles sans |
| beschikbaar zijn; | prescription; |
| - de maatregelen voorzien bij het koninklijk besluit van 12 augustus | - les mesures prévues par l'arrêté royal du 12 août 2000 entrent en |
| 2000 op 29 augustus 2001 in werking treden; | vigueur le 29 août 2001; |
| - de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 | - l'entrée en vigueur de l'arrêté du 12 août 2000 doit être adaptée |
| vóór 29 augustus 2001 dient aangepast te worden zodat de vergunningen | avant le 29 août 2001 afin que les autorisations de mise sur le marché |
| voor het op de markt brengen van farmaceutische specialiteiten die een | des spécialités qui contiennent une association d'un ou plusieurs |
| associatie van één of meer analgetica met enige hoeveelheid codeïne | analgésiques avec une quantité quelconque de codéine et qui sont pour |
| bevatten en die op dit ogenblik vrij van medisch voorschrift | le moment disponibles sans prescription médicale puissent être |
| beschikbaar zijn, tijdig zouden kunnen aangepast worden. | adaptées à temps. |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 12 août 2000 |
| waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die | soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à |
| bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan | usage humain oral qui contiennent certaines associations |
| een medisch voorschrift wordt vervangen als volgt : | d'analgésiques est remplacé comme suit : |
| « Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal |
« Article 1er : La délivrance des médicaments à usage oral humain |
| gebruik die een associatie van één of meer analgetica bevatten met | contenant une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une |
| enige hoeveelheid codeïne wordt aan een medisch voorschrift | |
| onderworpen. Deze bepaling is eveneens van toepassing op de zouten, | quantité quelconque de codéine, est soumise à prescription médicale. |
| esters en zouten van esters van codeïne in de gevallen waarin deze | Cette disposition est également applicable aux sels, esters et sels |
| producten kunnen bestaan. » | d'esters de codéine dans la mesure ou ces produits peuvent exister. » |
Art. 2.In artikel 3, lijsten II en III van het besluit van de Regent |
Art. 2.A l'article 3, listes II et III de l'arrêté du Régent du 6 |
| van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen | février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des |
| van giftstoffen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 januari | substances vénéneuses et toxiques, modifié par les arrêtés royaux des |
| 1992 en 12 augustus 2000 wordt het vijfde lid vervangen als volgt : | 9 janvier 1992 et 12 août 2000, l'alinéa 5 est remplacé comme suit : |
| « In afwijking op het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet | « Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée |
| toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal | pour la délivrance des médicaments à usage humain oral contenant une |
| gebruik die een associatie van analgetica bevatten of een associatie | association d'analgésiques ou une association d'un ou plusieurs |
| van één of meer analgetica met enige hoeveelheid codeïne. De | analgésiques avec une quantité quelconque de codéine. Les dispositions |
| bepalingen van het derde en het vierde lid zijn niet van toepassing op | des alinéas 3 et 4 ne sont pas d'application aux associations d'un ou |
| de associaties van één of meer analgetica met eender welke hoeveelheid codeïne. » | plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine. » |
Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit van 12 augustus 2000 worden |
Art. 3.A l'article 4 du même arrêté du 12 août 2000 les mots « un an |
| de woorden « een jaar » vervangen door de woorden « achttien maanden ». | » sont remplacés par les mots « dix-huit mois ». |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 29 augustus 2001. |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 29 août 2001. |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 24 augustus 2001. | Donné à Bruxelles, le 24 août 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la Consommation, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |