22 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit betreffende reclame voor diergeneesmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG, artikel 119 tot 122;

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 5°, c);

Gelet op de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen, de artikelen 2, 47/1, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023, 47/2, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023, 47/3, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023, 47/4, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023, 47/5, § 1, zesde lid, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023;

Gelet op het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 11/07/2003 pub. 03/10/2003 numac 2003022864 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2006 pub. 12/12/2006 numac 2006023281 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;

Gelet op de kennisgeving overeenkomstig richtlijn 2015/1535 van de Europese Unie aan de Europese Commissie en de lidstaten van de EU, gedaan op 1 maart 2024;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 januari 2024;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 22 maart 2024;

Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 12 april 2024;

Gelet op het advies nr. 75.945/3 van de Raad van State, gegeven op 6 mei 2024, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling

Artikel 1.Dit koninklijk besluit vervolledigt en bepaalt de uitvoeringsbepalingen van de artikelen 119, 120, 121 en 122 van Verordening 2019/6 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG. HOOFSTUK 2. - Reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist is

Art. 2.Dit hoofdstuk is van toepassing op reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist is en die bestemd is voor dierenartsen en/of apothekers.

Art. 3.Degene die reclame voor diergeneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 2 verspreidt, houdt gedurende vijf jaar een exemplaar van elke verspreide reclame voor een diergeneesmiddel waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist is ter beschikking van het FAGG. Per reclame, zoals bedoeld in het eerste lid, wordt een register bijgehouden met de volgende gegevens: 1° de bestemmelingen van deze reclame;2° de reclamemiddelen en verspreidingswijzen;3° alle data van de verspreidingen van de reclame;4° een dossier, dat alle gegevens en documenten die gebruikt werden om de publiciteit te verantwoorden of voor te bereiden bevat. HOOFDSTUK 3. - Reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is Afdeling 1. - Reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor geen

diergeneeskundig voorschrift vereist is en die bestemd is voor het publiek

Art. 4.Deze afdeling is van toepassing op reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is en bestemd is voor andere personen, dan deze bedoeld in artikel 2.

Art. 5.§ 1. Overeenkomstig artikel 47/1 van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen is, voorafgaand aan de verspreiding van reclame, zoals bedoeld in artikel 4, voor een diergeneesmiddel, een kennisgeving aan het FAGG vereist.

Deze kennisgeving dient ten laatste dertig dagen voor de verspreiding van de reclame te gebeuren. § 2. Degene die de reclame wenst te verspreiden dient een kennisgevingsdossier bij het FAGG in.

Het kennisgevingsdossier bevat de volgende elementen: 1° het ontwerp van de reclame;2° een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n);3° het nummer van de VHB of registratie en de datum van de laatst verleende VHB of registratie van het geneesmiddel;4° het model van de verpakking van het geneesmiddel. Het kennisgevingsdossier wordt elektronisch ingediend door middel van het formulier dat het FAGG op zijn website publiceert. § 3. Het FAGG onderzoekt binnen een termijn van vijf werkdagen de ontvankelijkheid van het kennisgevingsdossier.

Indien het FAGG vaststelt dat het kennisgevingsdossier niet volledig is, deelt het FAGG dit mee aan de kennisgever binnen de in het eerste lid bedoelde termijn en dit met vermelding van de ontbrekende gegevens. De kennisgever beschikt over een termijn van tien dagen om het dossier te vervolledigen.

Indien het kennisgevingsdossier niet binnen de in het tweede lid bedoelde termijn is vervolledigd, wordt de kennisgeving onontvankelijk verklaard. Het FAGG stelt de kennisgever hiervan schriftelijk in kennis.

Wanneer het FAGG vaststelt dat het kennisgevingsdossier volledig is, wordt dit ontvankelijk verklaard. Het FAGG stelt de kennisgever hiervan schriftelijk in kennis. § 4. Binnen de 30 dagen na de bevestiging van de ontvankelijkheid van het kennisgevingsdossier stuurt het FAGG haar eventuele opmerkingen door aan de kennisgever.

Binnen 60 dagen na ontvangst van de opmerkingen van het FAGG kan de kennisgever een gewijzigde reclame indienen om naar behoren rekening te houden met de opmerkingen.

Indien er geen antwoord binnen de in het tweede lid bedoelde termijn is ontvangen, is het kennisgevingsdossier afgesloten.

De in de kennisgevingsprocedure gemaakte opmerkingen of het uitblijven van opmerkingen, verhinderen de verspreiding van de publiciteit niet, onder de verantwoordelijkheid van de kennisgever. Het doorlopen van deze kennisgevingsprocedure, laat de eventuele strafrechtelijke of burgerrechtelijke aansprakelijkheid van de kennisgever onverlet.

Wanneer een gewijzigde reclame wordt ingediend, onderzoekt het FAGG dit binnen dertig dagen na ontvangst ervan, overeenkomstig de procedure bedoeld in het eerste lid. § 5. Een genotificeerde reclame is twee jaar geldig. Deze geldigheid begint 30 dagen na de bevestiging van de ontvankelijkheid van het kennisgevingsdossier.

De kennisgeving is hernieuwbaar.

Een reclame wordt niet meer verspreid zodra de geldigheidstermijn bedoeld in het eerste lid is verlopen, tenzij een hernieuwing van de kennisgeving werd ingediend, binnen de in het vierde lid bedoelde termijn.

Om een kennisgeving te hernieuwen, wordt ten laatste 45 dagen voor het einde van de geldigheid van de reclame, een dossier tot hernieuwing bij het FAGG ingediend.

Het dossier tot hernieuwing bevat de elementen, bedoeld in § 2 en wordt elektronisch ingediend door middel van het formulier dat door het FAGG ter beschikking wordt gesteld op haar website.

Het dossier tot hernieuwing wordt behandeld overeenkomstig de procedure, bedoeld in de paragrafen 3 en 4.

Art. 6.Degene die reclame, bedoeld in artikel 4, verspreidt voor diergeneesmiddelen houdt gedurende vijf jaar een exemplaar van al deze reclames ter beschikking van het FAGG. Per reclame, bedoeld in het eerste lid, wordt een register bijgehouden met de volgende gegevens: 1° de bestemmelingen van deze reclame;2° de reclamemiddelen en verspreidingswijzen;3° alle data van de verspreidingen van de reclame.4° een dossier, dat alle gegevens en documenten die gebruikt werden om de publiciteit te verantwoorden of voor te bereiden bevat. Afdeling 2. - Reclame voor diergeneesmiddelen zonder voorschrift,

bestemd voor dierenartsen en/of apothekers

Art. 7.Degene die reclame verspreidt voor diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is, en die bestemd is voor personen bedoeld in artikel 2, houdt, gedurende vijf jaar een exemplaar van deze reclame ter beschikking van het FAGG. Per reclame, zoals bedoeld in het eerste lid, wordt een register bijgehouden met de volgende gegevens: 1° de bestemmelingen van deze reclame;2° de reclamemiddelen en verspreidingswijzen;3° alle data van de verspreidingen van de reclame;4° een dossier, dat alle gegevens en documenten die gebruikt werden om de publiciteit te verantwoorden of voor te bereiden bevat. HOOFDSTUK 4. - Monsters

Art. 8.§ 1. Dit hoofdstuk is van toepassing op monsters van diergeneesmiddelen. § 2. Met `monster van een diergeneesmiddel' wordt bedoeld de kleinste vergunde of geregistreerde verpakking, die gecommercialiseerd is, van een diergeneesmiddel.

Art. 9.§ 1. De dierenarts- titularis van een geneesmiddelendepot die een monster wenst te bekomen, verzoekt de VHB- of registratiehouder of de groothandelaar die hij heeft aangewezen om zijn reclameactiviteiten uit te voeren, hiertoe, door middel van een bestelbon voor een monster, opgesteld in twee exemplaren, waarop minstens volgende gegevens zijn vermeld: 1° de naam en voornaam van de aanvragende dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot en zijn inschrijvingsnummer op de lijst van de Orde van Dierenartsen;2° het adres van het depot, zoals bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijke van de dieren en het depotnummer, zoals bedoeld in artikel 8 van hetzelfde koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten;3° de volledige naam, de sterkte, de farmaceutische vorm en de grootte van de verpakking van het diergeneesmiddel waarvan een monster wordt gevraagd;4° het gevraagde aantal monsters;5° de datum 6° de handtekening van de aanvrager. § 2. De dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot houdt per kalenderjaar een volledige lijst bij van de aangevraagde en ontvangen monsters . Hij bewaart deze lijst en houdt deze ter beschikking van het FAGG gedurende vijf jaar.

De dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot verzekert de traceerbaarheid van de monsters door het bijhouden van een exemplaar van de bestelbon en het invullen van de in- en uitgaande registers zoals bedoeld in artikel 13 en 15 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren § 3. De VHB- of registratiehouder of de groothandelaar die hij heeft aangewezen om zijn reclameactiviteiten uit te voeren, die een bestelbon, zoals bedoeld in § 1, heeft ontvangen, bewaart deze en houdt deze ter beschikking van het FAGG gedurende vijf jaar vanaf de datum vermeld op de bestelbon . § 4. De VHB- of registratiehouder of de groothandelaar die hij heeft aangewezen om zijn reclame activiteiten uit te voeren, dient te beschikken over een passend controlesysteem van de verstrekkingen van de monsters van die geneesmiddelen.

Art. 10.De VHB - of registratiehouder of de groothandelaar die hij heeft aangewezen om zijn reclame activiteiten uit te voeren deelt jaarlijks vóór 1 maart een lijst mee aan het FAGG, op de wijze zoals door deze laatste bepaald, van de monsters van elk geneesmiddel die verstrekt zijn aan iedere dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot in het voorafgaande kalenderjaar.

Deze lijst, bedoeld in het eerste lid, bevat per diergeneesmiddel en per dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot, de volgende gegevens: 1° de naam van de VHB- of de registratiehouder van het geneesmiddel, verstrekt in de vorm van monster;2° de volledige benaming van het diergeneesmiddel verstrekt in de vorm van monster ;3° de verpakkingsgrootte van het monster;4° het aantal verstrekte monsters en het lotnummer van elk monster, verstrekt aan elke dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot;5° het depotnummer, zoals bedoeld in artikel 8 van hetzelfde koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten. HOOFDSTUK 5. - Premies en voordelen

Art. 11.De VHB- of registratiehouder of de door hem aangewezen groothandelaar om zijn reclame activiteiten uit te voeren, houdt, een register bij van de premies en de voordelen, bedoeld in artikel 121, lid 1 en 3 van de verordening 2019/6, die beloofd, aangeboden of toegekend zijn aan dierenartsen of apothekers.

Het register bedoeld in het eerste lid bevat de volgende gegevens: 1° de aard en de waarde, van de premie of het voordeel;2° de bestemmeling en/of ontvanger van de premie of het voordeel;3° facturen en/of betaalbewijzen van de gemaakte kosten en uitgaven;4° in het geval van een strikt wetenschappelijke en professionele bijeenkomst: de uitnodigingen en de gedetailleerde dagindeling van de bijeenkomst, alsook de inhoud van elke presentatie; Dit register wordt gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden van het FAGG

HOOFDSTUK 6. - Wijzigings-Opheffings, Overgangs- en slotbepalingen Afdeling 1. - Wijzigingsbepalingen

Art. 12.Het opschrift van het koninklijk besluit van 23 november 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2006 pub. 12/12/2006 numac 2006023281 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen wordt gewijzigd als volgt: na de woorden "op de geneesmiddelen" wordt toegevoegd "en van artikel 47/5, § 1 van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen";

Art. 13.In hetzelfde besluit wordt in artikel 1, de eerste zin vervangen als volgt: "Om erkend te worden met het oog op het verzorgen van de voorafgaande visumprocedure bedoeld in artikel 10, § 3, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, hierna "de wet" genoemd en zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1 van de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen, hierna " de wet diergeneesmiddelen" genoemd, moeten de instellingen bedoeld in artikel 10, § 3, vijfde lid van de wet, en zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1 van de wet diergeneesmiddelen aan volgende voorwaarden voldoen :"

Art. 14.In hetzelfde besluit wordt artikel 1, 1° gewijzigd als volgt: na de woorden "rechtspersoonlijkheid genieten" worden de woorden "of in het geval zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1 van de wet diergeneesmiddelen de rechtsvorm van een vzw hebben aangenomen", toegevoegd.

Art. 15.In hetzelfde besluit wordt artikel 1, 5° gewijzigd als volgt: na de woorden "van de wet" worden de woorden "en zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1 van de wet diergeneesmiddelen" toegevoegd.

Art. 16.In hetzelfde besluit wordt artikel 2 gewijzigd als volgt: in de tweede zin worden na de woorden "van de wet" de woorden "en krachtens artikel 47/5, § 1 van de wet diergeneesmiddelen" toegevoegd.

Art. 17.In artikel 6 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren wordt de inleidende zin vervangen als volgt: "Onverminderd artikel 9 van het koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor diergeneesmiddelen, zijn de administratieve documenten van het depot:". Afdeling 2. - Opheffingsbepalingen

Art. 18.Het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen wordt opgeheven.

Art. 19.Het koninklijk besluit van 11 juli 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 11/07/2003 pub. 03/10/2003 numac 2003022864 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden, wordt opgeheven. Afdeling 3. - Overgangsbepalingen

Art. 20.Een reclame bestemd voor het publiek, die reeds verspreid wordt op het moment van de inwerkingtreding van dit besluit dient uiterlijk 3 maanden na de inwerkingtreding van dit besluit, zoals bepaald in artikel 21, te worden genotificeerd aan het FAGG, overeenkomstig artikel 5, § 2.

De bepalingen van artikel 5, §§ 3 tot en met 5 zijn van toepassing op deze notificatie. Afdeling 4. - Inwerkingtreding

Art. 21.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. Afdeling 5. - Uitvoeringsbepaling

Art. 22.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 22 september 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE