22 SEPTEMBRE 2024. - Arrêté royal concernant la publicité des médicaments vétérinaires

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE, les articles 119 au 122 ;

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1, troisième alinéa, 5°, c);

Vu la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments vétérinaires fermer sur les médicaments vétérinaires, les articles 2, 47/1, inséré par la loi du 11 juillet 2023, 47/2, inséré par la loi du 11 juillet 2023, 47/3, inséré par la loi du 11 juillet 2023, 47/4, inséré par la loi du 11 juillet 2023, 47/5, § 1er, sixième alinéa, inséré par la loi du 11 juillet 2023 Vu l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments ;

Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peut être effectuée ;

Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les medicaments;

Vu la notification en vertu de la directive 2015/1535 de l'Union européenne à la Commission européenne et aux états-membres de l'UE effectuée le 1 mars 2024;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 janvier 2024;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 mars 2024 ;

Vu l'avis de l' Autorité de protection des données, donné le 12 avril 2024 ;

Vu l'avis n° 75.945/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 mai 2024, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I. - Disposition générale

Article 1er.Le présent arrêté complète et établit les modalités d'application des articles 119, 120, 121 et 122 du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE. CHAPITRE 2. - Publicité pour les médicaments vétérinaires soumis à prescription vétérinaire

Art. 2.Ce chapitre s'applique à la publicité pour les médicaments vétérinaires soumis à prescription vétérinaire destinée aux médecins vétérinaires et/ou aux pharmaciens.

Art. 3.Celui qui diffuse des publicités pour des médicaments vétérinaires telles que visées à l'article 2 tient à la disposition de l'AFMPS, pendant cinq ans, un exemplaire de toutes ces publicités pour des médicaments vétérinaires soumis à prescription vétérinaire .

Par publicité telle que visée à l'alinéa 1er, il est tenu un registre comprenant les données suivantes: 1° les destinataires de la publicité ;2° les supports publicitaires et les modes de diffusion ;3° toutes les dates des diffusions de la publicité;4° un dossier contenant toutes les données et tous les documents qui sont utilisés pour justifier ou pour préparer la publicité. CHAPITRE 3. - Publicité pour Les médicaments vétérinaires non soumis à prescription vétérinaire Section 1 - Publicité pour les médicaments vétérinaires non soumis à

prescription vétérinaire destinée au public

Art. 4.La présente section s'applique à la publicité pour les médicaments vétérinaires non soumis à prescription vétérinaire destinée à des personnes autres que celles visées à l'article 2.

Art. 5.§ 1er. Conformément à l'article 47/1 de la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments vétérinaires fermer sur les médicaments vétérinaires, avant la diffusion d'une publicité, telle que visée à l'article 4, pour un médicament vétérinaire, une notification à l' AFMPS est requise.

Cette notification doit être faite au plus tard 30 jours avant la diffusion de la publicité. § 2. Celui qui souhaite diffuser de la publicité soumet un dossier de notification auprès de l'AFMPS. Le dossier de notification contient les éléments suivants : 1° le projet de la publicité ;2° une description du ou des modes de diffusion envisagé(s) ;3° le numéro de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament et la date de la dernière AMM ou du dernier enregistrement accordé(e) ;4° le modèle de l'emballage du médicament. Le dossier de notification est introduit électroniquement au moyen du formulaire que l'AFMPS publie sur son site internet. § 3. L'AFMPS examine la recevabilité du dossier de notification dans un délai de cinq jours ouvrables.

Si l'AFMPS constate que le dossier de notification est incomplet, elle en informe le notificateur dans le délai visé à l'alinéa 1er en indiquant les données manquantes. Le notificateur dispose d'un délai de dix jours pour compléter le dossier.

Si le dossier de notification n'est pas complété dans le délai visé à l'alinéa 2, la notification est déclarée irrecevable. L'AFMPS en informe par écrit le notificateur.

Si l'AFMPS constate que le dossier de notification est complet, il est déclaré recevable. L'AFMPS en informe par écrit le notificateur. § 4. Dans les 30 jours suivant la confirmation de la recevabilité du dossier de notification, l'AFMPS transmet au notificateur ses éventuelles remarques sur la publicité.

Dans un délai de 60 jours à compter de la réception des remarques de l'AFMPS, le notificateur peut présenter une publicité modifiée afin de tenir dûment compte des remarques.

En l'absence de réponse endéans le délai visé à l'alinéa 2, le dossier de notification est clôturé.

Les remarques faites dans le cadre de la procédure de notification, ou l'absence des telles remarques, n'empêchent pas la diffusion de la publicité sous la responsabilité du notificateur. L'accomplissement de cette procédure de notification n'affecte pas la responsabilité pénale ou civile éventuelle du notificateur.

Lorsqu'une publicité modifiée est introduite, l'AFMPS l'examine dans les trente jours de sa réception, conformément à la procédure visée à l'alinéa 1er. § 5. La validité d'une publicité notifiée est de deux ans. Cette validité débute 30 jours après la date de la confirmation de la recevabilité du dossier de notification.

La notification est renouvelable.

Une publicité ne peut plus être diffusée lorsque le délai de validité visé à l'alinéa 1er a expiré sauf si un renouvellement de la notification a été soumis, dans le délai prévu à l'alinéa 4.

Pour renouveler une notification, un dossier de renouvellement est introduit auprès de l'AFMPS au plus tard 45 jours avant la fin de la validité de la publicité.

Le dossier de renouvellement contient les éléments visés au § 2 et est introduit par voie électronique au moyen du formulaire mis à disposition par l'AFMPS sur son site internet.

Le dossier de renouvellement est traité selon la procédure visée aux paragraphes 3 et 4.

Art. 6.Celui qui diffuse des publicités pour des médicaments vétérinaires visées à l'article 4 tient à la disposition de l'AFMPS, pendant cinq ans, un exemplaire de toutes ces publicités.

Par publicité, telle que visée à l'alinéa 1er, il est tenu un registre comprenant les données suivantes : 1° les destinataires de la publicité ;2° les supports publicitaires et les modes de diffusion ;3° toutes les dates des diffusions de la publicité.4° un dossier contenant toutes les données et tous les documents qui sont utilisés pour justifier ou pour préparer la publicité. Section 2. - Publicité pour les médicaments vétérinaires, non soumis à

prescription vétérinaire destinée aux médecins vétérinaires et/ou aux pharmaciens

Art. 7.Celui qui diffuse des publicités pour des médicaments vétérinaires non soumis à prescription vétérinaire destinées spécifiquement aux personnes visées à l'article 2 tient à la disposition de l'AFMPS, pendant cinq ans, un exemplaire de toutes ces publicités.

Par publicité, telle que visée à l'alinéa 1er, il est tenu un registre comprenant les données suivantes : 1° les destinataires de la publicité ;2° les supports publicitaires et les modes de diffusion ;3° toutes les dates des diffusions de la publicité ;4° un dossier contenant toutes les données et tous les documents qui sont utilisés pour justifier ou pour préparer la publicité. CHAPITRE 4. - Echantillons

Art. 8.§ 1er. Le présent chapitre s'applique aux échantillons de médicaments vétérinaires. § 2. Par "échantillon d'un médicament vétérinaire", on entend le plus petit conditionnement autorisé ou enregistré commercialisé d'un médicament vétérinaire.

Art. 9.§ 1er. Le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments qui souhaite obtenir un échantillon d'un médicament vétérinaire le demande au titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement ou au distributeur que ce dernier a désigné pour réaliser ses activités de publicité, au moyen d'un bon de commande d'échantillon, en deux exemplaires, qui doit comporter au moins les données suivantes : 1° le nom et le prénom du médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments et son numéro d'inscription sur la liste de l'Ordre des médecins vétérinaires ;2° l'adresse du dépôt, telle que visée à l'article 5 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par le responsable des animaux, et le numéro du dépôt, tel que visé à l'article 8 du même arrêté royal du 21 juillet 2016 ;3° le nom complet, le dosage, la forme pharmaceutique et la taille du conditionnement inclus, du médicament vétérinaire pour lequel un échantillon est demandé ;4° le nombre d'échantillons demandé ;5° la date ;6° la signature du demandeur. § 2. Le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments tient une liste complète par année civile des échantillons demandés et reçus. Il conserve cette liste et la tient à la disposition de l'AFMPS pendant cinq ans.

Le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments assure la traçabilité des échantillons en tenant un exemplaire du bon de commande et en complétant les registres d'entrée et de sortie tels que visés aux articles 13 et 15 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par le responsable des animaux. § 3. Le titulaire de l'AMM ou d'enregistrement du médicament ou le distributeur qu'il a désigné pour réaliser ses activités de publicité, qui a reçu un bon de commande visé au § 1er le conserve et le tient à la disposition de l'AFMPS pendant cinq ans à partir de la date mentionnée sur le bon de commande. § 4. Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament ou le distributeur qu'il a désigné pour réaliser ses activités de publicité doit disposer d'un système de contrôle approprié des remises de chaque échantillon du médicament.

Art. 10.Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament ou le distributeur en gros qu'il a désigné pour réaliser ses activités de publicité communique à l'AFMPS, sous le format fixé par cette dernière, pour le 1er mars de chaque année, la liste des échantillons de chaque médicament qui ont été remis à chaque médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments au cours de l'année civile précédente.

Cette liste visée à l'alinéa 1er contient les données suivantes par médicament vétérinaire et par médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments : 1° le nom du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament remis sous forme d'échantillon ;2° la dénomination complète du médicament vétérinaire remis sous forme d'échantillon ;3° la taille du conditionnement de l'échantillon ;4° le nombre et le(s) numéro(s) de lot de chaque échantillon du médicament remis à chaque médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt ;5° le numéro de dépôt visé à l'article 8 du même arrêté royal du 21 juillet 2016. CHAPITRE 5. - Primes et avantages

Art. 11.Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament ou le distributeur qu'il a désigné pour réaliser ses activités de publicité, tient un registre des primes et des avantages, tels que visés à l'article 121, alinéa 1 et 3, du règlement 2019/6, promis, offerts ou octroyés aux médecins vétérinaires ou aux pharmaciens.

Le registre visé à l'alinéa 1er contient les données suivantes : 1° la nature et la valeur, de la prime ou de l'avantage ;2° le destinataire et/ou le bénéficiaire de la prime ou de l'avantage.3° les factures et/ou les preuves de paiement des frais et dépenses encourus ;4° dans le cas d'un événement purement professionnel et scientifique; l'invitation et le programme journalier détaillé ainsi que le contenu de chaque presentation;

Ce registre est tenu à la disposition de l'AFMPS pendant cinq ans. CHAPITRE 6. - Dispositions Modificatives, abrogatoires, transitoires et finales Section 1. - Dispositions modificatives

Art. 12.L'intitulé de l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article 10, § 3 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments est modifié comme suit : après les mots " sur les médicaments ", sont ajoutés les mots " et de l'article 47/5, § 1 de la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments vétérinaires fermer sur les médicaments vétérinaires "

Art. 13.Dans le même arrêté, à l'article 1er, la première phrase est remplacée comme suit : " Pour être agréés en vue d'assurer la procédure de visa préalable prévue à l'article 10, § 3, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, ci-après dénommée " la loi " et comme prévue à l'article 47/5, § 1 de la loi sur les médicaments vétérinaires, ci-après dénommée "la loi sur les médicaments vétérinaires", les organes prévus à l'article 10, § 3, alinéa 5, de la loi et comme prévus à l'article 47/5, § 1 de la loi médicaments vétérinaires doivent satisfaire aux conditions suivantes:"

Art. 14.Dans le même arrêté, l'article 1er, 1° est modifié comme suit : après les mots « jouir de la personnalité juridique », les mots « ou, dans le cas visé à l'article 47/5, § 1er de la loi sur les médicaments vétérinaires, ont adopté la forme juridique d'une A.S.B.L. » sont ajoutées.

Art. 15.Dans le même arrêté, l'article 1er, 5° est modifié comme suit : après les mots "de la loi", les mots "et tel que visé à l'article 47/5, § 1 de la loi sur les médicaments vétérinaires" sont ajoutés.

Art. 16.Dans le même arrêté, l'article 2 est modifié comme suit: dans la deuxième phrase après les mots "de la loi", les mots "et en vertu de l'article 47/5, § 1 de la loi sur les médicaments vétérinaires" sont ajoutés.

Art. 17.Dans l'article 6 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux la phrase introductive est remplacée ce qui suit : « Sans préjudice de l'article 9 de l'arrêté royal du 22 septembre 2024 concernant la publicité des médicaments vétérinaires, les documents administratifs du dépôt sont : » . Section 2. - Dispositions abrogatoires

Art. 18.L'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments est abrogé.

Art. 19.L'arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peut être effectuée, est abrogé. Section 3. - Dispositions transitoires

Art. 20.Une - publicité destinée au public, déjà diffusée au moment de l'entrée en vigueur du présent- arrêté, doit être notifiée à l'AFMPS au plus tard 3 mois après l'entrée en vigueur -du présent arrêté, comme stipulé à l'article 21, conformément à l'article 5, paragraphe 2.

Les dispositions de l'article 5, paragraphes 3 à 5, s'appliquent à cette notification. Section 4. - Entrée en vigueur

Art. 21.L'arrêté entre en vigueur le premier jour du troisième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge Section 5. - Disposition exécutoire

Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 septembre 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE