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| Arrêté royal concernant la publicité des médicaments vétérinaires | Koninklijk besluit betreffende reclame voor diergeneesmiddelen |
|---|---|
| 22 SEPTEMBRE 2024. - Arrêté royal concernant la publicité des | 22 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit betreffende reclame voor |
| médicaments vétérinaires | diergeneesmiddelen |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 | Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad |
| décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la | van 18 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking |
| directive 2001/82/CE, les articles 119 au 122 ; | van richtlijn 2001/82/EG, artikel 119 tot 122; |
| Vu l'article 108 de la Constitution ; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé, l'article 4, § 1, troisième alinéa, 5°, c); | Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 5°, c); |
| Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, les articles | Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, de |
| 2, 47/1, inséré par la loi du 11 juillet 2023, 47/2, inséré par la loi | artikelen 2, 47/1, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023, 47/2, |
| ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023, 47/3, ingevoegd bij de wet van | |
| du 11 juillet 2023, 47/3, inséré par la loi du 11 juillet 2023, 47/4, | 11 juli 2023, 47/4, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023, 47/5, § 1, |
| inséré par la loi du 11 juillet 2023, 47/5, § 1er, sixième alinéa, | zesde lid, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023; |
| inséré par la loi du 11 juillet 2023 | |
| Vu l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la | Gelet op het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de |
| publicité concernant les médicaments ; | voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen; |
| Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans | Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot vaststelling van |
| lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme | de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
| d'échantillons peut être effectuée ; | in de vorm van monsters verstrekt mogen worden; |
| Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende |
| 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les medicaments; | uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen; | |
| Vu la notification en vertu de la directive 2015/1535 de l'Union | Gelet op de kennisgeving overeenkomstig richtlijn 2015/1535 van de |
| européenne à la Commission européenne et aux états-membres de l'UE | Europese Unie aan de Europese Commissie en de lidstaten van de EU, |
| effectuée le 1 mars 2024; | gedaan op 1 maart 2024; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 janvier 2024; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 |
| januari 2024; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 22 maart 2024; | |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 mars 2024 ; | Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op |
| Vu l'avis de l' Autorité de protection des données, donné le 12 avril | 12 april 2024; |
| 2024 ; Vu l'avis n° 75.945/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 mai 2024, en | Gelet op het advies nr. 75.945/3 van de Raad van State, gegeven op 6 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | mei 2024, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE I. - Disposition générale | HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling |
Article 1er.Le présent arrêté complète et établit les modalités |
Artikel 1.Dit koninklijk besluit vervolledigt en bepaalt de |
| d'application des articles 119, 120, 121 et 122 du Règlement (UE) | uitvoeringsbepalingen van de artikelen 119, 120, 121 en 122 van |
| 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif | Verordening 2019/6 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 11 |
| aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE. | december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van |
| CHAPITRE 2. - Publicité pour les médicaments vétérinaires soumis à | Richtlijn 2001/82/EG. HOOFSTUK 2. - Reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor een |
| prescription vétérinaire | diergeneeskundig voorschrift vereist is |
Art. 2.Ce chapitre s'applique à la publicité pour les médicaments |
Art. 2.Dit hoofdstuk is van toepassing op reclame voor |
| vétérinaires soumis à prescription vétérinaire destinée aux médecins | diergeneesmiddelen waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist |
| vétérinaires et/ou aux pharmaciens. | is en die bestemd is voor dierenartsen en/of apothekers. |
Art. 3.Celui qui diffuse des publicités pour des médicaments |
Art. 3.Degene die reclame voor diergeneesmiddelen zoals bedoeld in |
| vétérinaires telles que visées à l'article 2 tient à la disposition de | artikel 2 verspreidt, houdt gedurende vijf jaar een exemplaar van elke |
| l'AFMPS, pendant cinq ans, un exemplaire de toutes ces publicités pour | verspreide reclame voor een diergeneesmiddel waarvoor een |
| des médicaments vétérinaires soumis à prescription vétérinaire . | diergeneeskundig voorschrift vereist is ter beschikking van het FAGG. |
| Par publicité telle que visée à l'alinéa 1er, il est tenu un registre | Per reclame, zoals bedoeld in het eerste lid, wordt een register |
| comprenant les données suivantes: | bijgehouden met de volgende gegevens: |
| 1° les destinataires de la publicité ; | 1° de bestemmelingen van deze reclame; |
| 2° les supports publicitaires et les modes de diffusion ; | 2° de reclamemiddelen en verspreidingswijzen; |
| 3° toutes les dates des diffusions de la publicité; | 3° alle data van de verspreidingen van de reclame; |
| 4° un dossier contenant toutes les données et tous les documents qui | 4° een dossier, dat alle gegevens en documenten die gebruikt werden om |
| sont utilisés pour justifier ou pour préparer la publicité. | de publiciteit te verantwoorden of voor te bereiden bevat. |
| CHAPITRE 3. - Publicité pour Les médicaments vétérinaires non soumis à | HOOFDSTUK 3. - Reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor geen |
| prescription vétérinaire | diergeneeskundig voorschrift vereist is |
| Section 1 - Publicité pour les médicaments vétérinaires non soumis à | Afdeling 1. - Reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor geen |
| prescription vétérinaire destinée au public | diergeneeskundig voorschrift vereist is en die bestemd is voor het publiek |
Art. 4.La présente section s'applique à la publicité pour les |
Art. 4.Deze afdeling is van toepassing op reclame voor |
| médicaments vétérinaires non soumis à prescription vétérinaire | diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist |
| destinée à des personnes autres que celles visées à l'article 2. | is en bestemd is voor andere personen, dan deze bedoeld in artikel 2. |
Art. 5.§ 1er. Conformément à l'article 47/1 de la loi du 5 mai 2022 |
Art. 5.§ 1. Overeenkomstig artikel 47/1 van de wet van 5 mei 2022 |
| sur les médicaments vétérinaires, avant la diffusion d'une publicité, | betreffende diergeneesmiddelen is, voorafgaand aan de verspreiding van |
| telle que visée à l'article 4, pour un médicament vétérinaire, une | reclame, zoals bedoeld in artikel 4, voor een diergeneesmiddel, een |
| notification à l' AFMPS est requise. | kennisgeving aan het FAGG vereist. |
| Cette notification doit être faite au plus tard 30 jours avant la | Deze kennisgeving dient ten laatste dertig dagen voor de verspreiding |
| diffusion de la publicité. | van de reclame te gebeuren. |
| § 2. Celui qui souhaite diffuser de la publicité soumet un dossier de | § 2. Degene die de reclame wenst te verspreiden dient een |
| notification auprès de l'AFMPS. | kennisgevingsdossier bij het FAGG in. |
| Le dossier de notification contient les éléments suivants : | Het kennisgevingsdossier bevat de volgende elementen: |
| 1° le projet de la publicité ; | 1° het ontwerp van de reclame; |
| 2° une description du ou des modes de diffusion envisagé(s) ; | 2° een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n); |
| 3° le numéro de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament et la date | 3° het nummer van de VHB of registratie en de datum van de laatst |
| de la dernière AMM ou du dernier enregistrement accordé(e) ; | verleende VHB of registratie van het geneesmiddel; |
| 4° le modèle de l'emballage du médicament. | 4° het model van de verpakking van het geneesmiddel. |
| Le dossier de notification est introduit électroniquement au moyen du | Het kennisgevingsdossier wordt elektronisch ingediend door middel van |
| formulaire que l'AFMPS publie sur son site internet. | het formulier dat het FAGG op zijn website publiceert. |
| § 3. L'AFMPS examine la recevabilité du dossier de notification dans un délai de cinq jours ouvrables. Si l'AFMPS constate que le dossier de notification est incomplet, elle en informe le notificateur dans le délai visé à l'alinéa 1er en indiquant les données manquantes. Le notificateur dispose d'un délai de dix jours pour compléter le dossier. Si le dossier de notification n'est pas complété dans le délai visé à l'alinéa 2, la notification est déclarée irrecevable. L'AFMPS en informe par écrit le notificateur. Si l'AFMPS constate que le dossier de notification est complet, il est déclaré recevable. L'AFMPS en informe par écrit le notificateur. | § 3. Het FAGG onderzoekt binnen een termijn van vijf werkdagen de ontvankelijkheid van het kennisgevingsdossier. Indien het FAGG vaststelt dat het kennisgevingsdossier niet volledig is, deelt het FAGG dit mee aan de kennisgever binnen de in het eerste lid bedoelde termijn en dit met vermelding van de ontbrekende gegevens. De kennisgever beschikt over een termijn van tien dagen om het dossier te vervolledigen. Indien het kennisgevingsdossier niet binnen de in het tweede lid bedoelde termijn is vervolledigd, wordt de kennisgeving onontvankelijk verklaard. Het FAGG stelt de kennisgever hiervan schriftelijk in kennis. Wanneer het FAGG vaststelt dat het kennisgevingsdossier volledig is, wordt dit ontvankelijk verklaard. Het FAGG stelt de kennisgever hiervan schriftelijk in kennis. |
| § 4. Dans les 30 jours suivant la confirmation de la recevabilité du | § 4. Binnen de 30 dagen na de bevestiging van de ontvankelijkheid van |
| dossier de notification, l'AFMPS transmet au notificateur ses | het kennisgevingsdossier stuurt het FAGG haar eventuele opmerkingen |
| éventuelles remarques sur la publicité. | door aan de kennisgever. |
| Dans un délai de 60 jours à compter de la réception des remarques de | Binnen 60 dagen na ontvangst van de opmerkingen van het FAGG kan de |
| l'AFMPS, le notificateur peut présenter une publicité modifiée afin de | kennisgever een gewijzigde reclame indienen om naar behoren rekening |
| tenir dûment compte des remarques. | te houden met de opmerkingen. |
| En l'absence de réponse endéans le délai visé à l'alinéa 2, le dossier | Indien er geen antwoord binnen de in het tweede lid bedoelde termijn |
| is ontvangen, is het kennisgevingsdossier afgesloten. | |
| de notification est clôturé. | De in de kennisgevingsprocedure gemaakte opmerkingen of het uitblijven |
| Les remarques faites dans le cadre de la procédure de notification, ou | van opmerkingen, verhinderen de verspreiding van de publiciteit niet, |
| l'absence des telles remarques, n'empêchent pas la diffusion de la | onder de verantwoordelijkheid van de kennisgever. Het doorlopen van |
| publicité sous la responsabilité du notificateur. L'accomplissement de | deze kennisgevingsprocedure, laat de eventuele strafrechtelijke of |
| cette procédure de notification n'affecte pas la responsabilité pénale | burgerrechtelijke aansprakelijkheid van de kennisgever onverlet. |
| ou civile éventuelle du notificateur. | |
| Lorsqu'une publicité modifiée est introduite, l'AFMPS l'examine dans | Wanneer een gewijzigde reclame wordt ingediend, onderzoekt het FAGG |
| les trente jours de sa réception, conformément à la procédure visée à | dit binnen dertig dagen na ontvangst ervan, overeenkomstig de |
| l'alinéa 1er. | procedure bedoeld in het eerste lid. |
| § 5. La validité d'une publicité notifiée est de deux ans. Cette | § 5. Een genotificeerde reclame is twee jaar geldig. Deze geldigheid |
| validité débute 30 jours après la date de la confirmation de la | begint 30 dagen na de bevestiging van de ontvankelijkheid van het |
| recevabilité du dossier de notification. | kennisgevingsdossier. |
| La notification est renouvelable. | De kennisgeving is hernieuwbaar. |
| Une publicité ne peut plus être diffusée lorsque le délai de validité | Een reclame wordt niet meer verspreid zodra de geldigheidstermijn |
| visé à l'alinéa 1er a expiré sauf si un renouvellement de la | bedoeld in het eerste lid is verlopen, tenzij een hernieuwing van de |
| notification a été soumis, dans le délai prévu à l'alinéa 4. | |
| Pour renouveler une notification, un dossier de renouvellement est | kennisgeving werd ingediend, binnen de in het vierde lid bedoelde termijn. |
| introduit auprès de l'AFMPS au plus tard 45 jours avant la fin de la | Om een kennisgeving te hernieuwen, wordt ten laatste 45 dagen voor het |
| validité de la publicité. | einde van de geldigheid van de reclame, een dossier tot hernieuwing |
| Le dossier de renouvellement contient les éléments visés au § 2 et est | bij het FAGG ingediend. Het dossier tot hernieuwing bevat de elementen, bedoeld in § 2 en |
| introduit par voie électronique au moyen du formulaire mis à | wordt elektronisch ingediend door middel van het formulier dat door |
| disposition par l'AFMPS sur son site internet. | het FAGG ter beschikking wordt gesteld op haar website. |
| Le dossier de renouvellement est traité selon la procédure visée aux | Het dossier tot hernieuwing wordt behandeld overeenkomstig de |
| paragraphes 3 et 4. | procedure, bedoeld in de paragrafen 3 en 4. |
Art. 6.Celui qui diffuse des publicités pour des médicaments |
Art. 6.Degene die reclame, bedoeld in artikel 4, verspreidt voor |
| vétérinaires visées à l'article 4 tient à la disposition de l'AFMPS, | diergeneesmiddelen houdt gedurende vijf jaar een exemplaar van al deze |
| pendant cinq ans, un exemplaire de toutes ces publicités. | reclames ter beschikking van het FAGG. |
| Par publicité, telle que visée à l'alinéa 1er, il est tenu un registre | Per reclame, bedoeld in het eerste lid, wordt een register bijgehouden |
| comprenant les données suivantes : | met de volgende gegevens: |
| 1° les destinataires de la publicité ; | 1° de bestemmelingen van deze reclame; |
| 2° les supports publicitaires et les modes de diffusion ; | 2° de reclamemiddelen en verspreidingswijzen; |
| 3° toutes les dates des diffusions de la publicité. | 3° alle data van de verspreidingen van de reclame. |
| 4° un dossier contenant toutes les données et tous les documents qui sont utilisés pour justifier ou pour préparer la publicité.Section 2. - Publicité pour les médicaments vétérinaires, non soumis à prescription vétérinaire destinée aux médecins vétérinaires et/ou aux pharmaciens Art. 7.Celui qui diffuse des publicités pour des médicaments vétérinaires non soumis à prescription vétérinaire destinées spécifiquement aux personnes visées à l'article 2 tient à la disposition de l'AFMPS, pendant cinq ans, un exemplaire de toutes ces publicités. Par publicité, telle que visée à l'alinéa 1er, il est tenu un registre comprenant les données suivantes : |
4° een dossier, dat alle gegevens en documenten die gebruikt werden om de publiciteit te verantwoorden of voor te bereiden bevat.Afdeling 2. - Reclame voor diergeneesmiddelen zonder voorschrift, bestemd voor dierenartsen en/of apothekers Art. 7.Degene die reclame verspreidt voor diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is, en die bestemd is voor personen bedoeld in artikel 2, houdt, gedurende vijf jaar een exemplaar van deze reclame ter beschikking van het FAGG. Per reclame, zoals bedoeld in het eerste lid, wordt een register bijgehouden met de volgende gegevens: |
| 1° les destinataires de la publicité ; | 1° de bestemmelingen van deze reclame; |
| 2° les supports publicitaires et les modes de diffusion ; | 2° de reclamemiddelen en verspreidingswijzen; |
| 3° toutes les dates des diffusions de la publicité ; | 3° alle data van de verspreidingen van de reclame; |
| 4° un dossier contenant toutes les données et tous les documents qui | 4° een dossier, dat alle gegevens en documenten die gebruikt werden om |
| sont utilisés pour justifier ou pour préparer la publicité. | de publiciteit te verantwoorden of voor te bereiden bevat. |
| CHAPITRE 4. - Echantillons | HOOFDSTUK 4. - Monsters |
Art. 8.§ 1er. Le présent chapitre s'applique aux échantillons de |
Art. 8.§ 1. Dit hoofdstuk is van toepassing op monsters van |
| médicaments vétérinaires. | diergeneesmiddelen. |
| § 2. Par "échantillon d'un médicament vétérinaire", on entend le plus | § 2. Met `monster van een diergeneesmiddel' wordt bedoeld de kleinste |
| petit conditionnement autorisé ou enregistré commercialisé d'un | vergunde of geregistreerde verpakking, die gecommercialiseerd is, van |
| médicament vétérinaire. | een diergeneesmiddel. |
Art. 9.§ 1er. Le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de |
Art. 9.§ 1. De dierenarts- titularis van een geneesmiddelendepot die |
| médicaments qui souhaite obtenir un échantillon d'un médicament | een monster wenst te bekomen, verzoekt de VHB- of registratiehouder of |
| vétérinaire le demande au titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement ou | de groothandelaar die hij heeft aangewezen om zijn reclameactiviteiten |
| au distributeur que ce dernier a désigné pour réaliser ses activités | uit te voeren, hiertoe, door middel van een bestelbon voor een |
| de publicité, au moyen d'un bon de commande d'échantillon, en deux | monster, opgesteld in twee exemplaren, waarop minstens volgende |
| exemplaires, qui doit comporter au moins les données suivantes : | gegevens zijn vermeld: |
| 1° le nom et le prénom du médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de | 1° de naam en voornaam van de aanvragende dierenarts titularis van een |
| médicaments et son numéro d'inscription sur la liste de l'Ordre des | geneesmiddelendepot en zijn inschrijvingsnummer op de lijst van de |
| médecins vétérinaires ; | Orde van Dierenartsen; |
| 2° l'adresse du dépôt, telle que visée à l'article 5 de l'arrêté royal | 2° het adres van het depot, zoals bedoeld in artikel 5 van het |
| du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des | koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor |
| médicaments par les médecins vétérinaires et par le responsable des | het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de |
| animaux, et le numéro du dépôt, tel que visé à l'article 8 du même | verantwoordelijke van de dieren en het depotnummer, zoals bedoeld in |
| arrêté royal du 21 juillet 2016 ; | artikel 8 van hetzelfde koninklijk besluit van 21 juli 2016; |
| 3° le nom complet, le dosage, la forme pharmaceutique et la taille du | 3° de volledige naam, de sterkte, de farmaceutische vorm en de grootte |
| conditionnement inclus, du médicament vétérinaire pour lequel un | van de verpakking van het diergeneesmiddel waarvan een monster wordt |
| échantillon est demandé ; | gevraagd; |
| 4° le nombre d'échantillons demandé ; | 4° het gevraagde aantal monsters; |
| 5° la date ; | 5° de datum |
| 6° la signature du demandeur. | 6° de handtekening van de aanvrager. |
| § 2. Le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments tient | § 2. De dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot houdt per |
| une liste complète par année civile des échantillons demandés et | kalenderjaar een volledige lijst bij van de aangevraagde en ontvangen |
| reçus. Il conserve cette liste et la tient à la disposition de l'AFMPS | monsters . Hij bewaart deze lijst en houdt deze ter beschikking van |
| pendant cinq ans. | het FAGG gedurende vijf jaar. |
| Le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments assure la | De dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot verzekert de |
| traçabilité des échantillons en tenant un exemplaire du bon de | traceerbaarheid van de monsters door het bijhouden van een exemplaar |
| commande et en complétant les registres d'entrée et de sortie tels que | van de bestelbon en het invullen van de in- en uitgaande registers |
| visés aux articles 13 et 15 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 | zoals bedoeld in artikel 13 en 15 van het koninklijk besluit van 21 |
| relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins | juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van |
| vétérinaires et par le responsable des animaux. | geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren |
| § 3. Le titulaire de l'AMM ou d'enregistrement du médicament ou le | § 3. De VHB- of registratiehouder of de groothandelaar die hij heeft |
| distributeur qu'il a désigné pour réaliser ses activités de publicité, | aangewezen om zijn reclameactiviteiten uit te voeren, die een |
| qui a reçu un bon de commande visé au § 1er le conserve et le tient à | bestelbon, zoals bedoeld in § 1, heeft ontvangen, bewaart deze en |
| la disposition de l'AFMPS pendant cinq ans à partir de la date | houdt deze ter beschikking van het FAGG gedurende vijf jaar vanaf de |
| mentionnée sur le bon de commande. | datum vermeld op de bestelbon . |
| § 4. Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament ou le | § 4. De VHB- of registratiehouder of de groothandelaar die hij heeft |
| distributeur qu'il a désigné pour réaliser ses activités de publicité | aangewezen om zijn reclame activiteiten uit te voeren, dient te |
| doit disposer d'un système de contrôle approprié des remises de chaque | beschikken over een passend controlesysteem van de verstrekkingen van |
| échantillon du médicament. | de monsters van die geneesmiddelen. |
Art. 10.Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament ou |
Art. 10.De VHB - of registratiehouder of de groothandelaar die hij |
| le distributeur en gros qu'il a désigné pour réaliser ses activités de | heeft aangewezen om zijn reclame activiteiten uit te voeren deelt |
| publicité communique à l'AFMPS, sous le format fixé par cette | jaarlijks vóór 1 maart een lijst mee aan het FAGG, op de wijze zoals |
| dernière, pour le 1er mars de chaque année, la liste des échantillons | door deze laatste bepaald, van de monsters van elk geneesmiddel die |
| de chaque médicament qui ont été remis à chaque médecin vétérinaire | verstrekt zijn aan iedere dierenarts titularis van een |
| titulaire d'un dépôt de médicaments au cours de l'année civile | geneesmiddelendepot in het voorafgaande kalenderjaar. |
| précédente. Cette liste visée à l'alinéa 1er contient les données suivantes par | Deze lijst, bedoeld in het eerste lid, bevat per diergeneesmiddel en |
| médicament vétérinaire et par médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt | per dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot, de volgende |
| de médicaments : | gegevens: |
| 1° le nom du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament | 1° de naam van de VHB- of de registratiehouder van het geneesmiddel, |
| remis sous forme d'échantillon ; | verstrekt in de vorm van monster; |
| 2° la dénomination complète du médicament vétérinaire remis sous forme | 2° de volledige benaming van het diergeneesmiddel verstrekt in de vorm |
| d'échantillon ; | van monster ; |
| 3° la taille du conditionnement de l'échantillon ; | 3° de verpakkingsgrootte van het monster; |
| 4° le nombre et le(s) numéro(s) de lot de chaque échantillon du | 4° het aantal verstrekte monsters en het lotnummer van elk monster, |
| médicament remis à chaque médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt ; | verstrekt aan elke dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot; |
| 5° le numéro de dépôt visé à l'article 8 du même arrêté royal du 21 | 5° het depotnummer, zoals bedoeld in artikel 8 van hetzelfde |
| juillet 2016. | koninklijk besluit van 21 juli 2016. |
| CHAPITRE 5. - Primes et avantages | HOOFDSTUK 5. - Premies en voordelen |
Art. 11.Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament ou |
Art. 11.De VHB- of registratiehouder of de door hem aangewezen |
| le distributeur qu'il a désigné pour réaliser ses activités de | groothandelaar om zijn reclame activiteiten uit te voeren, houdt, een |
| publicité, tient un registre des primes et des avantages, tels que | register bij van de premies en de voordelen, bedoeld in artikel 121, |
| visés à l'article 121, alinéa 1 et 3, du règlement 2019/6, promis, | lid 1 en 3 van de verordening 2019/6, die beloofd, aangeboden of |
| offerts ou octroyés aux médecins vétérinaires ou aux pharmaciens. | toegekend zijn aan dierenartsen of apothekers. |
| Le registre visé à l'alinéa 1er contient les données suivantes : | Het register bedoeld in het eerste lid bevat de volgende gegevens: |
| 1° la nature et la valeur, de la prime ou de l'avantage ; | 1° de aard en de waarde, van de premie of het voordeel; |
| 2° le destinataire et/ou le bénéficiaire de la prime ou de l'avantage. | 2° de bestemmeling en/of ontvanger van de premie of het voordeel; |
| 3° les factures et/ou les preuves de paiement des frais et dépenses encourus ; | 3° facturen en/of betaalbewijzen van de gemaakte kosten en uitgaven; |
| 4° dans le cas d'un événement purement professionnel et scientifique; | 4° in het geval van een strikt wetenschappelijke en professionele |
| l'invitation et le programme journalier détaillé ainsi que le contenu | bijeenkomst: de uitnodigingen en de gedetailleerde dagindeling van de |
| de chaque presentation; | bijeenkomst, alsook de inhoud van elke presentatie; |
| Ce registre est tenu à la disposition de l'AFMPS pendant cinq ans. | Dit register wordt gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden van het FAGG |
| CHAPITRE 6. - Dispositions Modificatives, abrogatoires, transitoires et finales | HOOFDSTUK 6. - Wijzigings-Opheffings, Overgangs- en slotbepalingen |
| Section 1. - Dispositions modificatives | Afdeling 1. - Wijzigingsbepalingen |
Art. 12.L'intitulé de l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant |
Art. 12.Het opschrift van het koninklijk besluit van 23 november 2006 |
| exécution de l'article 10, § 3 de la loi du 25 mars 1964 sur les | houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 |
| médicaments est modifié comme suit : après les mots " sur les | op de geneesmiddelen wordt gewijzigd als volgt: na de woorden "op de |
| médicaments ", sont ajoutés les mots " et de l'article 47/5, § 1 de la | geneesmiddelen" wordt toegevoegd "en van artikel 47/5, § 1 van de wet |
| loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires " | van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen"; |
Art. 13.Dans le même arrêté, à l'article 1er, la première phrase est |
Art. 13.In hetzelfde besluit wordt in artikel 1, de eerste zin |
| remplacée comme suit : " Pour être agréés en vue d'assurer la | vervangen als volgt: "Om erkend te worden met het oog op het verzorgen |
| procédure de visa préalable prévue à l'article 10, § 3, alinéa 1er, de | van de voorafgaande visumprocedure bedoeld in artikel 10, § 3, eerste |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée " la loi | lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna "de |
| " et comme prévue à l'article 47/5, § 1 de la loi sur les médicaments | wet" genoemd en zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1 van de wet van 5 |
| vétérinaires, ci-après dénommée "la loi sur les médicaments | mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, hierna " de wet |
| vétérinaires", les organes prévus à l'article 10, § 3, alinéa 5, de la | diergeneesmiddelen" genoemd, moeten de instellingen bedoeld in artikel |
| loi et comme prévus à l'article 47/5, § 1 de la loi médicaments | 10, § 3, vijfde lid van de wet, en zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1 |
| vétérinaires doivent satisfaire aux conditions suivantes:" | van de wet diergeneesmiddelen aan volgende voorwaarden voldoen :" |
Art. 14.Dans le même arrêté, l'article 1er, 1° est modifié comme suit |
Art. 14.In hetzelfde besluit wordt artikel 1, 1° gewijzigd als volgt: |
| : après les mots « jouir de la personnalité juridique », les mots « | na de woorden "rechtspersoonlijkheid genieten" worden de woorden "of |
| ou, dans le cas visé à l'article 47/5, § 1er de la loi sur les | in het geval zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1 van de wet |
| médicaments vétérinaires, ont adopté la forme juridique d'une A.S.B.L. | diergeneesmiddelen de rechtsvorm van een vzw hebben aangenomen", |
| » sont ajoutées. | toegevoegd. |
Art. 15.Dans le même arrêté, l'article 1er, 5° est modifié comme suit |
Art. 15.In hetzelfde besluit wordt artikel 1, 5° gewijzigd als volgt: |
| : après les mots "de la loi", les mots "et tel que visé à l'article | na de woorden "van de wet" worden de woorden "en zoals bedoeld in |
| 47/5, § 1 de la loi sur les médicaments vétérinaires" sont ajoutés. | artikel 47/5, § 1 van de wet diergeneesmiddelen" toegevoegd. |
Art. 16.Dans le même arrêté, l'article 2 est modifié comme suit: dans |
Art. 16.In hetzelfde besluit wordt artikel 2 gewijzigd als volgt: in |
| la deuxième phrase après les mots "de la loi", les mots "et en vertu | de tweede zin worden na de woorden "van de wet" de woorden "en |
| de l'article 47/5, § 1 de la loi sur les médicaments vétérinaires" sont ajoutés. | krachtens artikel 47/5, § 1 van de wet diergeneesmiddelen" toegevoegd. |
Art. 17.Dans l'article 6 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif |
Art. 17.In artikel 6 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 |
| aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins | betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de |
| vétérinaires et par les responsables des animaux la phrase | dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren wordt de |
| introductive est remplacée ce qui suit : « Sans préjudice de l'article | inleidende zin vervangen als volgt: "Onverminderd artikel 9 van het |
| 9 de l'arrêté royal du 22 septembre 2024 concernant la publicité des | koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor |
| médicaments vétérinaires, les documents administratifs du dépôt sont : | diergeneesmiddelen, zijn de administratieve documenten van het |
| » . | depot:". |
| Section 2. - Dispositions abrogatoires | Afdeling 2. - Opheffingsbepalingen |
Art. 18.L'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à |
Art. 18.Het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de |
| la publicité concernant les médicaments est abrogé. | voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen wordt opgeheven. |
Art. 19.L'arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans |
Art. 19.Het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot vaststelling van |
| lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme | de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
| d'échantillons peut être effectuée, est abrogé. | in de vorm van monsters verstrekt mogen worden, wordt opgeheven. |
| Section 3. - Dispositions transitoires | Afdeling 3. - Overgangsbepalingen |
Art. 20.Une - publicité destinée au public, déjà diffusée au moment |
Art. 20.Een reclame bestemd voor het publiek, die reeds verspreid |
| de l'entrée en vigueur du présent- arrêté, doit être notifiée à | wordt op het moment van de inwerkingtreding van dit besluit dient |
| l'AFMPS au plus tard 3 mois après l'entrée en vigueur -du présent | uiterlijk 3 maanden na de inwerkingtreding van dit besluit, zoals |
| arrêté, comme stipulé à l'article 21, conformément à l'article 5, | bepaald in artikel 21, te worden genotificeerd aan het FAGG, |
| paragraphe 2. | overeenkomstig artikel 5, § 2. |
| Les dispositions de l'article 5, paragraphes 3 à 5, s'appliquent à | De bepalingen van artikel 5, §§ 3 tot en met 5 zijn van toepassing op |
| cette notification. | deze notificatie. |
| Section 4. - Entrée en vigueur | Afdeling 4. - Inwerkingtreding |
Art. 21.L'arrêté entre en vigueur le premier jour du troisième mois |
Art. 21.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde |
| qui suit celui de sa publication au Moniteur belge | maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Section 5. - Disposition exécutoire | Afdeling 5. - Uitvoeringsbepaling |
Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 22.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 22 septembre 2024. | Gegeven te Brussel, 22 september 2024. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |