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| Koninklijk besluit betreffende reclame voor diergeneesmiddelen | Arrêté royal concernant la publicité des médicaments vétérinaires |
|---|---|
| 22 SEPTEMBER 2024. - Koninklijk besluit betreffende reclame voor | 22 SEPTEMBRE 2024. - Arrêté royal concernant la publicité des |
| diergeneesmiddelen | médicaments vétérinaires |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad | Vu le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 |
| van 18 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking | décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la |
| van richtlijn 2001/82/EG, artikel 119 tot 122; | directive 2001/82/CE, les articles 119 au 122 ; |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution ; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 5°, c); | santé, l'article 4, § 1, troisième alinéa, 5°, c); |
| Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, de | Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, les articles |
| artikelen 2, 47/1, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023, 47/2, | 2, 47/1, inséré par la loi du 11 juillet 2023, 47/2, inséré par la loi |
| ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023, 47/3, ingevoegd bij de wet van | |
| 11 juli 2023, 47/4, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023, 47/5, § 1, | du 11 juillet 2023, 47/3, inséré par la loi du 11 juillet 2023, 47/4, |
| zesde lid, ingevoegd bij de wet van 11 juli 2023; | inséré par la loi du 11 juillet 2023, 47/5, § 1er, sixième alinéa, |
| inséré par la loi du 11 juillet 2023 | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la |
| voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen; | publicité concernant les médicaments ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans |
| de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik | lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme |
| in de vorm van monsters verstrekt mogen worden; | d'échantillons peut être effectuée ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende | Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article |
| uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de | 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les medicaments; |
| geneesmiddelen; | |
| Gelet op de kennisgeving overeenkomstig richtlijn 2015/1535 van de | Vu la notification en vertu de la directive 2015/1535 de l'Union |
| Europese Unie aan de Europese Commissie en de lidstaten van de EU, | européenne à la Commission européenne et aux états-membres de l'UE |
| gedaan op 1 maart 2024; | effectuée le 1 mars 2024; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 janvier 2024; |
| januari 2024; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 22 maart 2024; | |
| Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 mars 2024 ; |
| 12 april 2024; | Vu l'avis de l' Autorité de protection des données, donné le 12 avril |
| Gelet op het advies nr. 75.945/3 van de Raad van State, gegeven op 6 | 2024 ; Vu l'avis n° 75.945/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 mai 2024, en |
| mei 2024, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling | CHAPITRE I. - Disposition générale |
Artikel 1.Dit koninklijk besluit vervolledigt en bepaalt de |
Article 1er.Le présent arrêté complète et établit les modalités |
| uitvoeringsbepalingen van de artikelen 119, 120, 121 en 122 van | d'application des articles 119, 120, 121 et 122 du Règlement (UE) |
| Verordening 2019/6 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 11 | 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif |
| december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van | aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE. |
| Richtlijn 2001/82/EG. HOOFSTUK 2. - Reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor een | CHAPITRE 2. - Publicité pour les médicaments vétérinaires soumis à |
| diergeneeskundig voorschrift vereist is | prescription vétérinaire |
Art. 2.Dit hoofdstuk is van toepassing op reclame voor |
Art. 2.Ce chapitre s'applique à la publicité pour les médicaments |
| diergeneesmiddelen waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist | vétérinaires soumis à prescription vétérinaire destinée aux médecins |
| is en die bestemd is voor dierenartsen en/of apothekers. | vétérinaires et/ou aux pharmaciens. |
Art. 3.Degene die reclame voor diergeneesmiddelen zoals bedoeld in |
Art. 3.Celui qui diffuse des publicités pour des médicaments |
| artikel 2 verspreidt, houdt gedurende vijf jaar een exemplaar van elke | vétérinaires telles que visées à l'article 2 tient à la disposition de |
| verspreide reclame voor een diergeneesmiddel waarvoor een | l'AFMPS, pendant cinq ans, un exemplaire de toutes ces publicités pour |
| diergeneeskundig voorschrift vereist is ter beschikking van het FAGG. | des médicaments vétérinaires soumis à prescription vétérinaire . |
| Per reclame, zoals bedoeld in het eerste lid, wordt een register | Par publicité telle que visée à l'alinéa 1er, il est tenu un registre |
| bijgehouden met de volgende gegevens: | comprenant les données suivantes: |
| 1° de bestemmelingen van deze reclame; | 1° les destinataires de la publicité ; |
| 2° de reclamemiddelen en verspreidingswijzen; | 2° les supports publicitaires et les modes de diffusion ; |
| 3° alle data van de verspreidingen van de reclame; | 3° toutes les dates des diffusions de la publicité; |
| 4° een dossier, dat alle gegevens en documenten die gebruikt werden om | 4° un dossier contenant toutes les données et tous les documents qui |
| de publiciteit te verantwoorden of voor te bereiden bevat. | sont utilisés pour justifier ou pour préparer la publicité. |
| HOOFDSTUK 3. - Reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor geen | CHAPITRE 3. - Publicité pour Les médicaments vétérinaires non soumis à |
| diergeneeskundig voorschrift vereist is | prescription vétérinaire |
| Afdeling 1. - Reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor geen | Section 1 - Publicité pour les médicaments vétérinaires non soumis à |
| diergeneeskundig voorschrift vereist is en die bestemd is voor het publiek | prescription vétérinaire destinée au public |
Art. 4.Deze afdeling is van toepassing op reclame voor |
Art. 4.La présente section s'applique à la publicité pour les |
| diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist | médicaments vétérinaires non soumis à prescription vétérinaire |
| is en bestemd is voor andere personen, dan deze bedoeld in artikel 2. | destinée à des personnes autres que celles visées à l'article 2. |
Art. 5.§ 1. Overeenkomstig artikel 47/1 van de wet van 5 mei 2022 |
Art. 5.§ 1er. Conformément à l'article 47/1 de la loi du 5 mai 2022 |
| betreffende diergeneesmiddelen is, voorafgaand aan de verspreiding van | sur les médicaments vétérinaires, avant la diffusion d'une publicité, |
| reclame, zoals bedoeld in artikel 4, voor een diergeneesmiddel, een | telle que visée à l'article 4, pour un médicament vétérinaire, une |
| kennisgeving aan het FAGG vereist. | notification à l' AFMPS est requise. |
| Deze kennisgeving dient ten laatste dertig dagen voor de verspreiding | Cette notification doit être faite au plus tard 30 jours avant la |
| van de reclame te gebeuren. | diffusion de la publicité. |
| § 2. Degene die de reclame wenst te verspreiden dient een | § 2. Celui qui souhaite diffuser de la publicité soumet un dossier de |
| kennisgevingsdossier bij het FAGG in. | notification auprès de l'AFMPS. |
| Het kennisgevingsdossier bevat de volgende elementen: | Le dossier de notification contient les éléments suivants : |
| 1° het ontwerp van de reclame; | 1° le projet de la publicité ; |
| 2° een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n); | 2° une description du ou des modes de diffusion envisagé(s) ; |
| 3° het nummer van de VHB of registratie en de datum van de laatst | 3° le numéro de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament et la date |
| verleende VHB of registratie van het geneesmiddel; | de la dernière AMM ou du dernier enregistrement accordé(e) ; |
| 4° het model van de verpakking van het geneesmiddel. | 4° le modèle de l'emballage du médicament. |
| Het kennisgevingsdossier wordt elektronisch ingediend door middel van | Le dossier de notification est introduit électroniquement au moyen du |
| het formulier dat het FAGG op zijn website publiceert. | formulaire que l'AFMPS publie sur son site internet. |
| § 3. Het FAGG onderzoekt binnen een termijn van vijf werkdagen de ontvankelijkheid van het kennisgevingsdossier. Indien het FAGG vaststelt dat het kennisgevingsdossier niet volledig is, deelt het FAGG dit mee aan de kennisgever binnen de in het eerste lid bedoelde termijn en dit met vermelding van de ontbrekende gegevens. De kennisgever beschikt over een termijn van tien dagen om het dossier te vervolledigen. Indien het kennisgevingsdossier niet binnen de in het tweede lid bedoelde termijn is vervolledigd, wordt de kennisgeving onontvankelijk verklaard. Het FAGG stelt de kennisgever hiervan schriftelijk in kennis. Wanneer het FAGG vaststelt dat het kennisgevingsdossier volledig is, wordt dit ontvankelijk verklaard. Het FAGG stelt de kennisgever hiervan schriftelijk in kennis. | § 3. L'AFMPS examine la recevabilité du dossier de notification dans un délai de cinq jours ouvrables. Si l'AFMPS constate que le dossier de notification est incomplet, elle en informe le notificateur dans le délai visé à l'alinéa 1er en indiquant les données manquantes. Le notificateur dispose d'un délai de dix jours pour compléter le dossier. Si le dossier de notification n'est pas complété dans le délai visé à l'alinéa 2, la notification est déclarée irrecevable. L'AFMPS en informe par écrit le notificateur. Si l'AFMPS constate que le dossier de notification est complet, il est déclaré recevable. L'AFMPS en informe par écrit le notificateur. |
| § 4. Binnen de 30 dagen na de bevestiging van de ontvankelijkheid van | § 4. Dans les 30 jours suivant la confirmation de la recevabilité du |
| het kennisgevingsdossier stuurt het FAGG haar eventuele opmerkingen | dossier de notification, l'AFMPS transmet au notificateur ses |
| door aan de kennisgever. | éventuelles remarques sur la publicité. |
| Binnen 60 dagen na ontvangst van de opmerkingen van het FAGG kan de | Dans un délai de 60 jours à compter de la réception des remarques de |
| kennisgever een gewijzigde reclame indienen om naar behoren rekening | l'AFMPS, le notificateur peut présenter une publicité modifiée afin de |
| te houden met de opmerkingen. | tenir dûment compte des remarques. |
| Indien er geen antwoord binnen de in het tweede lid bedoelde termijn | En l'absence de réponse endéans le délai visé à l'alinéa 2, le dossier |
| is ontvangen, is het kennisgevingsdossier afgesloten. | |
| De in de kennisgevingsprocedure gemaakte opmerkingen of het uitblijven | de notification est clôturé. |
| van opmerkingen, verhinderen de verspreiding van de publiciteit niet, | Les remarques faites dans le cadre de la procédure de notification, ou |
| onder de verantwoordelijkheid van de kennisgever. Het doorlopen van | l'absence des telles remarques, n'empêchent pas la diffusion de la |
| deze kennisgevingsprocedure, laat de eventuele strafrechtelijke of | publicité sous la responsabilité du notificateur. L'accomplissement de |
| burgerrechtelijke aansprakelijkheid van de kennisgever onverlet. | cette procédure de notification n'affecte pas la responsabilité pénale |
| ou civile éventuelle du notificateur. | |
| Wanneer een gewijzigde reclame wordt ingediend, onderzoekt het FAGG | Lorsqu'une publicité modifiée est introduite, l'AFMPS l'examine dans |
| dit binnen dertig dagen na ontvangst ervan, overeenkomstig de | les trente jours de sa réception, conformément à la procédure visée à |
| procedure bedoeld in het eerste lid. | l'alinéa 1er. |
| § 5. Een genotificeerde reclame is twee jaar geldig. Deze geldigheid | § 5. La validité d'une publicité notifiée est de deux ans. Cette |
| begint 30 dagen na de bevestiging van de ontvankelijkheid van het | validité débute 30 jours après la date de la confirmation de la |
| kennisgevingsdossier. | recevabilité du dossier de notification. |
| De kennisgeving is hernieuwbaar. | La notification est renouvelable. |
| Een reclame wordt niet meer verspreid zodra de geldigheidstermijn | Une publicité ne peut plus être diffusée lorsque le délai de validité |
| bedoeld in het eerste lid is verlopen, tenzij een hernieuwing van de | visé à l'alinéa 1er a expiré sauf si un renouvellement de la |
| notification a été soumis, dans le délai prévu à l'alinéa 4. | |
| kennisgeving werd ingediend, binnen de in het vierde lid bedoelde termijn. | Pour renouveler une notification, un dossier de renouvellement est |
| Om een kennisgeving te hernieuwen, wordt ten laatste 45 dagen voor het | introduit auprès de l'AFMPS au plus tard 45 jours avant la fin de la |
| einde van de geldigheid van de reclame, een dossier tot hernieuwing | validité de la publicité. |
| bij het FAGG ingediend. Het dossier tot hernieuwing bevat de elementen, bedoeld in § 2 en | Le dossier de renouvellement contient les éléments visés au § 2 et est |
| wordt elektronisch ingediend door middel van het formulier dat door | introduit par voie électronique au moyen du formulaire mis à |
| het FAGG ter beschikking wordt gesteld op haar website. | disposition par l'AFMPS sur son site internet. |
| Het dossier tot hernieuwing wordt behandeld overeenkomstig de | Le dossier de renouvellement est traité selon la procédure visée aux |
| procedure, bedoeld in de paragrafen 3 en 4. | paragraphes 3 et 4. |
Art. 6.Degene die reclame, bedoeld in artikel 4, verspreidt voor |
Art. 6.Celui qui diffuse des publicités pour des médicaments |
| diergeneesmiddelen houdt gedurende vijf jaar een exemplaar van al deze | vétérinaires visées à l'article 4 tient à la disposition de l'AFMPS, |
| reclames ter beschikking van het FAGG. | pendant cinq ans, un exemplaire de toutes ces publicités. |
| Per reclame, bedoeld in het eerste lid, wordt een register bijgehouden | Par publicité, telle que visée à l'alinéa 1er, il est tenu un registre |
| met de volgende gegevens: | comprenant les données suivantes : |
| 1° de bestemmelingen van deze reclame; | 1° les destinataires de la publicité ; |
| 2° de reclamemiddelen en verspreidingswijzen; | 2° les supports publicitaires et les modes de diffusion ; |
| 3° alle data van de verspreidingen van de reclame. | 3° toutes les dates des diffusions de la publicité. |
| 4° een dossier, dat alle gegevens en documenten die gebruikt werden om de publiciteit te verantwoorden of voor te bereiden bevat.Afdeling 2. - Reclame voor diergeneesmiddelen zonder voorschrift, bestemd voor dierenartsen en/of apothekers Art. 7.Degene die reclame verspreidt voor diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is, en die bestemd is voor personen bedoeld in artikel 2, houdt, gedurende vijf jaar een exemplaar van deze reclame ter beschikking van het FAGG. Per reclame, zoals bedoeld in het eerste lid, wordt een register bijgehouden met de volgende gegevens: |
4° un dossier contenant toutes les données et tous les documents qui sont utilisés pour justifier ou pour préparer la publicité.Section 2. - Publicité pour les médicaments vétérinaires, non soumis à prescription vétérinaire destinée aux médecins vétérinaires et/ou aux pharmaciens Art. 7.Celui qui diffuse des publicités pour des médicaments vétérinaires non soumis à prescription vétérinaire destinées spécifiquement aux personnes visées à l'article 2 tient à la disposition de l'AFMPS, pendant cinq ans, un exemplaire de toutes ces publicités. Par publicité, telle que visée à l'alinéa 1er, il est tenu un registre comprenant les données suivantes : |
| 1° de bestemmelingen van deze reclame; | 1° les destinataires de la publicité ; |
| 2° de reclamemiddelen en verspreidingswijzen; | 2° les supports publicitaires et les modes de diffusion ; |
| 3° alle data van de verspreidingen van de reclame; | 3° toutes les dates des diffusions de la publicité ; |
| 4° een dossier, dat alle gegevens en documenten die gebruikt werden om | 4° un dossier contenant toutes les données et tous les documents qui |
| de publiciteit te verantwoorden of voor te bereiden bevat. | sont utilisés pour justifier ou pour préparer la publicité. |
| HOOFDSTUK 4. - Monsters | CHAPITRE 4. - Echantillons |
Art. 8.§ 1. Dit hoofdstuk is van toepassing op monsters van |
Art. 8.§ 1er. Le présent chapitre s'applique aux échantillons de |
| diergeneesmiddelen. | médicaments vétérinaires. |
| § 2. Met `monster van een diergeneesmiddel' wordt bedoeld de kleinste | § 2. Par "échantillon d'un médicament vétérinaire", on entend le plus |
| vergunde of geregistreerde verpakking, die gecommercialiseerd is, van | petit conditionnement autorisé ou enregistré commercialisé d'un |
| een diergeneesmiddel. | médicament vétérinaire. |
Art. 9.§ 1. De dierenarts- titularis van een geneesmiddelendepot die |
Art. 9.§ 1er. Le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de |
| een monster wenst te bekomen, verzoekt de VHB- of registratiehouder of | médicaments qui souhaite obtenir un échantillon d'un médicament |
| de groothandelaar die hij heeft aangewezen om zijn reclameactiviteiten | vétérinaire le demande au titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement ou |
| uit te voeren, hiertoe, door middel van een bestelbon voor een | au distributeur que ce dernier a désigné pour réaliser ses activités |
| monster, opgesteld in twee exemplaren, waarop minstens volgende | de publicité, au moyen d'un bon de commande d'échantillon, en deux |
| gegevens zijn vermeld: | exemplaires, qui doit comporter au moins les données suivantes : |
| 1° de naam en voornaam van de aanvragende dierenarts titularis van een | 1° le nom et le prénom du médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de |
| geneesmiddelendepot en zijn inschrijvingsnummer op de lijst van de | médicaments et son numéro d'inscription sur la liste de l'Ordre des |
| Orde van Dierenartsen; | médecins vétérinaires ; |
| 2° het adres van het depot, zoals bedoeld in artikel 5 van het | 2° l'adresse du dépôt, telle que visée à l'article 5 de l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor | du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des |
| het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de | médicaments par les médecins vétérinaires et par le responsable des |
| verantwoordelijke van de dieren en het depotnummer, zoals bedoeld in | animaux, et le numéro du dépôt, tel que visé à l'article 8 du même |
| artikel 8 van hetzelfde koninklijk besluit van 21 juli 2016; | arrêté royal du 21 juillet 2016 ; |
| 3° de volledige naam, de sterkte, de farmaceutische vorm en de grootte | 3° le nom complet, le dosage, la forme pharmaceutique et la taille du |
| van de verpakking van het diergeneesmiddel waarvan een monster wordt | conditionnement inclus, du médicament vétérinaire pour lequel un |
| gevraagd; | échantillon est demandé ; |
| 4° het gevraagde aantal monsters; | 4° le nombre d'échantillons demandé ; |
| 5° de datum | 5° la date ; |
| 6° de handtekening van de aanvrager. | 6° la signature du demandeur. |
| § 2. De dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot houdt per | § 2. Le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments tient |
| kalenderjaar een volledige lijst bij van de aangevraagde en ontvangen | une liste complète par année civile des échantillons demandés et |
| monsters . Hij bewaart deze lijst en houdt deze ter beschikking van | reçus. Il conserve cette liste et la tient à la disposition de l'AFMPS |
| het FAGG gedurende vijf jaar. | pendant cinq ans. |
| De dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot verzekert de | Le médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt de médicaments assure la |
| traceerbaarheid van de monsters door het bijhouden van een exemplaar | traçabilité des échantillons en tenant un exemplaire du bon de |
| van de bestelbon en het invullen van de in- en uitgaande registers | commande et en complétant les registres d'entrée et de sortie tels que |
| zoals bedoeld in artikel 13 en 15 van het koninklijk besluit van 21 | visés aux articles 13 et 15 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 |
| juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van | relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins |
| geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren | vétérinaires et par le responsable des animaux. |
| § 3. De VHB- of registratiehouder of de groothandelaar die hij heeft | § 3. Le titulaire de l'AMM ou d'enregistrement du médicament ou le |
| aangewezen om zijn reclameactiviteiten uit te voeren, die een | distributeur qu'il a désigné pour réaliser ses activités de publicité, |
| bestelbon, zoals bedoeld in § 1, heeft ontvangen, bewaart deze en | qui a reçu un bon de commande visé au § 1er le conserve et le tient à |
| houdt deze ter beschikking van het FAGG gedurende vijf jaar vanaf de | la disposition de l'AFMPS pendant cinq ans à partir de la date |
| datum vermeld op de bestelbon . | mentionnée sur le bon de commande. |
| § 4. De VHB- of registratiehouder of de groothandelaar die hij heeft | § 4. Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament ou le |
| aangewezen om zijn reclame activiteiten uit te voeren, dient te | distributeur qu'il a désigné pour réaliser ses activités de publicité |
| beschikken over een passend controlesysteem van de verstrekkingen van | doit disposer d'un système de contrôle approprié des remises de chaque |
| de monsters van die geneesmiddelen. | échantillon du médicament. |
Art. 10.De VHB - of registratiehouder of de groothandelaar die hij |
Art. 10.Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament ou |
| heeft aangewezen om zijn reclame activiteiten uit te voeren deelt | le distributeur en gros qu'il a désigné pour réaliser ses activités de |
| jaarlijks vóór 1 maart een lijst mee aan het FAGG, op de wijze zoals | publicité communique à l'AFMPS, sous le format fixé par cette |
| door deze laatste bepaald, van de monsters van elk geneesmiddel die | dernière, pour le 1er mars de chaque année, la liste des échantillons |
| verstrekt zijn aan iedere dierenarts titularis van een | de chaque médicament qui ont été remis à chaque médecin vétérinaire |
| geneesmiddelendepot in het voorafgaande kalenderjaar. | titulaire d'un dépôt de médicaments au cours de l'année civile |
| Deze lijst, bedoeld in het eerste lid, bevat per diergeneesmiddel en | précédente. Cette liste visée à l'alinéa 1er contient les données suivantes par |
| per dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot, de volgende | médicament vétérinaire et par médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt |
| gegevens: | de médicaments : |
| 1° de naam van de VHB- of de registratiehouder van het geneesmiddel, | 1° le nom du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament |
| verstrekt in de vorm van monster; | remis sous forme d'échantillon ; |
| 2° de volledige benaming van het diergeneesmiddel verstrekt in de vorm | 2° la dénomination complète du médicament vétérinaire remis sous forme |
| van monster ; | d'échantillon ; |
| 3° de verpakkingsgrootte van het monster; | 3° la taille du conditionnement de l'échantillon ; |
| 4° het aantal verstrekte monsters en het lotnummer van elk monster, | 4° le nombre et le(s) numéro(s) de lot de chaque échantillon du |
| verstrekt aan elke dierenarts titularis van een geneesmiddelendepot; | médicament remis à chaque médecin vétérinaire titulaire d'un dépôt ; |
| 5° het depotnummer, zoals bedoeld in artikel 8 van hetzelfde | 5° le numéro de dépôt visé à l'article 8 du même arrêté royal du 21 |
| koninklijk besluit van 21 juli 2016. | juillet 2016. |
| HOOFDSTUK 5. - Premies en voordelen | CHAPITRE 5. - Primes et avantages |
Art. 11.De VHB- of registratiehouder of de door hem aangewezen |
Art. 11.Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament ou |
| groothandelaar om zijn reclame activiteiten uit te voeren, houdt, een | le distributeur qu'il a désigné pour réaliser ses activités de |
| register bij van de premies en de voordelen, bedoeld in artikel 121, | publicité, tient un registre des primes et des avantages, tels que |
| lid 1 en 3 van de verordening 2019/6, die beloofd, aangeboden of | visés à l'article 121, alinéa 1 et 3, du règlement 2019/6, promis, |
| toegekend zijn aan dierenartsen of apothekers. | offerts ou octroyés aux médecins vétérinaires ou aux pharmaciens. |
| Het register bedoeld in het eerste lid bevat de volgende gegevens: | Le registre visé à l'alinéa 1er contient les données suivantes : |
| 1° de aard en de waarde, van de premie of het voordeel; | 1° la nature et la valeur, de la prime ou de l'avantage ; |
| 2° de bestemmeling en/of ontvanger van de premie of het voordeel; | 2° le destinataire et/ou le bénéficiaire de la prime ou de l'avantage. |
| 3° facturen en/of betaalbewijzen van de gemaakte kosten en uitgaven; | 3° les factures et/ou les preuves de paiement des frais et dépenses encourus ; |
| 4° in het geval van een strikt wetenschappelijke en professionele | 4° dans le cas d'un événement purement professionnel et scientifique; |
| bijeenkomst: de uitnodigingen en de gedetailleerde dagindeling van de | l'invitation et le programme journalier détaillé ainsi que le contenu |
| bijeenkomst, alsook de inhoud van elke presentatie; | de chaque presentation; |
| Dit register wordt gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden van het FAGG | Ce registre est tenu à la disposition de l'AFMPS pendant cinq ans. |
| HOOFDSTUK 6. - Wijzigings-Opheffings, Overgangs- en slotbepalingen | CHAPITRE 6. - Dispositions Modificatives, abrogatoires, transitoires et finales |
| Afdeling 1. - Wijzigingsbepalingen | Section 1. - Dispositions modificatives |
Art. 12.Het opschrift van het koninklijk besluit van 23 november 2006 |
Art. 12.L'intitulé de l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant |
| houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 | exécution de l'article 10, § 3 de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| op de geneesmiddelen wordt gewijzigd als volgt: na de woorden "op de | médicaments est modifié comme suit : après les mots " sur les |
| geneesmiddelen" wordt toegevoegd "en van artikel 47/5, § 1 van de wet | médicaments ", sont ajoutés les mots " et de l'article 47/5, § 1 de la |
| van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen"; | loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires " |
Art. 13.In hetzelfde besluit wordt in artikel 1, de eerste zin |
Art. 13.Dans le même arrêté, à l'article 1er, la première phrase est |
| vervangen als volgt: "Om erkend te worden met het oog op het verzorgen | remplacée comme suit : " Pour être agréés en vue d'assurer la |
| van de voorafgaande visumprocedure bedoeld in artikel 10, § 3, eerste | procédure de visa préalable prévue à l'article 10, § 3, alinéa 1er, de |
| lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna "de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée " la loi |
| wet" genoemd en zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1 van de wet van 5 | " et comme prévue à l'article 47/5, § 1 de la loi sur les médicaments |
| mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, hierna " de wet | vétérinaires, ci-après dénommée "la loi sur les médicaments |
| diergeneesmiddelen" genoemd, moeten de instellingen bedoeld in artikel | vétérinaires", les organes prévus à l'article 10, § 3, alinéa 5, de la |
| 10, § 3, vijfde lid van de wet, en zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1 | loi et comme prévus à l'article 47/5, § 1 de la loi médicaments |
| van de wet diergeneesmiddelen aan volgende voorwaarden voldoen :" | vétérinaires doivent satisfaire aux conditions suivantes:" |
Art. 14.In hetzelfde besluit wordt artikel 1, 1° gewijzigd als volgt: |
Art. 14.Dans le même arrêté, l'article 1er, 1° est modifié comme suit |
| na de woorden "rechtspersoonlijkheid genieten" worden de woorden "of | : après les mots « jouir de la personnalité juridique », les mots « |
| in het geval zoals bedoeld in artikel 47/5, § 1 van de wet | ou, dans le cas visé à l'article 47/5, § 1er de la loi sur les |
| diergeneesmiddelen de rechtsvorm van een vzw hebben aangenomen", | médicaments vétérinaires, ont adopté la forme juridique d'une A.S.B.L. |
| toegevoegd. | » sont ajoutées. |
Art. 15.In hetzelfde besluit wordt artikel 1, 5° gewijzigd als volgt: |
Art. 15.Dans le même arrêté, l'article 1er, 5° est modifié comme suit |
| na de woorden "van de wet" worden de woorden "en zoals bedoeld in | : après les mots "de la loi", les mots "et tel que visé à l'article |
| artikel 47/5, § 1 van de wet diergeneesmiddelen" toegevoegd. | 47/5, § 1 de la loi sur les médicaments vétérinaires" sont ajoutés. |
Art. 16.In hetzelfde besluit wordt artikel 2 gewijzigd als volgt: in |
Art. 16.Dans le même arrêté, l'article 2 est modifié comme suit: dans |
| de tweede zin worden na de woorden "van de wet" de woorden "en | la deuxième phrase après les mots "de la loi", les mots "et en vertu |
| krachtens artikel 47/5, § 1 van de wet diergeneesmiddelen" toegevoegd. | de l'article 47/5, § 1 de la loi sur les médicaments vétérinaires" sont ajoutés. |
Art. 17.In artikel 6 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 |
Art. 17.Dans l'article 6 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif |
| betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de | aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins |
| dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren wordt de | vétérinaires et par les responsables des animaux la phrase |
| inleidende zin vervangen als volgt: "Onverminderd artikel 9 van het | introductive est remplacée ce qui suit : « Sans préjudice de l'article |
| koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor | 9 de l'arrêté royal du 22 septembre 2024 concernant la publicité des |
| diergeneesmiddelen, zijn de administratieve documenten van het | médicaments vétérinaires, les documents administratifs du dépôt sont : |
| depot:". | » . |
| Afdeling 2. - Opheffingsbepalingen | Section 2. - Dispositions abrogatoires |
Art. 18.Het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de |
Art. 18.L'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à |
| voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen wordt opgeheven. | la publicité concernant les médicaments est abrogé. |
Art. 19.Het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot vaststelling van |
Art. 19.L'arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans |
| de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik | lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme |
| in de vorm van monsters verstrekt mogen worden, wordt opgeheven. | d'échantillons peut être effectuée, est abrogé. |
| Afdeling 3. - Overgangsbepalingen | Section 3. - Dispositions transitoires |
Art. 20.Een reclame bestemd voor het publiek, die reeds verspreid |
Art. 20.Une - publicité destinée au public, déjà diffusée au moment |
| wordt op het moment van de inwerkingtreding van dit besluit dient | de l'entrée en vigueur du présent- arrêté, doit être notifiée à |
| uiterlijk 3 maanden na de inwerkingtreding van dit besluit, zoals | l'AFMPS au plus tard 3 mois après l'entrée en vigueur -du présent |
| bepaald in artikel 21, te worden genotificeerd aan het FAGG, | arrêté, comme stipulé à l'article 21, conformément à l'article 5, |
| overeenkomstig artikel 5, § 2. | paragraphe 2. |
| De bepalingen van artikel 5, §§ 3 tot en met 5 zijn van toepassing op | Les dispositions de l'article 5, paragraphes 3 à 5, s'appliquent à |
| deze notificatie. | cette notification. |
| Afdeling 4. - Inwerkingtreding | Section 4. - Entrée en vigueur |
Art. 21.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde |
Art. 21.L'arrêté entre en vigueur le premier jour du troisième mois |
| maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | qui suit celui de sa publication au Moniteur belge |
| Afdeling 5. - Uitvoeringsbepaling | Section 5. - Disposition exécutoire |
Art. 22.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 22 september 2024. | Donné à Bruxelles, le 22 septembre 2024. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |