22 AUGUSTUS 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis , §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 2, gewijzigd bij de wetten van 21 juni 1983 en 12 augustus 2000, 6, § 1, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998, 6ter , § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en 13, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden, inzonderheid op de artikelen 3, § 2, 11, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 12 januari 2000, 23 januari 2001 en 8 januari 2002 en 12;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 7 augustus 2002;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : - de overgangsperiode waarbinnen de volledige toepassing van de bepalingen van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden, verzekerd diende te zijn, eindigt op 31 augustus 2002; - artikel 11 van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 tot bepaling van de overgangsperiode geen rekening houdt met het feit dat grondstoffen die vervaardigd en vrijgegeven worden tijdens de overgangsperiode overeenkomstig de in dat artikel voorziene voorwaarden, na het verstrijken van de overgangsperiode nog in de handel zouden moeten kunnen gebracht worden gedurende een beperkte periode; - hiermee rekening dient gehouden te worden in de bepalingen aangaande de overgangsperiode; - de periode waarbinnen de grondstoffen vervaardigd en vrijgegeven tijdens de overgangsperiode nog kunnen in de handel gebracht worden, beperkt dient te worden tot een periode van 6 maand; - bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 geen bepalingen voorziet aangaande de intrekking van vergunningen voor grondstoffen die niet meer voldoen aan de vereisten van het besluit na het toekennen van een vergunning; - het noodzakelijk is deze mogelijkheid te voorzien in bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden, wordt een derde lid toegevoegd, luidend als volgt : « De Minister kent een vergunning toe aan de grondstoffen die voldoen aan de vereisten bepaald in de voorgaande leden. De lijst van de vergunde grondstoffen wordt op regelmatige tijdstippen in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. »

Art. 2.Artikel 11, eerste lid van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « De partijen grondstoffen die werden vrijgegeven gedurende een periode van 50 maanden na de inwerkingtreding van dit besluit en die niet beantwoorden aan de criteria voorzien in artikel 3, § 3, kunnen gedurende een periode van 56 maanden na de inwerkingtreding van dit besluit in de handel gebracht worden, voor zover bij elk recipiënt dat de grondstof bevat, een analysecertificaat of een controleverslag of een rapport dat de resultaten van de identiteits- en kwaliteitscontroles van de grondstof beschrijft, uitgevoerd door de persoon bedoeld in artikel 8, 3°, a) gevoegd wordt. »

Art. 3.In artikel 12 van hetzelfde besluit, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, wordt een § 2 en een § 3 ingevoegd, luidend als volgt : « § 2. De Minister trekt de vergunning bedoeld in artikel 3, § 2, derde lid van dit besluit in, indien de monografie niet meer beantwoordt aan de actuele wetenschappelijke kennis. § 3. De lijst van de grondstoffen waarvan de vergunning ingetrokken werd, wordt op regelmatige tijdstippen in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. »

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2002.

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 22 augustus 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET