22 AOUT 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment les articles 1er bis , §§ 1er, 2° et 3, insérés par la loi du 21 juin 1983 et modifiés par la loi du 20 octobre 1998, 2, modifié par les lois des 21 juin 1983 et 12 août 2000, 6, § 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998, 6ter , § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et 13, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, notamment les articles 3, § 2, 11, modifié par les arrêtés royaux des 12 janvier 2000, 23 janvier 2001 et 8 janvier 2002 et 12;

Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 7 août 2002;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence motivée par les circonstances que : - la période de transition pendant laquelle la mise en place complète des dispositions de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine devait avoir lieu, se termine le 31 août 2002; - l'article 11 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné qui détermine la période de transition ne tient pas compte du fait que les matières premières fabriquées et libérées pendant la période de transition conformément aux conditions prévues par cet article, devraient pouvoir encore être mises sur le marché après l'expiration de la période de transition pendant une période limitée; - il doit être tenu compte de ce fait dans les dispositions relatives à la période de transition; - la période pendant laquelle les matières premières fabriquées et libérées pendant la période de transition peuvent encore être mises sur le marché doit être limitée à une période de six mois; - l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné ne prévoit pas de dispositions relatif au retrait des autorisations des matières premières qui ne satisfont plus aux exigences du présent arrêté après l'octroi d'une autorisation; - il est nécessaire de prévoir cette possibilité dans l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 3, § 2, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine est ajouté un alinéa 3, libellé comme suit : « Le ministre octroie une autorisation aux matières premières qui satisfont aux exigences prévues aux alinéas précédents. La liste des matières premières autorisées est publiée dans le Moniteur belge à des intervalles réguliers. »

Art. 2.L'article 11, alinéa 1er du même arrêté est remplacé comme suit : « Les lots de matières premières qui ont été libérées pendant une période de 50 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté et qui ne répondent pas aux critères prévus à l'article 3, § 3, peuvent être mis sur le marché pendant une période de 56 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté, dans la mesure où chaque recipient contenant la matière première soit accompagné d'un certificat d'analyse ou d'un compte - rendu de contrôle ou d'un rapport d'analyse reprenant des résultats des contrôles d'identité et de qualité du lot de la matière première, effectués par la personne visée à l'article 8, 3°, a) . »

Art. 3.A l'article 12 du même arrêté, dont le texte actuel formera le § 1er, il est ajouté un § 2 et un § 3, rédigés comme suit : « § 2. Le Ministre retire l'autorisation visée à l'article 3, § 2, alinéa 3, du présent arrêté si la monographie ne répond plus à l'état actuel des connaissances scientifiques. § 3. La liste des matières premières dont l'autorisation est retirée, est publiée au Moniteur belge à des intervalles réguliers. »

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2002.

Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Chateauneuf-de-Grasse, le 22 août 2002.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET