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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 22 AOUT 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 22 AUGUSTUS 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
1er bis , §§ 1er, 2° et 3, insérés par la loi du 21 juin 1983 et op de artikelen 1bis , §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni
modifiés par la loi du 20 octobre 1998, 2, modifié par les lois des 21 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 2, gewijzigd bij de
juin 1983 et 12 août 2000, 6, § 1er, remplacé par la loi du 20 octobre wetten van 21 juni 1983 en 12 augustus 2000, 6, § 1, vervangen bij de
1998, 6ter , § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et 13, modifié wet van 20 oktober 1998, 6ter , § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni
par la loi du 20 octobre 1998; 1983 en 13, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;
Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de
l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina -
d'officine, notamment les articles 3, § 2, 11, modifié par les arrêtés apothekers gebruikt worden, inzonderheid op de artikelen 3, § 2, 11,
royaux des 12 janvier 2000, 23 janvier 2001 et 8 janvier 2002 et 12; gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 12 januari 2000, 23 januari 2001 en 8 januari 2002 en 12;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 7 août 2002; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 7 augustus 2002;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
Vu l'urgence motivée par les circonstances que : Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat :
- la période de transition pendant laquelle la mise en place complète - de overgangsperiode waarbinnen de volledige toepassing van de
des dispositions de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au bepalingen van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende
contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina -
pharmaciens d'officine devait avoir lieu, se termine le 31 août 2002; apothekers gebruikt worden, verzekerd diende te zijn, eindigt op 31 augustus 2002;
- l'article 11 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné qui - artikel 11 van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997
détermine la période de transition ne tient pas compte du fait que les tot bepaling van de overgangsperiode geen rekening houdt met het feit
matières premières fabriquées et libérées pendant la période de dat grondstoffen die vervaardigd en vrijgegeven worden tijdens de
transition conformément aux conditions prévues par cet article, overgangsperiode overeenkomstig de in dat artikel voorziene
devraient pouvoir encore être mises sur le marché après l'expiration voorwaarden, na het verstrijken van de overgangsperiode nog in de
de la période de transition pendant une période limitée; handel zouden moeten kunnen gebracht worden gedurende een beperkte
- il doit être tenu compte de ce fait dans les dispositions relatives periode; - hiermee rekening dient gehouden te worden in de bepalingen aangaande
à la période de transition; de overgangsperiode;
- la période pendant laquelle les matières premières fabriquées et - de periode waarbinnen de grondstoffen vervaardigd en vrijgegeven
libérées pendant la période de transition peuvent encore être mises tijdens de overgangsperiode nog kunnen in de handel gebracht worden,
sur le marché doit être limitée à une période de six mois; beperkt dient te worden tot een periode van 6 maand;
- l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné ne prévoit pas de - bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 geen bepalingen
dispositions relatif au retrait des autorisations des matières voorziet aangaande de intrekking van vergunningen voor grondstoffen
premières qui ne satisfont plus aux exigences du présent arrêté après die niet meer voldoen aan de vereisten van het besluit na het
l'octroi d'une autorisation; toekennen van een vergunning;
- il est nécessaire de prévoir cette possibilité dans l'arrêté royal - het noodzakelijk is deze mogelijkheid te voorzien in bovenvermeld
du 19 décembre 1997 susmentionné; koninklijk besluit van 19 december 1997;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 3, § 2, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997

Artikel 1.In artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 19
relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées december 1997 betreffende de controle en de analyse van de
par les pharmaciens d'officine est ajouté un alinéa 3, libellé comme grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden, wordt
suit : een derde lid toegevoegd, luidend als volgt :
« Le ministre octroie une autorisation aux matières premières qui « De Minister kent een vergunning toe aan de grondstoffen die voldoen
satisfont aux exigences prévues aux alinéas précédents. La liste des aan de vereisten bepaald in de voorgaande leden. De lijst van de
matières premières autorisées est publiée dans le Moniteur belge à des vergunde grondstoffen wordt op regelmatige tijdstippen in het Belgisch
intervalles réguliers. » Staatsblad bekendgemaakt. »

Art. 2.L'article 11, alinéa 1er du même arrêté est remplacé comme

Art. 2.Artikel 11, eerste lid van hetzelfde besluit wordt vervangen
suit : als volgt :
« Les lots de matières premières qui ont été libérées pendant une « De partijen grondstoffen die werden vrijgegeven gedurende een
période de 50 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté et qui periode van 50 maanden na de inwerkingtreding van dit besluit en die
ne répondent pas aux critères prévus à l'article 3, § 3, peuvent être niet beantwoorden aan de criteria voorzien in artikel 3, § 3, kunnen
mis sur le marché pendant une période de 56 mois après l'entrée en gedurende een periode van 56 maanden na de inwerkingtreding van dit
vigueur du présent arrêté, dans la mesure où chaque recipient
contenant la matière première soit accompagné d'un certificat besluit in de handel gebracht worden, voor zover bij elk recipiënt dat
d'analyse ou d'un compte - rendu de contrôle ou d'un rapport d'analyse de grondstof bevat, een analysecertificaat of een controleverslag of
reprenant des résultats des contrôles d'identité et de qualité du lot een rapport dat de resultaten van de identiteits- en
de la matière première, effectués par la personne visée à l'article 8, kwaliteitscontroles van de grondstof beschrijft, uitgevoerd door de
3°, a) . » persoon bedoeld in artikel 8, 3°, a) gevoegd wordt. »

Art. 3.A l'article 12 du même arrêté, dont le texte actuel formera le

Art. 3.In artikel 12 van hetzelfde besluit, waarvan de tegenwoordige
§ 1er, il est ajouté un § 2 et un § 3, rédigés comme suit : tekst § 1 zal vormen, wordt een § 2 en een § 3 ingevoegd, luidend als
« § 2. Le Ministre retire l'autorisation visée à l'article 3, § 2, volgt : « § 2. De Minister trekt de vergunning bedoeld in artikel 3, § 2,
alinéa 3, du présent arrêté si la monographie ne répond plus à l'état derde lid van dit besluit in, indien de monografie niet meer
actuel des connaissances scientifiques. beantwoordt aan de actuele wetenschappelijke kennis.
§ 3. La liste des matières premières dont l'autorisation est retirée, § 3. De lijst van de grondstoffen waarvan de vergunning ingetrokken
est publiée au Moniteur belge à des intervalles réguliers. » werd, wordt op regelmatige tijdstippen in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. »

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2002.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2002.

Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
présent arrêté. Donné à Chateauneuf-de-Grasse, le 22 août 2002. Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 22 augustus 2002.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken,
et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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