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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 22/08/2002
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 22 AUGUSTUS 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 22 AOUT 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles
op de artikelen 1bis , §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1er bis , §§ 1er, 2° et 3, insérés par la loi du 21 juin 1983 et
1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 2, gewijzigd bij de modifiés par la loi du 20 octobre 1998, 2, modifié par les lois des 21
wetten van 21 juni 1983 en 12 augustus 2000, 6, § 1, vervangen bij de juin 1983 et 12 août 2000, 6, § 1er, remplacé par la loi du 20 octobre
wet van 20 oktober 1998, 6ter , § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1998, 6ter , § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et 13, modifié
1983 en 13, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; par la loi du 20 octobre 1998;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à
controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens
apothekers gebruikt worden, inzonderheid op de artikelen 3, § 2, 11, d'officine, notamment les articles 3, § 2, 11, modifié par les arrêtés
gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 12 januari 2000, 23 januari 2001 en 8 januari 2002 en 12; royaux des 12 janvier 2000, 23 janvier 2001 et 8 janvier 2002 et 12;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 7 augustus 2002; Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 7 août 2002;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;
Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : Vu l'urgence motivée par les circonstances que :
- de overgangsperiode waarbinnen de volledige toepassing van de - la période de transition pendant laquelle la mise en place complète
bepalingen van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende des dispositions de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au
de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les
apothekers gebruikt worden, verzekerd diende te zijn, eindigt op 31 augustus 2002; pharmaciens d'officine devait avoir lieu, se termine le 31 août 2002;
- artikel 11 van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 - l'article 11 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné qui
tot bepaling van de overgangsperiode geen rekening houdt met het feit détermine la période de transition ne tient pas compte du fait que les
dat grondstoffen die vervaardigd en vrijgegeven worden tijdens de matières premières fabriquées et libérées pendant la période de
overgangsperiode overeenkomstig de in dat artikel voorziene transition conformément aux conditions prévues par cet article,
voorwaarden, na het verstrijken van de overgangsperiode nog in de devraient pouvoir encore être mises sur le marché après l'expiration
handel zouden moeten kunnen gebracht worden gedurende een beperkte de la période de transition pendant une période limitée;
periode; - hiermee rekening dient gehouden te worden in de bepalingen aangaande - il doit être tenu compte de ce fait dans les dispositions relatives
de overgangsperiode; à la période de transition;
- de periode waarbinnen de grondstoffen vervaardigd en vrijgegeven - la période pendant laquelle les matières premières fabriquées et
tijdens de overgangsperiode nog kunnen in de handel gebracht worden, libérées pendant la période de transition peuvent encore être mises
beperkt dient te worden tot een periode van 6 maand; sur le marché doit être limitée à une période de six mois;
- bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 geen bepalingen - l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné ne prévoit pas de
voorziet aangaande de intrekking van vergunningen voor grondstoffen dispositions relatif au retrait des autorisations des matières
die niet meer voldoen aan de vereisten van het besluit na het premières qui ne satisfont plus aux exigences du présent arrêté après
toekennen van een vergunning; l'octroi d'une autorisation;
- het noodzakelijk is deze mogelijkheid te voorzien in bovenvermeld - il est nécessaire de prévoir cette possibilité dans l'arrêté royal
koninklijk besluit van 19 december 1997; du 19 décembre 1997 susmentionné;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la
Volksgezondheid en Leefmilieu, Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 19

Article 1er.A l'article 3, § 2, de l'arrêté royal du 19 décembre 1997
december 1997 betreffende de controle en de analyse van de relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées
grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden, wordt par les pharmaciens d'officine est ajouté un alinéa 3, libellé comme
een derde lid toegevoegd, luidend als volgt : suit :
« De Minister kent een vergunning toe aan de grondstoffen die voldoen « Le ministre octroie une autorisation aux matières premières qui
aan de vereisten bepaald in de voorgaande leden. De lijst van de satisfont aux exigences prévues aux alinéas précédents. La liste des
vergunde grondstoffen wordt op regelmatige tijdstippen in het Belgisch matières premières autorisées est publiée dans le Moniteur belge à des
Staatsblad bekendgemaakt. » intervalles réguliers. »

Art. 2.Artikel 11, eerste lid van hetzelfde besluit wordt vervangen

Art. 2.L'article 11, alinéa 1er du même arrêté est remplacé comme
als volgt : suit :
« De partijen grondstoffen die werden vrijgegeven gedurende een « Les lots de matières premières qui ont été libérées pendant une
periode van 50 maanden na de inwerkingtreding van dit besluit en die période de 50 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté et qui
niet beantwoorden aan de criteria voorzien in artikel 3, § 3, kunnen ne répondent pas aux critères prévus à l'article 3, § 3, peuvent être
gedurende een periode van 56 maanden na de inwerkingtreding van dit mis sur le marché pendant une période de 56 mois après l'entrée en
vigueur du présent arrêté, dans la mesure où chaque recipient
besluit in de handel gebracht worden, voor zover bij elk recipiënt dat contenant la matière première soit accompagné d'un certificat
de grondstof bevat, een analysecertificaat of een controleverslag of d'analyse ou d'un compte - rendu de contrôle ou d'un rapport d'analyse
een rapport dat de resultaten van de identiteits- en reprenant des résultats des contrôles d'identité et de qualité du lot
kwaliteitscontroles van de grondstof beschrijft, uitgevoerd door de de la matière première, effectués par la personne visée à l'article 8,
persoon bedoeld in artikel 8, 3°, a) gevoegd wordt. » 3°, a) . »

Art. 3.In artikel 12 van hetzelfde besluit, waarvan de tegenwoordige

Art. 3.A l'article 12 du même arrêté, dont le texte actuel formera le
tekst § 1 zal vormen, wordt een § 2 en een § 3 ingevoegd, luidend als § 1er, il est ajouté un § 2 et un § 3, rédigés comme suit :
volgt : « § 2. De Minister trekt de vergunning bedoeld in artikel 3, § 2, « § 2. Le Ministre retire l'autorisation visée à l'article 3, § 2,
derde lid van dit besluit in, indien de monografie niet meer alinéa 3, du présent arrêté si la monographie ne répond plus à l'état
beantwoordt aan de actuele wetenschappelijke kennis. actuel des connaissances scientifiques.
§ 3. De lijst van de grondstoffen waarvan de vergunning ingetrokken § 3. La liste des matières premières dont l'autorisation est retirée,
werd, wordt op regelmatige tijdstippen in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. » est publiée au Moniteur belge à des intervalles réguliers. »

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2002.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2002.

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en

Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la
Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 22 augustus 2002. présent arrêté. Donné à Chateauneuf-de-Grasse, le 22 août 2002.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique
Volksgezondheid en Leefmilieu, et de l'Environnement,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
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