21 OKTOBER 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, inzonderheid op artikel 15, vervangen bij het koninklijk besluit van 17 maart 1994, artikel 26bis, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 januari 1992, artikel 27, artikel 32, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 maart 1888, artikel 33, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 20 december 1989 en artikel 34, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 mei 1976 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 december 1989 en 17 maart 1994;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 29 maart 1999;

Gelet op het besluit van de Ministerraad van 1 april 1999 over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 18 mei 1999, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 15 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, vervangen bij het koninklijk besluit van 17 maart 1994, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het derde streepje worden de woorden "de naam van de patiënt" vervangen door de woorden "de voornaam en de naam van de patiënt";2° de bepaling onder het vierde streepje wordt vervangen als volgt : "de handtekening van de voorschrijver";3° het artikel wordt aangevuld met een tweede lid, luidend als volgt : « Voor zover de van kracht zijnde reglementering een vernieuwing van een voorschrift toelaat, mag een voorschrift slechts worden vernieuwd, indien de voorschrijver het aantal en de termijn der toegelaten vernieuwingen voluit vermeld heeft.»

Art. 2.In artikel 26bis van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 januari 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, derde lid, worden de woorden "een psychiatrisch verzorgingstehuis, initiatief van beschut wonen, een strafinrichting," ingevoegd na de woorden "een tehuis voor minder-validen";2° § 1 wordt aangevuld met de volgende leden : « Het is evenwel verboden aan een apotheker om een geneesmiddel door toedoen van een gemachtigde te overhandigen aan personen die in gemeenschap leven, indien deze gemeenschap zich niet bevindt in de gemeente waar de apotheek is gevestigd of in een aangrenzende gemeente ervan. Het is ook aan een gemachtigde verboden te handelen namens meer dan één gemeenschap. »; 3° § 2, 2°, wordt vervangen als volgt : « maandelijks, aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, de naam en het adres mede te delen van elke gemeenschap waarvan hij opgenomen personen bevoorraadt, alsook de naam en het adres van de gemachtigde en de mogelijke wijzigingen bekend te maken.»

Art. 3.Artikel 27 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het volgende lid : « De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch werkzame bestanddelen van een in de apotheek bereid geneesmiddel moet overeenstemmen met wat op het desbetreffende voorschrift of, bij ontstentenis van een voorschrift, op de verpakking is vermeld. »

Art. 4.Artikel 32 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 maart 1888, wordt vervangen als volgt : «

Art. 32.§ 1. De apotheker schrijft duidelijk op de verpakking van de door hem in de apotheek bereide geneesmiddelen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch werkzame bestanddelen die in die bereiding voorkomen, evenals de bereidingsdatum. § 2. Indien een in de apotheek bereid geneesmiddel is voorgeschreven door een geneesheer, een beoefenaar van de tandheelkunde of een dierenarts, vermeldt de apotheker duidelijk op de verpakking : - de naam en voornaam van de voorschrijver; - de naam en voornaam van de patiënt of, indien het een bereiding voor diergeneeskundig gebruik betreft, naam en voornaam van de verantwoordelijke voor de dieren; - de posologie van het geneesmiddel; - het volgnummer dat op grond van artikel 33 van dit besluit op het voorschrift of op zijn vernieuwing is aangebracht; - de wachttijd, indien het een bereiding betreft die bestemd is voor dieren waarvan het vlees of de producten bestemd zijn voor menselijke consumptie. § 3. Op de verpakking van een in de apotheek bereid geneesmiddel mag geen speciale benaming worden vermeld. § 4. Op de verpakking van ieder geneesmiddel dat wordt afgeleverd, worden vermeld : hoe men dat geneesmiddel moet innemen of gebruiken, indien de geneesheer dat zelf op zijn recept heeft vermeld, alsmede de naam en het adres van de apotheker. »

Art. 5.In artikel 34 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 mei 1976 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 december 1989 en 17 maart 1994, wordt een vierde lid ingevoegd, luidend als volgt : « Gedurende vijf opeenvolgende jaren bewaart de apotheker de nodige documenten, waarin, voor elke aankoop van geneesmiddelen, de volgende gegevens zijn vermeld : - de datum; - de benaming en de farmaceutische vorm van het geneesmiddel; - de geleverde hoeveelheid; - de naam en het adres van de leverancier.

Te dien einde kunnen de handelsdocumenten gebruikt worden. Op aanvraag van de Farmaceutische Inspectie dient een letterlijk en nauwkeurig afschrift te worden gegeven. »

Art. 6.In artikel 33, § 1, 1°, en artikel 34, derde lid van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, respectievelijk vervangen en ingevoegd bij het koninklijk besluit van 20 december 1989, wordt de vermelding "de artikelen 1 en 29 van het koninklijk besluit van 2 december 1988 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen" vervangen door de vermelding "de artikelen 2 en 38 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen".

Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 oktober 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. AELVOET