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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 21 OKTOBER 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 21 OCTOBRE 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus | § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 |
| 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; | octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions |
| der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de | pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, |
| drogisten, inzonderheid op artikel 15, vervangen bij het koninklijk | |
| besluit van 17 maart 1994, artikel 26bis, vervangen bij het koninklijk | notamment l'article 15, remplacé par l'arrêté royal du 17 mars 1994, |
| besluit van 9 januari 1992, artikel 27, artikel 32, vervangen bij het | l'article 26bis, remplacé par l'arrêté royal du 9 janvier 1992, |
| koninklijk besluit van 1 maart 1888, artikel 33, § 1, vervangen bij | l'article 27, l'article 32, remplacé par l'arrêté royal du 1er mars |
| het koninklijk besluit van 20 december 1989 en artikel 34, vervangen | 1888, l'article 33, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 20 décembre |
| bij het koninklijk besluit van 31 mei 1976 en gewijzigd bij de | 1989 et l'article 34, remplacé par l'arrêté royal du 31 mai 1976 et |
| koninklijke besluiten van 20 december 1989 en 17 maart 1994; | modifié par les arrêtés royaux des 20 décembre 1989 et 17 mars 1994; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 29 | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 29 mars 1999; |
| maart 1999; Gelet op het besluit van de Ministerraad van 1 april 1999 over het | Vu la délibération du Conseil des Ministres du 1er avril 1999 sur la |
| verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn | demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne |
| van een maand; | dépassant pas un mois; |
| Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 18 mei 1999, met | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 18 mai 1999 en application de |
| toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde | l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil |
| wetten op de Raad van State; | d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 15 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 |
Article 1er.A l'article 15 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 |
| houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, | |
| de apothekers en de drogisten, vervangen bij het koninklijk besluit | approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les |
| van 17 maart 1994, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | pharmaciens et pour les droguistes, remplacé par l'arrêté royal du 17 |
| mars 1994, sont apportées les modifications suivantes : | |
| 1° in het derde streepje worden de woorden "de naam van de patiënt" | 1° au troisième tiret les mots "le nom du patient" sont remplacés par |
| vervangen door de woorden "de voornaam en de naam van de patiënt"; | les mots "le prénom et nom du patient"; |
| 2° de bepaling onder het vierde streepje wordt vervangen als volgt : | 2° le quatrième tiret est remplacé par la disposition suivante : "la |
| "de handtekening van de voorschrijver"; | signature du prescripteur"; |
| 3° het artikel wordt aangevuld met een tweede lid, luidend als volgt : | 3° l'article est complété par un alinéa 2, rédigé comme suit : |
| « Voor zover de van kracht zijnde reglementering een vernieuwing van | « Pour autant que la réglementation en vigueur permette un |
| een voorschrift toelaat, mag een voorschrift slechts worden vernieuwd, | renouvellement de l'ordonnance, une ordonnance ne peut être renouvelée |
| indien de voorschrijver het aantal en de termijn der toegelaten | que si le prescripteur a mentionné en toutes lettres le nombre et le |
| vernieuwingen voluit vermeld heeft. » | délai des renouvellements autorisés. » |
Art. 2.In artikel 26bis van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 2.A l'article 26bis, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 9 januari 1992, worden de volgende wijzigingen | du 9 janvier 1992, sont apportées les modifications suivantes : |
| aangebracht : 1° in § 1, derde lid, worden de woorden "een psychiatrisch | 1° au § 1er, alinéa 3, les mots "une maison de soins psychiatriques, |
| verzorgingstehuis, initiatief van beschut wonen, een strafinrichting," | initiative d'habitation protégée, une institution pénitentiaire," sont |
| ingevoegd na de woorden "een tehuis voor minder-validen"; | insérés après les mots "un home d'handicapés"; |
| 2° § 1 wordt aangevuld met de volgende leden : | 2° le § 1er est complété par les alinéas suivantes : |
| « Het is evenwel verboden aan een apotheker om een geneesmiddel door | « Il est en outre interdit à un pharmacien de délivrer un médicament |
| toedoen van een gemachtigde te overhandigen aan personen die in | via un mandataire à des personnes vivant en communauté, si cette |
| gemeenschap leven, indien deze gemeenschap zich niet bevindt in de | communauté ne se situe pas dans la même commune où la pharmacie est |
| gemeente waar de apotheek is gevestigd of in een aangrenzende gemeente | implantée ou dans une commune limitrophe. |
| ervan. Het is ook aan een gemachtigde verboden te handelen namens meer dan | Il est également interdit à un mandataire d'agir au nom de plusieurs |
| één gemeenschap. »; | communautés. »; |
| 3° § 2, 2°, wordt vervangen als volgt : | 3° § 2, 2°, est remplacé par la disposition suivante : |
| « maandelijks, aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, de naam en | « mensuellement, de communiquer à l'Inspection générale de la |
| het adres mede te delen van elke gemeenschap waarvan hij opgenomen | Pharmacie, le nom et l'adresse de chaque communauté dont il |
| personen bevoorraadt, alsook de naam en het adres van de gemachtigde | approvisionne des résidents, ainsi que le nom et l'adresse du |
| en de mogelijke wijzigingen bekend te maken. » | mandataire et de notifier les modifications éventuelles. » |
Art. 3.Artikel 27 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het |
Art. 3.L'article 27 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant |
| volgende lid : | : |
| « De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch | « La composition qualitative et quantitative des constituants |
| werkzame bestanddelen van een in de apotheek bereid geneesmiddel moet | thérapeutiques actifs d'un médicament préparé en officine doit |
| overeenstemmen met wat op het desbetreffende voorschrift of, bij | correspondre à l'ordonnance qui s'y rapporte ou, à défaut |
| ontstentenis van een voorschrift, op de verpakking is vermeld. » | d'ordonnance, aux indications mentionnées sur l'emballage. » |
Art. 4.Artikel 32 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
Art. 4.L'article 32 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er |
| besluit van 1 maart 1888, wordt vervangen als volgt : | mars 1888, est remplacé par la disposition suivante : |
| « Art. 32.§ 1. De apotheker schrijft duidelijk op de verpakking van |
« Art. 32.§ 1er. Le pharmacien inscrit clairement sur l'emballage des |
| de door hem in de apotheek bereide geneesmiddelen de kwalitatieve en | médicaments qu'il prépare en officine la composition qualitative et |
| kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch werkzame bestanddelen | quantitative des constituants thérapeutiques actifs qui entrent dans |
| die in die bereiding voorkomen, evenals de bereidingsdatum. | la préparation, ainsi que la date de la préparation. |
| § 2. Indien een in de apotheek bereid geneesmiddel is voorgeschreven | § 2. Si un médicament préparé en officine a été prescrit par un |
| door een geneesheer, een beoefenaar van de tandheelkunde of een | médecin, un praticien de l'art dentaire ou un vétérinaire, le |
| dierenarts, vermeldt de apotheker duidelijk op de verpakking : | pharmacien doit indiquer clairement sur l'emballage : |
| - de naam en voornaam van de voorschrijver; | - le nom et prénom du prescripteur; |
| - de naam en voornaam van de patiënt of, indien het een bereiding voor | - le nom et prénom du patient ou le nom et prénom du responsable des |
| diergeneeskundig gebruik betreft, naam en voornaam van de | animaux lorsqu'il s'agit d'une préparation à usage vétérinaire; |
| verantwoordelijke voor de dieren; | - la posologie du médicament; |
| - de posologie van het geneesmiddel; | - le numéro d'ordre apposé sur l'ordonnance ou sur son renouvellement |
| - het volgnummer dat op grond van artikel 33 van dit besluit op het | en vertu de l'article 33 du présent arrêté; |
| voorschrift of op zijn vernieuwing is aangebracht; | |
| - de wachttijd, indien het een bereiding betreft die bestemd is voor | - le temps d'attente lorsqu'il s'agit d'une préparation pour animaux |
| dieren waarvan het vlees of de producten bestemd zijn voor menselijke | dont la viande ou les produits sont destinés à la consommation |
| consumptie. | humaine. |
| § 3. Op de verpakking van een in de apotheek bereid geneesmiddel mag | § 3. Il n'est pas autorisé de mentionner sur l'emballage d'un |
| geen speciale benaming worden vermeld. | médicament préparé en pharmaeie une dénomination spéciale. |
| § 4. Op de verpakking van ieder geneesmiddel dat wordt afgeleverd, | § 4. Sur l'emballage de chaque médicament délivré, sont mentionnés : |
| worden vermeld : hoe men dat geneesmiddel moet innemen of gebruiken, | la manière de prendre ou d'employer ce médicament, si le médecin l'a |
| indien de geneesheer dat zelf op zijn recept heeft vermeld, alsmede de | indiquée lui-même sur son ordonnance, ainsi que le nom et l'adresse du |
| naam en het adres van de apotheker. » | pharmacien. » |
Art. 5.In artikel 34 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 5.Dans l'article 34 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 31 mei 1976 en gewijzigd bij de koninklijke | du 31 mai 1976 et modifié par les arrêtés royaux des 20 décembre 1989 |
| besluiten van 20 december 1989 en 17 maart 1994, wordt een vierde lid | et 17 mars 1994, il est inséré un quatrième alinéa, rédigé comme suit |
| ingevoegd, luidend als volgt : | : |
| « Gedurende vijf opeenvolgende jaren bewaart de apotheker de nodige | « Pendant cinq années consécutives, le pharmacien conserve les |
| documenten, waarin, voor elke aankoop van geneesmiddelen, de volgende | documents nécessaires, lesquels reprennent pour chaque achat de |
| gegevens zijn vermeld : | médicaments les données suivantes : |
| - de datum; | - la date; |
| - de benaming en de farmaceutische vorm van het geneesmiddel; | - la dénomination et la forme pharmaceutique du médicament; |
| - de geleverde hoeveelheid; | - la quantité fournie; |
| - de naam en het adres van de leverancier. | - le nom et adresse du fournisseur. |
| Te dien einde kunnen de handelsdocumenten gebruikt worden. Op aanvraag | A cette fin, les documents commerciaux peuvent être utilisés. A la |
| van de Farmaceutische Inspectie dient een letterlijk en nauwkeurig | demande de l'Inspection de la Pharmacie, une copie littérale et exacte |
| afschrift te worden gegeven. » | de ces documents sera fournie. » |
Art. 6.In artikel 33, § 1, 1°, en artikel 34, derde lid van het |
Art. 6.A l'article 33, § 1er, 1°, et l'article 34, alinéa 3, de |
| koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe | l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions |
| onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, | pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, |
| respectievelijk vervangen en ingevoegd bij het koninklijk besluit van | respectivement remplacés et insérés par l'arrêté royal du 20 décembre |
| 20 december 1989, wordt de vermelding "de artikelen 1 en 29 van het | 1989, la mention "articles 1er et 29 de l'arrêté royal du 2 décembre |
| koninklijk besluit van 2 december 1988 tot reglementering van sommige | 1988 réglementant certaines substances psychotropes" est remplacée par |
| psychotrope stoffen" vervangen door de vermelding "de artikelen 2 en | |
| 38 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering | la mention "articles 2 et 38 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 |
| van sommige psychotrope stoffen". | réglementant certaines substances psychotropes". |
Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 21 oktober 1999. | Donné à Bruxelles, le 21 octobre 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |