21 OKTOBER 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 4, vervangen bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, 6, § 3, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, 14, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, 14bis, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, 15, vervangen bij het koninklijk besluit van 17 maart 1989, 16, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, 17, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, 17bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, 18, 19 en 20, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en 28bis, 2°), ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 augustus 1997;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 24 september 1997;

Gelet op het advies van de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 4 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt het tweede lid vervangen door het volgende lid : « Ingeval de aanvraag tot registratie een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel betreft, kan de Minister tegelijkertijd het advies van de Nationale Raad van het Bloed inwinnen. »

Art. 2.Artikel 6, § 3, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « § 3. Indien de betrokken kamer van oordeel is dat de argumenten van de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te maken, roept zij deze laatste op ten einde gehoord te worden. »

Art. 3.Artikel 14 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 14.§ 1. De Geneesmiddelencommissie bestaat uit 2 kamers, met name de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik en de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die de opdrachten van de Commissie vervullen, respectievelijk met betrekking tot geneesmiddelen voor humaan gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. § 2. De leden van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden gekozen in functie van hun kwalificatie in de volgende disciplines : - toxicologie - farmacologie - klinische geneeskunde - analyse van geneesmiddelen - galenische farmacie - farmacognosie; § 3. De leden van de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gekozen in functie van hun kwalificatie in de volgende disciplines : - toxicologie, farmacologie en farmacotherapie - vaccinologie - klinische diergeneeskunde - analyse van geneesmiddelen voor diergeneeskunde gebruik - galenische farmacie; § 4. Zijn bovendien van rechtswege lid van beide kamers met raadgevende stem : - de Inspecteur-Generaal van de Farmacie of zijn afgevaardigde; - de Directeur-Generaal van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle of zijn afgevaardigde, wanneer de aanvraag tot registratie een geneesmiddel betreft op basis van radio-isotopen of een geneesmiddel dat met ioniserende stralingen werd behandeld; - de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut - Volksgezondheid - Louis Pasteur of zijn afgevaardigde;

Is van rechtswege lid van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik met raadgevende stem : - een apotheker aangewezen door de Minister die de Sociale Voorzorg onder zijn bevoegdheid heeft.

Is van rechtswege lid van de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met raadgevende stem : - de leidend ambtenaar of zijn afgevaardigde van het Instituut voor Veterinaire Keuring. »

Art. 4.Artikel 14bis, § 2, derde lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepaling : « Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van vijfenzestig jaar heeft bereikt. »

Art. 5.Artikel 15 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 17 maart 1989, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 15.§ 1. De kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zestien leden door Ons benoemd. § 2. De kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zestien leden door Ons benoemd. § 3. Zo nodig worden werkgroepen opgericht door de betrokken kamer. § 4. De kamers beraadslagen geldig indien ten minste de helft der stemgerechtigde leden aanwezig zijn.

De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. »

Art. 6.Artikel 16 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 16.§ 1. Het secretariaat van de Commissie staat onder de leiding van de Inspecteur-Generaal van de Farmacie. Het wordt waargenomen door ambtenaren-apothekers aangewezen door de Minister.

Zij kunnen door andere ambtenaren of beambten bijgestaan worden. § 2. Het secretariaat ontvangt de dossiers, overgemaakt krachtens artikel 3.

Binnen de tien werkdagen na de ontvangst van het dossier, gaat het secretariaat na of dit al dan niet volledig is. Indien het volledig is, plaatst hij het op de dagorde van de volgende vergadering van de betrokken kamer. De in artikel 5 voorziene termijn neemt aanvang op de datum van deze vergadering.

Notificatie ervan wordt gedaan aan de aanvrager.

Indien het niet volledig is, deelt het secretariaat dit mede aan de aanvrager binnen de vijftien werkdagen na de ontvangst van het dossier met vermelding van de elementen die ontbreken.

De documenten die bij de registratieaanvraag gevoegd werden, worden na afloop van de procedure onder verzegelde vorm aan de aanvrager teruggegeven. De aanvrager wiens aanvraag geheel of gedeeltelijk is ingewilligd, dient de bedoelde documenten in dezelfde staat te bewaren en ze ter beschikking te houden van de ambtenaren die met het toezicht belast zijn. Behoudens voorafgaandelijke schriftelijke toestemming van het secretariaat mag hij ze niet aan derden toevertrouwen. § 3. Het secretariaat bereidt de dagorde van de vergaderingen voor en stelt de notulen op.

In samenwerking met de voorzitters van de kamers, staat het in voor de werking van de Commissie en waakt erover dat de termijnen die haar toebedeeld werden, nageleefd worden. »

Art. 7.Artikel 17 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 17.§ 1. De leden van de Commissie worden bijgestaan door experten verbonden aan het secretariaat, interne experten genoemd, die in de hun aangewezen disciplines de beoordeling van de dossiers voorbereiden. § 2. De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.

Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 14bis, § 1. »

Art. 8.Artikel 17bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, wordt opgeheven.

Art. 9.Artikel 18 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 18.§ 1. Op voorstel van de Commissie kan de Minister of zijn afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan consultanten, externe experten genoemd, die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp. § 2. De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.

Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 14bis, § 1. »

Art. 10.Artikel 19 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 19.Wanneer van de aanvrager bijkomende inlichtingen worden geëist, wordt de periode die door artikel 5 aan de Commissie wordt toegestaan, geschorst vanaf de datum waarop de inlichtingen worden aangevraagd tot op de datum dat zij ingediend worden of ten laatste tot op de door de Commissie vastgestelde datum voor hun indiening. »

Art. 11.Artikel 20 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 20.De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op, dat aan de goedkeuring van de Minister wordt onderworpen. »

Art. 12.Artikel 28bis, 2°) van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « 2°) worden de gegevens betreffende de analyse van de verwerkte grondstoffen en moedertincturen en een monster overgemaakt aan de Commissie, die beschikt over een termijn van vier maanden om haar advies te verstrekken. Dit advies vervangt het advies bedoeld in artikel 1. »

Art. 13.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 oktober 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA