21 OCTOBRE 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, alinéa 2;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment les articles 4, remplacé par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, 6, § 3, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, 14, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et 17 mars 1989, 14bis, § 2, inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, 15, remplacé par l'arreté royal du 17 mars 1989, 16, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, 17, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, 17bis, inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et 17 mars 1989, 18, 19 et 20, remplacés par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et 28bis, 2°), inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 août 1997;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 24 septembre 1997;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 4 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, le deuxième alinéa est remplacé par l'alinéa suivant : « Lorsque la demande d'enregistrement concerne un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, le Ministre peut recueillir simultanément l'avis du Conseil national du Sang. »

Art. 2.L'article 6, § 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : « § 3. Si la chambre concernée estime que les arguments du demandeur doivent faire l'objet d'explications approfondies, elle convoque celui-ci en audience. »

Art. 3.L'article 14 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et 17 mars 1989, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 14.§ 1er. La Commission des médicaments est constituée par 2 chambres, c'est à dire la chambre pour les médicaments à usage humain et la chambre pour les médicaments à usage vétérinaire, qui remplissent les missions de la Commission, en ce qui concerne, respectivement les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire. § 2. Les membres de la chambre pour les médicaments à usage humain sont choisis en raison de leur qualification dans les disciplines suivantes : - toxicologie - pharmacologie - médecine clinique - analyse des médicaments - pharmacie galénique - pharmacognosie; § 3. Les membres de la chambre pour les médicaments à usage vétérinaire sont choisis en raison de leur qualification dans les disciplines suivantes : - toxicologie, pharmacologie et pharmacothérapie - vaccinologie - médecine vétérinaire clinique - analyse des médicaments à usage vétérinaire - pharmacie galénique; § 4. En outre, sont membres de droit des deux chambres avec voix consultative : - l'Inspecteur général de la Pharmacie ou son délégué; - le Directeur général de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, ou son délégué, lorsque la demande d'enregistrement concerne un médicament à base de radio-isotopes ou un médicament traité par les radiations ionisantes; - le Directeur de l'Institut scientifique - Santé publique - Louis Pasteur ou son délégué;

Est membre de droit de la chambre pour les médicaments à usage humain avec voix consultative : - un pharmacien désigné par le Ministre qui a la Prévoyance sociale dans ses attributions.

Est membre de droit de la chambre pour les médicaments à usage vétérinaire avec voix consultative : - le fonctionnaire dirigeant ou son délégué de l'Institut d'Expertise vétérinaire. »

Art. 4.L'article 14bis, § 2, troisième alinéa du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par la disposition suivante : « Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante cinq ans révolus. »

Art. 5.L'article 15 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 17 mars 1989, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 15.§ 1er. La chambre pour les médicaments à usage humain est composée d'un président, d'un vice-président et de seize membres nommés par Nous. § 2. La chambre pour les médicaments à usage vétérinaire est composée d'un président, d'un vice-président et de seize membres nommés par Nous. § 3. En cas de nécessité, des groupes de travail sont constitués par la chambre concernée. § 4. Les chambres délibèrent valablement lorsqu'elles réunissent au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.

Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. »

Art. 6.L'article 16 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 16.§ 1er. Le secrétariat de la Commission est placé sous la direction de l'Inspecteur général de la Pharmacie. Il est assuré par des fonctionnaires pharmaciens, désignés par le Ministre. Ils peuvent être assistés d'autres fonctionnaires ou agents. § 2. Le secrétariat reçoit les dossiers transmis en vertu de l'article 3.

Dans les dix jours ouvrables de la réception du dossier, le secrétariat vérifie s'il est complet ou non. S'il est complet, il l'inscrit à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la chambre concernée. Le délai prévu à l'article 5 prend cours à la date de cette réunion.

Notification en est faite au demandeur.

S'il n'est pas complet, le secrétariat le notifie au demandeur dans les quinze jours ouvrables de la réception du dossier en indiquant les éléments qui font défaut.

Les documents joints à la demande d'enregistrement sont remis au terme de la procédure, sous forme scellée au demandeur. Le demandeur, dont la demande est accueillie en tout ou partie, doit conserver les documents concernés en l'état et les tenir à la disposition des fonctionnaires chargés du contrôle. Il ne peut les confier à des tiers sans autorisation écrite préalable du secrétariat. § 3. Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions et en rédige les procès-verbaux.

En collaboration avec les présidents des chambres il assure le fonctionnement de la Commission et veille au respect des délais qui lui sont impartis. »

Art. 7.L'article 17 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 17.§ 1er. Les membres de la Commission sont assistés par des experts associés au secrétariat, dénommés experts internes, lesquels préparent le jugement des dossiers dans les disciplines qui leur sont attribuées. § 2. Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix consultative, lorsqu'ils y sont appelés.

Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions prévues à l'article 14bis, § 1er. »

Art. 8.L'article 17bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et 17 mars 1989, est abrogé.

Art. 9.L'article 18 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 18.§ 1er. Sur proposition de la Commission, le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants, dénommés experts externes, choisis en raison de leur qualification dans la matière à traiter. § 2. Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix consultative, lorsqu'ils y sont appelés.

Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions prévues à l'article 14bis, § 1er. »

Art. 10.L'article 19 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 19.Dans le cas où des renseignements complémentaires sont requis du demandeur, l'écoulement du délai imparti à la Commission, par l'article 5, est suspendu depuis la date de la demande de renseignements jusqu'à la date de leur introduction ou, au plus tard, jusqu'à la date déterminée, par la Commission, pour leur introduction. »

Art. 11.L'article 20 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 20.La Commission établit un règlement d'ordre intérieur; celui-ci est soumis à l'approbation du Ministre. »

Art. 12.L'article 28bis, 2°) du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985, est remplacé par les dispositions suivantes : « 2°) les données relatives à l'analyse des matières premières et teintures mères mises en oeuvre et un échantillon sont transmis à la Commission qui dispose d'un délai de quatre mois pour rendre son avis.

Cet avis remplace l'avis prévu à l'article 1er. ».

Art. 13.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 21 octobre 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA