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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 21 OCTOBRE 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 21 OKTOBER 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| alinéa 2; | op artikel 6, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des | Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de |
| médicaments, notamment les articles 4, remplacé par l'arrêté royal du | registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 4, |
| 3 juillet 1984, 6, § 3, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, | vervangen bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, 6, § 3, |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, 14, vervangen | |
| 14, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par les | bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij de |
| arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et 17 mars 1989, 14bis, § 2, inséré | koninklijke besluiten van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, 14bis, § 2, |
| par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, 15, remplacé par l'arreté royal | ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, 15, vervangen |
| du 17 mars 1989, 16, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et | bij het koninklijk besluit van 17 maart 1989, 16, vervangen bij het |
| koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk | |
| modifié par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, 17, remplacé par | besluit van 3 juli 1984, 17, vervangen bij het koninklijk besluit van |
| l'arrêté royal du 8 octobre 1982, 17bis, inséré par l'arrêté royal du | 8 oktober 1982, 17bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 |
| 8 octobre 1982 et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et | oktober 1982 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 juli 1984 |
| 17 mars 1989, 18, 19 et 20, remplacés par l'arrêté royal du 8 octobre | en 17 maart 1989, 18, 19 en 20, vervangen bij het koninklijk besluit |
| 1982 et 28bis, 2°), inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985; | van 8 oktober 1982 en 28bis, 2°), ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 août 1997; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 |
| augustus 1997; | |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 24 septembre 1997; | Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 24 |
| september 1997; | |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat; | Gelet op het advies van de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 4 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif |
Artikel 1.In artikel 4 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 |
| betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het | |
| à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 3 | koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt het tweede lid vervangen |
| juillet 1984, le deuxième alinéa est remplacé par l'alinéa suivant : | door het volgende lid : |
| « Lorsque la demande d'enregistrement concerne un médicament dérivé du | « Ingeval de aanvraag tot registratie een uit menselijk bloed of |
| sang ou du plasma humain, le Ministre peut recueillir simultanément | plasma bereid geneesmiddel betreft, kan de Minister tegelijkertijd het |
| l'avis du Conseil national du Sang. » | advies van de Nationale Raad van het Bloed inwinnen. » |
Art. 2.L'article 6, § 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
Art. 2.Artikel 6, § 3, van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : | koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de |
| volgende bepalingen : | |
| « § 3. Si la chambre concernée estime que les arguments du demandeur | « § 3. Indien de betrokken kamer van oordeel is dat de argumenten van |
| doivent faire l'objet d'explications approfondies, elle convoque | de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te |
| celui-ci en audience. » | maken, roept zij deze laatste op ten einde gehoord te worden. » |
Art. 3.L'article 14 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
Art. 3.Artikel 14 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
| octobre 1982 et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et | besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten |
| 17 mars 1989, est remplacé par les dispositions suivantes : | van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, wordt vervangen door de volgende |
| « Art. 14.§ 1er. La Commission des médicaments est constituée par 2 |
bepalingen : « Art. 14.§ 1. De Geneesmiddelencommissie bestaat uit 2 kamers, met |
| chambres, c'est à dire la chambre pour les médicaments à usage humain | name de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik en de kamer voor |
| et la chambre pour les médicaments à usage vétérinaire, qui | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die de opdrachten van de |
| remplissent les missions de la Commission, en ce qui concerne, | Commissie vervullen, respectievelijk met betrekking tot geneesmiddelen |
| respectivement les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire. | voor humaan gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |
| § 2. Les membres de la chambre pour les médicaments à usage humain | § 2. De leden van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik |
| sont choisis en raison de leur qualification dans les disciplines | worden gekozen in functie van hun kwalificatie in de volgende |
| suivantes : | disciplines : |
| - toxicologie | - toxicologie |
| - pharmacologie | - farmacologie |
| - médecine clinique | - klinische geneeskunde |
| - analyse des médicaments | - analyse van geneesmiddelen |
| - pharmacie galénique | - galenische farmacie |
| - pharmacognosie; | - farmacognosie; |
| § 3. Les membres de la chambre pour les médicaments à usage | § 3. De leden van de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig |
| vétérinaire sont choisis en raison de leur qualification dans les | gebruik worden gekozen in functie van hun kwalificatie in de volgende |
| disciplines suivantes : | disciplines : |
| - toxicologie, pharmacologie et pharmacothérapie | - toxicologie, farmacologie en farmacotherapie |
| - vaccinologie | - vaccinologie |
| - médecine vétérinaire clinique | - klinische diergeneeskunde |
| - analyse des médicaments à usage vétérinaire | - analyse van geneesmiddelen voor diergeneeskunde gebruik |
| - pharmacie galénique; | - galenische farmacie; |
| § 4. En outre, sont membres de droit des deux chambres avec voix | § 4. Zijn bovendien van rechtswege lid van beide kamers met |
| consultative : | raadgevende stem : |
| - l'Inspecteur général de la Pharmacie ou son délégué; | - de Inspecteur-Generaal van de Farmacie of zijn afgevaardigde; |
| - le Directeur général de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, ou | - de Directeur-Generaal van het Federaal Agentschap voor Nucleaire |
| son délégué, lorsque la demande d'enregistrement concerne un | Controle of zijn afgevaardigde, wanneer de aanvraag tot registratie |
| médicament à base de radio-isotopes ou un médicament traité par les | een geneesmiddel betreft op basis van radio-isotopen of een |
| radiations ionisantes; | geneesmiddel dat met ioniserende stralingen werd behandeld; |
| - le Directeur de l'Institut scientifique - Santé publique - Louis | - de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut - Volksgezondheid - |
| Pasteur ou son délégué; | Louis Pasteur of zijn afgevaardigde; |
| Est membre de droit de la chambre pour les médicaments à usage humain | Is van rechtswege lid van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan |
| avec voix consultative : | gebruik met raadgevende stem : |
| - un pharmacien désigné par le Ministre qui a la Prévoyance sociale | - een apotheker aangewezen door de Minister die de Sociale Voorzorg |
| dans ses attributions. | onder zijn bevoegdheid heeft. |
| Est membre de droit de la chambre pour les médicaments à usage | Is van rechtswege lid van de kamer voor geneesmiddelen voor |
| vétérinaire avec voix consultative : | diergeneeskundig gebruik met raadgevende stem : |
| - le fonctionnaire dirigeant ou son délégué de l'Institut d'Expertise | - de leidend ambtenaar of zijn afgevaardigde van het Instituut voor |
| vétérinaire. » | Veterinaire Keuring. » |
Art. 4.L'article 14bis, § 2, troisième alinéa du même arrêté, inséré |
Art. 4.Artikel 14bis, § 2, derde lid van hetzelfde besluit, ingevoegd |
| par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par la disposition | bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de |
| suivante : | volgende bepaling : |
| « Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante cinq ans | « Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van |
| révolus. » | vijfenzestig jaar heeft bereikt. » |
Art. 5.L'article 15 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 17 |
Art. 5.Artikel 15 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
| mars 1989, est remplacé par les dispositions suivantes : | besluit van 17 maart 1989, wordt vervangen door de volgende bepalingen : |
| « Art. 15.§ 1er. La chambre pour les médicaments à usage humain est |
« Art. 15.§ 1. De kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is |
| composée d'un président, d'un vice-président et de seize membres | samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zestien leden |
| nommés par Nous. | door Ons benoemd. |
| § 2. La chambre pour les médicaments à usage vétérinaire est composée | § 2. De kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is |
| d'un président, d'un vice-président et de seize membres nommés par | samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zestien leden |
| Nous. | door Ons benoemd. |
| § 3. En cas de nécessité, des groupes de travail sont constitués par | § 3. Zo nodig worden werkgroepen opgericht door de betrokken kamer. |
| la chambre concernée. | |
| § 4. Les chambres délibèrent valablement lorsqu'elles réunissent au | § 4. De kamers beraadslagen geldig indien ten minste de helft der |
| moins la moitié des membres ayant voix délibérative. | stemgerechtigde leden aanwezig zijn. |
| Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant | De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de |
| voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est | aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van |
| prépondérante. » | de voorzitter beslissend. » |
Art. 6.L'article 16 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
Art. 6.Artikel 16 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
| octobre 1982 et modifié par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, est | besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van |
| remplacé par les dispositions suivantes : | 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende bepalingen : |
| « Art. 16.§ 1er. Le secrétariat de la Commission est placé sous la |
« Art. 16.§ 1. Het secretariaat van de Commissie staat onder de |
| direction de l'Inspecteur général de la Pharmacie. Il est assuré par | leiding van de Inspecteur-Generaal van de Farmacie. Het wordt |
| des fonctionnaires pharmaciens, désignés par le Ministre. Ils peuvent | waargenomen door ambtenaren-apothekers aangewezen door de Minister. |
| être assistés d'autres fonctionnaires ou agents. | Zij kunnen door andere ambtenaren of beambten bijgestaan worden. |
| § 2. Le secrétariat reçoit les dossiers transmis en vertu de l'article | § 2. Het secretariaat ontvangt de dossiers, overgemaakt krachtens |
| 3. | artikel 3. |
| Dans les dix jours ouvrables de la réception du dossier, le | Binnen de tien werkdagen na de ontvangst van het dossier, gaat het |
| secrétariat vérifie s'il est complet ou non. S'il est complet, il | secretariaat na of dit al dan niet volledig is. Indien het volledig |
| l'inscrit à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la chambre | is, plaatst hij het op de dagorde van de volgende vergadering van de |
| concernée. Le délai prévu à l'article 5 prend cours à la date de cette réunion. Notification en est faite au demandeur. S'il n'est pas complet, le secrétariat le notifie au demandeur dans les quinze jours ouvrables de la réception du dossier en indiquant les éléments qui font défaut. Les documents joints à la demande d'enregistrement sont remis au terme de la procédure, sous forme scellée au demandeur. Le demandeur, dont la demande est accueillie en tout ou partie, doit conserver les documents concernés en l'état et les tenir à la disposition des fonctionnaires chargés du contrôle. Il ne peut les confier à des tiers | betrokken kamer. De in artikel 5 voorziene termijn neemt aanvang op de datum van deze vergadering. Notificatie ervan wordt gedaan aan de aanvrager. Indien het niet volledig is, deelt het secretariaat dit mede aan de aanvrager binnen de vijftien werkdagen na de ontvangst van het dossier met vermelding van de elementen die ontbreken. De documenten die bij de registratieaanvraag gevoegd werden, worden na afloop van de procedure onder verzegelde vorm aan de aanvrager teruggegeven. De aanvrager wiens aanvraag geheel of gedeeltelijk is ingewilligd, dient de bedoelde documenten in dezelfde staat te bewaren en ze ter beschikking te houden van de ambtenaren die met het toezicht belast zijn. Behoudens voorafgaandelijke schriftelijke toestemming van |
| sans autorisation écrite préalable du secrétariat. | het secretariaat mag hij ze niet aan derden toevertrouwen. |
| § 3. Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions et en rédige | § 3. Het secretariaat bereidt de dagorde van de vergaderingen voor en |
| les procès-verbaux. | stelt de notulen op. |
| En collaboration avec les présidents des chambres il assure le | In samenwerking met de voorzitters van de kamers, staat het in voor de |
| fonctionnement de la Commission et veille au respect des délais qui | werking van de Commissie en waakt erover dat de termijnen die haar |
| lui sont impartis. » | toebedeeld werden, nageleefd worden. » |
Art. 7.L'article 17 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
Art. 7.Artikel 17 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
| octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : | besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende |
| « Art. 17.§ 1er. Les membres de la Commission sont assistés par des |
bepalingen : « Art. 17.§ 1. De leden van de Commissie worden bijgestaan door |
| experts associés au secrétariat, dénommés experts internes, lesquels | experten verbonden aan het secretariaat, interne experten genoemd, die |
| préparent le jugement des dossiers dans les disciplines qui leur sont | in de hun aangewezen disciplines de beoordeling van de dossiers |
| attribuées. | voorbereiden. |
| § 2. Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix | § 2. De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden |
| consultative, lorsqu'ils y sont appelés. | van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden. |
| Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans | Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de |
| les conditions prévues à l'article 14bis, § 1er. » | leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 14bis, § 1. » |
Art. 8.Artikel 17bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
|
Art. 8.L'article 17bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 8 |
koninklijk besluit van 8 oktober 1982, en gewijzigd bij de koninklijke |
| octobre 1982, et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et 17 mars 1989, est abrogé. | besluiten van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, wordt opgeheven. |
Art. 9.L'article 18 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
Art. 9.Artikel 18 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
| octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : | besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende |
| « Art. 18.§ 1er. Sur proposition de la Commission, le Ministre ou son |
bepalingen : « Art. 18.§ 1. Op voorstel van de Commissie kan de Minister of zijn |
| délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de | afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten |
| rapports à des consultants, dénommés experts externes, choisis en | toevertrouwen aan consultanten, externe experten genoemd, die gekozen |
| raison de leur qualification dans la matière à traiter. | worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp. |
| § 2. Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix | § 2. De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden |
| consultative, lorsqu'ils y sont appelés. | van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden. |
| Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans | Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de |
| les conditions prévues à l'article 14bis, § 1er. » | leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 14bis, § 1. » |
Art. 10.L'article 19 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
Art. 10.Artikel 19 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : | koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de |
| volgende bepalingen : | |
| « Art. 19.Dans le cas où des renseignements complémentaires sont |
« Art. 19.Wanneer van de aanvrager bijkomende inlichtingen worden |
| requis du demandeur, l'écoulement du délai imparti à la Commission, | geëist, wordt de periode die door artikel 5 aan de Commissie wordt |
| par l'article 5, est suspendu depuis la date de la demande de | toegestaan, geschorst vanaf de datum waarop de inlichtingen worden |
| renseignements jusqu'à la date de leur introduction ou, au plus tard, | aangevraagd tot op de datum dat zij ingediend worden of ten laatste |
| jusqu'à la date déterminée, par la Commission, pour leur introduction. » | tot op de door de Commissie vastgestelde datum voor hun indiening. » |
Art. 11.L'article 20 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
Art. 11.Artikel 20 van hetzelfde besluit, vervangen door het |
| octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : | koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de |
| volgende bepalingen : | |
| « Art. 20.La Commission établit un règlement d'ordre intérieur; |
« Art. 20.De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op, dat aan |
| celui-ci est soumis à l'approbation du Ministre. » | de goedkeuring van de Minister wordt onderworpen. » |
Art. 12.L'article 28bis, 2°) du même arrêté, inséré par l'arrêté |
Art. 12.Artikel 28bis, 2°) van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| royal du 5 août 1985, est remplacé par les dispositions suivantes : | koninklijk besluit van 5 augustus 1985, wordt vervangen door de |
| volgende bepalingen : | |
| « 2°) les données relatives à l'analyse des matières premières et | « 2°) worden de gegevens betreffende de analyse van de verwerkte |
| teintures mères mises en oeuvre et un échantillon sont transmis à la | grondstoffen en moedertincturen en een monster overgemaakt aan de |
| Commission qui dispose d'un délai de quatre mois pour rendre son avis. | Commissie, die beschikt over een termijn van vier maanden om haar |
| Cet avis remplace l'avis prévu à l'article 1er. ». | advies te verstrekken. Dit advies vervangt het advies bedoeld in |
Art. 13.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est |
artikel 1. » Art. 13.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 21 octobre 1997. | Gegeven te Brussel, 21 oktober 1997. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, | De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| M. COLLA | M. COLLA |