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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 21 OKTOBER 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 21 OCTOBRE 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, tweede lid; | alinéa 2; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 4, | médicaments, notamment les articles 4, remplacé par l'arrêté royal du |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, 6, § 3, | 3 juillet 1984, 6, § 3, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, 14, vervangen | |
| bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij de | 14, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par les |
| koninklijke besluiten van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, 14bis, § 2, | arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et 17 mars 1989, 14bis, § 2, inséré |
| ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, 15, vervangen | par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, 15, remplacé par l'arreté royal |
| bij het koninklijk besluit van 17 maart 1989, 16, vervangen bij het | du 17 mars 1989, 16, remplacé par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et |
| koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk | |
| besluit van 3 juli 1984, 17, vervangen bij het koninklijk besluit van | modifié par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, 17, remplacé par |
| 8 oktober 1982, 17bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 | l'arrêté royal du 8 octobre 1982, 17bis, inséré par l'arrêté royal du |
| oktober 1982 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 juli 1984 | 8 octobre 1982 et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et |
| en 17 maart 1989, 18, 19 en 20, vervangen bij het koninklijk besluit | 17 mars 1989, 18, 19 et 20, remplacés par l'arrêté royal du 8 octobre |
| van 8 oktober 1982 en 28bis, 2°), ingevoegd bij het koninklijk besluit van 5 augustus 1985; | 1982 et 28bis, 2°), inséré par l'arrêté royal du 5 août 1985; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 août 1997; |
| augustus 1997; | |
| Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 24 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 24 septembre 1997; |
| september 1997; | |
| Gelet op het advies van de Raad van State; | Vu l'avis du Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 4 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 |
Article 1er.A l'article 4 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif |
| betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het | |
| koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt het tweede lid vervangen | à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 3 |
| door het volgende lid : | juillet 1984, le deuxième alinéa est remplacé par l'alinéa suivant : |
| « Ingeval de aanvraag tot registratie een uit menselijk bloed of | « Lorsque la demande d'enregistrement concerne un médicament dérivé du |
| plasma bereid geneesmiddel betreft, kan de Minister tegelijkertijd het | sang ou du plasma humain, le Ministre peut recueillir simultanément |
| advies van de Nationale Raad van het Bloed inwinnen. » | l'avis du Conseil national du Sang. » |
Art. 2.Artikel 6, § 3, van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 2.L'article 6, § 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de | du 8 octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| volgende bepalingen : | |
| « § 3. Indien de betrokken kamer van oordeel is dat de argumenten van | « § 3. Si la chambre concernée estime que les arguments du demandeur |
| de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te | doivent faire l'objet d'explications approfondies, elle convoque |
| maken, roept zij deze laatste op ten einde gehoord te worden. » | celui-ci en audience. » |
Art. 3.Artikel 14 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
Art. 3.L'article 14 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
| besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten | octobre 1982 et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et |
| van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, wordt vervangen door de volgende | 17 mars 1989, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| bepalingen : « Art. 14.§ 1. De Geneesmiddelencommissie bestaat uit 2 kamers, met |
« Art. 14.§ 1er. La Commission des médicaments est constituée par 2 |
| name de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik en de kamer voor | chambres, c'est à dire la chambre pour les médicaments à usage humain |
| geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die de opdrachten van de | et la chambre pour les médicaments à usage vétérinaire, qui |
| Commissie vervullen, respectievelijk met betrekking tot geneesmiddelen | remplissent les missions de la Commission, en ce qui concerne, |
| voor humaan gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. | respectivement les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire. |
| § 2. De leden van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik | § 2. Les membres de la chambre pour les médicaments à usage humain |
| worden gekozen in functie van hun kwalificatie in de volgende | sont choisis en raison de leur qualification dans les disciplines |
| disciplines : | suivantes : |
| - toxicologie | - toxicologie |
| - farmacologie | - pharmacologie |
| - klinische geneeskunde | - médecine clinique |
| - analyse van geneesmiddelen | - analyse des médicaments |
| - galenische farmacie | - pharmacie galénique |
| - farmacognosie; | - pharmacognosie; |
| § 3. De leden van de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig | § 3. Les membres de la chambre pour les médicaments à usage |
| gebruik worden gekozen in functie van hun kwalificatie in de volgende | vétérinaire sont choisis en raison de leur qualification dans les |
| disciplines : | disciplines suivantes : |
| - toxicologie, farmacologie en farmacotherapie | - toxicologie, pharmacologie et pharmacothérapie |
| - vaccinologie | - vaccinologie |
| - klinische diergeneeskunde | - médecine vétérinaire clinique |
| - analyse van geneesmiddelen voor diergeneeskunde gebruik | - analyse des médicaments à usage vétérinaire |
| - galenische farmacie; | - pharmacie galénique; |
| § 4. Zijn bovendien van rechtswege lid van beide kamers met | § 4. En outre, sont membres de droit des deux chambres avec voix |
| raadgevende stem : | consultative : |
| - de Inspecteur-Generaal van de Farmacie of zijn afgevaardigde; | - l'Inspecteur général de la Pharmacie ou son délégué; |
| - de Directeur-Generaal van het Federaal Agentschap voor Nucleaire | - le Directeur général de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, ou |
| Controle of zijn afgevaardigde, wanneer de aanvraag tot registratie | son délégué, lorsque la demande d'enregistrement concerne un |
| een geneesmiddel betreft op basis van radio-isotopen of een | médicament à base de radio-isotopes ou un médicament traité par les |
| geneesmiddel dat met ioniserende stralingen werd behandeld; | radiations ionisantes; |
| - de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut - Volksgezondheid - | - le Directeur de l'Institut scientifique - Santé publique - Louis |
| Louis Pasteur of zijn afgevaardigde; | Pasteur ou son délégué; |
| Is van rechtswege lid van de kamer voor geneesmiddelen voor humaan | Est membre de droit de la chambre pour les médicaments à usage humain |
| gebruik met raadgevende stem : | avec voix consultative : |
| - een apotheker aangewezen door de Minister die de Sociale Voorzorg | - un pharmacien désigné par le Ministre qui a la Prévoyance sociale |
| onder zijn bevoegdheid heeft. | dans ses attributions. |
| Is van rechtswege lid van de kamer voor geneesmiddelen voor | Est membre de droit de la chambre pour les médicaments à usage |
| diergeneeskundig gebruik met raadgevende stem : | vétérinaire avec voix consultative : |
| - de leidend ambtenaar of zijn afgevaardigde van het Instituut voor | - le fonctionnaire dirigeant ou son délégué de l'Institut d'Expertise |
| Veterinaire Keuring. » | vétérinaire. » |
Art. 4.Artikel 14bis, § 2, derde lid van hetzelfde besluit, ingevoegd |
Art. 4.L'article 14bis, § 2, troisième alinéa du même arrêté, inséré |
| bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de | par l'arrêté royal du 8 octobre 1982, est remplacé par la disposition |
| volgende bepaling : | suivante : |
| « Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van | « Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante cinq ans |
| vijfenzestig jaar heeft bereikt. » | révolus. » |
Art. 5.Artikel 15 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
Art. 5.L'article 15 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 17 |
| besluit van 17 maart 1989, wordt vervangen door de volgende bepalingen : | mars 1989, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| « Art. 15.§ 1. De kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is |
« Art. 15.§ 1er. La chambre pour les médicaments à usage humain est |
| samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zestien leden | composée d'un président, d'un vice-président et de seize membres |
| door Ons benoemd. | nommés par Nous. |
| § 2. De kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is | § 2. La chambre pour les médicaments à usage vétérinaire est composée |
| samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zestien leden | d'un président, d'un vice-président et de seize membres nommés par |
| door Ons benoemd. | Nous. |
| § 3. Zo nodig worden werkgroepen opgericht door de betrokken kamer. | § 3. En cas de nécessité, des groupes de travail sont constitués par |
| la chambre concernée. | |
| § 4. De kamers beraadslagen geldig indien ten minste de helft der | § 4. Les chambres délibèrent valablement lorsqu'elles réunissent au |
| stemgerechtigde leden aanwezig zijn. | moins la moitié des membres ayant voix délibérative. |
| De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de | Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant |
| aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van | voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est |
| de voorzitter beslissend. » | prépondérante. » |
Art. 6.Artikel 16 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
Art. 6.L'article 16 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
| besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van | octobre 1982 et modifié par l'arrêté royal du 3 juillet 1984, est |
| 3 juli 1984, wordt vervangen door de volgende bepalingen : | remplacé par les dispositions suivantes : |
| « Art. 16.§ 1. Het secretariaat van de Commissie staat onder de |
« Art. 16.§ 1er. Le secrétariat de la Commission est placé sous la |
| leiding van de Inspecteur-Generaal van de Farmacie. Het wordt | direction de l'Inspecteur général de la Pharmacie. Il est assuré par |
| waargenomen door ambtenaren-apothekers aangewezen door de Minister. | des fonctionnaires pharmaciens, désignés par le Ministre. Ils peuvent |
| Zij kunnen door andere ambtenaren of beambten bijgestaan worden. | être assistés d'autres fonctionnaires ou agents. |
| § 2. Het secretariaat ontvangt de dossiers, overgemaakt krachtens | § 2. Le secrétariat reçoit les dossiers transmis en vertu de l'article |
| artikel 3. | 3. |
| Binnen de tien werkdagen na de ontvangst van het dossier, gaat het | Dans les dix jours ouvrables de la réception du dossier, le |
| secretariaat na of dit al dan niet volledig is. Indien het volledig | secrétariat vérifie s'il est complet ou non. S'il est complet, il |
| is, plaatst hij het op de dagorde van de volgende vergadering van de | l'inscrit à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la chambre |
| betrokken kamer. De in artikel 5 voorziene termijn neemt aanvang op de datum van deze vergadering. Notificatie ervan wordt gedaan aan de aanvrager. Indien het niet volledig is, deelt het secretariaat dit mede aan de aanvrager binnen de vijftien werkdagen na de ontvangst van het dossier met vermelding van de elementen die ontbreken. De documenten die bij de registratieaanvraag gevoegd werden, worden na afloop van de procedure onder verzegelde vorm aan de aanvrager teruggegeven. De aanvrager wiens aanvraag geheel of gedeeltelijk is ingewilligd, dient de bedoelde documenten in dezelfde staat te bewaren en ze ter beschikking te houden van de ambtenaren die met het toezicht belast zijn. Behoudens voorafgaandelijke schriftelijke toestemming van | concernée. Le délai prévu à l'article 5 prend cours à la date de cette réunion. Notification en est faite au demandeur. S'il n'est pas complet, le secrétariat le notifie au demandeur dans les quinze jours ouvrables de la réception du dossier en indiquant les éléments qui font défaut. Les documents joints à la demande d'enregistrement sont remis au terme de la procédure, sous forme scellée au demandeur. Le demandeur, dont la demande est accueillie en tout ou partie, doit conserver les documents concernés en l'état et les tenir à la disposition des fonctionnaires chargés du contrôle. Il ne peut les confier à des tiers |
| het secretariaat mag hij ze niet aan derden toevertrouwen. | sans autorisation écrite préalable du secrétariat. |
| § 3. Het secretariaat bereidt de dagorde van de vergaderingen voor en | § 3. Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions et en rédige |
| stelt de notulen op. | les procès-verbaux. |
| In samenwerking met de voorzitters van de kamers, staat het in voor de | En collaboration avec les présidents des chambres il assure le |
| werking van de Commissie en waakt erover dat de termijnen die haar | fonctionnement de la Commission et veille au respect des délais qui |
| toebedeeld werden, nageleefd worden. » | lui sont impartis. » |
Art. 7.Artikel 17 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
Art. 7.L'article 17 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
| besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende | octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| bepalingen : « Art. 17.§ 1. De leden van de Commissie worden bijgestaan door |
« Art. 17.§ 1er. Les membres de la Commission sont assistés par des |
| experten verbonden aan het secretariaat, interne experten genoemd, die | experts associés au secrétariat, dénommés experts internes, lesquels |
| in de hun aangewezen disciplines de beoordeling van de dossiers | préparent le jugement des dossiers dans les disciplines qui leur sont |
| voorbereiden. | attribuées. |
| § 2. De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden | § 2. Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix |
| van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden. | consultative, lorsqu'ils y sont appelés. |
| Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de | Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans |
| leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 14bis, § 1. » | les conditions prévues à l'article 14bis, § 1er. » |
Art. 8.Artikel 17bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
|
| koninklijk besluit van 8 oktober 1982, en gewijzigd bij de koninklijke | Art. 8.L'article 17bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 8 |
| besluiten van 3 juli 1984 en 17 maart 1989, wordt opgeheven. | octobre 1982, et modifié par les arrêtés royaux des 3 juillet 1984 et 17 mars 1989, est abrogé. |
Art. 9.Artikel 18 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
Art. 9.L'article 18 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
| besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de volgende | octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| bepalingen : « Art. 18.§ 1. Op voorstel van de Commissie kan de Minister of zijn |
« Art. 18.§ 1er. Sur proposition de la Commission, le Ministre ou son |
| afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten | délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de |
| toevertrouwen aan consultanten, externe experten genoemd, die gekozen | rapports à des consultants, dénommés experts externes, choisis en |
| worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp. | raison de leur qualification dans la matière à traiter. |
| § 2. De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden | § 2. Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix |
| van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden. | consultative, lorsqu'ils y sont appelés. |
| Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de | Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans |
| leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 14bis, § 1. » | les conditions prévues à l'article 14bis, § 1er. » |
Art. 10.Artikel 19 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 10.L'article 19 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
| koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de | octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| volgende bepalingen : | |
| « Art. 19.Wanneer van de aanvrager bijkomende inlichtingen worden |
« Art. 19.Dans le cas où des renseignements complémentaires sont |
| geëist, wordt de periode die door artikel 5 aan de Commissie wordt | requis du demandeur, l'écoulement du délai imparti à la Commission, |
| toegestaan, geschorst vanaf de datum waarop de inlichtingen worden | par l'article 5, est suspendu depuis la date de la demande de |
| aangevraagd tot op de datum dat zij ingediend worden of ten laatste | renseignements jusqu'à la date de leur introduction ou, au plus tard, |
| tot op de door de Commissie vastgestelde datum voor hun indiening. » | jusqu'à la date déterminée, par la Commission, pour leur introduction. » |
Art. 11.Artikel 20 van hetzelfde besluit, vervangen door het |
Art. 11.L'article 20 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 |
| koninklijk besluit van 8 oktober 1982, wordt vervangen door de | octobre 1982, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| volgende bepalingen : | |
| « Art. 20.De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op, dat aan |
« Art. 20.La Commission établit un règlement d'ordre intérieur; |
| de goedkeuring van de Minister wordt onderworpen. » | celui-ci est soumis à l'approbation du Ministre. » |
Art. 12.Artikel 28bis, 2°) van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 12.L'article 28bis, 2°) du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 5 augustus 1985, wordt vervangen door de | royal du 5 août 1985, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| volgende bepalingen : | |
| « 2°) worden de gegevens betreffende de analyse van de verwerkte | « 2°) les données relatives à l'analyse des matières premières et |
| grondstoffen en moedertincturen en een monster overgemaakt aan de | teintures mères mises en oeuvre et un échantillon sont transmis à la |
| Commissie, die beschikt over een termijn van vier maanden om haar | Commission qui dispose d'un délai de quatre mois pour rendre son avis. |
| advies te verstrekken. Dit advies vervangt het advies bedoeld in | Cet avis remplace l'avis prévu à l'article 1er. ». |
| artikel 1. » Art. 13.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
Art. 13.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est |
| de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 21 oktober 1997. | Donné à Bruxelles, le 21 octobre 1997. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| M. COLLA | M. COLLA |