21 JANUARI 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 13bis, § 2, gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006 en 27 december 2006;

Gelet op het advies van de Doorzichtigheidscomité, van 26 september 2008;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, van 20 oktober 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 18 november 2008;

Gelet op advies 45.524/3 van de Raad van State, gegeven op 9 december 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies van Onze in raad vergaderde ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Bij elke indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag, bij toepassing van artikel 70 of 197 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, is aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen een bedrag van 1.150 EUR verschuldigd.

In afwijking van het eerste lid, is een bedrag van 2.300 EUR verschuldigd voor de indiening van de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor België de referentielidstaat is in een wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

Art. 2.Voor de indiening van een geactualiseerd veiligheidsverslag tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, worden de bedragen bedoeld in artikel 1, eerste en tweede lid, gehalveerd.

Het eerste lid is eveneens van toepassing voor de indiening van een geactualiseerd veiligheidsverslag tussen het ogenblik van de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen tot dat waarop het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

Het eerste lid is eveneens van toepassing bij elke indiening van een geactualiseerd veiligheidsverslag op onmiddellijk verzoek, zoals bedoeld in de artikelen 70 en 197 van voornoemd koninklijk besluit.

Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 januari 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX