← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag "
| Koninklijk besluit tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | Arrêté royal portant fixation des rétributions pour la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 21 JANUARI 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van retributies | 21 JANVIER 2009. - Arrêté royal portant fixation des rétributions pour |
| voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article |
| op artikel 13bis, § 2, gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006 en 27 | 13bis, § 2, modifié par les lois du 1er mai 2006 et du 27 décembre |
| december 2006; | 2006; |
| Gelet op het advies van de Doorzichtigheidscomité, van 26 september 2008; | Vu l'avis du Comité de transparence du 26 septembre 2008; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, van 20 oktober | Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 20 octobre 2008; |
| 2008; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 18 november 2008; | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 18 novembre 2008; |
| Gelet op advies 45.524/3 van de Raad van State, gegeven op 9 december | Vu l'avis 45.524/3 du Conseil d'Etat, donné le 9 décembre 2008, en |
| 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur |
| van Onze in raad vergaderde ministers, | l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Bij elke indiening van een periodiek geactualiseerd |
|
| veiligheidsverslag, bij toepassing van artikel 70 of 197 van het | Article 1er.En application de l'article 70 ou 197 de l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen | du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et |
| voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, is aan het Federaal | vétérinaire, un montant de 1.150 EUR doit être versé à l'Agence |
| Agentschap voor Geneesmiddelen een bedrag van 1.150 EUR verschuldigd. | fédérale des Médicaments pour chaque soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité. |
| In afwijking van het eerste lid, is een bedrag van 2.300 EUR | Par dérogation à l'alinéa premier, un montant de 2.300 EUR doit être |
| verschuldigd voor de indiening van de periodieke geactualiseerde | versé pour la soumission des rapports périodiques actualisés de |
| veiligheidsverslagen met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor België | sécurité concernant des médicaments pour lesquels la Belgique fait |
| de referentielidstaat is in een wederzijdse erkenningsprocedure of de | office d'Etat membre de référence dans le cadre d'une procédure de |
| gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de | reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, tel que visé |
| wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. | à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. |
Art. 2.Voor de indiening van een geactualiseerd veiligheidsverslag |
Art. 2.Pour la soumission d'un rapport périodique actualisé de |
| tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel in de handel is | sécurité pendant les deux premières années suivant la mise sur le |
| gebracht, worden de bedragen bedoeld in artikel 1, eerste en tweede | marché du médicament, les montants visés à l'article 1er, alinéas 1er |
| lid, gehalveerd. | et 2, sont réduits de moitié. |
| Het eerste lid is eveneens van toepassing voor de indiening van een | L'alinéa premier s'applique également à la soumission d'un rapport |
| geactualiseerd veiligheidsverslag tussen het ogenblik van de | périodique actualisé de sécurité entre le moment de l'octroi de |
| toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen tot dat | l'autorisation de mise sur le marché et le moment à partir duquel le |
| waarop het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. | médicament est mis sur le marché. |
| Het eerste lid is eveneens van toepassing bij elke indiening van een | L'alinéa premier s'applique également à toute soumission d'un rapport |
| geactualiseerd veiligheidsverslag op onmiddellijk verzoek, zoals | périodique actualisé de sécurité sur demande immédiate, tel que visé |
| bedoeld in de artikelen 70 en 197 van voornoemd koninklijk besluit. | aux articles 70 et 197 de l'arrêté royal précité. |
Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 21 januari 2009. | Donné à Bruxelles, le 21 janvier 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |