20 SEPTEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, inzonderheid op artikel 5;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : - voor de toepassing van de bepalingen inzake de mededeling aan de Algemene Farmaceutische Inspectie van het aantal monsters dat ieder jaar aan de personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven wordt overhandigd, het nodig is overgangsbepalingen te voorzien; - deze overgangsbepalingen nodig zijn teneinde deze mededeling op een zo vlot en overzichtelijk mogelijke wijze te kunnen laten verlopen; - om dezelfde reden de inwerkingtreding van deze bepalingen dient uitgesteld te worden tot 1 januari 2003; - de registratiehouders van geneesmiddelen zo spoedig mogelijk op de hoogte dienen gebracht te worden van deze nieuwe maatregelen zodat zij hiermee rekening zouden kunnen houden bij het op punt stellen van het controlesysteem voor de verdeling van monsters;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 5 van het koninklijk besluit van 4 maart 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, wordt vervangen als volgt : «

Art. 5.§ 1. Voor de toepassing van artikel 8 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, gelden de volgende overgangsbepalingen : - voor de geneesmiddelen die in de loop van het jaar 2001 in de handel gebracht worden, wordt het tweede jaar na het op de markt brengen ervan in aanmerking genomen vanaf 1 januari 2003; - voor de geneesmiddelen die in de loop van het jaar 2002 in de handel gebracht worden, wordt het eerste jaar na het op de markt brengen ervan in aanmerking genomen op 1 januari 2003 en het tweede jaar op 1 januari 2004. » § 2. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2003. »

Art. 2.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 september 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET