4 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12;

Gelet op de richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid artikel 11;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, inzonderheid op de artikelen 1, 3, 7 en 8;

Gelet op de adviezen van de Inspectie van Financiën, gegeven op 28 september 2000 en op 12 juli 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 17 juli 2001;

Gelet op het besluit van de Ministerraad van 19 juli 2001 over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.161/3, gegeven op 27 november 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, wordt het tweede lid vervangen door de volgende bepalingen : « Geen enkel monster van geneesmiddelen die verdovende middelen bevatten vermeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap-en verdovende middelen of die psychotrope stoffen bevatten vermeld in het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen, mag worden verdeeld. »

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, worden tussen het eerste lid en het tweede lid de volgende leden ingevoegd : « Het aantal monsters voor eenzelfde geneesmiddel dat door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen ervan kan worden verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, is beperkt tot vier per jaar.

Echter, gedurende het eerste jaar na het op de markt brengen van een geneesmiddel kunnen zes monsters van dit geneesmiddel aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, verstrekt worden.

Het tweede jaar na het op de markt brengen van een geneesmiddel wordt het aantal monsters dat aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, kan verstrekt worden, beperkt tot vijf.

Deze beperking van het aantal monsters geldt niet indien het gebruik van monsters wordt opgelegd in het kader van de vergoedbaarheid van een farmaceutische specialiteit, namelijk als proeftherapie om de doeltreffendheid van de behandeling aan te tonen met het oog op het aanvragen van een machtiging tot het vergoeden van een farmaceutische specialiteit waarvoor de derdebetalersregeling is toegelaten zoals bepaald in hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten. »

Art. 3.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepaling : « Elk monster dient vergezeld te zijn van de wetenschappelijke bijsluiter voorzien in artikel 3, § 1, 1° van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. »

Art. 4.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepaling : « De registratiehouder dient te beschikken over een passend controlesysteem van de verdeling van de medische monsters, geplaatst onder de verantwoordelijkheid van de in artikel 13 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik voorziene verantwoordelijke persoon.

Dit systeem laat toe de partijnummers van de monsters na te gaan welke aan elke afzonderlijke gemachtigde persoon om geneesmiddelen voor te schrijven werden overhandigd. De verantwoordelijke persoon bewaart de schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit gedurende 10 jaar en deelt elk jaar het aantal monsters dat werd overhandigd mee aan de Algemene Farmaceutische Inspectie. »

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de zevende maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 4 maart 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET