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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 4 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 4 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; |
| op artikel 12; Gelet op de richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 | Vu la directive 92/28/CEE du Conseil de 31 mars 1992 concernant la |
| betreffende de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, | publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain, notamment |
| inzonderheid artikel 11; | l'article 11; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans |
| van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in | |
| de vorm van monsters overhandigd mogen worden, inzonderheid op de | lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme |
| artikelen 1, 3, 7 en 8; | d'échantillons peut être effectuée, notamment les articles 1er, 3, 7 et 8; |
| Gelet op de adviezen van de Inspectie van Financiën, gegeven op 28 | Vu les avis de l'Inspection des Finances, donné le 28 septembre 2000 |
| september 2000 en op 12 juli 2001; | et le 12 juillet 2001; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 17 juli 2001; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juillet 2001; |
| Gelet op het besluit van de Ministerraad van 19 juli 2001 over het | Vu la délibération du Conseil des Ministres du 19 juillet 2001 sur la |
| verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn | demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne |
| van een maand; | dépassant pas un mois; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.161/3, gegeven op 27 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.161/3, donné le 27 novembre 2001, en |
| november 2001, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de | application de l'article 84, alinéa 1er, 1° des lois coördonnées sur |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 |
| tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor | fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage |
| menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, | humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, l'alinéa 2 est |
| wordt het tweede lid vervangen door de volgende bepalingen : | remplacé par les dispositions suivantes : |
| « Geen enkel monster van geneesmiddelen die verdovende middelen | « Aucun échantillon de médicaments contenant des stupéfiants cités à |
| bevatten vermeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 | |
| december 1930 omtrent de handel in slaap-en verdovende middelen of die | l'article 1er de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le |
| psychotrope stoffen bevatten vermeld in het koninklijk besluit van 22 | trafic des substances soporifiques et stupéfiantes ou des psychotropes |
| januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen, mag | cités à l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines |
| worden verdeeld. » | substances psychotropes ne peut être distribué. » |
Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, worden tussen het eerste |
Art. 2.A l'article 3 du même arrêté, les alinéas suivants sont |
| lid en het tweede lid de volgende leden ingevoegd : « Het aantal monsters voor eenzelfde geneesmiddel dat door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen ervan kan worden verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, is beperkt tot vier per jaar. Echter, gedurende het eerste jaar na het op de markt brengen van een geneesmiddel kunnen zes monsters van dit geneesmiddel aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, verstrekt worden. Het tweede jaar na het op de markt brengen van een geneesmiddel wordt het aantal monsters dat aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, kan verstrekt worden, beperkt tot vijf. Deze beperking van het aantal monsters geldt niet indien het gebruik van monsters wordt opgelegd in het kader van de vergoedbaarheid van een farmaceutische specialiteit, namelijk als proeftherapie om de doeltreffendheid van de behandeling aan te tonen met het oog op het aanvragen van een machtiging tot het vergoeden van een farmaceutische specialiteit waarvoor de derdebetalersregeling is toegelaten zoals | insérés entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 : « Le nombre d'échantillons pour un même médicament pouvant être remis à une personne autorisée à prescrire des médicaments par le responsable de sa mise sur le marché est limité à quatre par année. Néanmoins, durant la première anneé après la mise sur le marché d'un médicament, six échantillons de ce médicament peuvent être remis à une personne habilitée à prescrire des médicaments. La deuxième année après la mise sur le marché d'un médicament, le nombre d'échantillons qui peuvent être remis à une personne habilitée à préscrire des médicaments est restreint à cinq. Cette limitation du nombre d'échantillons ne s'applique pas lorsque l'usage d'échantillons s'insère dans le cadre de la remboursabilité d'une spécialité pharmaceutique, c'est-à-dire en tant que thérapie expérimentale pour démontrer l'efficacité du traitement en vue de demander l'autorisation de remboursement d'une spécialité pharmaceutique pour laquelle le système du tiers payant est admis |
| bepaald in hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit van 2 | comme visé au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 |
| september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de | septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de | obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût |
| kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten. » | des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés. » |
Art. 3.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de |
Art. 3.L'article 7 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| volgende bepaling : | suivante : |
| « Elk monster dient vergezeld te zijn van de wetenschappelijke | « Chaque échantillon doit être accompagné de la notice scientifique |
| bijsluiter voorzien in artikel 3, § 1, 1° van het koninklijk besluit | |
| van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake | prévue par l'article 3, § 1er, 1° de l'arrêté royal du 7 avril 1995 |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik. » | relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain. » |
Art. 4.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de |
Art. 4.L'article 8 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| volgende bepaling : | suivante : |
| « De registratiehouder dient te beschikken over een passend | « Le titulaire d'enregistrement doit disposer d'un système approprié |
| controlesysteem van de verdeling van de medische monsters, geplaatst | de contrôle de la distribution des échantillons médicaux, placé sous |
| onder de verantwoordelijkheid van de in artikel 13 van het koninklijk | la responsabilité de la personne responsable prévue par l'article 13 |
| besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame | de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la |
| inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik voorziene | publicité concernant les médicaments à usage humain. |
| verantwoordelijke persoon. | |
| Dit systeem laat toe de partijnummers van de monsters na te gaan welke | Ce système permet de vérifier les numéros de lot des échantillons |
| aan elke afzonderlijke gemachtigde persoon om geneesmiddelen voor te | remis à chacun des personnes habilitées à prescrire des médicaments. |
| schrijven werden overhandigd. De verantwoordelijke persoon bewaart de | La personne responsable conserve les demandes écrites visées à |
| schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit gedurende | l'article 2 du présent arrêté pendant dix ans et communique chaque |
| 10 jaar en deelt elk jaar het aantal monsters dat werd overhandigd mee | année le nombre d'échantillons qui ont été remis à l'Inspection |
| aan de Algemene Farmaceutische Inspectie. » | générale de la Pharmacie. » |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de zevende |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du septième |
| maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 4 maart 2002. | Donné à Bruxelles, le 4 mars 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |