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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE |
| L'ENVIRONNEMENT | L'ENVIRONNEMENT |
| 4 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier | 4 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier |
| 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à | 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à |
| usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée | usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; |
| Vu la directive 92/28/CEE du Conseil de 31 mars 1992 concernant la | Vu la directive 92/28/CEE du Conseil de 31 mars 1992 concernant la |
| publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain, notamment | publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain, notamment |
| l'article 11; | l'article 11; |
| Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans | Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans |
| lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme | lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme |
| d'échantillons peut être effectuée, notamment les articles 1er, 3, 7 | d'échantillons peut être effectuée, notamment les articles 1er, 3, 7 |
| et 8; | et 8; |
| Vu les avis de l'Inspection des Finances, donné le 28 septembre 2000 | Vu les avis de l'Inspection des Finances, donné le 28 septembre 2000 |
| et le 12 juillet 2001; | et le 12 juillet 2001; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juillet 2001; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juillet 2001; |
| Vu la délibération du Conseil des Ministres du 19 juillet 2001 sur la | Vu la délibération du Conseil des Ministres du 19 juillet 2001 sur la |
| demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne | demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne |
| dépassant pas un mois; | dépassant pas un mois; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.161/3, donné le 27 novembre 2001, en | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.161/3, donné le 27 novembre 2001, en |
| application de l'article 84, alinéa 1er, 1° des lois coördonnées sur | application de l'article 84, alinéa 1er, 1° des lois coördonnées sur |
| le Conseil d'Etat; | le Conseil d'Etat; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 |
| fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage | fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage |
| humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, l'alinéa 2 est | humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, l'alinéa 2 est |
| remplacé par les dispositions suivantes : | remplacé par les dispositions suivantes : |
| « Aucun échantillon de médicaments contenant des stupéfiants cités à | « Aucun échantillon de médicaments contenant des stupéfiants cités à |
| l'article 1er de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le | l'article 1er de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le |
| trafic des substances soporifiques et stupéfiantes ou des psychotropes | trafic des substances soporifiques et stupéfiantes ou des psychotropes |
| cités à l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines | cités à l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines |
| substances psychotropes ne peut être distribué. » | substances psychotropes ne peut être distribué. » |
Art. 2.A l'article 3 du même arrêté, les alinéas suivants sont |
Art. 2.A l'article 3 du même arrêté, les alinéas suivants sont |
| insérés entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 : | insérés entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 : |
| « Le nombre d'échantillons pour un même médicament pouvant être remis | « Le nombre d'échantillons pour un même médicament pouvant être remis |
| à une personne autorisée à prescrire des médicaments par le | à une personne autorisée à prescrire des médicaments par le |
| responsable de sa mise sur le marché est limité à quatre par année. | responsable de sa mise sur le marché est limité à quatre par année. |
| Néanmoins, durant la première anneé après la mise sur le marché d'un | Néanmoins, durant la première anneé après la mise sur le marché d'un |
| médicament, six échantillons de ce médicament peuvent être remis à une | médicament, six échantillons de ce médicament peuvent être remis à une |
| personne habilitée à prescrire des médicaments. | personne habilitée à prescrire des médicaments. |
| La deuxième année après la mise sur le marché d'un médicament, le | La deuxième année après la mise sur le marché d'un médicament, le |
| nombre d'échantillons qui peuvent être remis à une personne habilitée | nombre d'échantillons qui peuvent être remis à une personne habilitée |
| à préscrire des médicaments est restreint à cinq. | à préscrire des médicaments est restreint à cinq. |
| Cette limitation du nombre d'échantillons ne s'applique pas lorsque | Cette limitation du nombre d'échantillons ne s'applique pas lorsque |
| l'usage d'échantillons s'insère dans le cadre de la remboursabilité | l'usage d'échantillons s'insère dans le cadre de la remboursabilité |
| d'une spécialité pharmaceutique, c'est-à-dire en tant que thérapie | d'une spécialité pharmaceutique, c'est-à-dire en tant que thérapie |
| expérimentale pour démontrer l'efficacité du traitement en vue de | expérimentale pour démontrer l'efficacité du traitement en vue de |
| demander l'autorisation de remboursement d'une spécialité | demander l'autorisation de remboursement d'une spécialité |
| pharmaceutique pour laquelle le système du tiers payant est admis | pharmaceutique pour laquelle le système du tiers payant est admis |
| comme visé au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 | comme visé au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 |
| septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance | septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût | obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût |
| des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés. » | des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés. » |
Art. 3.L'article 7 du même arrêté est remplacé par la disposition |
Art. 3.L'article 7 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| suivante : | suivante : |
| « Chaque échantillon doit être accompagné de la notice scientifique | « Chaque échantillon doit être accompagné de la notice scientifique |
| prévue par l'article 3, § 1er, 1° de l'arrêté royal du 7 avril 1995 | prévue par l'article 3, § 1er, 1° de l'arrêté royal du 7 avril 1995 |
| relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à | relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à |
| usage humain. » | usage humain. » |
Art. 4.L'article 8 du même arrêté est remplacé par la disposition |
Art. 4.L'article 8 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| suivante : | suivante : |
| « Le titulaire d'enregistrement doit disposer d'un système approprié | « Le titulaire d'enregistrement doit disposer d'un système approprié |
| de contrôle de la distribution des échantillons médicaux, placé sous | de contrôle de la distribution des échantillons médicaux, placé sous |
| la responsabilité de la personne responsable prévue par l'article 13 | la responsabilité de la personne responsable prévue par l'article 13 |
| de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la | de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la |
| publicité concernant les médicaments à usage humain. | publicité concernant les médicaments à usage humain. |
| Ce système permet de vérifier les numéros de lot des échantillons | Ce système permet de vérifier les numéros de lot des échantillons |
| remis à chacun des personnes habilitées à prescrire des médicaments. | remis à chacun des personnes habilitées à prescrire des médicaments. |
| La personne responsable conserve les demandes écrites visées à | La personne responsable conserve les demandes écrites visées à |
| l'article 2 du présent arrêté pendant dix ans et communique chaque | l'article 2 du présent arrêté pendant dix ans et communique chaque |
| année le nombre d'échantillons qui ont été remis à l'Inspection | année le nombre d'échantillons qui ont été remis à l'Inspection |
| générale de la Pharmacie. » | générale de la Pharmacie. » |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du septième |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du septième |
| mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur | mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur |
| belge. | belge. |
Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 4 mars 2002. | Donné à Bruxelles, le 4 mars 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | et de l'Environnement, |
| Mme M. AELVOET | Mme M. AELVOET |