12 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, zoals gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 4 maart 2002 en van 2 augustus 2002, inzonderheid op de artikelen 2, 3, en 8;

Gelet op het advies van de inspectie van financiën gegeven op 24 maart 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 4 mei 2004;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 37.314, gegeven op 22 juni 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 2, eerste lid van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, wordt vervangen door volgende bepaling : « De monsters mogen uitsluitend, bij uitzondering, worden verstrekt aan de personen die gemachtigd zijn deze geneesmiddelen voor te schrijven en wanneer zij erom verzoeken. De aanvraag moet schriftelijk gebeuren en door de aanvrager gedagtekend en ondertekend zijn. ».

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, wordt het tweede lid vervangen door volgende bepalingen : « De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van een geneesmiddel kan slechts een maximum aantal van acht monsters per geneesmiddel, per kalenderjaar en per persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, verstrekken. » In hetzelfde artikel, wordt het derde lid vervangen door volgende bepalingen : « Wanneer een geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de loop van het kalenderjaar, is het maximum aantal monsters dat kan worden verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven voor datzelfde kalenderjaar eveneens beperkt tot acht. » In hetzelfde artikel, wordt het vierde lid opgeheven.

Art. 3.In artikel 8 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 4 maart 2002, worden het tweede en derde lid door volgende bepalingen vervangen : « Dit systeem vermeldt tenminste, per geneesmiddel, het aantal en het partijnummer van de verstrekte monsters, per voorschrijver alsook de naam en het adres van deze laatste.

De verantwoordelijke persoon bewaart de schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit gedurende tien jaar en deelt elk jaar vóór 1 maart de in het tweede lid bedoelde gegevens met betrekking tot het voorafgaande kalenderjaar mee aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, onder de vorm zoals door deze laatste vastgelegd. »

Art. 4.Er wordt een artikel 8bis ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 8bis.Om de twee jaar, en voor het eerst twee jaar na de inwerkingtreding van dit besluit, is het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, ermee belast de praktijken op het gebied van de verstrekking van monsters te evalueren en, meer bepaald, statistieken op te maken over de geneesmiddelen waarvan het meest veelvuldig monsters worden gevraagd. »

Art. 5.Wat het aantal monsters betreft dat werd overhandigd tijdens het kalenderjaar 2004, zijn de bepalingen van artikel 2 van dit besluit van toepassing.

Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 juli 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE