12 JUILLET 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 12;

Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, tel que modifié par les arrêtés royaux du 4 mars 2002 et du 2 août 2002, notamment les articles 2, 3, et 8;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances remis le 24 mars 2004;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget remis le 4 mai 2004;

Vu l'avis n° 37.314 du Conseil d'Etat, donné le 22 juin 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, est remplacé par la disposition suivante : « Les échantillons peuvent être remis, à titre exceptionnel, aux seules personnes autorisées à prescrire des médicaments et à la demande de celles-ci. La demande doit être faite par écrit, datée et signée par le demandeur. »

Art. 2.A l'article 3, du même arrêté, l'alinéa 2, est remplacé par les dispositions suivantes : « Le responsable de la mise sur le marché d'un médicament ne peut remettre qu'un nombre maximum de huit échantillons, pour chaque médicament, par année civile et par personne autorisée à prescrire des médicaments. » Au même article, l'alinéa 3, est remplacé par les dispositions suivantes : « Lorsqu'un médicament est mis sur le marché en cours d'année civile, le nombre maximum d'échantillons pouvant être distribués à une personne autorisée à prescrire des médicaments pour cette même année civile est également fixé à huit. » Au même article, l'alinéa 4 est supprimé.

Art. 3.A l'article 8, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 4 mars 2002, les alinéas 2 et 3, sont remplacés par les dispositions suivantes : « Ce système indique au moins, par médicament, le nombre et le numéro de lot des échantillons remis, par prescripteur ainsi que le nom et l'adresse de ce dernier.

La personne responsable conserve les demandes écrites visées à l'article 2, du présent arrêté pendant dix ans et communique avant le 1er mars de chaque année et pour l'année civile précédente, les données visées à l'alinéa 2, à la Direction générale Médicaments, sous le format fixé par cette dernière. »

Art. 4.Un article 8bis rédigé comme suit est inséré : «

Art. 8bis.Tous les deux ans, et pour la première fois deux ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté, la Direction générale Médicaments est chargée d'évaluer les pratiques en matière de distribution d'échantillons, et, notamment, d'établir des statistiques sur les médicaments dont des échantillons sont le plus souvent demandés. »

Art. 5.En ce qui concerne le nombre d'échantillons remis durant l'année civile 2004, les dispositions de l'article 2 du présent arrêté sont applicables.

Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE