| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 12 JUILLET 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 12 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12; |
| Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans | Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling |
| lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme | van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in |
| d'échantillons peut être effectuée, tel que modifié par les arrêtés | de vorm van monsters overhandigd mogen worden, zoals gewijzigd bij de |
| royaux du 4 mars 2002 et du 2 août 2002, notamment les articles 2, 3, | koninklijke besluiten van 4 maart 2002 en van 2 augustus 2002, |
| et 8; | inzonderheid op de artikelen 2, 3, en 8; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances remis le 24 mars 2004; | Gelet op het advies van de inspectie van financiën gegeven op 24 maart |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget remis le 4 mai 2004; | 2004; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 4 mei 2004; |
| Vu l'avis n° 37.314 du Conseil d'Etat, donné le 22 juin 2004, en | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 37.314, gegeven op 22 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois | juni 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 11 janvier |
Artikel 1.Artikel 2, eerste lid van het koninklijk besluit van 11 |
| 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à | januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder |
| usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, est | geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters |
| remplacé par la disposition suivante : | overhandigd mogen worden, wordt vervangen door volgende bepaling : |
| « Les échantillons peuvent être remis, à titre exceptionnel, aux | « De monsters mogen uitsluitend, bij uitzondering, worden verstrekt |
| seules personnes autorisées à prescrire des médicaments et à la | aan de personen die gemachtigd zijn deze geneesmiddelen voor te |
| demande de celles-ci. La demande doit être faite par écrit, datée et | schrijven en wanneer zij erom verzoeken. De aanvraag moet schriftelijk |
| signée par le demandeur. » | gebeuren en door de aanvrager gedagtekend en ondertekend zijn. ». |
Art. 2.A l'article 3, du même arrêté, l'alinéa 2, est remplacé par |
Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, wordt het tweede lid |
| les dispositions suivantes : | vervangen door volgende bepalingen : |
| « Le responsable de la mise sur le marché d'un médicament ne peut | « De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van een |
| remettre qu'un nombre maximum de huit échantillons, pour chaque | geneesmiddel kan slechts een maximum aantal van acht monsters per |
| médicament, par année civile et par personne autorisée à prescrire des | geneesmiddel, per kalenderjaar en per persoon gemachtigd om |
| médicaments. » | geneesmiddelen voor te schrijven, verstrekken. » |
| Au même article, l'alinéa 3, est remplacé par les dispositions | In hetzelfde artikel, wordt het derde lid vervangen door volgende |
| suivantes : | bepalingen : |
| « Lorsqu'un médicament est mis sur le marché en cours d'année civile, | « Wanneer een geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de loop van |
| le nombre maximum d'échantillons pouvant être distribués à une | het kalenderjaar, is het maximum aantal monsters dat kan worden |
| personne autorisée à prescrire des médicaments pour cette même année | verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te |
| civile est également fixé à huit. » | schrijven voor datzelfde kalenderjaar eveneens beperkt tot acht. » |
| In hetzelfde artikel, wordt het vierde lid opgeheven. | |
| Au même article, l'alinéa 4 est supprimé. Art. 3.A l'article 8, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 4 mars 2002, les alinéas 2 et 3, sont remplacés par les dispositions suivantes : « Ce système indique au moins, par médicament, le nombre et le numéro de lot des échantillons remis, par prescripteur ainsi que le nom et l'adresse de ce dernier. La personne responsable conserve les demandes écrites visées à l'article 2, du présent arrêté pendant dix ans et communique avant le 1er mars de chaque année et pour l'année civile précédente, les |
Art. 3.In artikel 8 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 4 maart 2002, worden het tweede en derde lid door volgende bepalingen vervangen : « Dit systeem vermeldt tenminste, per geneesmiddel, het aantal en het partijnummer van de verstrekte monsters, per voorschrijver alsook de naam en het adres van deze laatste. De verantwoordelijke persoon bewaart de schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit gedurende tien jaar en deelt elk jaar vóór 1 maart de in het tweede lid bedoelde gegevens met betrekking tot het voorafgaande kalenderjaar mee aan het |
| données visées à l'alinéa 2, à la Direction générale Médicaments, sous | Directoraat-generaal Geneesmiddelen, onder de vorm zoals door deze |
| le format fixé par cette dernière. » | laatste vastgelegd. » |
Art. 4.Un article 8bis rédigé comme suit est inséré : |
Art. 4.Er wordt een artikel 8bis ingevoegd, luidend als volgt : |
| « Art. 8bis.Tous les deux ans, et pour la première fois deux ans |
« Art. 8bis.Om de twee jaar, en voor het eerst twee jaar na de |
| après l'entrée en vigueur du présent arrêté, la Direction générale | inwerkingtreding van dit besluit, is het Directoraat-generaal |
| Médicaments est chargée d'évaluer les pratiques en matière de | Geneesmiddelen, ermee belast de praktijken op het gebied van de |
| distribution d'échantillons, et, notamment, d'établir des statistiques | verstrekking van monsters te evalueren en, meer bepaald, statistieken |
| sur les médicaments dont des échantillons sont le plus souvent | op te maken over de geneesmiddelen waarvan het meest veelvuldig |
| demandés. » | monsters worden gevraagd. » |
Art. 5.En ce qui concerne le nombre d'échantillons remis durant |
Art. 5.Wat het aantal monsters betreft dat werd overhandigd tijdens |
| l'année civile 2004, les dispositions de l'article 2 du présent arrêté | het kalenderjaar 2004, zijn de bepalingen van artikel 2 van dit |
| sont applicables. | besluit van toepassing. |
Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2004. | Gegeven te Brussel, 12 juli 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |