Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 12/07/2004
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
12 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 12 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden
waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van
monsters overhandigd mogen worden monsters overhandigd mogen worden
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op artikel 12; op artikel 12;
Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling
van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in
de vorm van monsters overhandigd mogen worden, zoals gewijzigd bij de de vorm van monsters overhandigd mogen worden, zoals gewijzigd bij de
koninklijke besluiten van 4 maart 2002 en van 2 augustus 2002, koninklijke besluiten van 4 maart 2002 en van 2 augustus 2002,
inzonderheid op de artikelen 2, 3, en 8; inzonderheid op de artikelen 2, 3, en 8;
Gelet op het advies van de inspectie van financiën gegeven op 24 maart Gelet op het advies van de inspectie van financiën gegeven op 24 maart
2004; 2004;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven
op 4 mei 2004; op 4 mei 2004;
Gelet op het advies van de Raad van State nr. 37.314, gegeven op 22 Gelet op het advies van de Raad van State nr. 37.314, gegeven op 22
juni 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de juni 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de
gecoördineerde wetten op de Raad van State; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid, Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 2, eerste lid van het koninklijk besluit van 11

Artikel 1.Artikel 2, eerste lid van het koninklijk besluit van 11
januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder
geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters
overhandigd mogen worden, wordt vervangen door volgende bepaling : overhandigd mogen worden, wordt vervangen door volgende bepaling :
« De monsters mogen uitsluitend, bij uitzondering, worden verstrekt « De monsters mogen uitsluitend, bij uitzondering, worden verstrekt
aan de personen die gemachtigd zijn deze geneesmiddelen voor te aan de personen die gemachtigd zijn deze geneesmiddelen voor te
schrijven en wanneer zij erom verzoeken. De aanvraag moet schriftelijk schrijven en wanneer zij erom verzoeken. De aanvraag moet schriftelijk
gebeuren en door de aanvrager gedagtekend en ondertekend zijn. ». gebeuren en door de aanvrager gedagtekend en ondertekend zijn. ».

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, wordt het tweede lid

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, wordt het tweede lid
vervangen door volgende bepalingen : vervangen door volgende bepalingen :
« De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van een « De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van een
geneesmiddel kan slechts een maximum aantal van acht monsters per geneesmiddel kan slechts een maximum aantal van acht monsters per
geneesmiddel, per kalenderjaar en per persoon gemachtigd om geneesmiddel, per kalenderjaar en per persoon gemachtigd om
geneesmiddelen voor te schrijven, verstrekken. » geneesmiddelen voor te schrijven, verstrekken. »
In hetzelfde artikel, wordt het derde lid vervangen door volgende In hetzelfde artikel, wordt het derde lid vervangen door volgende
bepalingen : bepalingen :
« Wanneer een geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de loop van « Wanneer een geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de loop van
het kalenderjaar, is het maximum aantal monsters dat kan worden het kalenderjaar, is het maximum aantal monsters dat kan worden
verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te
schrijven voor datzelfde kalenderjaar eveneens beperkt tot acht. » schrijven voor datzelfde kalenderjaar eveneens beperkt tot acht. »
In hetzelfde artikel, wordt het vierde lid opgeheven. In hetzelfde artikel, wordt het vierde lid opgeheven.

Art. 3.In artikel 8 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 3.In artikel 8 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
koninklijk besluit van 4 maart 2002, worden het tweede en derde lid koninklijk besluit van 4 maart 2002, worden het tweede en derde lid
door volgende bepalingen vervangen : door volgende bepalingen vervangen :
« Dit systeem vermeldt tenminste, per geneesmiddel, het aantal en het « Dit systeem vermeldt tenminste, per geneesmiddel, het aantal en het
partijnummer van de verstrekte monsters, per voorschrijver alsook de partijnummer van de verstrekte monsters, per voorschrijver alsook de
naam en het adres van deze laatste. naam en het adres van deze laatste.
De verantwoordelijke persoon bewaart de schriftelijke aanvragen De verantwoordelijke persoon bewaart de schriftelijke aanvragen
bedoeld in artikel 2 van dit besluit gedurende tien jaar en deelt elk bedoeld in artikel 2 van dit besluit gedurende tien jaar en deelt elk
jaar vóór 1 maart de in het tweede lid bedoelde gegevens met jaar vóór 1 maart de in het tweede lid bedoelde gegevens met
betrekking tot het voorafgaande kalenderjaar mee aan het betrekking tot het voorafgaande kalenderjaar mee aan het
Directoraat-generaal Geneesmiddelen, onder de vorm zoals door deze Directoraat-generaal Geneesmiddelen, onder de vorm zoals door deze
laatste vastgelegd. » laatste vastgelegd. »

Art. 4.Er wordt een artikel 8bis ingevoegd, luidend als volgt :

Art. 4.Er wordt een artikel 8bis ingevoegd, luidend als volgt :
«

Art. 8bis.Om de twee jaar, en voor het eerst twee jaar na de

 «

Art. 8bis.Om de twee jaar, en voor het eerst twee jaar na de
inwerkingtreding van dit besluit, is het Directoraat-generaal inwerkingtreding van dit besluit, is het Directoraat-generaal
Geneesmiddelen, ermee belast de praktijken op het gebied van de Geneesmiddelen, ermee belast de praktijken op het gebied van de
verstrekking van monsters te evalueren en, meer bepaald, statistieken verstrekking van monsters te evalueren en, meer bepaald, statistieken
op te maken over de geneesmiddelen waarvan het meest veelvuldig op te maken over de geneesmiddelen waarvan het meest veelvuldig
monsters worden gevraagd. » monsters worden gevraagd. »

Art. 5.Wat het aantal monsters betreft dat werd overhandigd tijdens

Art. 5.Wat het aantal monsters betreft dat werd overhandigd tijdens
het kalenderjaar 2004, zijn de bepalingen van artikel 2 van dit het kalenderjaar 2004, zijn de bepalingen van artikel 2 van dit
besluit van toepassing. besluit van toepassing.

Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
met de uitvoering van dit besluit. met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 12 juli 2004. Gegeven te Brussel, 12 juli 2004.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^