| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 12 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 12 JUILLET 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12; | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans |
| van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in | lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme |
| de vorm van monsters overhandigd mogen worden, zoals gewijzigd bij de | d'échantillons peut être effectuée, tel que modifié par les arrêtés |
| koninklijke besluiten van 4 maart 2002 en van 2 augustus 2002, | royaux du 4 mars 2002 et du 2 août 2002, notamment les articles 2, 3, |
| inzonderheid op de artikelen 2, 3, en 8; | et 8; |
| Gelet op het advies van de inspectie van financiën gegeven op 24 maart | Vu l'avis de l'Inspection des Finances remis le 24 mars 2004; |
| 2004; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 4 mei 2004; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget remis le 4 mai 2004; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 37.314, gegeven op 22 | Vu l'avis n° 37.314 du Conseil d'Etat, donné le 22 juin 2004, en |
| juni 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 2, eerste lid van het koninklijk besluit van 11 |
Article 1er.L'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 11 janvier |
| januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder | 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters | usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, est |
| overhandigd mogen worden, wordt vervangen door volgende bepaling : | remplacé par la disposition suivante : |
| « De monsters mogen uitsluitend, bij uitzondering, worden verstrekt | « Les échantillons peuvent être remis, à titre exceptionnel, aux |
| aan de personen die gemachtigd zijn deze geneesmiddelen voor te | seules personnes autorisées à prescrire des médicaments et à la |
| schrijven en wanneer zij erom verzoeken. De aanvraag moet schriftelijk | demande de celles-ci. La demande doit être faite par écrit, datée et |
| gebeuren en door de aanvrager gedagtekend en ondertekend zijn. ». | signée par le demandeur. » |
Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, wordt het tweede lid |
Art. 2.A l'article 3, du même arrêté, l'alinéa 2, est remplacé par |
| vervangen door volgende bepalingen : | les dispositions suivantes : |
| « De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van een | « Le responsable de la mise sur le marché d'un médicament ne peut |
| geneesmiddel kan slechts een maximum aantal van acht monsters per | remettre qu'un nombre maximum de huit échantillons, pour chaque |
| geneesmiddel, per kalenderjaar en per persoon gemachtigd om | médicament, par année civile et par personne autorisée à prescrire des |
| geneesmiddelen voor te schrijven, verstrekken. » | médicaments. » |
| In hetzelfde artikel, wordt het derde lid vervangen door volgende | Au même article, l'alinéa 3, est remplacé par les dispositions |
| bepalingen : | suivantes : |
| « Wanneer een geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de loop van | « Lorsqu'un médicament est mis sur le marché en cours d'année civile, |
| het kalenderjaar, is het maximum aantal monsters dat kan worden | le nombre maximum d'échantillons pouvant être distribués à une |
| verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te | personne autorisée à prescrire des médicaments pour cette même année |
| schrijven voor datzelfde kalenderjaar eveneens beperkt tot acht. » | civile est également fixé à huit. » |
| In hetzelfde artikel, wordt het vierde lid opgeheven. | |
Art. 3.In artikel 8 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 4 maart 2002, worden het tweede en derde lid door volgende bepalingen vervangen : « Dit systeem vermeldt tenminste, per geneesmiddel, het aantal en het partijnummer van de verstrekte monsters, per voorschrijver alsook de naam en het adres van deze laatste. De verantwoordelijke persoon bewaart de schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit gedurende tien jaar en deelt elk jaar vóór 1 maart de in het tweede lid bedoelde gegevens met betrekking tot het voorafgaande kalenderjaar mee aan het |
Au même article, l'alinéa 4 est supprimé. Art. 3.A l'article 8, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 4 mars 2002, les alinéas 2 et 3, sont remplacés par les dispositions suivantes : « Ce système indique au moins, par médicament, le nombre et le numéro de lot des échantillons remis, par prescripteur ainsi que le nom et l'adresse de ce dernier. La personne responsable conserve les demandes écrites visées à l'article 2, du présent arrêté pendant dix ans et communique avant le 1er mars de chaque année et pour l'année civile précédente, les |
| Directoraat-generaal Geneesmiddelen, onder de vorm zoals door deze | données visées à l'alinéa 2, à la Direction générale Médicaments, sous |
| laatste vastgelegd. » | le format fixé par cette dernière. » |
Art. 4.Er wordt een artikel 8bis ingevoegd, luidend als volgt : |
Art. 4.Un article 8bis rédigé comme suit est inséré : |
| « Art. 8bis.Om de twee jaar, en voor het eerst twee jaar na de |
« Art. 8bis.Tous les deux ans, et pour la première fois deux ans |
| inwerkingtreding van dit besluit, is het Directoraat-generaal | après l'entrée en vigueur du présent arrêté, la Direction générale |
| Geneesmiddelen, ermee belast de praktijken op het gebied van de | Médicaments est chargée d'évaluer les pratiques en matière de |
| verstrekking van monsters te evalueren en, meer bepaald, statistieken | distribution d'échantillons, et, notamment, d'établir des statistiques |
| op te maken over de geneesmiddelen waarvan het meest veelvuldig | sur les médicaments dont des échantillons sont le plus souvent |
| monsters worden gevraagd. » | demandés. » |
Art. 5.Wat het aantal monsters betreft dat werd overhandigd tijdens |
Art. 5.En ce qui concerne le nombre d'échantillons remis durant |
| het kalenderjaar 2004, zijn de bepalingen van artikel 2 van dit | l'année civile 2004, les dispositions de l'article 2 du présent arrêté |
| besluit van toepassing. | sont applicables. |
Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 12 juli 2004. | Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |