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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 12 JUILLET 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier | 12 JUILLET 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier |
| 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à | 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à |
| usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée | usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; |
| Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans | Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans |
| lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme | lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme |
| d'échantillons peut être effectuée, tel que modifié par les arrêtés | d'échantillons peut être effectuée, tel que modifié par les arrêtés |
| royaux du 4 mars 2002 et du 2 août 2002, notamment les articles 2, 3, | royaux du 4 mars 2002 et du 2 août 2002, notamment les articles 2, 3, |
| et 8; | et 8; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances remis le 24 mars 2004; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances remis le 24 mars 2004; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget remis le 4 mai 2004; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget remis le 4 mai 2004; |
| Vu l'avis n° 37.314 du Conseil d'Etat, donné le 22 juin 2004, en | Vu l'avis n° 37.314 du Conseil d'Etat, donné le 22 juin 2004, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Santé publique, | Santé publique, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.L'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 11 janvier |
Article 1er.L'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 11 janvier |
| 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à | 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à |
| usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, est | usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, est |
| remplacé par la disposition suivante : | remplacé par la disposition suivante : |
| « Les échantillons peuvent être remis, à titre exceptionnel, aux | « Les échantillons peuvent être remis, à titre exceptionnel, aux |
| seules personnes autorisées à prescrire des médicaments et à la | seules personnes autorisées à prescrire des médicaments et à la |
| demande de celles-ci. La demande doit être faite par écrit, datée et | demande de celles-ci. La demande doit être faite par écrit, datée et |
| signée par le demandeur. » | signée par le demandeur. » |
Art. 2.A l'article 3, du même arrêté, l'alinéa 2, est remplacé par |
Art. 2.A l'article 3, du même arrêté, l'alinéa 2, est remplacé par |
| les dispositions suivantes : | les dispositions suivantes : |
| « Le responsable de la mise sur le marché d'un médicament ne peut | « Le responsable de la mise sur le marché d'un médicament ne peut |
| remettre qu'un nombre maximum de huit échantillons, pour chaque | remettre qu'un nombre maximum de huit échantillons, pour chaque |
| médicament, par année civile et par personne autorisée à prescrire des | médicament, par année civile et par personne autorisée à prescrire des |
| médicaments. » | médicaments. » |
| Au même article, l'alinéa 3, est remplacé par les dispositions | Au même article, l'alinéa 3, est remplacé par les dispositions |
| suivantes : | suivantes : |
| « Lorsqu'un médicament est mis sur le marché en cours d'année civile, | « Lorsqu'un médicament est mis sur le marché en cours d'année civile, |
| le nombre maximum d'échantillons pouvant être distribués à une | le nombre maximum d'échantillons pouvant être distribués à une |
| personne autorisée à prescrire des médicaments pour cette même année | personne autorisée à prescrire des médicaments pour cette même année |
| civile est également fixé à huit. » | civile est également fixé à huit. » |
| Au même article, l'alinéa 4 est supprimé. | Au même article, l'alinéa 4 est supprimé. |
Art. 3.A l'article 8, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
Art. 3.A l'article 8, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
| 4 mars 2002, les alinéas 2 et 3, sont remplacés par les dispositions | 4 mars 2002, les alinéas 2 et 3, sont remplacés par les dispositions |
| suivantes : | suivantes : |
| « Ce système indique au moins, par médicament, le nombre et le numéro | « Ce système indique au moins, par médicament, le nombre et le numéro |
| de lot des échantillons remis, par prescripteur ainsi que le nom et | de lot des échantillons remis, par prescripteur ainsi que le nom et |
| l'adresse de ce dernier. | l'adresse de ce dernier. |
| La personne responsable conserve les demandes écrites visées à | La personne responsable conserve les demandes écrites visées à |
| l'article 2, du présent arrêté pendant dix ans et communique avant le | l'article 2, du présent arrêté pendant dix ans et communique avant le |
| 1er mars de chaque année et pour l'année civile précédente, les | 1er mars de chaque année et pour l'année civile précédente, les |
| données visées à l'alinéa 2, à la Direction générale Médicaments, sous | données visées à l'alinéa 2, à la Direction générale Médicaments, sous |
| le format fixé par cette dernière. » | le format fixé par cette dernière. » |
Art. 4.Un article 8bis rédigé comme suit est inséré : |
Art. 4.Un article 8bis rédigé comme suit est inséré : |
| « Art. 8bis.Tous les deux ans, et pour la première fois deux ans |
« Art. 8bis.Tous les deux ans, et pour la première fois deux ans |
| après l'entrée en vigueur du présent arrêté, la Direction générale | après l'entrée en vigueur du présent arrêté, la Direction générale |
| Médicaments est chargée d'évaluer les pratiques en matière de | Médicaments est chargée d'évaluer les pratiques en matière de |
| distribution d'échantillons, et, notamment, d'établir des statistiques | distribution d'échantillons, et, notamment, d'établir des statistiques |
| sur les médicaments dont des échantillons sont le plus souvent | sur les médicaments dont des échantillons sont le plus souvent |
| demandés. » | demandés. » |
Art. 5.En ce qui concerne le nombre d'échantillons remis durant |
Art. 5.En ce qui concerne le nombre d'échantillons remis durant |
| l'année civile 2004, les dispositions de l'article 2 du présent arrêté | l'année civile 2004, les dispositions de l'article 2 du présent arrêté |
| sont applicables. | sont applicables. |
Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2004. | Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |