20 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 10 augustus 2001, en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/1997 pub. 19/06/1997 numac 1997022332 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende maatregelen om de toegang tot de regeling inzake verzekering voor geneeskundige verzorging te veralgemenen en te versoepelen, in het bijzonder voor de sociaal- economisch achtergestelde groepen, ter uitvoering van de art VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat U ter goedkeuring wordt voorgelegd, vindt zijn w(...) type koninklijk besluit prom. 25/04/1997 pub. 18/06/1997 numac 1997022330 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende nadere omschrijving van de associatie van ziekenhuizen en van de bijzondere normen waaraan deze moet voldoen type koninklijk besluit prom. 25/04/1997 pub. 12/07/1997 numac 1997012216 bron ministerie van tewerkstelling en arbeid Koninklijk besluit betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's voortkomende uit ioniserende straling sluiten;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 1 december 2011;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gegeven op 1 december 2011;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten - verzekeringsinstellingen van 1 december 2011;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 14 december 2011;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 19 december 2011;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 23 april 2012;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 11 mei 2012;

Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is vereist.

Gelet op het advies 51.496/2 van de Raad van State, gegeven op 4 juli 2012 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 mei 2012 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In § 1, opschrift « D.OTORINOLARYNGOLOGIE », opschrift « Categorie 1 » worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) De volgende verstrekkingen worden geschrapt : « 683690-683701 Volledig gehoortoestel (de te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden 691891-691902 Tweede volledig gehoortoestel (de te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multipele elektroden geplaatst bij patiënt simultaan of sequentieel met het plaatsen van het gehoortoestel beschreven onder verstrekking 683690-83701 683712-683723 Verzekeringstegemoetkoming voor herstel van de spraakprocessor 683233-683244 Verzekeringstegemoetkoming voor de vervanging van de spraakprocessor 691935-691946 Verzekeringstegemoetkoming voor de vervanging van de spraakprocessor van het contralateraal oor »;b) Het opschrift wordt aangevuld met de volgende verstrekkingen : « 703813-703824 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (de te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden van minder dan acht jaar 703835-703846 Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel (de te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag 703850-703861 Kit bestaande uit een tweede volledig gehoortoestel (de te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden simultaan of sequentieel geplaatst bij de patiënt met het plaatsen van het gehoortoestel beschreven onder verstrekking 703813-703824 voor rechthebbende van minder dan acht jaar 703872-703883 Kit bestaande uit een tweede volledig gehoortoestel (de te implanteren en niet te implanteren delen) voor een elektrische intracochleaire stimulatie met behulp van multiple elektroden simultaan of sequentieel geplaatst bij de patiënt met het plaatsen van het gehoortoestel beschreven onder verstrekking 703813-703824 of 703835-703846 voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag 703894-703905 Kit bestaande uit een vervanging van het niet te implanteren deel voor rechthebbenden van minder dan acht jaar 703916-703920 Kit bestaande uit een vervanging van het niet te implanteren deel voor rechthebbende voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag 703931-703942 Kit bestaande uit een vervanging van het niet te implanteren deel van het contralateraal oor voor rechthebbenden van minder dan acht jaar 703953-703964 Kit bestaande uit een vervanging van het niet te implanteren deel van het contralateraal oor voor rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag »;2° Paragraaf 8 wordt vervangen als volgt : « A) De aanvraag tot verzekeringstegemoetkoming moet worden ingewilligd door het College van geneesheren-directeurs op basis van een medisch verslag ingediend en ondertekend door de implanterende arts en moet de volgende elementen bevatten : 1° 1) Rechthebbende met bilateraal gehoorverlies Voor de verstrekkingen 703813-703824 en 703835-703846 Het bestaan van een gehoorverlies ter hoogte van het beste oor, waarbij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : - de gemiddelde luchtgeleidingsdrempel bij tonale en/of gedrags-audiometrie onder koptelefoon op de frequenties 500, 1000 en 2000 Hz bedraagt minstens 85 dB HL (hearing level).Bij afwezigheid van gehoor op één of meerdere frequenties dient 120 dB HL gebruikt te worden voor de berekening. - een BERA-onderzoek (brainstem evoked response audiometry) wijst op een drempel van piek V hoger of gelijk aan 90 dB nHL (normal hearing level). - gepaste gehoorapparaten of toonversterkers laten geen functioneel gehoor toe bij personen met postlinguale doofheid.

Bij een niet functioneel gehoor moet via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type CVC (consonant vowel consonant) en zowel voor Nederlands-, Frans- als Duitstaligen) een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) worden geëvalueerd die lager is dan of gelijk is aan 30 %.

Indien dit onderzoek niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door de jonge leeftijd van het kind of door mentale retardatie (die op zich geen contra-indicatie zijn voor de implantatie van een cochleair implantaat), moet de reden daarvan expliciet vermeld worden.

Voor de verstrekkingen 703850-703861 en 703872-703883 De aanvraag tot verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 703850-703861 of 703872-703883 moet worden ingewilligd door het College van geneesheren-directeurs voor rechthebbenden die al een gunstig advies gekregen hebben voor een eerste gehoortoestel beschreven onder de verstrekking 683690-683701, 703813-703824 of 703835-703846 De aanvraag om verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 703850-703861 of 703872-703883 kan slechts bij kinderen voor de 8e verjaardag of voor de 18de verjaardag bij kinderen die lijden aan dreigende bilaterale ossificatie. 2) Rechthebbende met een evolutieve neuropathie voor de verstrekkingen 703813-703824, 703835-703846 en 703850-703861 en 703872-703883 Het bestaan van een discrepantie tussen de drempels van de tonale en/of gedragsaudiometrie en de spraakaudiometrie, waarbij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : - aanwezigheid van elektrofysiologische tekens van auditieve neuropathie bij het opnemen van auditieve hersenstam geëvokeerde potentialen : gedesynchroniseerde geëvokeerde potentialen bij een onderzoek bij 90dB nHL (normal hearing level) en/of abnormale cochleaire microfoonpotentialen. - gepaste gehoorapparaten of toonversterkers laten geen functioneel gehoor toe bij personen met postlinguale doofheid. - bij spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type CVC (consonant vowel consonant) en zowel voor Nederlands-, Frans- als Duitstaligen) wordt een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) genoteerd die lager is dan of gelijk is aan 30 %.

Bij jongere kinderen bij wie nog geen spraakaudiometrie kan worden afgenomen kan de indicatie gesteld worden op basis van de elektrofysiologische testen die indicatief voor auditieve neuropathie zijn.

De verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 703813-703824, 703835-703846, 703850-703861 of 703872-703883 is slechts mogelijk bij kinderen ouder dan twaalf maanden bij wie implantatie voor de 18e verjaardag is gebeurd. 2° De resultaten van een spraakaudiometrisch onderzoek met en zonder hoorapparaat. Indien dit onderzoek niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door de jonge leeftijd van het kind of door mentale retardatie (die op zich geen contra-indicatie is voor de implantatie van een cochleair implantaat), moet de reden daarvan expliciet vermeld worden.

De resultaten van het op proef stellen van een gehoorsamplificatie hoeven niet toegevoegd te worden wanneer een factor de implantatie dringend maakt, met name risico op fibrose of ossificatie van de cochlea na meningitis of andere oorzaken die te motiveren zijn.

Bij mentale retardatie, psychologische of psychiatrische problematiek, zowel bij kinderen als volwassenen, dient er een psychologisch advies bij de aanvraag te worden toegevoegd waarbij specifiek de familiale context alsook de re-educatie van de rechthebbende wordt aangetoond.

Het College van geneesheren-directeurs kan steeds bijkomende verslagen vragen. 3° De algemene toestand van de patiënt mag geen contra-indicatie zijn voor de implantatie van het toestel en zijn efficiënt gebruik.4° Een voorstel van reëducatieprogramma voor de patiënt met vermelding van het centrum.Na de implantatie moet er minstens een langdurige logopedische opvolging plaats hebben (ongeacht mono- of multidisciplinaire logopedie) om een efficiënte gehoorscodering te ontwikkelen. De verantwoordelijke voor de reëducatie moet nominatief vermeld worden.

Wat kinderen met een implantaat betreft, moet de opvolging tot hun achttiende verjaardag gesuperviseerd worden door een implanterend centrum met een gespecialiseerde dienst neus-keel en oorziekten of een centrum voor functionele gehoor- en spraakrevalidatie, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijdse logopedist(e), een voltijdse audicien-audioloog en een voltijdse NKO-arts.

Voor patiënten die sequentieel een bilaterale implantatie krijgen met een tijdspanne groter dan zes maanden moet aangetoond worden dat zij intensief en met succes een reëducatieprogramma volgen of gevolgd hebben.

B) 1. De aanvraag met indicatiestelling dient uit te gaan van een implanterend arts die zijn indicatiestelling mede kan baseren op gegevens van een centrum met een gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijdse logopedist, een voltijdse audicien-audioloog en een voltijdse NKOarts. 2. De implantatie dient te worden uitgevoerd in een verplegingsinstelling met een in deze materie gespecialiseerde dienst voor neus-keel en oorziekten, beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijdse logopedist, een voltijdse audicien-audioloog en een voltijdse aan het centrum gebonden NKO-arts die de implantatie verricht.3. Het aanpassen en de opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd worden in een implanterend centrum en/of een centrum beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijdse logopedist, een voltijdse audicien-audioloog en een voltijdse NKO arts. De diensten vermeld onder 1, 2 en 3 moeten een continue bijstand kunnen garanderen.

C) De aanvraag om verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 703813-703824, 703835-703846, 703850-703861 of 703872-703883 wordt samen met het medisch verslag en met vermelding van het type toestel (identificatiecode) via de verzekeringsinstelling van de rechthebbende overgemaakt aan het College van geneesheren- directeurs.

Een uitzonderlijke spoedprocedure van aanvraag tot verzekeringstegemoetkoming vóór implantatie is toegestaan bij vaststelling van een aantoonbare fibrose van het slakkenhuis na meningitis als voorloper van ossificatie of andere te motiveren uitzonderlijke aandoeningen.

In bovengenoemd geval wordt de aanvraag om verzekeringstegemoetkoming, samen met het medisch verslag en met vermelding van het type toestel (identificatiecode), rechtstreeks naar het College van geneesheren-directeurs verzonden met kopie naar het ziekenfonds van de rechthebbende.

Het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming voor de producten die op de lijst betreffende de verstrekkingen 703813-703824, 703835-703846, 703850-703861 en 703872-703883 staan, dekt alle samenstellende elementen van het implantaat.

De beslissing van het College wordt terzelfdertijd aan de verzekeringsinstelling, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts meegedeeld.

D) De aanvraag om verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 683211-683222 of 691913-691924 wordt samen met vermelding van het type toestel (identificatiecode) via de verzekeringsinstelling van de rechthebbende overgemaakt aan het College van geneesheren- directeurs.

De verstrekking 683211-683222 kan slechts tien jaar na de verstrekking 683690-683701 of 703813-703824 of 703835-703846 worden toegestaan en kan slechts eenmaal per periode van tien jaar worden aangerekend.

De verstrekking 691913-691924 kan slechts tien jaar na de verstrekking 691891-691902 of 685333-685344 of 703850-703861 of 703872-703883 worden toegestaan en kan slechts eenmaal per periode van tien jaar worden aangerekend.

Een uitzonderlijke toestemming voor de voortijdige vervanging van de geïmplanteerde elementen kan door het College van geneesheren-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag en op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garantie.

De beslissing van het College wordt terzelfdertijd aan de verzekeringsinstelling, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts meegedeeld.

E) De aanvraag van tussenkomst van de verzekering voor de verstrekking 703894-703905 of 703916-703920 of 703931-703942 of 703953-703964 moet goedgekeurd worden door de adviserend-geneesheer van de verzekeringsinstelling op basis van een gemotiveerd verslag.

De terugbetaling van de verstrekking 703894-703905 of 703916-703920 mag enkel toegekend worden : - minimum vijf jaar na de verstrekking 683690-683701 of 703813-703824 of 703835-703846 of 683233-683244 of 703894-703905 of 703916-703920 bij de rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag; - minimum drie jaar na de verstrekking 683690-683701 of 703813-703824 of 703835-703846 of 683233-683244 of 703894-703905 of 703916-703920 bij de rechthebbenden vóór de leeftijd van acht jaar.

De terugbetaling van de verstrekking 703931-703942 of 703953-703964 mag enkel toegekend worden : - minimum vijf jaar na de verstrekking 691891-691902 of 703850-703861 of 703872-703883 of 685333-685344 of 691935-691946 of 703931-703942 of 703953-703964 bij de rechthebbenden vanaf hun achtste verjaardag; - minimum drie jaar na de verstrekking 691891-691902 of 703850-703861 of 703872-703883 of 685333-685344 of 691935-691946 of 703931-703942 of 703953-703964 bij de rechthebbenden vóór de leeftijd van acht jaar.

Een uitzonderlijke toestemming voor de voortijdige vervanging van de spraakprocessor kan door het College van geneesheren-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag. De beslissing van het College wordt terzelfdertijd aan de verzekeringsinstelling, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende arts meegedeeld.

Bij bilaterale implantatie gelden de regels per oor.

F) De Technische Raad voor Implantaten kan een model van aanvraag opstellen. Dit document wordt goedgekeurd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging na advies van het College van geneesheren-directeurs.

G) De implanterende centra verbinden zich ertoe om op verzoek van het College van geneesheren-directeurs hun resultaten voor te stellen. De aard van de voor te stellen resultaten wordt door het College van geneesheren-directeurs vastgesteld, na advies van de Technische Raad voor Implantaten.

H) De regels onder D) en E) gelden voor alle geïmplanteerde toestellen die beantwoorden aan de criteria en die al dan niet terugbetaald geweest zijn door de verplichte verzekering. Voor de toestellen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd.

I) De gehoortoestellen opgenomen in de lijsten van de voor verzekeringstegemoetkoming aangenomen producten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden : - Tien jaar volledige garantie aan 100 % voor de te implanteren delen - Drie jaar volledige garantie aan 100 % voor de voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder) voor rechthebbenden van minder dan 8 jaar. - Vijf jaar volledige garantie aan 100 % voor de voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder) voor rechthebbenden vanaf hun 8e verjaardag.

De kits moeten minstens naast het volledig gehoortoestel of het niet te implanteren deel, 1 extra oplaadbare batterij, 1 lader voor een heroplaadbare batterij, 2 antennes (of 2 coils en 2 magneten), 5 kabels en 12 oorhaken of haakjes of snugfits of gevormde gehoorstukjes voor de kits voor de rechthebbende van minder dan 8 jaar en 1 extra oplaadbare batterij, 1 lader voor een heroplaadbare batterij, 3 antennes (of 3 coils en 3 magneten), 7 kabels en 12 oorhaken of haakjes of snugfits of gevormde gehoorstukjes bevatten voor de kits voor de rechthebbenden vanaf hun 8e verjaardag. »; 3° In § 16, opschrift « D.Otorinolaryngologie », opschrift « Categorie 1 », opschrift « Cochleaire implantaten », worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) De verstrekkingen 683690-683701, 691891-691902, 683712-683723, 683233-683244 en 691935-691946 worden geschrapt;b) Het opschrift wordt aangevuld met de verstrekkingen 703813-703824, 703835- 703846, 703850- 703861, 703872-703883, 703894- 703905, 703916-703920, 703953- 703964 en 703931- 703942.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.De minister die bevoegd is voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 juli 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX