19 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de uitwisseling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Wij hebben de eer ter ondertekening van Uwe Majesteit een koninklijk besluit voor te leggen betreffende de uitwisseling en koppeling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Artikel 1 In dit artikel worden de definities opgesomd die nuttig zijn om dit besluit te begrijpen.

Art. 2.De eerste paragraaf van deze bepaling definieert de gegevens en informatie die tussen de twee instanties worden uitgewisseld.

In de tweede paragraaf wordt bepaald dat de normale frequentie van uitwisseling vastgelegd wordt in overleg tussen het Agentschap en het FAGG.

Art. 3.Dit artikel bepaalt dat de gegevens bedoeld in het voorgaande artikel enkel toegankelijk zijn voor de personeelsleden van het Agentschap en het FAGG die deze nodig hebben bij de uitvoering van hun opdrachten.

Voor het overige gaat het artikel in op de modaliteiten van de uitwisseling van de gegevens en informatie. Het specificeert het volgende: * Binnen elk van beide instanties wordt een centraal contactpunt opgericht om de uitwisseling van gegevens en informatie als bedoeld in artikel 2 onderling te coördineren. * De uitwisseling van de gegevens bedoeld in artikel 2 gebeurt in elektronische vorm, maar in dringende gevallen kan dit mondeling gebeuren tussen de bevoegde personen binnen deze instanties, die hiervoor dan onverwijld naar hun centraal contactpunt moeten doorverwijzen. * De gegevensuitwisseling betreft enkel gegevens van rechtspersonen en niet van natuurlijke personen. Er werd dan ook geen advies gevraagd van de gegevensbeschermingsautoriteit.

Art. 4.Deze bepaling behoeft geen verdere toelichting.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Binnenlandse zaken, A. VERLINDEN De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

19 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de uitwisseling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor nucleaire controle, artikelen 3, derde lid en 10bis, § 2;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 7, § 1, tweede lid;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 februari 2023;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 28 maart 2023 ;

Gelet op het advies nr. 73.745/3 van de Raad van State, gegeven op 4 juli 2023 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op artikel 8 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging type wet prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake landbouw sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging, is dit besluit vrijgesteld van een regelgevingsimpactanalyse omdat het bepalingen van autoregulering betreft;

Overwegende de samenwerkingsovereenkomst tussen het Agentschap en het FAGG van 3 december 2007;

Op de voordracht van de Minister van Binnenlandse Zaken en de Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° het Agentschap : Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, opgericht bij artikel 2 van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;2° FAGG: Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opgericht bij artikel 3 van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;3° inrichting: de inrichtingen zoals gedefinieerd in artikel 2, 3° van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;4° medische hulpmiddelen: de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr.178/2002 en Verordering (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en zoals bedoeld in verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.

Art. 2.§ 1. Het Agentschap en het FAGG wisselen volgende gegevens betreffende medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en inrichtingen uit voor de uitoefening van hun respectievelijke toezichts- en controleopdrachten: 2. Informatie betreffende de eigen regelgeving en de interpretatie en herziening ervan;3. Gegevens betreffende materiovigilantie en incidenten betreffende medische hulpmiddelen zoals bepaald in: - de artikelen 87 tot 89 van verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr.178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en de artikelen 62, 63, 67 en 68 van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen en - de artikelen 82 tot 84 van verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 en de artikelen 61, 62, 66 en 67 van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; 4. Gegevens betreffende vigilantie en incidenten betreffende radiofarmaca, radionuclidegeneratoren en radionuclide uitgangsstoffen;5. Gegevens betreffende de gemeenschappelijke inspecties uitgevoerd conform artikel 82 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;6. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskundige, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek;7. Gegevens met betrekking tot de resultaten bekomen door het Agentschap in het kader van haar programma voor radiologisch toezicht op het grondgebied;8. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 1 maart 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/03/2018 pub. 06/03/2018 numac 2018011111 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot vaststelling van het nucleair en radiologisch noodplan voor het Belgisch grondgebied sluiten tot vaststelling van het nucleair en radiologisch noodplan voor het Belgisch grondgebied;9. Informatie afkomstig van de reactorproducenten die een impact kan hebben op de levering van radioactieve medische hulpmiddelen, radiofarmaca, radionuclide generatoren en radionuclide uitgangsstoffen;10. Informatie over en/of afkomstig van de distributeurs van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;11. Informatie over en/of afkomstig van de aanvragers van een klinische proef of een klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt wordt van een radioactief product of medische hulpmiddel dat valt onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;12. Informatie over en/of afkomstig van eindgebruikers van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;13. Informatie afkomstig van professionele en wetenschappelijke verenigingen die de medische sector vertegenwoordigen;14. Informatie betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde vergund voor het in de handel brengen;15. Gegevens betreffende medische hulpmiddelen die op de markt mogen gebracht worden en die vallen onder de bevoegdheden van beide Agentschappen;16. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;17. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs van medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;18. Gegevens met betrekking de levering van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;19. Gegevens met betrekking tot het transport van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;20. Gegevens van medische inrichtingen waar met radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde wordt gewerkt;21. Gegevens van medische inrichtingen waar met medische hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van beide Agentschappen vallen, wordt gewerkt. § 2. Voor elk van de in paragraaf 1 opgenomen gegevens wordt de normale frequentie van uitwisseling vastgelegd in overleg tussen het Agentschap en het FAGG.

Art. 3.§ 1. De uitgewisselde gegevens zijn uitsluitend toegankelijk voor de personeelsleden van het Agentschap en het FAGG die deze nodig hebben in het kader van de uitoefening van hun opdrachten. § 2. Het Agentschap en het FAGG duiden elk een centraal contactpunt aan dat belast is met de coördinatie van de uitwisseling van de gegevens bedoeld in artikel 2. § 3. De gegevensuitwisseling gebeurt op elektronische wijze.

In dringende omstandigheden kan de informatie ook rechtstreeks mondeling uitgewisseld worden tussen de bevoegde personen van het Agentschap en het FAGG. In dat geval brengt elk van de betrokkenen zijn centraal contactpunt onverwijld op de hoogte van de gegevensuitwisseling. § 4. De gegevensuitwisseling betreft enkel gegevens van rechtspersonen en niet van natuurlijke personen.

Art. 4.De minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken en de minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 19 oktober 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, A. VERLINDEN De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE