← Terug naar "Koninklijk besluit betreffende de uitwisseling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten "
| Koninklijk besluit betreffende de uitwisseling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | Arrêté royal portant sur l'échange d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 19 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de uitwisseling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten VERSLAG AAN DE KONING | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR 19 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal portant sur l'échange d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé RAPPORT AU ROI |
| Sire, | Sire, |
| Wij hebben de eer ter ondertekening van Uwe Majesteit een koninklijk | Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un |
| besluit voor te leggen betreffende de uitwisseling en koppeling van | arrêté royal portant sur l'échange et le croisement d'informations et |
| informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire | de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Agence |
| controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fédérale des médicaments et des produits de santé. |
| Gezondheidsproducten. | |
| Artikel 1 In dit artikel worden de definities opgesomd die nuttig zijn | Article 1er Le présent article procède à l'énumération des définitions |
| om dit besluit te begrijpen. | utiles à la compréhension du présent arrêté. |
Art. 2.De eerste paragraaf van deze bepaling definieert de gegevens |
Art. 2.Le premier paragraphe de cette disposition définit les données |
| en informatie die tussen de twee instanties worden uitgewisseld. | et informations qui font l'objet de l'échange entre les deux institutions. |
| In de tweede paragraaf wordt bepaald dat de normale frequentie van | Dans le 2ème paragraphe il est précisé que la fréquence normale de |
| uitwisseling vastgelegd wordt in overleg tussen het Agentschap en het FAGG. | l'échange est fixée en concertation entre l'Agence et l'AFMPS. |
Art. 3.Dit artikel bepaalt dat de gegevens bedoeld in het voorgaande |
Art. 3.Cet article précise que les données visées à l'article |
| artikel enkel toegankelijk zijn voor de personeelsleden van het | précédent sont uniquement accessibles aux membres du personnel de |
| Agentschap en het FAGG die deze nodig hebben bij de uitvoering van hun | l'Agence et l'AFMPS qui en ont besoin dans l'exercice de leurs |
| opdrachten. | missions. |
| Voor het overige gaat het artikel in op de modaliteiten van de | Pour le reste, l'article traite des modalités de l'échange des données |
| uitwisseling van de gegevens en informatie. Het specificeert het | et informations. Il précise ce qui suit : |
| volgende: * Binnen elk van beide instanties wordt een centraal contactpunt | * Un point contact central au sein de chacun des deux organismes est |
| opgericht om de uitwisseling van gegevens en informatie als bedoeld in | établi afin de coordonner mutuellement les échanges des données et |
| artikel 2 onderling te coördineren. * De uitwisseling van de gegevens bedoeld in artikel 2 gebeurt in elektronische vorm, maar in dringende gevallen kan dit mondeling gebeuren tussen de bevoegde personen binnen deze instanties, die hiervoor dan onverwijld naar hun centraal contactpunt moeten doorverwijzen. * De gegevensuitwisseling betreft enkel gegevens van rechtspersonen en niet van natuurlijke personen. Er werd dan ook geen advies gevraagd van de gegevensbeschermingsautoriteit. Art. 4.Deze bepaling behoeft geen verdere toelichting. Ik heb de eer te zijn, |
informations visées à l'article 2. * L'échange des données visées à l'article 2 se fait sous forme électronique mais en cas d'urgence, il peut se faire oralement entre les personnes compétentes aux sein des instances qui devront alors en référer sans délai à leur point de contact central. * L'échange de données concerne que les données des personnes morales et non des personnes physiques. Un avis à l'autorité de protection des données n'a pas été demandé. Art. 4.Cette disposition n'appelle pas de commentaire particulier. J'ai l'honneur d'être, |
| Sire, | Sire, |
| Van Uwe Majesteit, | de Votre Majesté |
| de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, | le très respectueux et très fidèle serviteur, |
| De Minister van Binnenlandse zaken, | La Ministre de l'Intérieur, |
| A. VERLINDEN | A. VERLINDEN |
| De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| 19 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de uitwisseling van | 19 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal portant sur l'échange d'informations |
| informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire | et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et |
| controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé |
| Gezondheidsproducten | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| FILIP, Koning der Belgen, | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les |
| nucleaire controle, artikelen 3, derde lid en 10bis, § 2; | articles 3, alinéa 3, et 10bis, § 2 ; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, artikel 7, § 1, tweede lid; | santé, article 7, § 1, alinéa 2 ; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 februari 2023; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 février 2023 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 28 maart 2023 ; | Vu l'accord du secrétaire d'état au Budget donné le 28 mars 2023 ; |
| Gelet op het advies nr. 73.745/3 van de Raad van State, gegeven op 4 | Vu l'avis n° 73.745/3 du Conseil d'Etat, donné le 4 juillet 2023 en |
| juli 2023 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat ; |
| Gelet op artikel 8 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse | Vu l'article 8 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging, is dit besluit | diverses en matière de simplification administrative, le présent |
| vrijgesteld van een regelgevingsimpactanalyse omdat het bepalingen van | arrêté est dispensé d'analyse d'impact de la réglementation, |
| autoregulering betreft; | |
| Overwegende de samenwerkingsovereenkomst tussen het Agentschap en het | s'agissant d'une décision d'autorégulation ; |
| FAGG van 3 december 2007; | Considérant l'accord de coopération entre l'Agence et l'AFMPS du 3 |
| décembre 2007 ; | |
| Op de voordracht van de Minister van Binnenlandse Zaken en de Minister | Sur proposition du Ministre de l'Intérieur et du Ministre des Affaires |
| van Sociale zaken en Volksgezondheid, en op het advies van de in Raad | sociales et de la Santé publique, et de l'avis des Ministres qui en |
| vergaderde Ministers, | ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° het Agentschap : | 1° l'Agence : |
| Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, opgericht bij artikel | L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, créée par l'article 2 de la |
| 2 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; |
| Nucleaire Controle; | |
| 2° FAGG: | 2° AFMPS : |
| Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par |
| opgericht bij artikel 3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de | l'article 3 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor | fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; | Santé ; |
| 3° inrichting: de inrichtingen zoals gedefinieerd in artikel 2, 3° van | 3° établissement : les établissements visés à l'article 2, 3° de |
| het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op | l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; | contre le danger des rayonnements ionisants ; |
| 4° medische hulpmiddelen: de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in | 4° dispositifs médicaux : les dispositifs médicaux définis dans le |
| Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 | Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril |
| april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van | 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive |
| Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordering | 2001/83/CE, le règlement (CE) n 178/2002 et le règlement (CE) n |
| (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en | 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et |
| 93/42/EEG van de Raad en zoals bedoeld in verordening (EU) 2017/746 | 93/42/CEE et définis dans le réglement (UE) 2017/746 du Parlement |
| van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende | européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs |
| medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van | médiceaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et |
| Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie. | la décision 2010/227/UE de la Commission. . |
Art. 2.§ 1. Het Agentschap en het FAGG wisselen volgende gegevens |
Art. 2.§ 1. L'Agence et l'AFMPS échangent les données suivantes |
| betreffende medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en inrichtingen uit | concernant les dispositifs médicaux, les médicaments et les |
| voor de uitoefening van hun respectievelijke toezichts- en | établissements pour l'exercice de leurs missions respectives de |
| controleopdrachten: | surveillance et de contrôle : |
| 2. Informatie betreffende de eigen regelgeving en de interpretatie en | 2. Information sur la propre règlementation et l'interprétation et la |
| herziening ervan; | révision de cette règlementation ; |
| 3. Gegevens betreffende materiovigilantie en incidenten betreffende | 3. Les données de matériovigilance et relatives aux incidents |
| medische hulpmiddelen zoals bepaald in: | impliquant des dispositifs médicaux visés: |
| - de artikelen 87 tot 89 van verordening (EU) 2017/745 van het | - aux articles 87 à 89 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement |
| Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische | européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs |
| hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) | médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° |
| nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van | 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives |
| Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en de artikelen 62, | du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et les articles 62, 63, 67 et 68 de |
| la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement | |
| 63, 67 en 68 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische | de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et |
| hulpmiddelen en | |
| - de artikelen 82 tot 84 van verordening (EU) 2017/746 van het | - aux articles 82 à 84 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement |
| Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 en de artikelen 61, 62, | européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les articles 61, 62, 66 et |
| 66 en 67 van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen | 67 de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de |
| voor in-vitrodiagnostiek; | diagnostic in vitro ; |
| 4. Gegevens betreffende vigilantie en incidenten betreffende | 4. Les données de vigilance et relatives aux incidents impliquant des |
| radiofarmaca, radionuclidegeneratoren en radionuclide uitgangsstoffen; | produits radiopharmaceutiques, des générateurs de radionucléides et |
| 5. Gegevens betreffende de gemeenschappelijke inspecties uitgevoerd | des radionucléides précurseurs ; 5. Les données relatives aux inspections conjointes menées |
| conform artikel 82 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 | conformément à l'article 82 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 |
| betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; | relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ; |
| 6. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 | 6. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 |
| betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in | relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN |
| de geneeskundige, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in | VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai |
| een klinisch onderzoek; | clinique ou dans une investigation clinique ; |
| 7. Gegevens met betrekking tot de resultaten bekomen door het | 7. Les données relatives aux résultats obtenus par l'Agence dans le |
| Agentschap in het kader van haar programma voor radiologisch toezicht | cadre de son programme de surveillance radiologique du territoire ; |
| op het grondgebied; | |
| 8. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 1 maart 2018 | 8. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 1ier mars 2018 |
| tot vaststelling van het nucleair en radiologisch noodplan voor het | portant fixation du plan d'urgence nucléaire et radiologique pour le |
| Belgisch grondgebied; | territoire belge ; |
| 9. Informatie afkomstig van de reactorproducenten die een impact kan | 9. Les informations, provenant des producteurs de réacteurs, |
| hebben op de levering van radioactieve medische hulpmiddelen, | susceptibles d'impacter la fourniture de dispositifs médicaux |
| radiofarmaca, radionuclide generatoren en radionuclide | radioactifs, de produits radiopharmaceutiques, de générateurs de |
| uitgangsstoffen; | radionucléides et de radionucléides précurseurs ; |
| 10. Informatie over en/of afkomstig van de distributeurs van | 10. Les informations concernant et/ou provenant des distributeurs de |
| radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de | produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en |
| (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de | médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux relevant |
| bevoegdheid van beide Agentschappen; | de la compétence des deux agences ; |
| 11. Informatie over en/of afkomstig van de aanvragers van een | 11. Les informations concernant et/ou provenant des demandeurs d'un |
| klinische proef of een klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt wordt | essai clinique ou d'une investigation clinique qui met en oeuvre un |
| van een radioactief product of medische hulpmiddel dat valt onder de | produit radioactif ou un dispositif médical relevant de la compétence |
| bevoegdheid van beide Agentschappen; | des deux agences ; |
| 12. Informatie over en/of afkomstig van eindgebruikers van | 12. Les informations concernant et/ou provenant des utilisateurs |
| radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de | finaux de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo |
| (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de | en médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux |
| bevoegdheid van beide Agentschappen; | relevant de la compétence des deux agences ; |
| 13. Informatie afkomstig van professionele en wetenschappelijke | 13. Les informations provenant d'associations professionnelles et |
| verenigingen die de medische sector vertegenwoordigen; | scientifiques qui représentent le secteur médical ; |
| 14. Informatie betreffende radioactieve producten voor in vitro of in | 14. Les informations relatives aux produits radioactifs destinés à un |
| vivo gebruik in de (dier)geneeskunde vergund voor het in de handel | usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire dont la |
| brengen; | mise sur le marché est autorisée ; |
| 15. Gegevens betreffende medische hulpmiddelen die op de markt mogen | 15. Les données relatives aux dispositifs médicaux dont la mise sur le |
| gebracht worden en die vallen onder de bevoegdheden van beide | marché est autorisée et qui relèvent de la compétence des deux agences |
| Agentschappen; | ; |
| 16. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs | 16. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et |
| van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de | exportateurs de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou |
| (dier)geneeskunde; | in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ; |
| 17. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs | 17. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et |
| van medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide | exportateurs de dispositifs médicaux relevant de la compétence des |
| Agentschappen; | deux agences ; |
| 18. Gegevens met betrekking de levering van radioactieve producten | 18. Les données relatives à la fourniture de produits radioactifs |
| voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde; | destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou |
| vétérinaire ; | |
| 19. Gegevens met betrekking tot het transport van radioactieve | 19. Les données relatives au transport de produits radioactifs |
| producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde; | destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ; |
| 20. Gegevens van medische inrichtingen waar met radioactieve producten | 20. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des |
| voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde wordt | produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en |
| gewerkt; | médecine humaine ou vétérinaire |
| 21. Gegevens van medische inrichtingen waar met medische hulpmiddelen | 21. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des |
| die onder de bevoegdheid van beide Agentschappen vallen, wordt | produits médicaux relevant de la compétence des deux agences. |
| gewerkt. § 2. Voor elk van de in paragraaf 1 opgenomen gegevens wordt de | § 2. Pour chacune des données visées au paragraphe 1, la fréquence |
| normale frequentie van uitwisseling vastgelegd in overleg tussen het | normale de l'échange est fixée en concertation entre l'Agence et |
| Agentschap en het FAGG. | l'AFMPS. |
Art. 3.§ 1. De uitgewisselde gegevens zijn uitsluitend toegankelijk |
Art. 3.§ 1. Les données échangées sont uniquement accessibles aux |
| voor de personeelsleden van het Agentschap en het FAGG die deze nodig | membres du personnel de l'Agence et de l'AFMPS qui en ont besoin dans |
| hebben in het kader van de uitoefening van hun opdrachten. | l'exercice de leurs missions. |
| § 2. Het Agentschap en het FAGG duiden elk een centraal contactpunt | § 2. L'Agence et l'AFMPS désignent chacune un point de contact central |
| aan dat belast is met de coördinatie van de uitwisseling van de | chargé de coordonner l'échange des données visées à l'article 2. |
| gegevens bedoeld in artikel 2. | |
| § 3. De gegevensuitwisseling gebeurt op elektronische wijze. | § 3. L'échange de données se fait sous forme électronique. |
| In dringende omstandigheden kan de informatie ook rechtstreeks | En cas d'urgence, l'échange d'informations peut également se faire |
| mondeling uitgewisseld worden tussen de bevoegde personen van het | oralement entre les personnes compétentes de l'Agence et de l'AFMPS. |
| Agentschap en het FAGG. In dat geval brengt elk van de betrokkenen | Dans ce cas, chacun des intéressés informe sans délai son point de |
| zijn centraal contactpunt onverwijld op de hoogte van de | contact central au sujet de l'échange d'informations. |
| gegevensuitwisseling. | |
| § 4. De gegevensuitwisseling betreft enkel gegevens van rechtspersonen | § 4. L'échange de données ne concerne que les données des personnes |
| en niet van natuurlijke personen. | morales et non des personnes physiques. |
Art. 4.De minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken en de minister |
Art. 4.Le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions et le |
| bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid zijn, ieder wat hem | ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses |
| betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. | attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de |
| l'exécution du présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 19 oktober 2023. | Donné à Bruxelles, le 19 octobre 2023. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Binnenlandse Zaken, | La Ministre de l'Intérieur, |
| A. VERLINDEN | A. VERLINDEN |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |