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Arrêté royal portant sur l'échange d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Arrêté royal portant sur l'échange d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
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19 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal portant sur l'échange d'informations 19 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal portant sur l'échange d'informations
et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
RAPPORT AU ROI RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un
arrêté royal portant sur l'échange et le croisement d'informations et arrêté royal portant sur l'échange et le croisement d'informations et
de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Agence de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé. fédérale des médicaments et des produits de santé.
Article 1er Le présent article procède à l'énumération des définitions Article 1er Le présent article procède à l'énumération des définitions
utiles à la compréhension du présent arrêté. utiles à la compréhension du présent arrêté.

Art. 2.Le premier paragraphe de cette disposition définit les données

Art. 2.Le premier paragraphe de cette disposition définit les données
et informations qui font l'objet de l'échange entre les deux et informations qui font l'objet de l'échange entre les deux
institutions. institutions.
Dans le 2ème paragraphe il est précisé que la fréquence normale de Dans le 2ème paragraphe il est précisé que la fréquence normale de
l'échange est fixée en concertation entre l'Agence et l'AFMPS. l'échange est fixée en concertation entre l'Agence et l'AFMPS.

Art. 3.Cet article précise que les données visées à l'article

Art. 3.Cet article précise que les données visées à l'article
précédent sont uniquement accessibles aux membres du personnel de précédent sont uniquement accessibles aux membres du personnel de
l'Agence et l'AFMPS qui en ont besoin dans l'exercice de leurs l'Agence et l'AFMPS qui en ont besoin dans l'exercice de leurs
missions. missions.
Pour le reste, l'article traite des modalités de l'échange des données Pour le reste, l'article traite des modalités de l'échange des données
et informations. Il précise ce qui suit : et informations. Il précise ce qui suit :
* Un point contact central au sein de chacun des deux organismes est * Un point contact central au sein de chacun des deux organismes est
établi afin de coordonner mutuellement les échanges des données et établi afin de coordonner mutuellement les échanges des données et
informations visées à l'article 2. informations visées à l'article 2.
* L'échange des données visées à l'article 2 se fait sous forme * L'échange des données visées à l'article 2 se fait sous forme
électronique mais en cas d'urgence, il peut se faire oralement entre électronique mais en cas d'urgence, il peut se faire oralement entre
les personnes compétentes aux sein des instances qui devront alors en les personnes compétentes aux sein des instances qui devront alors en
référer sans délai à leur point de contact central. référer sans délai à leur point de contact central.
* L'échange de données concerne que les données des personnes morales * L'échange de données concerne que les données des personnes morales
et non des personnes physiques. Un avis à l'autorité de protection des et non des personnes physiques. Un avis à l'autorité de protection des
données n'a pas été demandé. données n'a pas été demandé.

Art. 4.Cette disposition n'appelle pas de commentaire particulier.

Art. 4.Cette disposition n'appelle pas de commentaire particulier.
J'ai l'honneur d'être, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
de Votre Majesté de Votre Majesté
le très respectueux et très fidèle serviteur, le très respectueux et très fidèle serviteur,
La Ministre de l'Intérieur, La Ministre de l'Intérieur,
A. VERLINDEN A. VERLINDEN
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
19 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal portant sur l'échange d'informations 19 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal portant sur l'échange d'informations
et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
PHILIPPE, Roi des Belges, PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population
et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements
ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les
articles 3, alinéa 3, et 10bis, § 2 ; articles 3, alinéa 3, et 10bis, § 2 ;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé, article 7, § 1, alinéa 2 ; santé, article 7, § 1, alinéa 2 ;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 février 2023 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 février 2023 ;
Vu l'accord du secrétaire d'état au Budget donné le 28 mars 2023 ; Vu l'accord du secrétaire d'état au Budget donné le 28 mars 2023 ;
Vu l'avis n° 73.745/3 du Conseil d'Etat, donné le 4 juillet 2023 en Vu l'avis n° 73.745/3 du Conseil d'Etat, donné le 4 juillet 2023 en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
coordonnées sur le Conseil d'Etat ; coordonnées sur le Conseil d'Etat ;
Vu l'article 8 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions Vu l'article 8 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
diverses en matière de simplification administrative, le présent diverses en matière de simplification administrative, le présent
arrêté est dispensé d'analyse d'impact de la réglementation, arrêté est dispensé d'analyse d'impact de la réglementation,
s'agissant d'une décision d'autorégulation ; s'agissant d'une décision d'autorégulation ;
Considérant l'accord de coopération entre l'Agence et l'AFMPS du 3 Considérant l'accord de coopération entre l'Agence et l'AFMPS du 3
décembre 2007 ; décembre 2007 ;
Sur proposition du Ministre de l'Intérieur et du Ministre des Affaires Sur proposition du Ministre de l'Intérieur et du Ministre des Affaires
sociales et de la Santé publique, et de l'avis des Ministres qui en sociales et de la Santé publique, et de l'avis des Ministres qui en
ont délibéré en Conseil, ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° l'Agence : 1° l'Agence :
L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, créée par l'article 2 de la L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, créée par l'article 2 de la
loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de
l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements
ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;
2° AFMPS : 2° AFMPS :
L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par
l'article 3 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au l'article 3 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
Santé ; Santé ;
3° établissement : les établissements visés à l'article 2, 3° de 3° établissement : les établissements visés à l'article 2, 3° de
l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la
protection de la population, des travailleurs et de l'environnement protection de la population, des travailleurs et de l'environnement
contre le danger des rayonnements ionisants ; contre le danger des rayonnements ionisants ;
4° dispositifs médicaux : les dispositifs médicaux définis dans le 4° dispositifs médicaux : les dispositifs médicaux définis dans le
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril
2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive
2001/83/CE, le règlement (CE) n 178/2002 et le règlement (CE) n 2001/83/CE, le règlement (CE) n 178/2002 et le règlement (CE) n
1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et
93/42/CEE et définis dans le réglement (UE) 2017/746 du Parlement 93/42/CEE et définis dans le réglement (UE) 2017/746 du Parlement
européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
médiceaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et médiceaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et
la décision 2010/227/UE de la Commission. . la décision 2010/227/UE de la Commission. .

Art. 2.§ 1. L'Agence et l'AFMPS échangent les données suivantes

Art. 2.§ 1. L'Agence et l'AFMPS échangent les données suivantes
concernant les dispositifs médicaux, les médicaments et les concernant les dispositifs médicaux, les médicaments et les
établissements pour l'exercice de leurs missions respectives de établissements pour l'exercice de leurs missions respectives de
surveillance et de contrôle : surveillance et de contrôle :
2. Information sur la propre règlementation et l'interprétation et la 2. Information sur la propre règlementation et l'interprétation et la
révision de cette règlementation ; révision de cette règlementation ;
3. Les données de matériovigilance et relatives aux incidents 3. Les données de matériovigilance et relatives aux incidents
impliquant des dispositifs médicaux visés: impliquant des dispositifs médicaux visés:
- aux articles 87 à 89 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement - aux articles 87 à 89 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement
européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°
178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives
du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et les articles 62, 63, 67 et 68 de du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et les articles 62, 63, 67 et 68 de
la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement
de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et
- aux articles 82 à 84 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement - aux articles 82 à 84 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement
européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les articles 61, 62, 66 et européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les articles 61, 62, 66 et
67 de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de 67 de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro ; diagnostic in vitro ;
4. Les données de vigilance et relatives aux incidents impliquant des 4. Les données de vigilance et relatives aux incidents impliquant des
produits radiopharmaceutiques, des générateurs de radionucléides et produits radiopharmaceutiques, des générateurs de radionucléides et
des radionucléides précurseurs ; des radionucléides précurseurs ;
5. Les données relatives aux inspections conjointes menées 5. Les données relatives aux inspections conjointes menées
conformément à l'article 82 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 conformément à l'article 82 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ; relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ;
6. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 6. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 12 juillet 2015
relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN
VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai
clinique ou dans une investigation clinique ; clinique ou dans une investigation clinique ;
7. Les données relatives aux résultats obtenus par l'Agence dans le 7. Les données relatives aux résultats obtenus par l'Agence dans le
cadre de son programme de surveillance radiologique du territoire ; cadre de son programme de surveillance radiologique du territoire ;
8. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 1ier mars 2018 8. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 1ier mars 2018
portant fixation du plan d'urgence nucléaire et radiologique pour le portant fixation du plan d'urgence nucléaire et radiologique pour le
territoire belge ; territoire belge ;
9. Les informations, provenant des producteurs de réacteurs, 9. Les informations, provenant des producteurs de réacteurs,
susceptibles d'impacter la fourniture de dispositifs médicaux susceptibles d'impacter la fourniture de dispositifs médicaux
radioactifs, de produits radiopharmaceutiques, de générateurs de radioactifs, de produits radiopharmaceutiques, de générateurs de
radionucléides et de radionucléides précurseurs ; radionucléides et de radionucléides précurseurs ;
10. Les informations concernant et/ou provenant des distributeurs de 10. Les informations concernant et/ou provenant des distributeurs de
produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en
médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux relevant médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux relevant
de la compétence des deux agences ; de la compétence des deux agences ;
11. Les informations concernant et/ou provenant des demandeurs d'un 11. Les informations concernant et/ou provenant des demandeurs d'un
essai clinique ou d'une investigation clinique qui met en oeuvre un essai clinique ou d'une investigation clinique qui met en oeuvre un
produit radioactif ou un dispositif médical relevant de la compétence produit radioactif ou un dispositif médical relevant de la compétence
des deux agences ; des deux agences ;
12. Les informations concernant et/ou provenant des utilisateurs 12. Les informations concernant et/ou provenant des utilisateurs
finaux de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo finaux de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo
en médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux en médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux
relevant de la compétence des deux agences ; relevant de la compétence des deux agences ;
13. Les informations provenant d'associations professionnelles et 13. Les informations provenant d'associations professionnelles et
scientifiques qui représentent le secteur médical ; scientifiques qui représentent le secteur médical ;
14. Les informations relatives aux produits radioactifs destinés à un 14. Les informations relatives aux produits radioactifs destinés à un
usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire dont la usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire dont la
mise sur le marché est autorisée ; mise sur le marché est autorisée ;
15. Les données relatives aux dispositifs médicaux dont la mise sur le 15. Les données relatives aux dispositifs médicaux dont la mise sur le
marché est autorisée et qui relèvent de la compétence des deux agences marché est autorisée et qui relèvent de la compétence des deux agences
; ;
16. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et 16. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et
exportateurs de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou exportateurs de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou
in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ; in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;
17. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et 17. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et
exportateurs de dispositifs médicaux relevant de la compétence des exportateurs de dispositifs médicaux relevant de la compétence des
deux agences ; deux agences ;
18. Les données relatives à la fourniture de produits radioactifs 18. Les données relatives à la fourniture de produits radioactifs
destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou
vétérinaire ; vétérinaire ;
19. Les données relatives au transport de produits radioactifs 19. Les données relatives au transport de produits radioactifs
destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou
vétérinaire ; vétérinaire ;
20. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des 20. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des
produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en
médecine humaine ou vétérinaire médecine humaine ou vétérinaire
21. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des 21. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des
produits médicaux relevant de la compétence des deux agences. produits médicaux relevant de la compétence des deux agences.
§ 2. Pour chacune des données visées au paragraphe 1, la fréquence § 2. Pour chacune des données visées au paragraphe 1, la fréquence
normale de l'échange est fixée en concertation entre l'Agence et normale de l'échange est fixée en concertation entre l'Agence et
l'AFMPS. l'AFMPS.

Art. 3.§ 1. Les données échangées sont uniquement accessibles aux

Art. 3.§ 1. Les données échangées sont uniquement accessibles aux
membres du personnel de l'Agence et de l'AFMPS qui en ont besoin dans membres du personnel de l'Agence et de l'AFMPS qui en ont besoin dans
l'exercice de leurs missions. l'exercice de leurs missions.
§ 2. L'Agence et l'AFMPS désignent chacune un point de contact central § 2. L'Agence et l'AFMPS désignent chacune un point de contact central
chargé de coordonner l'échange des données visées à l'article 2. chargé de coordonner l'échange des données visées à l'article 2.
§ 3. L'échange de données se fait sous forme électronique. § 3. L'échange de données se fait sous forme électronique.
En cas d'urgence, l'échange d'informations peut également se faire En cas d'urgence, l'échange d'informations peut également se faire
oralement entre les personnes compétentes de l'Agence et de l'AFMPS. oralement entre les personnes compétentes de l'Agence et de l'AFMPS.
Dans ce cas, chacun des intéressés informe sans délai son point de Dans ce cas, chacun des intéressés informe sans délai son point de
contact central au sujet de l'échange d'informations. contact central au sujet de l'échange d'informations.
§ 4. L'échange de données ne concerne que les données des personnes § 4. L'échange de données ne concerne que les données des personnes
morales et non des personnes physiques. morales et non des personnes physiques.

Art. 4.Le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions et le

Art. 4.Le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions et le
ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses
attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de
l'exécution du présent arrêté. l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 19 octobre 2023. Donné à Bruxelles, le 19 octobre 2023.
PHILIPPE PHILIPPE
Par le Roi : Par le Roi :
La Ministre de l'Intérieur, La Ministre de l'Intérieur,
A. VERLINDEN A. VERLINDEN
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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